Koncentration Impact Nikotinsalt (CINS)
13 augusti 2026 uppdaterad av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Effekten av nikotinkoncentrationen på effektiviteten av ett nikotinsalt vape podsystem som rökavvänjningsverktyg
Dubbelblinda (för de två aktiva armarna), randomiserade, trearmade (två aktiva och en kontroll) kliniska prövningsfaktorer (t.ex.
nikotinkoncentration) som påverkar framgången med strategier för att sluta röka och möjliga hälsorisker relaterade till nikotinsaltförångning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid klinikens screeningbesök kommer demografi, rökning (inklusive Fagerström Test for Cigarette Dependence (FTCD) frågeformulär) och medicinsk historia, samtidig medicinering, vitala tecken, kroppsmassaindex (BMI) och utandad kolmonoxid (CO) att bedömas, och en fysisk undersökning kommer att utföras. Salivprover kommer att samlas in för mätning av kotinin och nikotinmetabolitkvot (NMR), urinprover för urinanabasin, 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL), nikotinmetaboliter, tobaksspecifika nitrosaminer (TSNA), och VOC, och blodprover för genotypning, steroidnivåer, blodlipider, kreatinin och glukos.
Efter randomisering kommer den öppna systemets vape-enhet och nikotinsaltets e-vätskor att distribueras till deltagarna i de två aktiva armarna. Användning av e-vätskor i de aktiva armarna kommer att vara ad libitum under tre månader och kommer att övervakas av returnerade tomma e-vätskeflaskor.
Alla grupper kommer att få rådgivning om rökavvänjning vid baslinjen, vecka 1 och vecka 4. Besök på centret vid baslinjen, vecka 4 och 3 månader kommer att innehålla frågeformulär angående TC- och EC-användning, andningssymtom, tycke och biverkningar, mätning av hjärtfrekvens, blodtryck, BMI, blodsteroidnivåer, HDL, LDL, kreatinin och glukos, och mätning av urin-TSNA, VOC och nikotinmetaboliter. För deltagare som självrapporterar TC-abstinens, utandad CO-validering och urinanabasin och NNAL kommer att samlas in för att verifiera tobaksabstinens.
Ett uppföljningsbesök som också bedömer TC-abstinens kommer att äga rum vid 6 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
125
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz
- Inselspital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥ 18 år) rökare (minst 5 TC per dag i minst 12 månader)
- Motiverad att sluta röka, vilket framgår av att underteckna formuläret för informerat samtycke vid provregistrering som anger att ett måldatum för att sluta ställas in
- Utandad CO ≥ 10 ppm eller salivkotinin på > 30 ng/ml (vid borderline CO-mätning på 6-10 ppm) vid screening
- Villig att delta i försöket även om den tilldelas kontrollgruppen
- Förmåga att kommunicera väl med utredaren och att förstå och följa studiens krav
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet/allergi mot ett innehåll i e-vätskan
- Graviditet eller amning
- Avsikt att bli gravid under studiens gång
- Aktuell regelbunden användning av EC- eller tobaksuppvärmningssystem
- Användning av NRT, vareniklin eller bupropion under månaden före screeningbesöket
- Människor som röker tobak i kombination med marijuana och för närvarande inte vill sluta använda marijuana
- Deltagande i en interventionsstudie inom 30 dagar före screeningbesöket
- Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet vid screening
- Eventuella omständigheter eller förhållanden som, enligt utredarens åsikt, kan påverka fullt deltagande i studien eller överensstämmelse med protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv arm, låg koncentration (18 mg/ml) nikotinsalt e-vätskor
|
Rökavvänjningsrådgivning vid baslinjen, vecka 1 och vecka 4.
Ad libitum användning av nikotinsalt e-vätskor under tre månader.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv arm, hög koncentration (59 mg/ml) nikotinsalt e-vätskor
|
Rökavvänjningsrådgivning vid baslinjen, vecka 1 och vecka 4.
Ad libitum användning av nikotinsalt e-vätskor under tre månader.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Får endast rådgivning om rökavvänjning
|
Rökavvänjningsrådgivning vid baslinjen, vecka 1 och vecka 4.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
7-dagars förekomst av tobaksabstinens (i termer av icke-underlägsenhet)
Tidsram: 1 månad
|
Definierat som rökning förbjuden, d.v.s. "inte en puff", självrapporterad och bekräftad av utandad kolmonoxid (<10 ppm) och urinära anabasinnivåer (<3 ng/ml) vid användning av e-vätskor med låg kontra hög nikotinsaltkoncentration.
|
1 månad
|
|
Volym av e-vätska som används (i termer av överlägsenhet)
Tidsram: 1 månad
|
Volym av e-vätska som används vid användning av låg kontra hög nikotinsaltkoncentration e-vätskor.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
7-dagars förekomst av tobakscigarettabstinens
Tidsram: 1 månad
|
Samma som primärt resultat med en mindre strikt definition av tobakscigarettavhållsamhet, d.v.s. självrapport om rökning av högst 5 cigaretter
|
1 månad
|
|
Kontinuerlig tobakscigarettabstinens
Tidsram: 1 månad
|
Självrapporterad kontinuerlig abstinens vid 1 månad (bekräftad av utandad kolmonoxid och urinanabasin) med den striktare definitionen, dvs. "inte ett bloss" och den mindre strikta, dvs. "högst 5 cigaretter".
|
1 månad
|
|
7-dagars förekomst av tobakscigarettabstinens
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Självrapporterad 7-dagarsprevalensabstinens vid 3 och 6 månader (bekräftad av utandad kolmonoxid och urinanabasin) med den striktare definitionen, dvs. "inte ett bloss" och den mindre strikta, dvs. "högst 5 cigaretter"
|
3 och 6 månader
|
|
Kontinuerlig tobakscigarettabstinens
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Självrapporterad kontinuerlig abstinens vid 3 och 6 månader (bekräftad av utandad kolmonoxid och urinanabasin) med den striktare definitionen, dvs. "inte ett bloss" och den mindre strikta, dvs. "högst 5 cigaretter", och när man tillåter en 2-definition -vecka "respitperiod" från måldatumet för slutdatum
|
3 och 6 månader
|
|
Antal avhopp
Tidsram: Genom avslutad studie
|
Genom avslutad studie
|
|
|
Tid för avhopp
Tidsram: Genom avslutad studie
|
Genom avslutad studie
|
|
|
Flyktiga organiska föreningar i urinen (VOC)
Tidsram: 1 och 3 månader
|
Ändring av icke-nikotingifter (VOC) från baslinjen till 1 månad och 3 månaders användning av nikotinsalt
|
1 och 3 månader
|
|
Tobaksspecifika nitrosaminer (TSNA)
Tidsram: 1 och 3 månader
|
Ändring av icke-nikotingifter (TSNA) från baslinjen till 1 månad och 3 månaders användning av nikotinsalt
|
1 och 3 månader
|
|
Gilla/bedöma testprodukt (aktiva armar)
Tidsram: 1 och 3 månader
|
Frågor om hjälpsamhet med att avstå från rökning, hur tillfredsställande och hur bra e-cigaretten smakar jämfört med tobakscigaretterna, om de skulle rekommendera den tilldelade provprodukten till en annan rökare och eventuella praktiska problem de kan ha med hanteringen.
|
1 och 3 månader
|
|
Andningssymtom
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Checklista med specifika frågor angående andnöd, väsande andning, hosta eller slem
|
Upp till 6 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Checklista med specifika frågor angående närvaro eller frånvaro av illamående, sömnstörningar, hals-/munirritation eller annat
|
Upp till 6 månader
|
|
Den totala mängden nikotin förångas
Tidsram: 1 och 3 månader
|
1 och 3 månader
|
|
|
Total volym förbrukad e-vätska
Tidsram: 1 och 3 månader
|
1 och 3 månader
|
|
|
Steroidprofiler
Tidsram: Baslinje, 1, 3 och 6 månader
|
Steroidprofiler i saliv, blod och urin
|
Baslinje, 1, 3 och 6 månader
|
|
Antal rökta cigaretter per dag bland dem som misslyckas med att sluta
Tidsram: Genom avslutad studie
|
Genom avslutad studie
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Evangelia Liakoni, MD, Inselspital, Bern University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
2 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
12 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2021
Första postat (Faktisk)
27 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BASEC-ID: 2020-01875
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data som hänför sig till enskilda, primära publikationer (och inte hela studiedatabasen som sådan) kommer att deponeras i Bern Open Repository and Information System (BORIS).
Alla ansträngningar kommer att göras för att skydda integriteten och för att avidentifiera uppgifterna.
Data kommer att delas på begäran under följande villkor: En meningsfull studiefråga från begäranden, översikt över de planerade analyserna, giltig metodik, undertecknat datadelningsavtal som innehåller ett sekretessavtal vid känsliga uppgifter.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .