Sal de nicotina de impacto de concentração (CINS)
24 de março de 2025 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Impacto da concentração de nicotina na eficácia de um sistema Vape Pod de sal de nicotina como ferramenta para parar de fumar
Fatores de investigação de ensaio clínico duplo-cego (para os dois braços ativos), randomizado, de três braços (dois ativos e um controle) (por exemplo,
concentração de nicotina) influenciando o sucesso das estratégias de cessação do tabagismo e possíveis riscos à saúde relacionados ao vaping de sal de nicotina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Na consulta de triagem clínica, dados demográficos, tabagismo (incluindo o Teste de Fagerström para Questionário de Dependência de Cigarro (FTCD)) e histórico médico, medicação concomitante, sinais vitais, índice de massa corporal (IMC) e monóxido de carbono exalado (CO) serão avaliados, e um será realizado exame físico. Amostras de saliva serão coletadas para medição de cotinina e taxa de metabólitos de nicotina (NMR), amostras de urina para anabasina urinária, 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol (NNAL), metabólitos de nicotina, nitrosaminas específicas do tabaco (TSNA) e VOC, e amostras de sangue para genotipagem, níveis de esteróides, lipídios no sangue, creatinina e glicose.
Após a randomização, o dispositivo vape de sistema aberto e os e-líquidos de sal de nicotina serão distribuídos aos participantes dos dois braços ativos. O uso de e-líquidos nos braços ativos será ad libitum durante três meses e será monitorado por frascos de e-líquido vazios devolvidos.
Todos os grupos receberão aconselhamento para parar de fumar na linha de base, semana 1 e semana 4. As visitas ao centro na linha de base, semana 4 e 3 meses incluirão questionários sobre o uso de CT e CE, sintomas respiratórios, gosto e eventos adversos, medição de frequência cardíaca, pressão arterial, IMC, níveis de esteróides no sangue, HDL, LDL, creatinina e glicose e medição de TSNA urinário, VOC e metabólitos de nicotina. Para participantes auto-relatados de abstinência de TC, validação de CO exalado e anabasina urinária e NNAL serão coletados para verificar a abstinência de tabaco.
Uma visita de acompanhamento também avaliando a abstinência de CT ocorrerá em 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
312
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Evangelia Liakoni, MD
- Número de telefone: 0041316325461
- E-mail: evangelia.liakoni@insel.ch
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça
- Recrutamento
- Inselspital
-
Contato:
- Evangelia Liakoni, MD
- Número de telefone: +41 31 632 5461
- E-mail: evangelia.liakoni@insel.ch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (≥ 18 anos) fumantes (pelo menos 5 TC por dia por pelo menos 12 meses)
- Motivado para parar de fumar, conforme evidenciado pela assinatura do formulário de consentimento informado na inscrição no estudo, especificando que uma data-alvo para parar será definida
- CO exalado ≥ 10 ppm ou cotinina salivar > 30 ng/ml (no caso de medição de CO limítrofe de 6-10 ppm) na triagem
- Disposto a participar do estudo mesmo se alocado para o grupo de controle
- Capacidade de se comunicar bem com o investigador e de entender e cumprir os requisitos do estudo
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade/alergia conhecida a um conteúdo do e-líquido
- Gravidez ou amamentação
- Intenção de engravidar durante o estudo
- Uso regular atual de sistemas de aquecimento de CE ou tabaco
- Uso de TSN, vareniclina ou bupropiona no mês anterior à visita de triagem
- Pessoas que fumam tabaco combinado com maconha e atualmente não querem parar de usar maconha
- Participação em um estudo intervencionista dentro de 30 dias antes da visita de triagem
- Incapacidade legal ou capacidade legal limitada na triagem
- Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a participação plena no estudo ou o cumprimento do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço ativo, e-líquidos de sal de nicotina de baixa concentração (18 mg/mL)
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Aconselhamento para parar de fumar no início do estudo, semana 1 e semana 4.
Uso ad libitum de e-líquidos com sal de nicotina durante três meses.
|
|
Comparador Ativo: Braço ativo, e-líquidos de sal de nicotina de alta concentração (59 mg/mL)
|
Aconselhamento para parar de fumar no início do estudo, semana 1 e semana 4.
Uso ad libitum de e-líquidos com sal de nicotina durante três meses.
|
|
Outro: Grupo de controle
Receber apenas aconselhamento para parar de fumar
|
Aconselhamento para parar de fumar no início do estudo, semana 1 e semana 4.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de 7 dias de abstinência de tabaco (em termos de não inferioridade)
Prazo: 1 mês
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Definido como não fumante, ou seja, "não fuma", auto-relatado e confirmado por monóxido de carbono exalado (<10 ppm) e níveis urinários de anabasina (<3 ng/mL) ao usar e-líquidos com baixa ou alta concentração de sal de nicotina.
|
1 mês
|
|
Volume de e-líquido usado (em termos de superioridade)
Prazo: 1 mês
|
Volume de e-líquido usado ao usar e-líquidos com baixa ou alta concentração de sal de nicotina.
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1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência pontual de 7 dias abstinência de cigarro de tabaco
Prazo: 1 mês
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Igual ao resultado primário usando uma definição menos estrita de abstinência de cigarros de tabaco, ou seja, auto-relato de fumar não mais do que 5 cigarros
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1 mês
|
|
Abstinência contínua de tabaco
Prazo: 1 mês
|
Auto-relato de abstinência contínua em 1 mês (confirmada por monóxido de carbono exalado e anabasina urinária) usando a definição mais estrita, ou seja, "nem uma baforada" e a menos estrita, ou seja, "não mais que 5 cigarros"
|
1 mês
|
|
Prevalência pontual de 7 dias abstinência de cigarro de tabaco
Prazo: 3 e 6 meses
|
Auto-relato de abstinência de prevalência pontual de 7 dias aos 3 e 6 meses (confirmada por monóxido de carbono exalado e anabasina urinária) usando a definição mais rigorosa, ou seja, "nem uma baforada" e a menos rigorosa, ou seja, "não mais do que 5 cigarros"
|
3 e 6 meses
|
|
Abstinência contínua de tabaco
Prazo: 3 e 6 meses
|
Auto-relato de abstinência contínua aos 3 e 6 meses (confirmada por monóxido de carbono exalado e anabasina urinária) usando a definição mais estrita, ou seja, "nem uma baforada" e a menos estrita, ou seja, "não mais do que 5 cigarros", e ao permitir 2 "período de carência" de -semana a partir da data prevista para sair
|
3 e 6 meses
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|
Número de desistências
Prazo: Através da conclusão do estudo
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Através da conclusão do estudo
|
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Hora de desistir
Prazo: Através da conclusão do estudo
|
Através da conclusão do estudo
|
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Compostos orgânicos voláteis urinários (COV)
Prazo: 1 e 3 meses
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Mudança de tóxicos não nicotínicos (VOC) desde o início até 1 mês e 3 meses de uso de sal de nicotina
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1 e 3 meses
|
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Nitrosaminas específicas do tabaco (TSNA)
Prazo: 1 e 3 meses
|
Mudança de tóxicos não nicotínicos (TSNA) desde o início até 1 mês e 3 meses de uso de sal de nicotina
|
1 e 3 meses
|
|
Gostar/avaliar o produto experimental (braços ativos)
Prazo: 1 e 3 meses
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Perguntas sobre a utilidade em abster-se de fumar, quão satisfatório e quão bom é o sabor do cigarro eletrônico em comparação com os cigarros de tabaco, se eles recomendariam o produto experimental designado a outro fumante e quaisquer possíveis problemas práticos que possam ter com o manuseio.
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1 e 3 meses
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Sintomas respiratórios
Prazo: Até 6 meses
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Lista de verificação com perguntas específicas sobre falta de ar, chiado, tosse ou catarro
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Até 6 meses
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Eventos adversos
Prazo: Até 6 meses
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Lista de verificação com perguntas específicas sobre presença ou ausência de náusea, distúrbios do sono, irritação na garganta/boca ou outros
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Até 6 meses
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Quantidade total de nicotina vaporizada
Prazo: 1 e 3 meses
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1 e 3 meses
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Volume total de e-líquido consumido
Prazo: 1 e 3 meses
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1 e 3 meses
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Perfis de esteroides
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 6 meses
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Perfis de esteróides na saliva, sangue e urina
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Linha de base, 1, 3 e 6 meses
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Número de cigarros fumados por dia entre os que não conseguem parar
Prazo: Através da conclusão do estudo
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Através da conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evangelia Liakoni, MD, Inselspital, Bern University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BASEC-ID: 2020-01875
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados relacionados a publicações primárias individuais (e não a todo o banco de dados do estudo como tal) serão depositados no Repositório Aberto de Berna e no Sistema de Informação (BORIS).
Todos os esforços serão feitos para proteger a privacidade e para desidentificar os dados.
Os dados serão compartilhados mediante solicitação nas seguintes condições: Uma pergunta significativa do estudo pelo solicitante, resumo das análises planejadas, metodologia válida, acordo de compartilhamento de dados assinado que contenha um acordo de confidencialidade no caso de dados confidenciais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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