Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diferenciální cílová multiplexovaná stimulace míchy (DTM-SCS®) Skutečné výsledky

20. srpna 2024 aktualizováno: Celéri Health, Inc.

Studie UPGRADE: Real World Outcomes® of Differential Target Multiplexed (DTM-SCS®) stimulace ve stávajících a nových implantátech Medtronic

Registr UPGRADE bude zachycovat dlouhodobé výsledky z reálného světa, aby bylo možné porozumět účinku programování diferenciálního cíleného multiplexování (DTM®) v populaci s implantovanou spinální stimulací (SCS) na zvládání chronické bolesti, především na její použití pro trup a /nebo bolest končetin. Klinická studie je sponzorována společností Celéri Health a je financována prostřednictvím finančního grantu z programu externího výzkumu společnosti Medtronic. Studie registru bude provedena v přibližně 25 centrech ve Spojených státech s až 600 zapsanými účastníky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je prospektivní, observační, otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie. Je navržen tak, aby shromažďoval data klinického sledování o programování diferenciálního cíleného multiplexování (DTM®), které je dostupné v míšních stimulátorech Intellis™ a Vanta™ společnosti Medtronic, které v randomizované kontrolované studii (NCT03606187) prokázaly nadřazenost konvenčních programovacích parametrů.

Účastníci, kteří mají v současné době implantovaný permanentní neurostimulační systém, u kterých je plánována konverze na programování DTM®, stejně jako nově identifikovaní účastníci, kteří plánují podstoupit zkoušku neurostimulace pomocí DTM®, se budou moci zúčastnit této studie. Data budou shromážděna na začátku před expozicí DTM® programování.

Účastníci, kteří nadále splňují kritéria způsobilosti a jejich implantované programování DTM bylo aktivováno, vstoupí do období sledování po dobu až 24 měsíců, kde budou každý měsíc vyhodnocovány dotazníky, které účastníci sami uvedli, přičemž studijní návštěvy proběhnou ve 12. a 24. měsíci.

V průběhu studie budou objektivní funkční data shromažďována automaticky jako součást dotazování přístroje Medtronic.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

255

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Neuroversion
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Spojené státy, 85755
        • Desert Sky Spine & Sports Medicine
      • Sierra Vista, Arizona, Spojené státy, 85635
        • Desert Sky Spine & Sports Medicine
    • California
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90621
        • NuVation Pain Group - Buena Park
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90020
        • NuVation Pain Group - Los Angeles
      • Orange, California, Spojené státy, 92801
        • Spine and Sports Specialty Medical Group
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Spine & Nerve Diagnostic Center - Roseville
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Florida Pain Medicine - Brandon
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
        • Jax Spine & Pain Centers - Fleming Island
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32218
        • Jax Spine & Pain Centers - UF North
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Jax Spine & Pain Centers - Jacksonville
      • Riverview, Florida, Spojené státy, 33569
        • Florida Spine & Pain Specialists
      • Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32080
        • Jax Spine & Pain Centers -St. Augustine
      • Wesley Chapel, Florida, Spojené státy, 33544
        • Florida Pain Medicine - Wesley Chapel
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • National Spine and Pain Centers - Winter Park, FL
    • Georgia
      • Waycross, Georgia, Spojené státy, 31501
        • Centurion Spine & Pain Centers (Jax Spine)
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Millennium Pain Center (National Spine and Pain Centers - Bloomington, IL)
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
        • National Spine and Pain Centers - National Harbor (Oxon Hill)
      • Pikesville, Maryland, Spojené státy, 21208
        • National Spine and Pain Centers - Pikesville, MD
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • National Spine and Pain Centers - The Pain Management Center - Voorhees
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
        • Carolinas Research Institute - Mallard Creek
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Carolinas Research Institute - Huntersville
    • Ohio
      • Hillsboro, Ohio, Spojené státy, 45133
        • Premier Pain Treatment Institute - Hillsboro
      • Loveland, Ohio, Spojené státy, 45140
        • Premier Pain Treatment Institute - Loveland
      • Mount Orab, Ohio, Spojené státy, 45154
        • Premier Pain Treatment Institute - Mt. Orab
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73072
        • Oklahoma Pain Physicians - Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Pain Physicians - Oklahoma City
      • Purcell, Oklahoma, Spojené státy, 73080
        • Oklahoma Pain Physicians - Purcell
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76244
        • North Texas Orthopedics & Spine Center- Keller/Alliance
      • Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
        • North Texas Orthopedics & Spine Center - Grapevine
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Precision Spine Care
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Valley Pain Consultants
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99201
        • Northwest Pain Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastník má implantovaný permanentní neurostimulační systém Medtronic Intellis™ nebo plánuje implantaci s neurostimulačním systémem Medtronic Intellis™ nebo Vanta™ a je kandidátem na programování multiplexovaného diferenciálního cíle (DTM®) pro zvládání chronické bolesti, především při jeho použití. při bolestech trupu a/nebo končetin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před jakýmkoli postupem souvisejícím s klinickou studií musí účastník poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Účastníkovi je v době zápisu alespoň 18 let (nebo minimální věk požadovaný místními zákony pro udělení souhlasu s účastí na klinickém hodnocení) nebo starší.
  3. Účastník má implantovaný trvalý neurostimulační systém Medtronic Intellis™ nebo plánuje implantaci neurostimulačního systému Medtronic Intellis™ nebo Vanta™.
  4. Účastník má přístup k zařízení iPhone nebo Android a/nebo počítači s běžným přístupem k internetu pro účely elektronického vyplňování webových dotazníků, které účastník sám nahlásil prostřednictvím SMS nebo e-mailu.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas nebo splnit požadavky, postupy a návštěvy související se studií.
  2. Účastník hluboce reaguje na všechny oblasti bolesti na stávající neurostimulační terapii (≥80% hlášená úleva).
  3. Účastník je zapsán nebo má v úmyslu zúčastnit se klinické studie léčiva a/nebo zařízení (zkušební zařízení, zkoumané léčivo, nová indikace zařízení nebo léčiva nebo dodatečné testování nad rámec standardních postupů péče), což by mohlo zkreslit výsledky této studie jak určil vyšetřovatel.
  4. Přítomnost jiných anatomických nebo komorbidních stavů nebo jiných zdravotních, sociálních nebo psychologických stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost účastníka účastnit se klinického hodnocení nebo splnit požadavky na sledování.
  5. Účastnice je těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit skóre dopadu bolesti naměřené pomocí PROMIS-29 před a po zavedení programování diferencované multiplexní stimulace (DTM®) v populaci v reálném světě.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizovat míru reagujících na bolest pomocí plochy bolesti na procento úlevy od bolesti pro DTM-SCS® ve srovnání s výchozí léčbou účastníka.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Charakterizovat míru reagujících na bolest podle oblasti bolesti na číselnou hodnotící stupnici pro DTM-SCS® ve srovnání se základní léčbou účastníka.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Vyhodnotit longitudinální charakterizaci objektivního držení těla a měření aktivity.
Časové okno: 24 měsíců
Čas strávený každou aktivitou/polohou (data zařízení Intellis™)
24 měsíců
Charakterizovat pacientský globální dojem změny (PGIC) s neurostimulací.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Vyhodnotit výkon předprogramovacího dotazníku DTM® při predikci výsledku programování DTM-SCS®.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Charakterizovat kvalitu neuropatické bolesti pomocí PROMIS-Neuropathic Pain Quality (PROMIS-PQ-Neuro) před a po léčbě.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celéri Health, Inc.

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Fishman, MD, Chief Medical Officer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPGRADE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Medtronic Intellis™ a Vanta™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit