Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Differential Target Multiplexed Spinal Cord Stimulation (DTM-SCS®) todellisen maailman tulokset

tiistai 20. elokuuta 2024 päivittänyt: Celéri Health, Inc.

PÄIVITYS-tutkimus: Real World Outcomes® of Differential Target Multiplexed (DTM-SCS®) -stimulaatiosta olemassa olevissa ja uusissa Medtronic-implanteissa

UPGRADE-rekisteri kaappaa pitkän aikavälin todellisia tuloksia ymmärtääkseen Differential Target Multiplexed (DTM®) -ohjelmoinnin vaikutusta selkäydinstimulaatioon (SCS) istutettuun populaatioon kroonisen kivun hallintaan, ensisijaisesti sen käyttöön vartaloon ja /tai raajakipu. Kliinistä tutkimusta sponsoroi Celéri Health, ja se rahoitetaan Medtronicin ulkoisen tutkimusohjelman rahoituksella. Rekisteritutkimus tehdään noin 25 keskuksessa Yhdysvalloissa, ja siihen osallistuu jopa 600 osallistujaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, havainnollinen, avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus. Se on suunniteltu keräämään kliinistä seurantatietoa Differential Target Multiplexed (DTM®) -ohjelmoinnista, joka on saatavilla Medtronicin Intellis™- ja ​​Vanta™-selkäydinstimulaattoreissa. Se on osoittanut ylivertaisuutta tavanomaisiin ohjelmointiparametreihin verrattuna satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (NCT03606187).

Osallistujat, joille on tällä hetkellä istutettu pysyvä neurostimulaatiojärjestelmä ja jotka on tarkoitus muuttaa DTM®-ohjelmointiin, sekä äskettäin tunnistetut osallistujat, jotka aikovat käydä läpi neurostimulaatiokokeen DTM®:llä, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Tiedot kerätään lähtötilanteessa ennen DTM®-ohjelmoinnin paljastamista.

Osallistujat, jotka täyttävät edelleen kelpoisuusvaatimukset ja joiden implantoitu DTM-ohjelmointi on aktivoitu, siirtyvät enintään 24 kuukauden seurantajaksoon, jossa osallistujien itsensä ilmoittamat kyselylomakkeet arvioidaan kuukausittain ja opintokäyntejä tehdään kuukausina 12 ja 24.

Koko tutkimuksen ajan objektiivisia toiminnallisia tietoja kerätään automaattisesti osana Medtronic-laitekyselyä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

255

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Neuroversion
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Yhdysvallat, 85755
        • Desert Sky Spine & Sports Medicine
      • Sierra Vista, Arizona, Yhdysvallat, 85635
        • Desert Sky Spine & Sports Medicine
    • California
      • Buena Park, California, Yhdysvallat, 90621
        • NuVation Pain Group - Buena Park
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90020
        • NuVation Pain Group - Los Angeles
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92801
        • Spine and Sports Specialty Medical Group
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Spine & Nerve Diagnostic Center - Roseville
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Florida Pain Medicine - Brandon
      • Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
        • Jax Spine & Pain Centers - Fleming Island
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32218
        • Jax Spine & Pain Centers - UF North
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Jax Spine & Pain Centers - Jacksonville
      • Riverview, Florida, Yhdysvallat, 33569
        • Florida Spine & Pain Specialists
      • Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32080
        • Jax Spine & Pain Centers -St. Augustine
      • Wesley Chapel, Florida, Yhdysvallat, 33544
        • Florida Pain Medicine - Wesley Chapel
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • National Spine and Pain Centers - Winter Park, FL
    • Georgia
      • Waycross, Georgia, Yhdysvallat, 31501
        • Centurion Spine & Pain Centers (Jax Spine)
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • Millennium Pain Center (National Spine and Pain Centers - Bloomington, IL)
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat, 20745
        • National Spine and Pain Centers - National Harbor (Oxon Hill)
      • Pikesville, Maryland, Yhdysvallat, 21208
        • National Spine and Pain Centers - Pikesville, MD
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • National Spine and Pain Centers - The Pain Management Center - Voorhees
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28262
        • Carolinas Research Institute - Mallard Creek
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Carolinas Research Institute - Huntersville
    • Ohio
      • Hillsboro, Ohio, Yhdysvallat, 45133
        • Premier Pain Treatment Institute - Hillsboro
      • Loveland, Ohio, Yhdysvallat, 45140
        • Premier Pain Treatment Institute - Loveland
      • Mount Orab, Ohio, Yhdysvallat, 45154
        • Premier Pain Treatment Institute - Mt. Orab
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73072
        • Oklahoma Pain Physicians - Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Oklahoma Pain Physicians - Oklahoma City
      • Purcell, Oklahoma, Yhdysvallat, 73080
        • Oklahoma Pain Physicians - Purcell
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76244
        • North Texas Orthopedics & Spine Center- Keller/Alliance
      • Grapevine, Texas, Yhdysvallat, 76051
        • North Texas Orthopedics & Spine Center - Grapevine
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Precision Spine Care
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
        • Valley Pain Consultants
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99201
        • Northwest Pain Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujalle on istutettu pysyvä Medtronic Intellis™-neurostimulaatiojärjestelmä tai hän aikoo implantoida Medtronic Intellis™- tai Vanta™-neurostimulaatiojärjestelmä, ja hän on ehdokas Differential Target Multiplexed (DTM®) -ohjelmointiin kroonisen kivun hallintaan, ensisijaisesti sen käytöstä. vartalo- ja/tai raajakipuihin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen kliiniseen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
  2. Osallistuja on vähintään 18-vuotias (tai paikallisen lain edellyttämä vähimmäisikä kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen) tai vanhempi ilmoittautumisajankohtana.
  3. Osallistujalle on istutettu pysyvä Medtronic Intellis™ neurostimulaatiojärjestelmä tai hän suunnittelee Medtronic Intellis™ tai Vanta™ neurostimulaatiojärjestelmän istuttamista.
  4. Osallistujalla on käytössään iPhone- tai Android-yhteensopiva laite ja/tai tietokone, jossa on säännöllinen Internet-yhteys, voidakseen täyttää sähköisesti web-pohjaisia ​​osallistujan itse ilmoittamia kyselyitä tekstiviestillä tai sähköpostitse.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuja ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa tutkimukseen liittyviä vaatimuksia, menettelytapoja ja vierailuja.
  2. Osallistuja reagoi syvästi kaikkiin kipualueisiin olemassa olevaan neurostimulaatiohoitoon (≥ 80 % raportoitu helpotuksesta).
  3. Osallistuja on ilmoittautunut tai aikoo osallistua kliiniseen lääke- ja/tai laitetutkimukseen (tutkimuslaite, tutkimuslääke, laitteen tai lääkkeen uusi käyttöaihe tai tavanomaisia ​​hoitomenetelmiä ylittävä lisätestaus), joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia tutkijan päättämänä.
  4. Muiden anatomisten tai samanaikaisten sairauksien tai muiden lääketieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat tutkijan mielestä rajoittaa osallistujan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia.
  5. Osallistuja on raskaana tai imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida PAIN Impact Score PROMIS-29:llä mitattuna ennen ja jälkeen Differential Target Multiplexed (DTM®) -stimulaatioohjelmoinnin käyttöönoton tosielämässä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luonnehditaan kivun vasteiden määrää kipupinta-alalla prosentteina kivunlievitystä DTM-SCS®:ssä verrattuna osallistujan lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Luonnehditaan kivun vasteiden määrää kipualueen mukaan DTM-SCS®:n numeerista arviointiasteikkoa kohden verrattuna osallistujan perushoitoon.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Arvioida objektiivisten asennon ja aktiivisuusmittausten pituussuuntaista luonnehdintaa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Jokaisessa toiminnassa/asennossa käytetty aika (Intellis™-laitetiedot)
24 kuukautta
Potilaiden globaalin muutoksen vaikutelman (PGIC) karakterisoiminen neurostimulaatiolla.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Arvioida DTM®-esiohjelmointikyselyn suorituskykyä DTM-SCS®-ohjelmoinnin tulosten ennustamisessa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Neuropaattisen kivun laadun karakterisointi PROMIS-Neuropathic Pain Quality (PROMIS-PQ-Neuro) -menetelmällä ennen ja jälkeen hoidon.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celéri Health, Inc.

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael Fishman, MD, Chief Medical Officer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UPGRADE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Medtronic Intellis™ ja Vanta™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa