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Konzentrationswirkung Nikotinsalz (CINS)

24. März 2025 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Einfluss der Nikotinkonzentration auf die Wirksamkeit eines Nikotinsalz-Vape-Pod-Systems als Mittel zur Raucherentwöhnung

Doppelblinde (für die beiden aktiven Arme), randomisierte, dreiarmige (zwei aktive und eine Kontrollgruppe) klinische Studie zur Untersuchung von Faktoren (z. Nikotinkonzentration), die den Erfolg von Strategien zur Raucherentwöhnung beeinflussen, und mögliche Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit dem Dampfen von Nikotinsalzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beim Screening-Besuch in der Klinik werden Demografie, Rauchen (einschließlich des Fagerström-Tests zur Zigarettenabhängigkeit (FTCD)-Fragebogen) und Krankengeschichte, Begleitmedikation, Vitalzeichen, Body-Mass-Index (BMI) und ausgeatmetes Kohlenmonoxid (CO) beurteilt, und a wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt. Speichelproben werden für die Messung des Cotinin- und Nikotinmetabolitenverhältnisses (NMR) gesammelt, Urinproben für Urinanabasin, 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL), Nikotinmetaboliten, tabakspezifische Nitrosamine (TSNA) und VOC sowie Blutproben für die Genotypisierung, Steroidspiegel, Blutfette, Kreatinin und Glukose.

Nach der Randomisierung werden das Vape-Gerät mit offenem System und die Nikotinsalz-E-Liquids an die Teilnehmer der beiden aktiven Arme verteilt. Die Verwendung von E-Liquids in den aktiven Armen wird drei Monate lang nach Belieben verwendet und durch zurückgegebene leere E-Liquid-Flaschen überwacht.

Alle Gruppen erhalten zu Studienbeginn, Woche 1 und Woche 4 eine Beratung zur Raucherentwöhnung. Besuche im Zentrum zu Studienbeginn, Woche 4 und 3 Monaten umfassen Fragebögen zur Verwendung von TC und EC, Atemwegssymptomen, Vorlieben und unerwünschten Ereignissen, Messung von Herzfrequenz, Blutdruck, BMI, Steroidspiegel im Blut, HDL, LDL, Kreatinin und Glukose sowie Messung von TSNA, VOC und Nikotinmetaboliten im Urin. Für Teilnehmer, die ihre TC-Abstinenz selbst melden, werden die Validierung von ausgeatmetem CO und Anabasin und NNAL im Urin erhoben, um die Tabakabstinenz zu überprüfen.

Nach 6 Monaten findet eine Nachuntersuchung statt, bei der auch die TC-Abstinenz beurteilt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

312

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre) Raucher (mindestens 5 TC pro Tag für mindestens 12 Monate)
  • Motiviert, mit dem Rauchen aufzuhören, was durch die Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars bei der Studienanmeldung nachgewiesen wird, in dem angegeben wird, dass ein Zieldatum für das Aufhören festgelegt wird
  • Ausgeatmetes CO ≥ 10 ppm oder Speichelcotinin > 30 ng/ml (bei grenzwertiger CO-Messung 6-10 ppm) beim Screening
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen, auch wenn sie der Kontrollgruppe zugeteilt wurden
  • Fähigkeit, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit/Allergie gegen einen Inhalt des E-Liquids
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwangerschaftsabsicht während des Studiums
  • Aktuelle regelmäßige Nutzung von EC- oder Tabakheizsystemen
  • Verwendung von NRT, Vareniclin oder Bupropion im Monat vor dem Screening-Besuch
  • Menschen, die Tabak in Kombination mit Marihuana rauchen und den Marihuana-Konsum derzeit nicht beenden wollen
  • Teilnahme an einer interventionellen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit bei der Vorführung
  • Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Arm, Nikotinsalz-E-Liquids mit niedriger Konzentration (18 mg/ml).
Verfahren: Raucherentwöhnungsberatung
Raucherentwöhnungsberatung zu Studienbeginn, Woche 1 und Woche 4.
Sonstiges: Vape-Gerät mit offenem System und Nikotinsalz-E-Liquids
Ad-libitum-Verwendung von Nikotinsalz-E-Liquids während drei Monaten.
Aktiver Komparator: Aktiver Arm, hochkonzentrierte (59 mg/mL) Nikotinsalz-E-Liquids
Verfahren: Raucherentwöhnungsberatung
Raucherentwöhnungsberatung zu Studienbeginn, Woche 1 und Woche 4.
Sonstiges: Vape-Gerät mit offenem System und Nikotinsalz-E-Liquids
Ad-libitum-Verwendung von Nikotinsalz-E-Liquids während drei Monaten.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Lassen Sie sich nur zur Raucherentwöhnung beraten
Verfahren: Raucherentwöhnungsberatung
Raucherentwöhnungsberatung zu Studienbeginn, Woche 1 und Woche 4.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Tage-Punktprävalenz Tabakabstinenz (in Bezug auf Nicht-Unterlegenheit)
Zeitfenster: 1 Monat
Definiert als Nichtraucher, d. h. „kein Zug“, selbstberichtet und bestätigt durch ausgeatmetes Kohlenmonoxid (<10 ppm) und Anabasinspiegel im Urin (<3 ng/ml) bei Verwendung von E-Liquids mit niedriger vs. hoher Nikotinsalzkonzentration.
1 Monat
Volumen der verwendeten E-Flüssigkeit (in Bezug auf die Überlegenheit)
Zeitfenster: 1 Monat
Volumen der E-Flüssigkeit, die bei der Verwendung von E-Flüssigkeiten mit niedriger vs. hoher Nikotinsalzkonzentration verwendet wird.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Tage-Punktprävalenz Tabak-Zigaretten-Abstinenz
Zeitfenster: 1 Monat
Dasselbe wie primärer Endpunkt unter Verwendung einer weniger strengen Definition der Tabakzigarettenabstinenz, d. h. Selbstangabe des Rauchens von nicht mehr als 5 Zigaretten
1 Monat
Kontinuierliche Tabak-Zigaretten-Abstinenz
Zeitfenster: 1 Monat
Selbstberichtete kontinuierliche Abstinenz nach 1 Monat (bestätigt durch ausgeatmetes Kohlenmonoxid und Anabasin im Urin) unter Verwendung der strengeren, d. h. „kein Zug“ und der weniger strengen, d. h. „nicht mehr als 5 Zigaretten“-Definition
1 Monat
7-Tage-Punktprävalenz Tabak-Zigaretten-Abstinenz
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz nach 3 und 6 Monaten (bestätigt durch ausgeatmetes Kohlenmonoxid und Anabasin im Urin) unter Verwendung der strengeren, d. h. „kein Zug“ und der weniger strengen, d. h. „nicht mehr als 5 Zigaretten“-Definition
3 und 6 Monate
Kontinuierliche Tabak-Zigaretten-Abstinenz
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Selbstberichtete kontinuierliche Abstinenz nach 3 und 6 Monaten (bestätigt durch ausgeatmetes Kohlenmonoxid und Anabasin im Urin) unter Verwendung der strengeren Definition, d. h. „kein Zug“, und der weniger strengen Definition, d. h -wöchige „Gnadenfrist“ ab dem angestrebten Kündigungsdatum
3 und 6 Monate
Zahl der Abbrecher
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss
Durch den Studienabschluss
Zeitpunkt des Ausscheidens
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss
Durch den Studienabschluss
Flüchtige organische Verbindungen im Urin (VOC)
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
Änderung der Nicht-Nikotingifte (VOC) vom Ausgangswert auf 1 Monat und 3 Monate Nikotinsalzkonsum
1 und 3 Monate
Tabakspezifische Nitrosamine (TSNA)
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
Änderung der Nicht-Nikotin-Toxika (TSNA) vom Ausgangswert auf 1 Monat und 3 Monate Nikotinsalzkonsum
1 und 3 Monate
Liken/Bewertung des Testprodukts (aktive Arme)
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
Fragen zur Hilfsbereitschaft beim Rauchverzicht, wie befriedigend und wie gut die E-Zigarette im Vergleich zu den Tabakzigaretten schmeckt, ob sie das zugeordnete Testprodukt einem anderen Raucher weiterempfehlen würden und eventuelle praktische Probleme bei der Handhabung.
1 und 3 Monate
Respiratorische Symptome
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Checkliste mit konkreten Fragen zu Atemnot, Giemen, Husten oder Schleim
Bis zu 6 Monaten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Checkliste mit spezifischen Fragen zum Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Übelkeit, Schlafstörungen, Hals-/Mundreizungen oder anderem
Bis zu 6 Monaten
Gesamte verdampfte Nikotinmenge
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
1 und 3 Monate
Gesamtvolumen der verbrauchten E-Flüssigkeit
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
1 und 3 Monate
Steroidprofile
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate
Steroidprofile in Speichel, Blut und Urin
Baseline, 1, 3 und 6 Monate
Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten unter denjenigen, die nicht aufhören
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss
Durch den Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Mitarbeiter

Swiss National Science Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Evangelia Liakoni, MD, Inselspital, Bern University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BASEC-ID: 2020-01875

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten, die sich auf einzelne Primärpublikationen (und nicht auf die gesamte Studiendatenbank als solche) beziehen, werden im Bern Open Repository and Information System (BORIS) hinterlegt. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um die Privatsphäre zu schützen und die Daten zu anonymisieren. Daten werden auf Anfrage unter folgenden Bedingungen weitergegeben: Eine aussagekräftige Studienfrage des Antragstellers, Skizzierung der geplanten Analysen, gültige Methodik, unterzeichnete Datenweitergabevereinbarung, die im Falle sensibler Daten eine Vertraulichkeitsvereinbarung enthält.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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