差异目标多重脊髓刺激 (DTM-SCS®) 真实世界结果
2022年9月28日 更新者：Celéri Health, Inc.
UPGRADE 研究：现有和新 Medtronic 植入物中差异目标多路复用 (DTM-SCS®) 刺激的真实世界结果®
UPGRADE 注册中心将捕获长期的、真实世界的结果，以了解差分目标多路复用 (DTM®) 编程在脊髓刺激 (SCS) 植入人群中对慢性疼痛管理的影响，主要是在其用于躯干和/或肢体疼痛。
该临床研究由 Celéri Health 赞助，并通过美敦力外部研究计划的财政拨款资助。
注册研究将在美国大约 25 个中心进行，最多可招募 600 名参与者。
研究概览
详细说明
该临床研究是一项前瞻性、观察性、开放标签、非随机、多中心研究。 它旨在收集有关美敦力的 Intellis™ 和 Vanta™ 脊髓刺激器中可用的微分目标多路复用 (DTM®) 编程的临床随访数据，该刺激器在随机对照试验 (NCT03606187) 中显示出优于传统编程参数的优势。
目前植入永久性神经刺激系统、计划转换为 DTM® 编程的参与者以及计划使用 DTM® 进行神经刺激试验的新确定参与者将有资格参与本研究。 数据将在 DTM® 编程暴露之前的基线收集。
继续符合资格标准并已激活植入的 DTM 编程的参与者将进入长达 24 个月的随访期，其中每月将评估参与者自我报告的问卷，并在第 12 个月和第 24 个月进行研究访问。
在整个研究过程中，客观功能数据将作为美敦力设备审讯的一部分自动收集。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jean Myers
- 电话号码：215-828-9070
- 邮箱：jean@celerihealth.com
学习地点
-
-
Alaska
-
Anchorage、Alaska、美国、99508
- 招聘中
- Neuroversion
-
接触：
- Deborah Duricka, PhD
- 电话号码：907-339-4655
-
首席研究员：
- Luke Liu, MD
-
-
Arizona
-
Oro Valley、Arizona、美国、85755
- 招聘中
- Desert Sky Spine & Sports Medicine
-
接触：
- Jennifer Shelton
- 电话号码：520-229-2080
-
首席研究员：
- Thomas Coury, DO
-
Sierra Vista、Arizona、美国、85635
- 招聘中
- Desert Sky Spine & Sports Medicine
-
接触：
- Jennifer Shelton
- 电话号码：520-229-2080
-
首席研究员：
- Thomas Coury, DO
-
-
California
-
Buena Park、California、美国、90621
- 招聘中
- NuVation Pain Group - Buena Park
-
接触：
- Kevin Hong
-
首席研究员：
- Phillip Lim, DO
-
Los Angeles、California、美国、90020
- 招聘中
- NuVation Pain Group - Los Angeles
-
接触：
- Kevin Hong
-
首席研究员：
- Phillip Lim, DO
-
Orange、California、美国、92801
- 招聘中
- Spine and Sports Specialty Medical Group
-
接触：
- Marina Min
- 电话号码：714-332-5510
-
首席研究员：
- Eric Chang, MD
-
Roseville、California、美国、95661
- 招聘中
- Spine & Nerve Diagnostic Center - Roseville
-
接触：
- Hailey Hunt
-
首席研究员：
- Brian Joves, MD
-
-
Florida
-
Brandon、Florida、美国、33511
- 招聘中
- Florida Pain Medicine - Brandon
-
接触：
- Erin Walsh
- 电话号码：813-388-2948
-
首席研究员：
- Maulik Bhalani, MD
-
Fleming Island、Florida、美国、32003
- 招聘中
- Jax Spine & Pain Centers - Fleming Island
-
接触：
- Mitchell Urmann
-
接触：
- 电话号码：904-223-3321
-
副研究员：
- Aravind Reddy, MD
-
Jacksonville、Florida、美国、32218
- 招聘中
- Jax Spine & Pain Centers - UF North
-
接触：
- Mitchell Urmann
-
接触：
- 电话号码：904-223-3321
-
副研究员：
- Justin Mann, MD
-
Jacksonville、Florida、美国、32256
- 招聘中
- Jax Spine & Pain Centers - Jacksonville
-
接触：
- Mitchell Urmann
- 电话号码：904-223-3321
-
副研究员：
- Christopher Roberts, MD
-
Riverview、Florida、美国、33569
- 招聘中
- Florida Spine & Pain Specialists
-
接触：
- Adeline Botello
- 电话号码：813-333-1353
-
首席研究员：
- Nomen Azeem, MD
-
Saint Augustine、Florida、美国、32080
- 招聘中
- Jax Spine & Pain Centers -St. Augustine
-
接触：
- Mitchell Urmann
- 电话号码：904-223-3321
-
首席研究员：
- Michael Hanes, MD
-
Wesley Chapel、Florida、美国、33544
- 招聘中
- Florida Pain Medicine - Wesley Chapel
-
接触：
- Erin Walsh
- 电话号码：813-388-2984
-
Winter Park、Florida、美国、32789
- 招聘中
- National Spine and Pain Centers - Winter Park, FL
-
接触：
- Catherine Rodriguez
- 电话号码：407-622-5766
-
副研究员：
- Cherian Sajan, MD
-
-
Georgia
-
Waycross、Georgia、美国、31501
- 招聘中
- Centurion Spine & Pain Centers (Jax Spine)
-
接触：
- Mitchell Urmann
- 电话号码：912-590-0973
-
副研究员：
- Emmanuel Gage, MD
-
-
Illinois
-
Bloomington、Illinois、美国、61704
- 招聘中
- Millennium Pain Center (National Spine and Pain Centers - Bloomington, IL)
-
接触：
- Stephanie Wolf
- 电话号码：631-517-8322
-
副研究员：
- Eliezer Soto, MD
-
-
Maryland
-
Oxon Hill、Maryland、美国、20745
- 招聘中
- National Spine and Pain Centers - National Harbor (Oxon Hill)
-
接触：
- Diamond Wilson
- 电话号码：301-485-7400
-
首席研究员：
- Vipul Mangal, MD
-
Pikesville、Maryland、美国、21208
- 招聘中
- National Spine and Pain Centers - Pikesville, MD
-
接触：
- Marvin Bechtold
- 电话号码：410-383-7443
-
副研究员：
- Mark Coleman, MD
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、美国、89052
- 招聘中
- Comprehensive and Interventional Pain Management
-
接触：
- Svetla Adintori
- 电话号码：702-990-4530
-
首席研究员：
- Rainer Vogel, MD
-
-
New Jersey
-
Voorhees、New Jersey、美国、08043
- 招聘中
- National Spine and Pain Centers - The Pain Management Center - Voorhees
-
接触：
- Onoshoze Bossey
- 电话号码：856-566-8600
-
副研究员：
- Youssef Josephson, DO
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28262
- 招聘中
- Carolinas Research Institute - Mallard Creek
-
接触：
- Alex Stevens
- 电话号码：704-500-2332
-
Huntersville、North Carolina、美国、28078
- 招聘中
- Carolinas Research Institute - Huntersville
-
接触：
- Alex Stevens
-
接触：
- 电话号码：704-500-2332
-
-
Ohio
-
Hillsboro、Ohio、美国、45133
- 招聘中
- Premier Pain Treatment Institute - Hillsboro
-
接触：
- Kathy White
- 电话号码：513-454-7246
-
首席研究员：
- Michael Danko, MD
-
Loveland、Ohio、美国、45140
- 招聘中
- Premier Pain Treatment Institute - Loveland
-
接触：
- Kathy White
- 电话号码：513-454-7246
-
首席研究员：
- Michael Danko, MD
-
Mount Orab、Ohio、美国、45154
- 招聘中
- Premier Pain Treatment Institute - Mt. Orab
-
接触：
- Kathy White
- 电话号码：513-454-7246
-
首席研究员：
- Michael Danko, MD
-
-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、美国、73072
- 招聘中
- Oklahoma Pain Physicians - Norman
-
接触：
- Jazzmond Piro
- 电话号码：405-463-3380
-
副研究员：
- Alina Justiz, MD
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- 招聘中
- Oklahoma Pain Physicians - Oklahoma City
-
接触：
- Jazzmond Piro
- 电话号码：405-463-3380
-
首席研究员：
- Rafael Justiz, MD
-
Purcell、Oklahoma、美国、73080
- 招聘中
- Oklahoma Pain Physicians - Purcell
-
接触：
- Jazzmond Piro
- 电话号码：405-463-3380
-
副研究员：
- Alina Justiz, MD
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76244
- 招聘中
- North Texas Orthopedics & Spine Center- Keller/Alliance
-
接触：
- Melissa Murphy, MD, MPH
- 电话号码：817-481-2121
-
首席研究员：
- Melissa Murphy, MD, MPH
-
Grapevine、Texas、美国、76051
- 招聘中
- North Texas Orthopedics & Spine Center - Grapevine
-
接触：
- Melissa Murphy, MD, MPH
- 电话号码：817-481-2121
-
首席研究员：
- Melissa Murphy, MD, MPH
-
Tyler、Texas、美国、75701
- 招聘中
- Precision Spine Care
-
接触：
- Jeanetta Patterson
- 电话号码：903-592-6000
-
首席研究员：
- Aaron Calodney, MD
-
-
Virginia
-
Winchester、Virginia、美国、22601
- 招聘中
- Valley Pain Consultants
-
接触：
- Bekah Smith
- 电话号码：540-450-2339
-
首席研究员：
- Rehan Waheed, DO
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99201
- 招聘中
- Northwest Pain Care
-
首席研究员：
- John Hatheway, MD
-
接触：
- Crystal Stevens
- 电话号码：509-863-9789
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者植入了永久性 Medtronic Intellis™ 神经刺激系统或计划植入 Medtronic Intellis™ 或 Vanta™ 神经刺激系统，并且是用于慢性疼痛管理的微分目标多路复用 (DTM®) 编程的候选人，主要是在其使用上用于躯干和/或四肢疼痛。
描述
纳入标准：
- 在任何与临床研究相关的程序之前，参与者必须提供书面知情同意书。
- 参加者在入组时至少年满 18 岁（或当地法律要求同意参与临床调查的最低年龄）或以上。
- 参与者已植入永久性 Medtronic Intellis™ 神经刺激系统或计划植入 Medtronic Intellis™ 或 Vanta™ 神经刺激系统。
- 参与者可以访问具有 iPhone 或 Android 功能的设备和/或可以正常访问互联网的计算机，以便通过 SMS 文本或电子邮件以电子方式完成基于网络的参与者自我报告的问卷调查。
排除标准：
- 参与者无法提供书面知情同意书或遵守与研究相关的要求、程序和访问。
- 参与者对现有神经刺激疗法的所有疼痛区域均有显着反应（报告缓解率≥80%）。
- 参与者已注册或打算参与临床药物和/或设备研究（研究设备、研究药物、设备或药物的新适应症，或超出标准护理程序的额外测试），这可能会混淆本试验的结果由调查员确定。
- 研究者认为可能会限制参与者参与临床调查或遵守后续要求的能力的其他解剖学或合并症，或其他医学、社会或心理状况的存在。
- 参与者怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估在现实世界人群中引入差分目标多路复用 (DTM®) 刺激编程前后由 PROMIS-29 测量的疼痛影响评分。
大体时间：24个月
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与参与者基线治疗相比，通过 DTM-SCS® 的疼痛面积百分比疼痛缓解来表征疼痛反应率。
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
|
与参与者基线治疗相比，根据 DTM-SCS® 数字评定量表的疼痛面积来表征疼痛反应率。
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
|
评估客观姿势和活动措施的纵向特征。
大体时间：24个月
|
在每个活动/位置上花费的时间（Intellis™ 设备数据）
|
24个月
|
|
用神经刺激来表征患者整体印象变化 (PGIC)。
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
|
评估 DTM® 预编程问卷在预测 DTM-SCS® 编程结果方面的性能。
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
|
在治疗前后使用 PROMIS-神经性疼痛质量 (PROMIS-PQ-Neuro) 表征神经性疼痛质量。
大体时间：24个月
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月29日
初级完成 (预期的)
2025年1月29日
研究完成 (预期的)
2025年1月29日
研究注册日期
首次提交
2021年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月21日
首次发布 (实际的)
2021年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月28日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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