Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Differensialmål multipleksert ryggmargsstimulering (DTM-SCS®) Virkelige resultater

20. august 2024 oppdatert av: Celéri Health, Inc.

UPGRADE-studien: Real World Outcomes® of Differential Target Multiplexed (DTM-SCS®)-stimulering i eksisterende og nye Medtronic-implantater

UPGRADE-registeret vil fange opp langsiktige resultater i den virkelige verden for å forstå effekten av Differential Target Multiplexed (DTM®)-programmering i den implanterte populasjonen av Spinal Cord Stimulation (SCS) på håndtering av kronisk smerte, først og fremst på bruken av den for trunk og /eller smerter i lemmer. Den kliniske studien er sponset av Celéri Health og er finansiert gjennom et økonomisk tilskudd fra Medtronics eksterne forskningsprogram. Registerstudien vil bli utført på tvers av omtrent 25 sentre i USA med opptil 600 påmeldte deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske undersøkelsen er en prospektiv, observasjonsstudie, åpen, ikke-randomisert, multisenterstudie. Den er designet for å samle inn kliniske oppfølgingsdata om Differential Target Multiplexed (DTM®) programmering som er tilgjengelig i Medtronics Intellis™ og Vanta™ ryggmargsstimulatorer, som har vist overlegenhet i forhold til konvensjonelle programmeringsparametre i en randomisert kontrollert studie (NCT03606187).

Deltakere som for øyeblikket er implantert med et permanent nevrostimuleringssystem, og som er planlagt for konvertering til DTM®-programmering, samt nylig identifiserte deltakere som planlegger å gjennomgå en test av nevrostimulering ved bruk av DTM®, vil være kvalifisert til å delta i denne studien. Data vil bli samlet inn ved baseline før eksponering for DTM®-programmering.

Deltakere som fortsetter å oppfylle kvalifikasjonskriteriene og har fått sin implanterte DTM-programmering aktivert, vil gå inn i en oppfølgingsperiode i opptil 24 måneder, hvor deltaker selvrapporterte spørreskjemaer vil bli vurdert hver måned med studiebesøk som skal finne sted i månedene 12 og 24.

Gjennom hele studien vil objektive funksjonelle data samles inn automatisk som en del av Medtronic-enhetsavhør.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

255

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Neuroversion
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Forente stater, 85755
        • Desert Sky Spine & Sports Medicine
      • Sierra Vista, Arizona, Forente stater, 85635
        • Desert Sky Spine & Sports Medicine
    • California
      • Buena Park, California, Forente stater, 90621
        • NuVation Pain Group - Buena Park
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90020
        • NuVation Pain Group - Los Angeles
      • Orange, California, Forente stater, 92801
        • Spine and Sports Specialty Medical Group
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Spine & Nerve Diagnostic Center - Roseville
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Florida Pain Medicine - Brandon
      • Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
        • Jax Spine & Pain Centers - Fleming Island
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32218
        • Jax Spine & Pain Centers - UF North
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Jax Spine & Pain Centers - Jacksonville
      • Riverview, Florida, Forente stater, 33569
        • Florida Spine & Pain Specialists
      • Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32080
        • Jax Spine & Pain Centers -St. Augustine
      • Wesley Chapel, Florida, Forente stater, 33544
        • Florida Pain Medicine - Wesley Chapel
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • National Spine and Pain Centers - Winter Park, FL
    • Georgia
      • Waycross, Georgia, Forente stater, 31501
        • Centurion Spine & Pain Centers (Jax Spine)
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Millennium Pain Center (National Spine and Pain Centers - Bloomington, IL)
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20745
        • National Spine and Pain Centers - National Harbor (Oxon Hill)
      • Pikesville, Maryland, Forente stater, 21208
        • National Spine and Pain Centers - Pikesville, MD
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • National Spine and Pain Centers - The Pain Management Center - Voorhees
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28262
        • Carolinas Research Institute - Mallard Creek
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Carolinas Research Institute - Huntersville
    • Ohio
      • Hillsboro, Ohio, Forente stater, 45133
        • Premier Pain Treatment Institute - Hillsboro
      • Loveland, Ohio, Forente stater, 45140
        • Premier Pain Treatment Institute - Loveland
      • Mount Orab, Ohio, Forente stater, 45154
        • Premier Pain Treatment Institute - Mt. Orab
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73072
        • Oklahoma Pain Physicians - Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Oklahoma Pain Physicians - Oklahoma City
      • Purcell, Oklahoma, Forente stater, 73080
        • Oklahoma Pain Physicians - Purcell
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76244
        • North Texas Orthopedics & Spine Center- Keller/Alliance
      • Grapevine, Texas, Forente stater, 76051
        • North Texas Orthopedics & Spine Center - Grapevine
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Precision Spine Care
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Valley Pain Consultants
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99201
        • Northwest Pain Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakeren har implantert et permanent Medtronic Intellis™ nevrostimuleringssystem eller planlegger å bli implantert med et Medtronic Intellis™ eller Vanta™ nevrostimuleringssystem og er en kandidat for Differential Target Multiplexed (DTM®) programmering for behandling av kronisk smerte, først og fremst ved bruk av det. for smerter i kropp og/eller lem.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren må gi skriftlig informert samtykke før enhver klinisk studierelatert prosedyre.
  2. Deltakeren er minst 18 år (eller minimumsalderen som kreves av lokal lov for å samtykke til deltakelse i en klinisk undersøkelse) eller eldre på registreringstidspunktet.
  3. Deltakeren har et permanent Medtronic Intellis™-nevrostimuleringssystem implantert eller planlegger å bli implantert med et Medtronic Intellis™- eller Vanta™-nevrostimuleringssystem.
  4. Deltakeren har tilgang til en iPhone- eller Android-kompatibel enhet og/eller datamaskin med vanlig internettilgang med det formål å elektronisk fylle ut nettbaserte deltaker selvrapporterte spørreskjemaer via SMS-tekst eller e-post.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren kan ikke gi skriftlig informert samtykke eller overholde studierelaterte krav, prosedyrer og besøk.
  2. Deltakeren responderer sterkt på eksisterende nevrostimuleringsterapi for alle smerteområder (≥80 % rapportert lindring).
  3. Deltakeren er påmeldt, eller har til hensikt å delta, i en klinisk medikament- og/eller enhetsstudie (undersøkelsesutstyr, undersøkelsesmedikament, ny indikasjon for en enhet eller et medikament, eller ytterligere testing utover standard prosedyrer) som kan forvirre resultatene av denne studien som bestemt av etterforskeren.
  4. Tilstedeværelse av andre anatomiske eller komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan begrense deltakerens mulighet til å delta i den kliniske undersøkelsen eller til å overholde oppfølgingskrav.
  5. Deltakeren er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere smertepåvirkningsscore som målt av PROMIS-29 før og etter introduksjon av Differential Target Multiplexed (DTM®) stimuleringsprogrammering i en reell befolkning.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å karakterisere svarfrekvensen for smerte etter smerteområde per prosent smertelindring for DTM-SCS® sammenlignet med deltakerens baselinebehandling.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
For å karakterisere svarfrekvensen for smerte etter smerteområde i henhold til Numeric Rating Scale for DTM-SCS® sammenlignet med deltakerens baselinebehandling.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Å evaluere den longitudinelle karakteriseringen av objektive holdnings- og aktivitetsmål.
Tidsramme: 24 måneder
Tid brukt i hver aktivitet/posisjon (Intellis™ enhetsdata)
24 måneder
Å karakterisere pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) med nevrostimulering.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
For å evaluere ytelsen til DTM®-forprogrammeringsspørreskjemaet for å forutsi resultatet av DTM-SCS®-programmering.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
For å karakterisere den nevropatiske smertekvaliteten ved hjelp av PROMIS-Neuropathic Pain Quality (PROMIS-PQ-Neuro) før og etter behandling.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celéri Health, Inc.

Samarbeidspartnere

Medtronic

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Fishman, MD, Chief Medical Officer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPGRADE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere