Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Concentratie Impact Nicotine Zout (CINS)

20 februari 2024 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Impact van de nicotineconcentratie op de werkzaamheid van een Nicotine Salt Vape Pod-systeem als hulpmiddel om te stoppen met roken

Dubbelblind (voor de twee actieve armen), gerandomiseerde, driearmige (twee actieve en één controle) klinische studie waarin factoren (bijv. nicotineconcentratie) die het succes van strategieën om te stoppen met roken en mogelijke gezondheidsrisico's in verband met vapen met nicotinezout beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de kliniek worden demografische gegevens, roken (inclusief de Fagerström Test for Cigarette Dependence (FTCD)-vragenlijst) en medische geschiedenis, gelijktijdige medicatie, vitale functies, body mass index (BMI) en uitgeademde koolmonoxide (CO) beoordeeld, en een lichamelijk onderzoek zal plaatsvinden. Speekselmonsters worden verzameld voor meting van de cotinine- en nicotinemetabolietverhouding (NMR), urinemonsters voor urinaire anabasine, 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL), nicotinemetabolieten, tabakspecifieke nitrosaminen (TSNA) en VOS, en bloedmonsters voor genotypering, steroïdeniveaus, bloedlipiden, creatinine en glucose.

Na randomisatie zullen het open systeem vape-apparaat en de nicotinezout e-liquids worden uitgedeeld aan de deelnemers van de twee actieve armen. Het gebruik van e-liquids in de actieve armen is ad libitum gedurende drie maanden en wordt gecontroleerd door geretourneerde lege e-liquid-flessen.

Alle groepen krijgen begeleiding bij het stoppen met roken bij baseline, week 1 en week 4. Bezoeken aan het centrum bij baseline, week 4 en 3 maanden omvatten vragenlijsten met betrekking tot TC- en EC-gebruik, ademhalingssymptomen, sympathie en bijwerkingen, meting van hartslag, bloeddruk, BMI, niveaus van steroïden in het bloed, HDL, LDL, creatinine en glucose, en meting van urinaire TSNA, VOC en nicotinemetabolieten. Voor deelnemers die zelf rapporteren over TC-onthouding, uitgeademde CO-validatie en urinaire anabasine en NNAL worden verzameld om tabaksonthouding te verifiëren.

Na 6 maanden vindt er een vervolgbezoek plaats waarin ook de TC-abstinentie wordt beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

312

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen (≥ 18 jaar) rokers (ten minste 5 TC per dag gedurende ten minste 12 maanden)
  • Gemotiveerd om te stoppen met roken, zoals blijkt uit het ondertekenen van het formulier voor geïnformeerde toestemming bij inschrijving voor de proef, waarin wordt gespecificeerd dat er een beoogde stopdatum zal worden vastgesteld
  • Uitgeademde CO ≥ 10 ppm of speekselcotinine van > 30 ng/ml (bij borderline CO-meting van 6-10 ppm) bij screening
  • Bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek, zelfs indien toegewezen aan de controlegroep
  • Vermogen om goed te communiceren met de onderzoeker en om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven
  • Ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid/allergie voor een inhoud van de e-liquid
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Intentie om in de loop van het onderzoek zwanger te worden
  • Huidig ​​regelmatig gebruik van EC- of tabaksverwarmingssystemen
  • Gebruik van NRT, varenicline of bupropion in de maand voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Mensen die tabak roken in combinatie met marihuana en op dit moment niet willen stoppen met het gebruik van marihuana
  • Deelname aan een interventioneel onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Wilsonbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid bij screening
  • Alle omstandigheden of omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op volledige deelname aan het onderzoek of naleving van het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve arm, lage concentratie (18 mg/ml) nicotinezout e-liquids
Procedure: Begeleiding bij stoppen met roken
Stoppen met roken counseling bij baseline, week 1 en week 4.
Ander: Open systeem vape-apparaat en nicotinezout e-liquids
Ad libitum gebruik van e-liquids met nicotinezout gedurende drie maanden.
Actieve vergelijker: Actieve arm, hoge concentratie (59 mg/ml) nicotinezout e-liquids
Procedure: Begeleiding bij stoppen met roken
Stoppen met roken counseling bij baseline, week 1 en week 4.
Ander: Open systeem vape-apparaat en nicotinezout e-liquids
Ad libitum gebruik van e-liquids met nicotinezout gedurende drie maanden.
Ander: Controlegroep
Ontvang alleen begeleiding bij het stoppen met roken
Procedure: Begeleiding bij stoppen met roken
Stoppen met roken counseling bij baseline, week 1 en week 4.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
7-daagse puntprevalentie onthouding van tabak (in termen van non-inferioriteit)
Tijdsspanne: 1 maand
Gedefinieerd als niet roken, d.w.z. "geen trekje", zelfgerapporteerd en bevestigd door uitgeademde koolmonoxide (<10 ppm) en urinaire anabasinewaarden (<3 ng/ml) bij gebruik van e-liquids met lage vs. hoge nicotinezoutconcentratie.
1 maand
Volume gebruikte e-vloeistof (in termen van superioriteit)
Tijdsspanne: 1 maand
Gebruikte hoeveelheid e-vloeistof bij gebruik van e-vloeistoffen met lage vs. hoge nicotinezoutconcentratie.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
7-daagse puntprevalentie onthouding van tabakssigaretten
Tijdsspanne: 1 maand
Hetzelfde als primaire uitkomst met een minder strikte definitie van onthouding van tabakssigaretten, d.w.z. zelfrapportage van niet meer dan 5 sigaretten roken
1 maand
Voortdurende onthouding van tabakssigaretten
Tijdsspanne: 1 maand
Zelfgerapporteerde continue onthouding na 1 maand (bevestigd door uitgeademde koolmonoxide en urinaire anabasine) met behulp van de strengere, d.w.z. "geen trekje" en de minder strikte, d.w.z. "niet meer dan 5 sigaretten" definitie
1 maand
7-daagse puntprevalentie onthouding van tabakssigaretten
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie abstinentie na 3 en 6 maanden (bevestigd door uitgeademde koolmonoxide en urinaire anabasine) met behulp van de striktere, dwz "geen trekje" en de minder strikte, dwz "niet meer dan 5 sigaretten" definitie
3 en 6 maanden
Voortdurende onthouding van tabakssigaretten
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Zelfgerapporteerde continue onthouding na 3 en 6 maanden (bevestigd door uitgeademde koolmonoxide en urinaire anabasine) met behulp van de strengere, d.w.z. "geen trekje" en de minder strikte, d.w.z. "niet meer dan 5 sigaretten" definitie, en bij het toestaan ​​van een 2 "respijtperiode" van een week vanaf de beoogde stopdatum
3 en 6 maanden
Aantal uitvallers
Tijdsspanne: Door afronding van de studie
Door afronding van de studie
Tijd van uitvallen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie
Door afronding van de studie
Urine vluchtige organische stoffen (VOS)
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
Verandering van niet-nicotinetoxische stoffen (VOC) van baseline tot 1 maand en 3 maanden nicotinezoutgebruik
1 en 3 maanden
Tabaksspecifieke nitrosaminen (TSNA)
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
Verandering van niet-nicotinetoxische stoffen (TSNA) van baseline tot 1 maand en 3 maanden nicotinezoutgebruik
1 en 3 maanden
Liken/waarderen van proefproduct (actieve armen)
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
Vragen over behulpzaamheid bij het afzien van roken, hoe bevredigend en hoe goed de e-sigaret smaakt in vergelijking met de tabakssigaretten, of ze het toegewezen proefproduct zouden aanbevelen aan een andere roker, en eventuele praktische problemen die ze zouden kunnen hebben bij het gebruik.
1 en 3 maanden
Ademhalingssymptomen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Checklist met specifieke vragen over kortademigheid, piepende ademhaling, hoesten of slijm
Tot 6 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Checklist met specifieke vragen over aan- of afwezigheid van misselijkheid, slaapstoornissen, keel-/mondirritatie of andere
Tot 6 maanden
Totale hoeveelheid nicotine verdampt
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
1 en 3 maanden
Totaal volume verbruikte e-liquid
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
1 en 3 maanden
Steroïde profielen
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3 en 6 maanden
Steroïde profielen in speeksel, bloed en urine
Basislijn, 1, 3 en 6 maanden
Aantal sigaretten dat per dag wordt gerookt onder degenen die niet stoppen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie
Door afronding van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Medewerkers

Swiss National Science Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evangelia Liakoni, MD, Inselspital, Bern University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BASEC-ID: 2020-01875

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die betrekking hebben op individuele, primaire publicaties (en niet op de gehele onderzoeksdatabase als zodanig) worden gedeponeerd in het Bern Open Repository and Information System (BORIS). Alles zal in het werk worden gesteld om de privacy te beschermen en de gegevens te de-identificeren. Gegevens worden op verzoek gedeeld onder de volgende voorwaarden: een zinvolle onderzoeksvraag van de aanvrager, schets van de geplande analyses, geldige methodologie, ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens die een vertrouwelijkheidsovereenkomst bevat in het geval van gevoelige gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Klinische onderzoeken op Begeleiding bij stoppen met roken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren