Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Differentiële Target Multiplexed Spinal Cord Stimulation (DTM-SCS®) Resultaten in de echte wereld

28 september 2022 bijgewerkt door: Celéri Health, Inc.

De UPGRADE-studie: Real World Outcomes® van Differential Target Multiplexed (DTM-SCS®)-stimulatie in bestaande en nieuwe Medtronic-implantaten

Het UPGRADE-register zal real-world resultaten op lange termijn vastleggen om inzicht te krijgen in het effect van Differential Target Multiplexed (DTM®)-programmering in de populatie met ruggenmergstimulatie (SCS) op de behandeling van chronische pijn, voornamelijk op het gebruik ervan voor romp- en /of pijn in ledematen. De klinische studie wordt gesponsord door Celéri Health en wordt gefinancierd door een financiële subsidie van Medtronic's External Research Program. Het registeronderzoek zal worden uitgevoerd in ongeveer 25 centra in de Verenigde Staten met maximaal 600 deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Chronische pijn

Interventie / Behandeling

Apparaat: Medtronic Intellis™ en Vanta™

Gedetailleerde beschrijving

Dit klinische onderzoek is een prospectieve, observationele, open-label, niet-gerandomiseerde, multicenter studie. Het is ontworpen om klinische follow-upgegevens te verzamelen over Differential Target Multiplexed (DTM®)-programmering die beschikbaar is in de Intellis™- en Vanta™-ruggenmergstimulatoren van Medtronic, die superieur is gebleken aan conventionele programmeerparameters in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (NCT03606187).

Deelnemers bij wie momenteel een permanent neurostimulatiesysteem is geïmplanteerd en die naar verwachting zullen worden overgeschakeld naar DTM®-programmering, evenals nieuw geïdentificeerde deelnemers die van plan zijn een proef met neurostimulatie met behulp van DTM® te ondergaan, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Gegevens worden verzameld bij baseline voorafgaand aan blootstelling aan DTM®-programmering.

Deelnemers die blijven voldoen aan de geschiktheidscriteria en hun geïmplanteerde DTM-programmering hebben geactiveerd, gaan een follow-upperiode in van maximaal 24 maanden, waar de zelfgerapporteerde vragenlijsten van de deelnemers elke maand worden beoordeeld met studiebezoeken die plaatsvinden op maand 12 en 24.

Tijdens het onderzoek worden automatisch objectieve functionele gegevens verzameld als onderdeel van de uitlezing van het Medtronic-apparaat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Jean Myers
Telefoonnummer: 215-828-9070
E-mail: jean@celerihealth.com

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
    - Werving
    - Neuroversion
    - Contact:
      
      Deborah Duricka, PhD
      
      Telefoonnummer: 907-339-4655
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Luke Liu, MD
- Arizona
  - Oro Valley, Arizona, Verenigde Staten, 85755
    - Werving
    - Desert Sky Spine & Sports Medicine
    - Contact:
      
      Jennifer Shelton
      
      Telefoonnummer: 520-229-2080
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Thomas Coury, DO
  - Sierra Vista, Arizona, Verenigde Staten, 85635
    - Werving
    - Desert Sky Spine & Sports Medicine
    - Contact:
      
      Jennifer Shelton
      
      Telefoonnummer: 520-229-2080
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Thomas Coury, DO
- California
  - Buena Park, California, Verenigde Staten, 90621
    - Werving
    - NuVation Pain Group - Buena Park
    - Contact:
      
      Kevin Hong
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Phillip Lim, DO
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90020
    - Werving
    - NuVation Pain Group - Los Angeles
    - Contact:
      
      Kevin Hong
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Phillip Lim, DO
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92801
    - Werving
    - Spine and Sports Specialty Medical Group
    - Contact:
      
      Marina Min
      
      Telefoonnummer: 714-332-5510
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Eric Chang, MD
  - Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
    - Werving
    - Spine & Nerve Diagnostic Center - Roseville
    - Contact:
      
      Hailey Hunt
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Brian Joves, MD
- Florida
  - Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
    - Werving
    - Florida Pain Medicine - Brandon
    - Contact:
      
      Erin Walsh
      
      Telefoonnummer: 813-388-2948
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Maulik Bhalani, MD
  - Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
    - Werving
    - Jax Spine & Pain Centers - Fleming Island
    - Contact:
      
      Mitchell Urmann
    - Contact:
      
      Telefoonnummer: 904-223-3321
    - Onderonderzoeker:
      
      Aravind Reddy, MD
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32218
    - Werving
    - Jax Spine & Pain Centers - UF North
    - Contact:
      
      Mitchell Urmann
    - Contact:
      
      Telefoonnummer: 904-223-3321
    - Onderonderzoeker:
      
      Justin Mann, MD
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
    - Werving
    - Jax Spine & Pain Centers - Jacksonville
    - Contact:
      
      Mitchell Urmann
      
      Telefoonnummer: 904-223-3321
    - Onderonderzoeker:
      
      Christopher Roberts, MD
  - Riverview, Florida, Verenigde Staten, 33569
    - Werving
    - Florida Spine & Pain Specialists
    - Contact:
      
      Adeline Botello
      
      Telefoonnummer: 813-333-1353
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Nomen Azeem, MD
  - Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32080
    - Werving
    - Jax Spine & Pain Centers -St. Augustine
    - Contact:
      
      Mitchell Urmann
      
      Telefoonnummer: 904-223-3321
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Michael Hanes, MD
  - Wesley Chapel, Florida, Verenigde Staten, 33544
    - Werving
    - Florida Pain Medicine - Wesley Chapel
    - Contact:
      
      Erin Walsh
      
      Telefoonnummer: 813-388-2984
  - Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
    - Werving
    - National Spine and Pain Centers - Winter Park, FL
    - Contact:
      
      Catherine Rodriguez
      
      Telefoonnummer: 407-622-5766
    - Onderonderzoeker:
      
      Cherian Sajan, MD
- Georgia
  - Waycross, Georgia, Verenigde Staten, 31501
    - Werving
    - Centurion Spine & Pain Centers (Jax Spine)
    - Contact:
      
      Mitchell Urmann
      
      Telefoonnummer: 912-590-0973
    - Onderonderzoeker:
      
      Emmanuel Gage, MD
- Illinois
  - Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
    - Werving
    - Millennium Pain Center (National Spine and Pain Centers - Bloomington, IL)
    - Contact:
      
      Stephanie Wolf
      
      Telefoonnummer: 631-517-8322
    - Onderonderzoeker:
      
      Eliezer Soto, MD
- Maryland
  - Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten, 20745
    - Werving
    - National Spine and Pain Centers - National Harbor (Oxon Hill)
    - Contact:
      
      Diamond Wilson
      
      Telefoonnummer: 301-485-7400
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Vipul Mangal, MD
  - Pikesville, Maryland, Verenigde Staten, 21208
    - Werving
    - National Spine and Pain Centers - Pikesville, MD
    - Contact:
      
      Marvin Bechtold
      
      Telefoonnummer: 410-383-7443
    - Onderonderzoeker:
      
      Mark Coleman, MD
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
    - Werving
    - Comprehensive and Interventional Pain Management
    - Contact:
      
      Svetla Adintori
      
      Telefoonnummer: 702-990-4530
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Rainer Vogel, MD
- New Jersey
  - Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
    - Werving
    - National Spine and Pain Centers - The Pain Management Center - Voorhees
    - Contact:
      
      Onoshoze Bossey
      
      Telefoonnummer: 856-566-8600
    - Onderonderzoeker:
      
      Youssef Josephson, DO
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28262
    - Werving
    - Carolinas Research Institute - Mallard Creek
    - Contact:
      
      Alex Stevens
      
      Telefoonnummer: 704-500-2332
  - Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
    - Werving
    - Carolinas Research Institute - Huntersville
    - Contact:
      
      Alex Stevens
    - Contact:
      
      Telefoonnummer: 704-500-2332
- Ohio
  - Hillsboro, Ohio, Verenigde Staten, 45133
    - Werving
    - Premier Pain Treatment Institute - Hillsboro
    - Contact:
      
      Kathy White
      
      Telefoonnummer: 513-454-7246
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Michael Danko, MD
  - Loveland, Ohio, Verenigde Staten, 45140
    - Werving
    - Premier Pain Treatment Institute - Loveland
    - Contact:
      
      Kathy White
      
      Telefoonnummer: 513-454-7246
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Michael Danko, MD
  - Mount Orab, Ohio, Verenigde Staten, 45154
    - Werving
    - Premier Pain Treatment Institute - Mt. Orab
    - Contact:
      
      Kathy White
      
      Telefoonnummer: 513-454-7246
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Michael Danko, MD
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73072
    - Werving
    - Oklahoma Pain Physicians - Norman
    - Contact:
      
      Jazzmond Piro
      
      Telefoonnummer: 405-463-3380
    - Onderonderzoeker:
      
      Alina Justiz, MD
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
    - Werving
    - Oklahoma Pain Physicians - Oklahoma City
    - Contact:
      
      Jazzmond Piro
      
      Telefoonnummer: 405-463-3380
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Rafael Justiz, MD
  - Purcell, Oklahoma, Verenigde Staten, 73080
    - Werving
    - Oklahoma Pain Physicians - Purcell
    - Contact:
      
      Jazzmond Piro
      
      Telefoonnummer: 405-463-3380
    - Onderonderzoeker:
      
      Alina Justiz, MD
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76244
    - Werving
    - North Texas Orthopedics & Spine Center- Keller/Alliance
    - Contact:
      
      Melissa Murphy, MD, MPH
      
      Telefoonnummer: 817-481-2121
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Melissa Murphy, MD, MPH
  - Grapevine, Texas, Verenigde Staten, 76051
    - Werving
    - North Texas Orthopedics & Spine Center - Grapevine
    - Contact:
      
      Melissa Murphy, MD, MPH
      
      Telefoonnummer: 817-481-2121
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Melissa Murphy, MD, MPH
  - Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
    - Werving
    - Precision Spine Care
    - Contact:
      
      Jeanetta Patterson
      
      Telefoonnummer: 903-592-6000
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Aaron Calodney, MD
- Virginia
  - Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
    - Werving
    - Valley Pain Consultants
    - Contact:
      
      Bekah Smith
      
      Telefoonnummer: 540-450-2339
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Rehan Waheed, DO
- Washington
  - Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99201
    - Werving
    - Northwest Pain Care
    - Hoofdonderzoeker:
      
      John Hatheway, MD
    - Contact:
      
      Crystal Stevens
      
      Telefoonnummer: 509-863-9789

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemer heeft een permanent Medtronic Intellis™-neurostimulatiesysteem geïmplanteerd of is van plan om geïmplanteerd te worden met een Medtronic Intellis™- of Vanta™-neurostimulatiesysteem en komt in aanmerking voor Differential Target Multiplexed (DTM®)-programmering voor de behandeling van chronische pijn, voornamelijk op basis van het gebruik ervan voor romp- en/of ledematenpijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De deelnemer moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan een klinische studiegerelateerde procedure.
Deelnemer is ten minste 18 jaar (of de minimumleeftijd vereist door de lokale wetgeving om toestemming te geven voor deelname aan een klinisch onderzoek) of ouder op het moment van inschrijving.
Bij de deelnemer is een permanent Medtronic Intellis™-neurostimulatiesysteem geïmplanteerd of is van plan een Medtronic Intellis™- of Vanta™-neurostimulatiesysteem te laten implanteren.
Deelnemer heeft toegang tot een iPhone- of Android-compatibel apparaat en/of computer met regelmatige internettoegang voor het elektronisch invullen van zelfgerapporteerde vragenlijsten door deelnemers via sms of e-mail.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemer is niet in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan studiegerelateerde vereisten, procedures en bezoeken.
Deelnemer is een diepe responder voor alle pijngebieden op bestaande neurostimulatietherapie (≥80% gerapporteerde verlichting).
Deelnemer is ingeschreven, of is van plan deel te nemen aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen en/of hulpmiddelen (hulpmiddel voor onderzoek, geneesmiddel in onderzoek, nieuwe indicatie voor een hulpmiddel of geneesmiddel, of aanvullende tests die verder gaan dan de standaardzorgprocedures) die de resultaten van dit onderzoek zouden kunnen verwarren zoals vastgesteld door de onderzoeker.
Aanwezigheid van andere anatomische of comorbide aandoeningen, of andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer kunnen beperken om deel te nemen aan het klinisch onderzoek of om te voldoen aan de follow-upvereisten.
Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Ander
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Om de Pain Impact Score te evalueren zoals gemeten door de PROMIS-29 voor en na introductie van Differential Target Multiplexed (DTM®) stimulatieprogrammering in een echte populatie. Tijdsspanne: 24 maanden	24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Karakteriseren van het responderpercentage voor pijn per pijngebied per procent pijnverlichting voor DTM-SCS® in vergelijking met de basislijnbehandeling van de deelnemer. Tijdsspanne: 24 maanden		24 maanden
Karakteriseren van het responderpercentage voor pijn per pijngebied per Numeric Rating Scale voor DTM-SCS® in vergelijking met de baselinebehandeling van de deelnemer. Tijdsspanne: 24 maanden		24 maanden
De longitudinale karakterisering van objectieve houdings- en activiteitsmetingen evalueren. Tijdsspanne: 24 maanden	Tijd doorgebracht in elke activiteit/positie (Intellis™-apparaatgegevens)	24 maanden
Karakteriseren van Patient Global Impression of Change (PGIC) met neurostimulatie. Tijdsspanne: 24 maanden		24 maanden
Het evalueren van de prestaties van de DTM®-vragenlijst voor voorprogrammeren bij het voorspellen van de uitkomst van DTM-SCS®-programmering. Tijdsspanne: 24 maanden		24 maanden
Karakteriseren van de neuropathische pijnkwaliteit met behulp van PROMIS-Neuropathic Pain Quality (PROMIS-PQ-Neuro) voor en na de behandeling. Tijdsspanne: 24 maanden		24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celéri Health, Inc.

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

Studie directeur: Michael Fishman, MD, Chief Medical Officer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Sponsor Website

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

29 januari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

29 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

UPGRADE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Medtronic Intellis™ en Vanta™

University of Cologne
Medtronic

Onbekend

"Effectiviteit van hybride systemen ("Topping Off") versus rigide spinale fusie bij lumbale fusiechirurgie: een dual-center, prospectieve, gerandomiseerde pilotstudie ("CD Horizon BalanC")" (BalanC)

Werveloperatie
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ingetrokken

HVAD(TM) SMART 1.0-onderzoek

Chronisch hartfalen
Medtronic Cardiovascular

Voltooid

CoreValve™ Evolut R™ FORWARD-onderzoek (FORWARD)

Aortaklepstenose

Nederland, Saoedi-Arabië, Italië, Duitsland, Zweden, Spanje, Australië, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk, België, Griekenland, Hongarije, Israël, Canada, Colombia, Zuid-Afrika, Tsjechië, Noorwegen, Panama, Polen, Portugal
Medtronic Cardiovascular

Actief, niet wervend

Klinische studie Evolut PRO China

Ernstige, symptomatische aortastenose

China
Medtronic Cardiovascular

Actief, niet wervend

FORWARD PRO-onderzoek Interventionele post-marktonderzoek met het Evolut™ PRO-systeem

Aortaklepstenose

Nederland, Frankrijk, Italië, Duitsland, Spanje, Denemarken, België, Verenigd Koninkrijk, Slovenië, Finland, Oostenrijk, Israël, Noorwegen, Zwitserland
Medtronic Cardiovascular
Medtronic

Actief, niet wervend

Transcatheter mitralisklepvervangingssysteem (TMVR) Pilotstudie & EFS van het TMVR transseptale systeem

Mitralisklepinsufficiëntie

Australië, Verenigde Staten, Denemarken, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk
Chang Gung Memorial Hospital

Onbekend

Stimulatie van het ruggenmerg bij hartfalen

Hartfalen
Sparrow Clinical Research Institute
Abbott

Voltooid

Bevestig Rx™ Versus Reveal LINQ™ - Wat is betrouwbaarder bij gegevensoverdracht? Een gerandomiseerde klinische studie

Hartinfarct | Boezemfibrilleren | Syncope | Tachycardie | Atriale flutter | Hartritmestoornissen

Verenigde Staten
Medtronic Cardiovascular

Beëindigd

Medtronic Evolut™ BREIDT TAVR I Haalbaarheidsstudie uit

Aortaklepstenose

Verenigde Staten, Nieuw-Zeeland, Israël, Canada, Australië
Ohio State University

Werving

Adaptix RCT Evaluatie van Adaptix™ versus PEEK-kooien

Degeneratieve schijfziekte | Spondylolisthesis | Osteofyt | Wervelkanaalstenose | Benige groeivorming

Verenigde Staten