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Risultati nel mondo reale della stimolazione del midollo spinale multiplex target differenziale (DTM-SCS®).

20 agosto 2024 aggiornato da: Celéri Health, Inc.

Lo studio UPGRADE: Real World Outcomes® della stimolazione Differential Target Multiplexed (DTM-SCS®) negli impianti Medtronic esistenti e nuovi

Il registro UPGRADE acquisirà i risultati a lungo termine del mondo reale per comprendere l'effetto della programmazione Differential Target Multiplexed (DTM®) nella popolazione impiantata con stimolazione del midollo spinale (SCS) sulla gestione del dolore cronico, principalmente sul suo utilizzo per il tronco e /o dolore agli arti. Lo studio clinico è sponsorizzato da Celeri Health ed è finanziato attraverso una sovvenzione finanziaria dal programma di ricerca esterno di Medtronic. Lo studio del registro sarà condotto in circa 25 centri negli Stati Uniti con un massimo di 600 partecipanti iscritti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa indagine clinica è uno studio prospettico, osservazionale, in aperto, non randomizzato e multicentrico. È progettato per raccogliere dati di follow-up clinico sulla programmazione Differential Target Multiplexed (DTM®) disponibile negli stimolatori del midollo spinale Intellis™ e Vanta™ di Medtronic, che ha dimostrato la superiorità rispetto ai parametri di programmazione convenzionali in uno studio controllato randomizzato (NCT03606187).

I partecipanti attualmente impiantati con un sistema di neurostimolazione permanente, per i quali è prevista la conversione alla programmazione DTM®, nonché i partecipanti appena identificati che intendono sottoporsi a una prova di neurostimolazione utilizzando DTM® potranno partecipare a questo studio. I dati saranno raccolti al basale prima dell'esposizione della programmazione DTM®.

I partecipanti che continuano a soddisfare i criteri di ammissibilità e hanno attivato la programmazione DTM impiantata entreranno in un periodo di follow-up per un massimo di 24 mesi, in cui i questionari auto-segnalati dai partecipanti saranno valutati ogni mese con visite di studio che si terranno ai mesi 12 e 24.

Durante lo studio, i dati funzionali oggettivi verranno raccolti automaticamente come parte dell'interrogazione del dispositivo Medtronic.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

255

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Neuroversion
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Stati Uniti, 85755
        • Desert Sky Spine & Sports Medicine
      • Sierra Vista, Arizona, Stati Uniti, 85635
        • Desert Sky Spine & Sports Medicine
    • California
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90621
        • NuVation Pain Group - Buena Park
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90020
        • NuVation Pain Group - Los Angeles
      • Orange, California, Stati Uniti, 92801
        • Spine and Sports Specialty Medical Group
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Spine & Nerve Diagnostic Center - Roseville
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Florida Pain Medicine - Brandon
      • Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
        • Jax Spine & Pain Centers - Fleming Island
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32218
        • Jax Spine & Pain Centers - UF North
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Jax Spine & Pain Centers - Jacksonville
      • Riverview, Florida, Stati Uniti, 33569
        • Florida Spine & Pain Specialists
      • Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32080
        • Jax Spine & Pain Centers -St. Augustine
      • Wesley Chapel, Florida, Stati Uniti, 33544
        • Florida Pain Medicine - Wesley Chapel
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • National Spine and Pain Centers - Winter Park, FL
    • Georgia
      • Waycross, Georgia, Stati Uniti, 31501
        • Centurion Spine & Pain Centers (Jax Spine)
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Millennium Pain Center (National Spine and Pain Centers - Bloomington, IL)
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
        • National Spine and Pain Centers - National Harbor (Oxon Hill)
      • Pikesville, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • National Spine and Pain Centers - Pikesville, MD
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • National Spine and Pain Centers - The Pain Management Center - Voorhees
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
        • Carolinas Research Institute - Mallard Creek
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Carolinas Research Institute - Huntersville
    • Ohio
      • Hillsboro, Ohio, Stati Uniti, 45133
        • Premier Pain Treatment Institute - Hillsboro
      • Loveland, Ohio, Stati Uniti, 45140
        • Premier Pain Treatment Institute - Loveland
      • Mount Orab, Ohio, Stati Uniti, 45154
        • Premier Pain Treatment Institute - Mt. Orab
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73072
        • Oklahoma Pain Physicians - Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Pain Physicians - Oklahoma City
      • Purcell, Oklahoma, Stati Uniti, 73080
        • Oklahoma Pain Physicians - Purcell
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76244
        • North Texas Orthopedics & Spine Center- Keller/Alliance
      • Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76051
        • North Texas Orthopedics & Spine Center - Grapevine
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Precision Spine Care
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Valley Pain Consultants
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99201
        • Northwest Pain Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Il partecipante ha un sistema di neurostimolazione Medtronic Intellis™ permanente impiantato o sta pianificando di essere impiantato con un sistema di neurostimolazione Medtronic Intellis™ o Vanta™ ed è un candidato per la programmazione Differential Target Multiplexed (DTM®) per la gestione del dolore cronico, principalmente sul suo utilizzo per dolori al tronco e/o agli arti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio clinico.
  2. Il partecipante ha almeno 18 anni (o l'età minima richiesta dalla legge locale per consentire la partecipazione a un'indagine clinica) o più al momento dell'iscrizione.
  3. - Il partecipante ha un sistema di neurostimolazione Medtronic Intellis™ permanente impiantato o sta pianificando di essere impiantato con un sistema di neurostimolazione Medtronic Intellis™ o Vanta™.
  4. Il partecipante ha accesso a un dispositivo e/o computer compatibile con iPhone o Android con regolare accesso a Internet allo scopo di completare elettronicamente i questionari autosegnalati dai partecipanti basati sul Web tramite SMS o e-mail.

Criteri di esclusione:

  1. - Il partecipante non è in grado di fornire il consenso informato scritto o di rispettare i requisiti, le procedure e le visite relative allo studio.
  2. Il partecipante è un profondo risponditore per tutte le aree del dolore alla terapia di neurostimolazione esistente (≥80% di sollievo riportato).
  3. Il partecipante è arruolato, o intende partecipare, a uno studio clinico su un farmaco e/o dispositivo (dispositivo sperimentale, farmaco sperimentale, nuova indicazione per un dispositivo o farmaco o test aggiuntivi oltre alle procedure standard di cura) che potrebbero confondere i risultati di questo studio come accertato dall'investigatore.
  4. Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbide o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del partecipante di partecipare all'indagine clinica o di soddisfare i requisiti di follow-up.
  5. Il partecipante è incinta o sta allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il Pain Impact Score misurato dal PROMIS-29 prima e dopo l'introduzione della programmazione di stimolazione Differential Target Multiplexed (DTM®) in una popolazione del mondo reale.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per caratterizzare il tasso di risposta al dolore per area del dolore per percentuale di sollievo dal dolore per DTM-SCS® rispetto al trattamento di base dei partecipanti.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Per caratterizzare il tasso di risposta al dolore per area del dolore secondo la scala di valutazione numerica per DTM-SCS® rispetto al trattamento di base dei partecipanti.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Valutare la caratterizzazione longitudinale della postura oggettiva e delle misure di attività.
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo trascorso in ciascuna attività/posizione (dati del dispositivo Intellis™)
24 mesi
Caratterizzare l'Impressione Globale del Cambiamento del Paziente (PGIC) con la neurostimolazione.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Valutare le prestazioni del questionario di pre-programmazione DTM® nella previsione dell'esito della programmazione DTM-SCS®.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Caratterizzare la qualità del dolore neuropatico utilizzando PROMIS-Neuropathic Pain Quality (PROMIS-PQ-Neuro) prima e dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celéri Health, Inc.

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Fishman, MD, Chief Medical Officer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPGRADE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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