Differentialmål multiplexerad ryggmärgsstimulering (DTM-SCS®) Verkliga utfall
20 augusti 2024 uppdaterad av: Celéri Health, Inc.
UPGRADE-studien: Real World Outcomes® av DTM-SCS®-stimulering (Differential Target Multiplexed) i befintliga och nya Medtronic-implantat
UPGRADE-registret kommer att fånga långsiktiga resultat i verkligheten för att förstå effekten av Differential Target Multiplexed (DTM®)-programmering i den implanterade populationen av Spinal Cord Stimulation (SCS) på hanteringen av kronisk smärta, främst på dess användning för bål och /eller smärta i armar och ben.
Den kliniska studien sponsras av Celéri Health och finansieras genom ett ekonomiskt anslag från Medtronics externa forskningsprogram.
Registerstudien kommer att genomföras på cirka 25 centra i USA med upp till 600 inskrivna deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska undersökning är en prospektiv, observationell, öppen, icke-randomiserad, multicenterstudie. Den är utformad för att samla in klinisk uppföljningsdata om Differential Target Multiplexed (DTM®)-programmering som är tillgänglig i Medtronics Intellis™ och Vanta™ ryggmärgsstimulatorer, som har visat överlägsenhet gentemot konventionella programmeringsparametrar i en randomiserad kontrollerad studie (NCT03606187).
Deltagare som för närvarande implanterats med ett permanent neurostimuleringssystem, och som är planerade för konvertering till DTM®-programmering, såväl som nyligen identifierade deltagare som planeras att genomgå ett försök med neurostimulering med DTM® kommer att vara berättigade att delta i denna studie. Data kommer att samlas in vid baslinjen före DTM®-programmeringsexponering.
Deltagare som fortsätter att uppfylla behörighetskriterierna och har fått sin implanterade DTM-programmering aktiverad kommer att gå in i en uppföljningsperiod på upp till 24 månader, där deltagarnas självrapporterade frågeformulär kommer att bedömas varje månad med studiebesök som ska ske vid månaderna 12 och 24.
Under hela studien kommer objektiva funktionella data att samlas in automatiskt som en del av Medtronics enhetsutfrågning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
255
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
- Neuroversion
-
-
Arizona
-
Oro Valley, Arizona, Förenta staterna, 85755
- Desert Sky Spine & Sports Medicine
-
Sierra Vista, Arizona, Förenta staterna, 85635
- Desert Sky Spine & Sports Medicine
-
-
California
-
Buena Park, California, Förenta staterna, 90621
- NuVation Pain Group - Buena Park
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90020
- NuVation Pain Group - Los Angeles
-
Orange, California, Förenta staterna, 92801
- Spine and Sports Specialty Medical Group
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
- Spine & Nerve Diagnostic Center - Roseville
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Florida Pain Medicine - Brandon
-
Fleming Island, Florida, Förenta staterna, 32003
- Jax Spine & Pain Centers - Fleming Island
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32218
- Jax Spine & Pain Centers - UF North
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Jax Spine & Pain Centers - Jacksonville
-
Riverview, Florida, Förenta staterna, 33569
- Florida Spine & Pain Specialists
-
Saint Augustine, Florida, Förenta staterna, 32080
- Jax Spine & Pain Centers -St. Augustine
-
Wesley Chapel, Florida, Förenta staterna, 33544
- Florida Pain Medicine - Wesley Chapel
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- National Spine and Pain Centers - Winter Park, FL
-
-
Georgia
-
Waycross, Georgia, Förenta staterna, 31501
- Centurion Spine & Pain Centers (Jax Spine)
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
- Millennium Pain Center (National Spine and Pain Centers - Bloomington, IL)
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Förenta staterna, 20745
- National Spine and Pain Centers - National Harbor (Oxon Hill)
-
Pikesville, Maryland, Förenta staterna, 21208
- National Spine and Pain Centers - Pikesville, MD
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
- Comprehensive and Interventional Pain Management
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
- National Spine and Pain Centers - The Pain Management Center - Voorhees
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28262
- Carolinas Research Institute - Mallard Creek
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
- Carolinas Research Institute - Huntersville
-
-
Ohio
-
Hillsboro, Ohio, Förenta staterna, 45133
- Premier Pain Treatment Institute - Hillsboro
-
Loveland, Ohio, Förenta staterna, 45140
- Premier Pain Treatment Institute - Loveland
-
Mount Orab, Ohio, Förenta staterna, 45154
- Premier Pain Treatment Institute - Mt. Orab
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73072
- Oklahoma Pain Physicians - Norman
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
- Oklahoma Pain Physicians - Oklahoma City
-
Purcell, Oklahoma, Förenta staterna, 73080
- Oklahoma Pain Physicians - Purcell
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76244
- North Texas Orthopedics & Spine Center- Keller/Alliance
-
Grapevine, Texas, Förenta staterna, 76051
- North Texas Orthopedics & Spine Center - Grapevine
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
- Precision Spine Care
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
- Valley Pain Consultants
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99201
- Northwest Pain Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagaren har ett permanent Medtronic Intellis™-neurostimuleringssystem implanterat eller planerar att implanteras med ett Medtronic Intellis™- eller Vanta™-neurostimuleringssystem och är en kandidat för Differential Target Multiplexed (DTM®)-programmering för hantering av kronisk smärta, i första hand på dess användning för bål- och/eller lemsmärtor.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren måste ge skriftligt informerat samtycke innan någon klinisk studierelaterad procedur.
- Deltagaren är minst 18 år (eller den minimiålder som krävs enligt lokal lag för att samtycka till deltagande i en klinisk undersökning) eller äldre vid tidpunkten för registreringen.
- Deltagaren har ett permanent Medtronic Intellis™ neurostimuleringssystem implanterat eller planerar att implanteras med ett Medtronic Intellis™ eller Vanta™ neurostimuleringssystem.
- Deltagaren har tillgång till en iPhone- eller Android-kompatibel enhet och/eller dator med vanlig internetåtkomst i syfte att elektroniskt fylla i webbaserade deltagares självrapporterade frågeformulär via SMS eller e-post.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren kan inte ge skriftligt informerat samtycke eller följa studierelaterade krav, procedurer och besök.
- Deltagaren svarar djupt för alla smärtområden på befintlig neurostimuleringsterapi (≥80 % rapporterad lindring).
- Deltagaren är inskriven, eller avser att delta, i en klinisk läkemedels- och/eller apparatstudie (undersökningsapparat, prövningsläkemedel, ny indikation för en apparat eller läkemedel, eller ytterligare tester utöver standardiserade vårdprocedurer) som kan förvirra resultaten av denna prövning som utredaren har bestämt.
- Förekomst av andra anatomiska eller komorbida tillstånd, eller andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle kunna begränsa deltagarens möjlighet att delta i den kliniska undersökningen eller att följa uppföljningskrav.
- Deltagaren är gravid eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att utvärdera Pain Impact Score mätt med PROMIS-29 före och efter införandet av Differential Target Multiplexed (DTM®) stimuleringsprogrammering i en verklig befolkning.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att karakterisera svarsfrekvensen för smärta efter smärtområde per procent smärtlindring för DTM-SCS® jämfört med deltagares baslinjebehandling.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
För att karakterisera svarsfrekvensen för smärta efter smärtområde enligt Numeric Rating Scale för DTM-SCS® jämfört med deltagares baslinjebehandling.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Att utvärdera den longitudinella karakteriseringen av objektiva hållnings- och aktivitetsmått.
Tidsram: 24 månader
|
Tid tillbringad i varje aktivitet/position (Intellis™ enhetsdata)
|
24 månader
|
|
Att karakterisera Patient Global Impression of Change (PGIC) med neurostimulering.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
För att utvärdera prestandan hos DTM®-förprogrammeringsfrågeformuläret för att förutsäga resultatet av DTM-SCS®-programmering.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Att karakterisera den neuropatiska smärtkvaliteten med PROMIS-Neuropatisk smärtkvalitet (PROMIS-PQ-Neuro) före och efter behandling.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Michael Fishman, MD, Chief Medical Officer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2021
Första postat (Faktisk)
27 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPGRADE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .