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Sel de nicotine à impact sur la concentration (CINS)

24 mars 2025 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Impact de la concentration de nicotine sur l'efficacité d'un système de vapotage au sel de nicotine comme outil d'arrêt du tabac

Essai clinique en double aveugle (pour les deux bras actifs), randomisé, à trois bras (deux actifs et un contrôle) étudiant les facteurs (par ex. concentration de nicotine) influençant le succès des stratégies de sevrage tabagique et les risques possibles pour la santé liés au vapotage de sels de nicotine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lors de la visite de dépistage à la clinique, les données démographiques, le tabagisme (y compris le questionnaire du test de Fagerström pour la dépendance à la cigarette (FTCD)) et les antécédents médicaux, les médicaments concomitants, les signes vitaux, l'indice de masse corporelle (IMC) et le monoxyde de carbone (CO) expiré seront évalués, et un un examen physique sera effectué. Des échantillons de salive seront prélevés pour la mesure du rapport des métabolites de la cotinine et de la nicotine (RMN), des échantillons d'urine pour l'anabasine urinaire, le 4-(méthylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL), les métabolites de la nicotine, les nitrosamines spécifiques au tabac (TSNA) et COV, et des échantillons de sang pour le génotypage, les niveaux de stéroïdes, les lipides sanguins, la créatinine et le glucose.

Après randomisation, le dispositif de vapotage en système ouvert et les e-liquides aux sels de nicotine seront distribués aux participants des deux bras actifs. L'utilisation des e-liquides dans les bras actifs sera ad libitum pendant trois mois et sera contrôlée par les bouteilles d'e-liquide vides retournées.

Tous les groupes recevront des conseils de sevrage tabagique au départ, à la semaine 1 et à la semaine 4. Les visites au centre au départ, à la semaine 4 et à 3 mois comprendront des questionnaires concernant l'utilisation de TC et de CE, les symptômes respiratoires, le goût et les événements indésirables, la mesure de fréquence cardiaque, pression artérielle, IMC, taux de stéroïdes sanguins, HDL, LDL, créatinine et glucose, et mesure des métabolites urinaires de TSNA, de COV et de nicotine. Pour les participants qui déclarent eux-mêmes l'abstinence de TC, la validation du CO expiré et l'anabasine urinaire et le NNAL seront collectés pour vérifier l'abstinence de tabac.

Une visite de suivi évaluant également l'abstinence de TC aura lieu à 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

