Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Differentialmål multiplekseret rygmarvsstimulering (DTM-SCS®) Virkelige resultater

20. august 2024 opdateret af: Celéri Health, Inc.

UPGRADE-studiet: Real World Outcomes® af DTM-SCS®-stimulering (Differential Target Multiplexed) i eksisterende og nye Medtronic-implantater

UPGRADE-registret vil fange langsigtede resultater fra den virkelige verden for at forstå effekten af ​​Differential Target Multiplexed (DTM®)-programmering i den implanterede population af rygmarvsstimulering (SCS) på håndteringen af ​​kroniske smerter, primært på dets brug til trunk- og /eller smerter i lemmer. Det kliniske studie er sponsoreret af Celéri Health og er finansieret gennem et økonomisk tilskud fra Medtronics eksterne forskningsprogram. Registerundersøgelsen vil blive udført på tværs af cirka 25 centre i USA med op til 600 deltagere tilmeldt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse er en prospektiv, observationel, åben, ikke-randomiseret, multi-center undersøgelse. Den er designet til at indsamle kliniske opfølgningsdata om DTM®-programmering (Differential Target Multiplexed), der er tilgængelig i Medtronics Intellis™ og Vanta™ rygmarvsstimulatorer, som har vist overlegenhed i forhold til konventionelle programmeringsparametre i et randomiseret kontrolleret forsøg (NCT03606187).

Deltagere, der i øjeblikket er implanteret med et permanent neurostimuleringssystem, og som er planlagt til konvertering til DTM®-programmering, samt nyligt identificerede deltagere, der er planlagt til at gennemgå et forsøg med neurostimulering ved hjælp af DTM®, vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Data vil blive indsamlet ved baseline før eksponering for DTM® programmering.

Deltagere, der fortsat opfylder berettigelseskriterierne og har fået aktiveret deres implanterede DTM-programmering, vil gå ind i en opfølgningsperiode i op til 24 måneder, hvor deltagernes selvrapporterede spørgeskemaer vil blive vurderet hver måned med studiebesøg, der finder sted i måned 12 og 24.

Gennem hele undersøgelsen vil objektive funktionelle data blive indsamlet automatisk som en del af Medtronic-enhedsforespørgslen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

255

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Neuroversion
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Forenede Stater, 85755
        • Desert Sky Spine & Sports Medicine
      • Sierra Vista, Arizona, Forenede Stater, 85635
        • Desert Sky Spine & Sports Medicine
    • California
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90621
        • NuVation Pain Group - Buena Park
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90020
        • NuVation Pain Group - Los Angeles
      • Orange, California, Forenede Stater, 92801
        • Spine and Sports Specialty Medical Group
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Spine & Nerve Diagnostic Center - Roseville
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Florida Pain Medicine - Brandon
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
        • Jax Spine & Pain Centers - Fleming Island
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32218
        • Jax Spine & Pain Centers - UF North
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Jax Spine & Pain Centers - Jacksonville
      • Riverview, Florida, Forenede Stater, 33569
        • Florida Spine & Pain Specialists
      • Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32080
        • Jax Spine & Pain Centers -St. Augustine
      • Wesley Chapel, Florida, Forenede Stater, 33544
        • Florida Pain Medicine - Wesley Chapel
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • National Spine and Pain Centers - Winter Park, FL
    • Georgia
      • Waycross, Georgia, Forenede Stater, 31501
        • Centurion Spine & Pain Centers (Jax Spine)
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Millennium Pain Center (National Spine and Pain Centers - Bloomington, IL)
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
        • National Spine and Pain Centers - National Harbor (Oxon Hill)
      • Pikesville, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • National Spine and Pain Centers - Pikesville, MD
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • National Spine and Pain Centers - The Pain Management Center - Voorhees
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
        • Carolinas Research Institute - Mallard Creek
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Carolinas Research Institute - Huntersville
    • Ohio
      • Hillsboro, Ohio, Forenede Stater, 45133
        • Premier Pain Treatment Institute - Hillsboro
      • Loveland, Ohio, Forenede Stater, 45140
        • Premier Pain Treatment Institute - Loveland
      • Mount Orab, Ohio, Forenede Stater, 45154
        • Premier Pain Treatment Institute - Mt. Orab
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73072
        • Oklahoma Pain Physicians - Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Pain Physicians - Oklahoma City
      • Purcell, Oklahoma, Forenede Stater, 73080
        • Oklahoma Pain Physicians - Purcell
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76244
        • North Texas Orthopedics & Spine Center- Keller/Alliance
      • Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051
        • North Texas Orthopedics & Spine Center - Grapevine
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Precision Spine Care
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Valley Pain Consultants
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99201
        • Northwest Pain Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltageren får implanteret et permanent Medtronic Intellis™-neurostimuleringssystem eller planlægger at blive implanteret med et Medtronic Intellis™- eller Vanta™-neurostimuleringssystem og er en kandidat til Differential Target Multiplexed (DTM®)-programmering til håndtering af kroniske smerter, primært ved brug heraf. for smerter i krop og/eller lemmer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver klinisk undersøgelsesrelateret procedure.
  2. Deltageren er mindst 18 år (eller den minimumsalder, der kræves af lokal lovgivning for at give samtykke til deltagelse i en klinisk undersøgelse) eller ældre på tidspunktet for tilmelding.
  3. Deltageren får implanteret et permanent Medtronic Intellis™ neurostimuleringssystem eller planlægger at blive implanteret med et Medtronic Intellis™ eller Vanta™ neurostimuleringssystem.
  4. Deltageren har adgang til en iPhone- eller Android-kompatibel enhed og/eller computer med almindelig internetadgang med det formål elektronisk at udfylde webbaserede deltager-selvrapporterede spørgeskemaer via SMS eller e-mail.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren er ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde undersøgelsesrelaterede krav, procedurer og besøg.
  2. Deltageren reagerer stærkt på eksisterende neurostimuleringsterapi for alle smerteområder (≥80 % rapporteret lindring).
  3. Deltageren er tilmeldt eller har til hensigt at deltage i et klinisk lægemiddel- og/eller udstyrsstudie (undersøgelsesudstyr, forsøgslægemiddel, ny indikation for en enhed eller et lægemiddel eller yderligere test ud over standardbehandlingsprocedurer), som kan forvirre resultaterne af dette forsøg som fastlagt af efterforskeren.
  4. Tilstedeværelse af andre anatomiske eller komorbide tilstande, eller andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigators mening kan begrænse deltagerens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse eller til at overholde opfølgningskrav.
  5. Deltageren er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere Pain Impact Score som målt ved PROMIS-29 før og efter introduktion af Differential Target Multiplexed (DTM®) stimuleringsprogrammering i en befolkning i den virkelige verden.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At karakterisere responsraten for smerte efter smerteområde pr. procent smertelindring for DTM-SCS® sammenlignet med deltagerens baselinebehandling.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
At karakterisere responderfrekvensen for smerte efter smerteområde pr. Numeric Rating Scale for DTM-SCS® sammenlignet med deltagerens baselinebehandling.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
At evaluere den longitudinelle karakterisering af objektive holdnings- og aktivitetsmål.
Tidsramme: 24 måneder
Tid brugt i hver aktivitet/position (Intellis™ enhedsdata)
24 måneder
At karakterisere Patient Global Impression of Change (PGIC) med neurostimulering.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
At evaluere ydeevnen af ​​DTM®-forprogrammeringsspørgeskemaet til at forudsige resultatet af DTM-SCS®-programmering.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
At karakterisere den neuropatiske smertekvalitet ved hjælp af PROMIS-Neuropathic Pain Quality (PROMIS-PQ-Neuro) før og efter behandling.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celéri Health, Inc.

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Fishman, MD, Chief Medical Officer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPGRADE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Medtronic Intellis™ og Vanta™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner