- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04725838
Differential Target Multiplexed Spinal Cord Stimulation (DTM-SCS®) todellisen maailman tulokset
PÄIVITYS-tutkimus: Real World Outcomes® of Differential Target Multiplexed (DTM-SCS®) -stimulaatiosta olemassa olevissa ja uusissa Medtronic-implanteissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, havainnollinen, avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus. Se on suunniteltu keräämään kliinistä seurantatietoa Differential Target Multiplexed (DTM®) -ohjelmoinnista, joka on saatavilla Medtronicin Intellis™- ja Vanta™-selkäydinstimulaattoreissa. Se on osoittanut ylivertaisuutta tavanomaisiin ohjelmointiparametreihin verrattuna satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (NCT03606187).
Osallistujat, joille on tällä hetkellä istutettu pysyvä neurostimulaatiojärjestelmä ja jotka on tarkoitus muuttaa DTM®-ohjelmointiin, sekä äskettäin tunnistetut osallistujat, jotka aikovat käydä läpi neurostimulaatiokokeen DTM®:llä, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Tiedot kerätään lähtötilanteessa ennen DTM®-ohjelmoinnin paljastamista.
Osallistujat, jotka täyttävät edelleen kelpoisuusvaatimukset ja joiden implantoitu DTM-ohjelmointi on aktivoitu, siirtyvät enintään 24 kuukauden seurantajaksoon, jossa osallistujien itsensä ilmoittamat kyselylomakkeet arvioidaan kuukausittain ja opintokäyntejä tehdään kuukausina 12 ja 24.
Koko tutkimuksen ajan objektiivisia toiminnallisia tietoja kerätään automaattisesti osana Medtronic-laitekyselyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean Myers
- Puhelinnumero: 215-828-9070
- Sähköposti: jean@celerihealth.com
Opiskelupaikat
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Rekrytointi
- Neuroversion
-
Ottaa yhteyttä:
- Deborah Duricka, PhD
- Puhelinnumero: 907-339-4655
-
Päätutkija:
- Luke Liu, MD
-
-
Arizona
-
Oro Valley, Arizona, Yhdysvallat, 85755
- Rekrytointi
- Desert Sky Spine & Sports Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Shelton
- Puhelinnumero: 520-229-2080
-
Päätutkija:
- Thomas Coury, DO
-
Sierra Vista, Arizona, Yhdysvallat, 85635
- Rekrytointi
- Desert Sky Spine & Sports Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Shelton
- Puhelinnumero: 520-229-2080
-
Päätutkija:
- Thomas Coury, DO
-
-
California
-
Buena Park, California, Yhdysvallat, 90621
- Rekrytointi
- NuVation Pain Group - Buena Park
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin Hong
-
Päätutkija:
- Phillip Lim, DO
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90020
- Rekrytointi
- NuVation Pain Group - Los Angeles
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin Hong
-
Päätutkija:
- Phillip Lim, DO
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92801
- Rekrytointi
- Spine and Sports Specialty Medical Group
-
Ottaa yhteyttä:
- Marina Min
- Puhelinnumero: 714-332-5510
-
Päätutkija:
- Eric Chang, MD
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Rekrytointi
- Spine & Nerve Diagnostic Center - Roseville
-
Ottaa yhteyttä:
- Hailey Hunt
-
Päätutkija:
- Brian Joves, MD
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Rekrytointi
- Florida Pain Medicine - Brandon
-
Ottaa yhteyttä:
- Erin Walsh
- Puhelinnumero: 813-388-2948
-
Päätutkija:
- Maulik Bhalani, MD
-
Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
- Rekrytointi
- Jax Spine & Pain Centers - Fleming Island
-
Ottaa yhteyttä:
- Mitchell Urmann
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 904-223-3321
-
Alatutkija:
- Aravind Reddy, MD
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32218
- Rekrytointi
- Jax Spine & Pain Centers - UF North
-
Ottaa yhteyttä:
- Mitchell Urmann
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 904-223-3321
-
Alatutkija:
- Justin Mann, MD
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Rekrytointi
- Jax Spine & Pain Centers - Jacksonville
-
Ottaa yhteyttä:
- Mitchell Urmann
- Puhelinnumero: 904-223-3321
-
Alatutkija:
- Christopher Roberts, MD
-
Riverview, Florida, Yhdysvallat, 33569
- Rekrytointi
- Florida Spine & Pain Specialists
-
Ottaa yhteyttä:
- Adeline Botello
- Puhelinnumero: 813-333-1353
-
Päätutkija:
- Nomen Azeem, MD
-
Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32080
- Rekrytointi
- Jax Spine & Pain Centers -St. Augustine
-
Ottaa yhteyttä:
- Mitchell Urmann
- Puhelinnumero: 904-223-3321
-
Päätutkija:
- Michael Hanes, MD
-
Wesley Chapel, Florida, Yhdysvallat, 33544
- Rekrytointi
- Florida Pain Medicine - Wesley Chapel
-
Ottaa yhteyttä:
- Erin Walsh
- Puhelinnumero: 813-388-2984
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Rekrytointi
- National Spine and Pain Centers - Winter Park, FL
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine Rodriguez
- Puhelinnumero: 407-622-5766
-
Alatutkija:
- Cherian Sajan, MD
-
-
Georgia
-
Waycross, Georgia, Yhdysvallat, 31501
- Rekrytointi
- Centurion Spine & Pain Centers (Jax Spine)
-
Ottaa yhteyttä:
- Mitchell Urmann
- Puhelinnumero: 912-590-0973
-
Alatutkija:
- Emmanuel Gage, MD
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
- Rekrytointi
- Millennium Pain Center (National Spine and Pain Centers - Bloomington, IL)
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie Wolf
- Puhelinnumero: 631-517-8322
-
Alatutkija:
- Eliezer Soto, MD
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat, 20745
- Rekrytointi
- National Spine and Pain Centers - National Harbor (Oxon Hill)
-
Ottaa yhteyttä:
- Diamond Wilson
- Puhelinnumero: 301-485-7400
-
Päätutkija:
- Vipul Mangal, MD
-
Pikesville, Maryland, Yhdysvallat, 21208
- Rekrytointi
- National Spine and Pain Centers - Pikesville, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marvin Bechtold
- Puhelinnumero: 410-383-7443
-
Alatutkija:
- Mark Coleman, MD
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Rekrytointi
- Comprehensive and Interventional Pain Management
-
Ottaa yhteyttä:
- Svetla Adintori
- Puhelinnumero: 702-990-4530
-
Päätutkija:
- Rainer Vogel, MD
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Rekrytointi
- National Spine and Pain Centers - The Pain Management Center - Voorhees
-
Ottaa yhteyttä:
- Onoshoze Bossey
- Puhelinnumero: 856-566-8600
-
Alatutkija:
- Youssef Josephson, DO
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28262
- Rekrytointi
- Carolinas Research Institute - Mallard Creek
-
Ottaa yhteyttä:
- Alex Stevens
- Puhelinnumero: 704-500-2332
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Rekrytointi
- Carolinas Research Institute - Huntersville
-
Ottaa yhteyttä:
- Alex Stevens
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 704-500-2332
-
-
Ohio
-
Hillsboro, Ohio, Yhdysvallat, 45133
- Rekrytointi
- Premier Pain Treatment Institute - Hillsboro
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathy White
- Puhelinnumero: 513-454-7246
-
Päätutkija:
- Michael Danko, MD
-
Loveland, Ohio, Yhdysvallat, 45140
- Rekrytointi
- Premier Pain Treatment Institute - Loveland
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathy White
- Puhelinnumero: 513-454-7246
-
Päätutkija:
- Michael Danko, MD
-
Mount Orab, Ohio, Yhdysvallat, 45154
- Rekrytointi
- Premier Pain Treatment Institute - Mt. Orab
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathy White
- Puhelinnumero: 513-454-7246
-
Päätutkija:
- Michael Danko, MD
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73072
- Rekrytointi
- Oklahoma Pain Physicians - Norman
-
Ottaa yhteyttä:
- Jazzmond Piro
- Puhelinnumero: 405-463-3380
-
Alatutkija:
- Alina Justiz, MD
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Rekrytointi
- Oklahoma Pain Physicians - Oklahoma City
-
Ottaa yhteyttä:
- Jazzmond Piro
- Puhelinnumero: 405-463-3380
-
Päätutkija:
- Rafael Justiz, MD
-
Purcell, Oklahoma, Yhdysvallat, 73080
- Rekrytointi
- Oklahoma Pain Physicians - Purcell
-
Ottaa yhteyttä:
- Jazzmond Piro
- Puhelinnumero: 405-463-3380
-
Alatutkija:
- Alina Justiz, MD
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76244
- Rekrytointi
- North Texas Orthopedics & Spine Center- Keller/Alliance
-
Ottaa yhteyttä:
- Melissa Murphy, MD, MPH
- Puhelinnumero: 817-481-2121
-
Päätutkija:
- Melissa Murphy, MD, MPH
-
Grapevine, Texas, Yhdysvallat, 76051
- Rekrytointi
- North Texas Orthopedics & Spine Center - Grapevine
-
Ottaa yhteyttä:
- Melissa Murphy, MD, MPH
- Puhelinnumero: 817-481-2121
-
Päätutkija:
- Melissa Murphy, MD, MPH
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Rekrytointi
- Precision Spine Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeanetta Patterson
- Puhelinnumero: 903-592-6000
-
Päätutkija:
- Aaron Calodney, MD
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
- Rekrytointi
- Valley Pain Consultants
-
Ottaa yhteyttä:
- Bekah Smith
- Puhelinnumero: 540-450-2339
-
Päätutkija:
- Rehan Waheed, DO
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99201
- Rekrytointi
- Northwest Pain Care
-
Päätutkija:
- John Hatheway, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Crystal Stevens
- Puhelinnumero: 509-863-9789
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen kliiniseen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
- Osallistuja on vähintään 18-vuotias (tai paikallisen lain edellyttämä vähimmäisikä kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen) tai vanhempi ilmoittautumisajankohtana.
- Osallistujalle on istutettu pysyvä Medtronic Intellis™ neurostimulaatiojärjestelmä tai hän suunnittelee Medtronic Intellis™ tai Vanta™ neurostimulaatiojärjestelmän istuttamista.
- Osallistujalla on käytössään iPhone- tai Android-yhteensopiva laite ja/tai tietokone, jossa on säännöllinen Internet-yhteys, voidakseen täyttää sähköisesti web-pohjaisia osallistujan itse ilmoittamia kyselyitä tekstiviestillä tai sähköpostitse.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa tutkimukseen liittyviä vaatimuksia, menettelytapoja ja vierailuja.
- Osallistuja reagoi syvästi kaikkiin kipualueisiin olemassa olevaan neurostimulaatiohoitoon (≥ 80 % raportoitu helpotuksesta).
- Osallistuja on ilmoittautunut tai aikoo osallistua kliiniseen lääke- ja/tai laitetutkimukseen (tutkimuslaite, tutkimuslääke, laitteen tai lääkkeen uusi käyttöaihe tai tavanomaisia hoitomenetelmiä ylittävä lisätestaus), joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia tutkijan päättämänä.
- Muiden anatomisten tai samanaikaisten sairauksien tai muiden lääketieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat tutkijan mielestä rajoittaa osallistujan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia.
- Osallistuja on raskaana tai imettää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Arvioida PAIN Impact Score PROMIS-29:llä mitattuna ennen ja jälkeen Differential Target Multiplexed (DTM®) -stimulaatioohjelmoinnin käyttöönoton tosielämässä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Luonnehditaan kivun vasteiden määrää kipupinta-alalla prosentteina kivunlievitystä DTM-SCS®:ssä verrattuna osallistujan lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Luonnehditaan kivun vasteiden määrää kipualueen mukaan DTM-SCS®:n numeerista arviointiasteikkoa kohden verrattuna osallistujan perushoitoon.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Arvioida objektiivisten asennon ja aktiivisuusmittausten pituussuuntaista luonnehdintaa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Jokaisessa toiminnassa/asennossa käytetty aika (Intellis™-laitetiedot)
|
24 kuukautta
|
Potilaiden globaalin muutoksen vaikutelman (PGIC) karakterisoiminen neurostimulaatiolla.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Arvioida DTM®-esiohjelmointikyselyn suorituskykyä DTM-SCS®-ohjelmoinnin tulosten ennustamisessa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Neuropaattisen kivun laadun karakterisointi PROMIS-Neuropathic Pain Quality (PROMIS-PQ-Neuro) -menetelmällä ennen ja jälkeen hoidon.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Fishman, MD, Chief Medical Officer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPGRADE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Medtronic Intellis™ ja Vanta™
-
University of CologneMedtronicTuntematon
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailurePeruutettuKrooninen sydämen vajaatoiminta
-
Medtronic CardiovascularValmisAorttaläppästenoosiAlankomaat, Saudi-Arabia, Italia, Saksa, Ruotsi, Espanja, Australia, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Kreikka, Unkari, Israel, Kanada, Kolumbia, Etelä-Afrikka, Tšekki, Norja, Panama, Puola, Portugali
-
Medtronic CardiovascularAktiivinen, ei rekrytointi
-
Medtronic CardiovascularAktiivinen, ei rekrytointiAorttaläppästenoosiAlankomaat, Ranska, Italia, Saksa, Espanja, Tanska, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Slovenia, Suomi, Itävalta, Israel, Norja, Sveitsi
-
Chang Gung Memorial HospitalTuntematonSydämen vajaatoiminta
-
Medtronic CardiovascularLopetettuAorttaläppästenoosiYhdysvallat, Uusi Seelanti, Israel, Kanada, Australia
-
Medtronic CardiovascularMedtronicAktiivinen, ei rekrytointiMitraaliläpän vajaatoimintaAustralia, Yhdysvallat, Tanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska
-
Medtronic CardiovascularRekrytointiMitraalisen regurgitaatioEspanja, Tanska, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Alankomaat, Sveitsi
-
Dr. Harindra WijeysunderaMedtronic; Mars Excellence in Clinical Innovation and Technology EvaluationLopetettuHoitoa kestävä hypertensioKanada