312

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Fumeurs adultes (≥ 18 ans) (au moins 5 TC par jour pendant au moins 12 mois)
  • Motivé à arrêter de fumer comme en témoigne la signature du formulaire de consentement éclairé lors de l'inscription à l'essai spécifiant qu'une date cible d'arrêt sera fixée
  • CO expiré ≥ 10 ppm ou cotinine salivaire > 30 ng/ml (en cas de mesure limite du CO de 6 à 10 ppm) lors du dépistage
  • Disposé à participer à l'essai même s'il est affecté au groupe témoin
  • Capacité à bien communiquer avec l'investigateur et à comprendre et à se conformer aux exigences de l'étude
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité/allergie connue à un contenu du e-liquide
  • Grossesse ou allaitement
  • Intention de devenir enceinte au cours de l'étude
  • Utilisation régulière actuelle de systèmes de chauffage EC ou tabac
  • Utilisation de TRN, de varénicline ou de bupropion au cours du mois précédant la visite de dépistage
  • Les personnes qui fument du tabac combiné à de la marijuana et qui ne souhaitent pas actuellement arrêter de consommer de la marijuana
  • Participation à un essai interventionnel dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
  • Incapacité juridique ou capacité juridique limitée lors de la sélection
  • Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation à l'étude ou le respect du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras actif, e-liquides aux sels de nicotine à faible concentration (18 mg/mL)
Procédure: Conseil en sevrage tabagique
Conseils de sevrage tabagique au départ, à la semaine 1 et à la semaine 4.
Autre: Dispositif de vapotage en système ouvert et e-liquides aux sels de nicotine
Utilisation ad libitum d'e-liquides aux sels de nicotine pendant trois mois.
Comparateur actif: Bras actif, e-liquides aux sels de nicotine à haute concentration (59 mg/mL)
Procédure: Conseil en sevrage tabagique
Conseils de sevrage tabagique au départ, à la semaine 1 et à la semaine 4.
Autre: Dispositif de vapotage en système ouvert et e-liquides aux sels de nicotine
Utilisation ad libitum d'e-liquides aux sels de nicotine pendant trois mois.
Autre: Groupe de contrôle
Recevoir uniquement des conseils de sevrage tabagique
Procédure: Conseil en sevrage tabagique
Conseils de sevrage tabagique au départ, à la semaine 1 et à la semaine 4.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence ponctuelle de l'abstinence tabagique sur 7 jours (en termes de non-infériorité)
Délai: 1 mois
Défini comme ne pas fumer, c'est-à-dire "pas une bouffée", autodéclaré et confirmé par le monoxyde de carbone expiré (<10 ppm) et les niveaux d'anabasine urinaire (<3 ng/mL) lors de l'utilisation d'e-liquides à faible ou forte concentration en sel de nicotine.
1 mois
Volume de e-liquide utilisé (en termes de supériorité)
Délai: 1 mois
Volume d'e-liquide utilisé lors de l'utilisation d'e-liquides à faible ou forte concentration en sel de nicotine.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence ponctuelle de l'abstinence de cigarettes de tabac sur 7 jours
Délai: 1 mois
Identique au critère de jugement principal utilisant une définition moins stricte de l'abstinence de cigarettes de tabac, c'est-à-dire l'auto-déclaration de ne pas fumer plus de 5 cigarettes
1 mois
Abstinence continue de cigarettes de tabac
Délai: 1 mois
Abstinence continue autodéclarée à 1 mois (confirmée par le monoxyde de carbone expiré et l'anabasine urinaire) en utilisant la définition la plus stricte, c'est-à-dire "pas une bouffée" et la moins stricte, c'est-à-dire "pas plus de 5 cigarettes"
1 mois
Prévalence ponctuelle de l'abstinence de cigarettes de tabac sur 7 jours
Délai: 3 et 6 mois
Abstinence ponctuelle sur 7 jours autodéclarée à 3 et 6 mois (confirmée par le monoxyde de carbone expiré et l'anabasine urinaire) en utilisant la définition la plus stricte, c'est-à-dire « pas une bouffée », et la moins stricte, c'est-à-dire « pas plus de 5 cigarettes ».
3 et 6 mois
Abstinence continue de cigarettes de tabac
Délai: 3 et 6 mois
Abstinence continue autodéclarée à 3 et 6 mois (confirmée par le monoxyde de carbone expiré et l'anabasine urinaire) en utilisant la définition la plus stricte, c'est-à-dire "pas une bouffée" et la moins stricte, c'est-à-dire "pas plus de 5 cigarettes", et en autorisant une 2 - une "période de grâce" d'une semaine à compter de la date d'arrêt cible
3 et 6 mois
Nombre d'abandons
Délai: Grâce à la fin des études
Grâce à la fin des études
Moment du décrochage
Délai: Grâce à la fin des études
Grâce à la fin des études
Composés organiques volatils urinaires (COV)
Délai: 1 et 3 mois
Changement des substances toxiques non nicotiniques (COV) de la ligne de base à 1 mois et 3 mois d'utilisation de sels de nicotine
1 et 3 mois
Nitrosamines spécifiques au tabac (TSNA)
Délai: 1 et 3 mois
Changement des substances toxiques non nicotiniques (TSNA) de la ligne de base à 1 mois et 3 mois d'utilisation de sels de nicotine
1 et 3 mois
Appréciation/évaluation du produit d'essai (bras actifs)
Délai: 1 et 3 mois
Questions concernant l'utilité de s'abstenir de fumer, la satisfaction et le goût de la cigarette électronique par rapport aux cigarettes de tabac, s'ils recommanderaient le produit d'essai attribué à un autre fumeur, et tout problème pratique potentiel qu'ils pourraient avoir avec la manipulation.
1 et 3 mois
Symptômes respiratoires
Délai: Jusqu'à 6 mois
Liste de contrôle avec des questions spécifiques concernant l'essoufflement, la respiration sifflante, la toux ou les mucosités
Jusqu'à 6 mois
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 mois
Liste de contrôle avec des questions spécifiques concernant la présence ou l'absence de nausées, de troubles du sommeil, d'irritation de la gorge/de la bouche ou d'autres
Jusqu'à 6 mois
Quantité totale de nicotine vapotée
Délai: 1 et 3 mois
1 et 3 mois
Volume total de e-liquide consommé
Délai: 1 et 3 mois
1 et 3 mois
Profils stéroïdiens
Délai: Baseline, 1, 3 et 6 mois
Profils stéroïdiens dans la salive, le sang et l'urine
Baseline, 1, 3 et 6 mois
Nombre de cigarettes fumées par jour parmi ceux qui n'arrivent pas à arrêter
Délai: Grâce à la fin des études
Grâce à la fin des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaborateurs

Swiss National Science Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Evangelia Liakoni, MD, Inselspital, Bern University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2021

Première publication (Réel)

27 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BASEC-ID: 2020-01875

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données relatives aux publications primaires individuelles (et non à l'ensemble de la base de données de l'étude en tant que telle) seront déposées dans le Bern Open Repository and Information System (BORIS). Tous les efforts seront faits pour protéger la confidentialité et anonymiser les données. Les données seront partagées sur demande dans les conditions suivantes : Une question d'étude significative par le demandeur, un aperçu des analyses prévues, une méthodologie valide, un accord de partage de données signé qui contient un accord de confidentialité en cas de données sensibles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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