- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04725838
Risultati nel mondo reale della stimolazione del midollo spinale multiplex target differenziale (DTM-SCS®).
Lo studio UPGRADE: Real World Outcomes® della stimolazione Differential Target Multiplexed (DTM-SCS®) negli impianti Medtronic esistenti e nuovi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa indagine clinica è uno studio prospettico, osservazionale, in aperto, non randomizzato e multicentrico. È progettato per raccogliere dati di follow-up clinico sulla programmazione Differential Target Multiplexed (DTM®) disponibile negli stimolatori del midollo spinale Intellis™ e Vanta™ di Medtronic, che ha dimostrato la superiorità rispetto ai parametri di programmazione convenzionali in uno studio controllato randomizzato (NCT03606187).
I partecipanti attualmente impiantati con un sistema di neurostimolazione permanente, per i quali è prevista la conversione alla programmazione DTM®, nonché i partecipanti appena identificati che intendono sottoporsi a una prova di neurostimolazione utilizzando DTM® potranno partecipare a questo studio. I dati saranno raccolti al basale prima dell'esposizione della programmazione DTM®.
I partecipanti che continuano a soddisfare i criteri di ammissibilità e hanno attivato la programmazione DTM impiantata entreranno in un periodo di follow-up per un massimo di 24 mesi, in cui i questionari auto-segnalati dai partecipanti saranno valutati ogni mese con visite di studio che si terranno ai mesi 12 e 24.
Durante lo studio, i dati funzionali oggettivi verranno raccolti automaticamente come parte dell'interrogazione del dispositivo Medtronic.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jean Myers
- Numero di telefono: 215-828-9070
- Email: jean@celerihealth.com
Luoghi di studio
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Reclutamento
- Neuroversion
-
Contatto:
- Deborah Duricka, PhD
- Numero di telefono: 907-339-4655
-
Investigatore principale:
- Luke Liu, MD
-
-
Arizona
-
Oro Valley, Arizona, Stati Uniti, 85755
- Reclutamento
- Desert Sky Spine & Sports Medicine
-
Contatto:
- Jennifer Shelton
- Numero di telefono: 520-229-2080
-
Investigatore principale:
- Thomas Coury, DO
-
Sierra Vista, Arizona, Stati Uniti, 85635
- Reclutamento
- Desert Sky Spine & Sports Medicine
-
Contatto:
- Jennifer Shelton
- Numero di telefono: 520-229-2080
-
Investigatore principale:
- Thomas Coury, DO
-
-
California
-
Buena Park, California, Stati Uniti, 90621
- Reclutamento
- NuVation Pain Group - Buena Park
-
Contatto:
- Kevin Hong
-
Investigatore principale:
- Phillip Lim, DO
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90020
- Reclutamento
- NuVation Pain Group - Los Angeles
-
Contatto:
- Kevin Hong
-
Investigatore principale:
- Phillip Lim, DO
-
Orange, California, Stati Uniti, 92801
- Reclutamento
- Spine and Sports Specialty Medical Group
-
Contatto:
- Marina Min
- Numero di telefono: 714-332-5510
-
Investigatore principale:
- Eric Chang, MD
-
Roseville, California, Stati Uniti, 95661
- Reclutamento
- Spine & Nerve Diagnostic Center - Roseville
-
Contatto:
- Hailey Hunt
-
Investigatore principale:
- Brian Joves, MD
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Reclutamento
- Florida Pain Medicine - Brandon
-
Contatto:
- Erin Walsh
- Numero di telefono: 813-388-2948
-
Investigatore principale:
- Maulik Bhalani, MD
-
Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
- Reclutamento
- Jax Spine & Pain Centers - Fleming Island
-
Contatto:
- Mitchell Urmann
-
Contatto:
- Numero di telefono: 904-223-3321
-
Sub-investigatore:
- Aravind Reddy, MD
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32218
- Reclutamento
- Jax Spine & Pain Centers - UF North
-
Contatto:
- Mitchell Urmann
-
Contatto:
- Numero di telefono: 904-223-3321
-
Sub-investigatore:
- Justin Mann, MD
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Reclutamento
- Jax Spine & Pain Centers - Jacksonville
-
Contatto:
- Mitchell Urmann
- Numero di telefono: 904-223-3321
-
Sub-investigatore:
- Christopher Roberts, MD
-
Riverview, Florida, Stati Uniti, 33569
- Reclutamento
- Florida Spine & Pain Specialists
-
Contatto:
- Adeline Botello
- Numero di telefono: 813-333-1353
-
Investigatore principale:
- Nomen Azeem, MD
-
Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32080
- Reclutamento
- Jax Spine & Pain Centers -St. Augustine
-
Contatto:
- Mitchell Urmann
- Numero di telefono: 904-223-3321
-
Investigatore principale:
- Michael Hanes, MD
-
Wesley Chapel, Florida, Stati Uniti, 33544
- Reclutamento
- Florida Pain Medicine - Wesley Chapel
-
Contatto:
- Erin Walsh
- Numero di telefono: 813-388-2984
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Reclutamento
- National Spine and Pain Centers - Winter Park, FL
-
Contatto:
- Catherine Rodriguez
- Numero di telefono: 407-622-5766
-
Sub-investigatore:
- Cherian Sajan, MD
-
-
Georgia
-
Waycross, Georgia, Stati Uniti, 31501
- Reclutamento
- Centurion Spine & Pain Centers (Jax Spine)
-
Contatto:
- Mitchell Urmann
- Numero di telefono: 912-590-0973
-
Sub-investigatore:
- Emmanuel Gage, MD
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
- Reclutamento
- Millennium Pain Center (National Spine and Pain Centers - Bloomington, IL)
-
Contatto:
- Stephanie Wolf
- Numero di telefono: 631-517-8322
-
Sub-investigatore:
- Eliezer Soto, MD
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
- Reclutamento
- National Spine and Pain Centers - National Harbor (Oxon Hill)
-
Contatto:
- Diamond Wilson
- Numero di telefono: 301-485-7400
-
Investigatore principale:
- Vipul Mangal, MD
-
Pikesville, Maryland, Stati Uniti, 21208
- Reclutamento
- National Spine and Pain Centers - Pikesville, MD
-
Contatto:
- Marvin Bechtold
- Numero di telefono: 410-383-7443
-
Sub-investigatore:
- Mark Coleman, MD
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- Reclutamento
- Comprehensive and Interventional Pain Management
-
Contatto:
- Svetla Adintori
- Numero di telefono: 702-990-4530
-
Investigatore principale:
- Rainer Vogel, MD
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
- Reclutamento
- National Spine and Pain Centers - The Pain Management Center - Voorhees
-
Contatto:
- Onoshoze Bossey
- Numero di telefono: 856-566-8600
-
Sub-investigatore:
- Youssef Josephson, DO
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
- Reclutamento
- Carolinas Research Institute - Mallard Creek
-
Contatto:
- Alex Stevens
- Numero di telefono: 704-500-2332
-
Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
- Reclutamento
- Carolinas Research Institute - Huntersville
-
Contatto:
- Alex Stevens
-
Contatto:
- Numero di telefono: 704-500-2332
-
-
Ohio
-
Hillsboro, Ohio, Stati Uniti, 45133
- Reclutamento
- Premier Pain Treatment Institute - Hillsboro
-
Contatto:
- Kathy White
- Numero di telefono: 513-454-7246
-
Investigatore principale:
- Michael Danko, MD
-
Loveland, Ohio, Stati Uniti, 45140
- Reclutamento
- Premier Pain Treatment Institute - Loveland
-
Contatto:
- Kathy White
- Numero di telefono: 513-454-7246
-
Investigatore principale:
- Michael Danko, MD
-
Mount Orab, Ohio, Stati Uniti, 45154
- Reclutamento
- Premier Pain Treatment Institute - Mt. Orab
-
Contatto:
- Kathy White
- Numero di telefono: 513-454-7246
-
Investigatore principale:
- Michael Danko, MD
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73072
- Reclutamento
- Oklahoma Pain Physicians - Norman
-
Contatto:
- Jazzmond Piro
- Numero di telefono: 405-463-3380
-
Sub-investigatore:
- Alina Justiz, MD
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Reclutamento
- Oklahoma Pain Physicians - Oklahoma City
-
Contatto:
- Jazzmond Piro
- Numero di telefono: 405-463-3380
-
Investigatore principale:
- Rafael Justiz, MD
-
Purcell, Oklahoma, Stati Uniti, 73080
- Reclutamento
- Oklahoma Pain Physicians - Purcell
-
Contatto:
- Jazzmond Piro
- Numero di telefono: 405-463-3380
-
Sub-investigatore:
- Alina Justiz, MD
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76244
- Reclutamento
- North Texas Orthopedics & Spine Center- Keller/Alliance
-
Contatto:
- Melissa Murphy, MD, MPH
- Numero di telefono: 817-481-2121
-
Investigatore principale:
- Melissa Murphy, MD, MPH
-
Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76051
- Reclutamento
- North Texas Orthopedics & Spine Center - Grapevine
-
Contatto:
- Melissa Murphy, MD, MPH
- Numero di telefono: 817-481-2121
-
Investigatore principale:
- Melissa Murphy, MD, MPH
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Reclutamento
- Precision Spine Care
-
Contatto:
- Jeanetta Patterson
- Numero di telefono: 903-592-6000
-
Investigatore principale:
- Aaron Calodney, MD
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
- Reclutamento
- Valley Pain Consultants
-
Contatto:
- Bekah Smith
- Numero di telefono: 540-450-2339
-
Investigatore principale:
- Rehan Waheed, DO
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99201
- Reclutamento
- Northwest Pain Care
-
Investigatore principale:
- John Hatheway, MD
-
Contatto:
- Crystal Stevens
- Numero di telefono: 509-863-9789
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio clinico.
- Il partecipante ha almeno 18 anni (o l'età minima richiesta dalla legge locale per consentire la partecipazione a un'indagine clinica) o più al momento dell'iscrizione.
- - Il partecipante ha un sistema di neurostimolazione Medtronic Intellis™ permanente impiantato o sta pianificando di essere impiantato con un sistema di neurostimolazione Medtronic Intellis™ o Vanta™.
- Il partecipante ha accesso a un dispositivo e/o computer compatibile con iPhone o Android con regolare accesso a Internet allo scopo di completare elettronicamente i questionari autosegnalati dai partecipanti basati sul Web tramite SMS o e-mail.
Criteri di esclusione:
- - Il partecipante non è in grado di fornire il consenso informato scritto o di rispettare i requisiti, le procedure e le visite relative allo studio.
- Il partecipante è un profondo risponditore per tutte le aree del dolore alla terapia di neurostimolazione esistente (≥80% di sollievo riportato).
- Il partecipante è arruolato, o intende partecipare, a uno studio clinico su un farmaco e/o dispositivo (dispositivo sperimentale, farmaco sperimentale, nuova indicazione per un dispositivo o farmaco o test aggiuntivi oltre alle procedure standard di cura) che potrebbero confondere i risultati di questo studio come accertato dall'investigatore.
- Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbide o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del partecipante di partecipare all'indagine clinica o di soddisfare i requisiti di follow-up.
- Il partecipante è incinta o sta allattando.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Valutare il Pain Impact Score misurato dal PROMIS-29 prima e dopo l'introduzione della programmazione di stimolazione Differential Target Multiplexed (DTM®) in una popolazione del mondo reale.
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Per caratterizzare il tasso di risposta al dolore per area del dolore per percentuale di sollievo dal dolore per DTM-SCS® rispetto al trattamento di base dei partecipanti.
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
|
Per caratterizzare il tasso di risposta al dolore per area del dolore secondo la scala di valutazione numerica per DTM-SCS® rispetto al trattamento di base dei partecipanti.
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
|
Valutare la caratterizzazione longitudinale della postura oggettiva e delle misure di attività.
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Tempo trascorso in ciascuna attività/posizione (dati del dispositivo Intellis™)
|
24 mesi
|
Caratterizzare l'Impressione Globale del Cambiamento del Paziente (PGIC) con la neurostimolazione.
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
|
Valutare le prestazioni del questionario di pre-programmazione DTM® nella previsione dell'esito della programmazione DTM-SCS®.
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
|
Caratterizzare la qualità del dolore neuropatico utilizzando PROMIS-Neuropathic Pain Quality (PROMIS-PQ-Neuro) prima e dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael Fishman, MD, Chief Medical Officer
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPGRADE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Medtronic CardiovascularCompletatoStenosi della valvola aorticaOlanda, Arabia Saudita, Italia, Germania, Svezia, Spagna, Australia, Francia, Regno Unito, Belgio, Grecia, Ungheria, Israele, Canada, Colombia, Sud Africa, Cechia, Norvegia, Panama, Polonia, Portogallo
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