Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koncentrační nárazová nikotinová sůl (CINS)

20. února 2024 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vliv koncentrace nikotinu na účinnost systému nikotinových solných vape podů jako nástroje pro odvykání kouření

Dvojitě zaslepená (pro dvě aktivní ramena), randomizovaná, tříramenná (dvě aktivní a jedna kontrolní) klinická studie zkoumající faktory (např. koncentrace nikotinu) ovlivňující úspěšnost strategií odvykání kouření a možná zdravotní rizika související s vapováním nikotinové soli.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při screeningové návštěvě kliniky budou hodnoceny demografické údaje, kouření (včetně dotazníku Fagerströmův test na závislost na cigaretách (FTCD)) a anamnéza, souběžná medikace, vitální funkce, index tělesné hmotnosti (BMI) a vydechovaný oxid uhelnatý (CO). bude provedeno fyzické vyšetření. Budou odebrány vzorky slin pro měření poměru kotininu a metabolitů nikotinu (NMR), vzorky moči na močový anabasin, 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL), metabolity nikotinu, nitrosaminy specifické pro tabák (TSNA) a VOC a krevní vzorky pro genotypizaci, hladiny steroidů, krevních lipidů, kreatininu a glukózy.

Po randomizaci bude otevřený systém vape zařízení a e-liquidy s nikotinovou solí distribuovány účastníkům dvou aktivních paží. Používání e-liquidů v aktivních ramenech bude ad libitum po dobu tří měsíců a bude monitorováno vrácenými prázdnými lahvemi e-liquidů.

Všem skupinám bude poskytnuto poradenství pro odvykání kouření na začátku, v týdnu 1 a týdnu 4. Návštěvy v centru na začátku, týden 4 a 3 měsíce budou zahrnovat dotazníky týkající se užívání TC a EC, respiračních příznaků, zálib a nežádoucích účinků, měření srdeční frekvence, krevní tlak, BMI, hladiny steroidů v krvi, HDL, LDL, kreatininu a glukózy a měření TSNA, VOC a nikotinových metabolitů v moči. U účastníků, kteří sami hlásí abstinenci TC, bude shromažďována validace CO ve vydechovaném vzduchu a anabasin v moči a NNAL k ověření abstinence tabáku.

Následná návštěva hodnotící abstinenci TC se uskuteční po 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

312

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥ 18 let) kuřáci (alespoň 5 TC denně po dobu alespoň 12 měsíců)
  • Motivováni k tomu, aby přestali kouřit, o čemž svědčí podepsání formuláře informovaného souhlasu při zápisu do studie s uvedením, že bude stanoveno cílové datum odvykání
  • Vydechovaný CO ≥ 10 ppm nebo kotinin ve slinách > 30 ng/ml (v případě hraničního měření CO 6-10 ppm) při screeningu
  • Ochota zúčastnit se studie, i když je přidělena do kontrolní skupiny
  • Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím a porozumět požadavkům studie a vyhovět jim
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost/alergie na obsah e-liquidu
  • Těhotenství nebo kojení
  • Záměr otěhotnět v průběhu studie
  • Současné pravidelné používání systémů EC nebo ohřevu tabáku
  • Užívání NRT, vareniklinu nebo bupropionu v měsíci před screeningovou návštěvou
  • Lidé, kteří kouří tabák v kombinaci s marihuanou a v současné době nechtějí s užíváním marihuany přestat
  • Účast na intervenční studii během 30 dnů před screeningovou návštěvou
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená právní způsobilost při screeningu
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní rameno, e-liquidy se solí nikotinu s nízkou koncentrací (18 mg/ml).
Postup: Poradenství pro odvykání kouření
Poradenství pro odvykání kouření na začátku, 1. a 4. týden.
Jiný: Otevřený systém vape zařízení a nikotinových solných e-liquidů
Ad libitum užívání e-liquidů s nikotinovou solí po dobu tří měsíců.
Aktivní komparátor: Aktivní rameno, e-liquidy s vysokou koncentrací (59 mg/ml) soli nikotinu
Postup: Poradenství pro odvykání kouření
Poradenství pro odvykání kouření na začátku, 1. a 4. týden.
Jiný: Otevřený systém vape zařízení a nikotinových solných e-liquidů
Ad libitum užívání e-liquidů s nikotinovou solí po dobu tří měsíců.
Jiný: Kontrolní skupina
Dostávat pouze poradenství pro odvykání kouření
Postup: Poradenství pro odvykání kouření
Poradenství pro odvykání kouření na začátku, 1. a 4. týden.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7denní bodová prevalenční abstinence tabáku (ve smyslu non-inferiority)
Časové okno: 1 měsíc
Definováno jako zákaz kouření, tj. „nepotahovat“, samohlášené a potvrzené hladinami oxidu uhelnatého (<10 ppm) a anabasinu v moči (<3 ng/ml) při použití e-liquidů s nízkou vs. vysokou koncentrací soli nikotinu.
1 měsíc
Objem použitého e-liquidu (z hlediska převahy)
Časové okno: 1 měsíc
Objem e-liquidu použitý při použití e-liquidů s nízkou vs. vysokou koncentrací soli nikotinu.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7denní bodová prevalence tabáková cigaretová abstinence
Časové okno: 1 měsíc
Stejný jako primární výsledek s použitím méně přísné definice abstinence tabákových cigaret, tj. self-report nekouření více než 5 cigaret
1 měsíc
Nepřetržitá abstinence tabákových cigaret
Časové okno: 1 měsíc
Samostatně hlášená nepřetržitá abstinence po 1 měsíci (potvrzená vydechovaným oxidem uhelnatým a močovým anabasinem) s použitím přísnější, tj. „nepotahovat“ a méně přísné, tj. „ne více než 5 cigaret“
1 měsíc
7denní bodová prevalence tabáková cigaretová abstinence
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Vlastní 7denní bodová prevalence abstinence ve 3. a 6. měsíci (potvrzená vydechovaným oxidem uhelnatým a anabasinem v moči) s použitím přísnější definice, tj. „nepotáhnout“ a méně přísné, tj. „ne více než 5 cigaret“
3 a 6 měsíců
Nepřetržitá abstinence tabákových cigaret
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Samostatně hlášená nepřetržitá abstinence ve 3 a 6 měsících (potvrzená vydechovaným oxidem uhelnatým a močovým anabasinem) s použitím přísnější definice, tj. „nepotahovat“ a méně přísné, tj. „ne více než 5 cigaret“, a při povolení 2 -týdenní „doba odkladu“ od cílového data ukončení
3 a 6 měsíců
Počet výpadků
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia
Prostřednictvím dokončení studia
Čas vypadnutí
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia
Prostřednictvím dokončení studia
Těkavé organické sloučeniny v moči (VOC)
Časové okno: 1 a 3 měsíce
Změna nenikotinových toxických látek (VOC) z výchozí hodnoty na 1 měsíc a 3 měsíce užívání nikotinové soli
1 a 3 měsíce
Nitrosaminy specifické pro tabák (TSNA)
Časové okno: 1 a 3 měsíce
Změna nenikotinových toxických látek (TSNA) z výchozí hodnoty na 1 měsíc a 3 měsíce užívání nikotinové soli
1 a 3 měsíce
Líbí se/hodnocení zkušebního produktu (aktivní paže)
Časové okno: 1 a 3 měsíce
Dotazy týkající se vstřícnosti při nekuřáctví, jak uspokojivě a jak chutná e-cigareta ve srovnání s tabákovými cigaretami, zda by doporučili přidělený zkušební produkt dalšímu kuřákovi a případné praktické problémy, které by s manipulací mohly mít.
1 a 3 měsíce
Respirační příznaky
Časové okno: Až 6 měsíců
Kontrolní seznam se specifickými otázkami týkajícími se dušnosti, sípání, kašle nebo hlenu
Až 6 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: Až 6 měsíců
Kontrolní seznam se specifickými otázkami týkajícími se přítomnosti nebo nepřítomnosti nevolnosti, poruch spánku, podráždění hrdla/úst a podobně
Až 6 měsíců
Celkové odpařené množství nikotinu
Časové okno: 1 a 3 měsíce
1 a 3 měsíce
Celkový objem spotřebovaného e-liquidu
Časové okno: 1 a 3 měsíce
1 a 3 měsíce
Steroidní profily
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Steroidní profily ve slinách, krvi a moči
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Počet cigaret vykouřených za den mezi těmi, kterým se nedaří přestat kouřit
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia
Prostřednictvím dokončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Spolupracovníci

Swiss National Science Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evangelia Liakoni, MD, Inselspital, Bern University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BASEC-ID: 2020-01875

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data, která se týkají jednotlivých primárních publikací (a nikoli celé studijní databáze jako takové), budou uložena v Bernském otevřeném repozitáři a informačním systému (BORIS). Vynaložíme veškeré úsilí na ochranu soukromí a deidentifikaci údajů. Data budou sdílena na vyžádání za následujících podmínek: Smysluplná studijní otázka žadatelem, nástin plánovaných analýz, platná metodika, podepsaná dohoda o sdílení dat, která obsahuje dohodu o mlčenlivosti v případě citlivých dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poradenství pro odvykání kouření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit