Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дифференциальная целевая мультиплексная стимуляция спинного мозга (DTM-SCS®) Реальные результаты

28 сентября 2022 г. обновлено: Celéri Health, Inc.

Исследование UPGRADE: реальные результаты® мультиплексной дифференциальной стимуляции (DTM-SCS®) в существующих и новых имплантатах Medtronic

Реестр UPGRADE будет фиксировать долгосрочные, реальные результаты, чтобы понять влияние программирования дифференциального целевого мультиплексирования (DTM®) в популяции с имплантированной стимуляцией спинного мозга (SCS) на лечение хронической боли, в первую очередь на его использование для туловища и / или боль в конечностях. Клиническое исследование спонсируется Celéri Health и финансируется за счет финансового гранта от Программы внешних исследований Medtronic. Исследование реестра будет проводиться примерно в 25 центрах в США, в нем примут участие до 600 человек.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование является проспективным, наблюдательным, открытым, нерандомизированным, многоцентровым исследованием. Он предназначен для сбора клинических данных последующего наблюдения за программированием дифференциального целевого мультиплексирования (DTM®), которое доступно в стимуляторах спинного мозга Medtronic Intellis™ и Vanta™, которые продемонстрировали превосходство над обычными параметрами программирования в рандомизированном контролируемом исследовании (NCT03606187).

Участники, которым в настоящее время имплантирована постоянная система нейростимуляции, которых планируется перевести на программирование DTM®, а также вновь выявленные участники, планирующие пройти испытание нейростимуляции с использованием DTM®, будут иметь право участвовать в этом исследовании. Данные будут собираться на исходном уровне перед программированием DTM®.

Участники, которые по-прежнему соответствуют критериям приемлемости и активировали свои имплантированные DTM-программы, вступят в период последующего наблюдения продолжительностью до 24 месяцев, когда анкеты, заполняемые участниками, будут оцениваться каждый месяц, а учебные визиты будут происходить через 12 и 24 месяца.

На протяжении всего исследования объективные функциональные данные будут собираться автоматически в рамках опроса устройства Medtronic.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jean Myers
  • Номер телефона: 215-828-9070
  • Электронная почта: jean@celerihealth.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Рекрутинг
        • Neuroversion
        • Контакт:
          • Deborah Duricka, PhD
          • Номер телефона: 907-339-4655
        • Главный следователь:
          • Luke Liu, MD
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Соединенные Штаты, 85755
        • Рекрутинг
        • Desert Sky Spine & Sports Medicine
        • Контакт:
          • Jennifer Shelton
          • Номер телефона: 520-229-2080
        • Главный следователь:
          • Thomas Coury, DO
      • Sierra Vista, Arizona, Соединенные Штаты, 85635
        • Рекрутинг
        • Desert Sky Spine & Sports Medicine
        • Контакт:
          • Jennifer Shelton
          • Номер телефона: 520-229-2080
        • Главный следователь:
          • Thomas Coury, DO
    • California
      • Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90621
        • Рекрутинг
        • NuVation Pain Group - Buena Park
        • Контакт:
          • Kevin Hong
        • Главный следователь:
          • Phillip Lim, DO
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90020
        • Рекрутинг
        • NuVation Pain Group - Los Angeles
        • Контакт:
          • Kevin Hong
        • Главный следователь:
          • Phillip Lim, DO
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Рекрутинг
        • Spine and Sports Specialty Medical Group
        • Контакт:
          • Marina Min
          • Номер телефона: 714-332-5510
        • Главный следователь:
          • Eric Chang, MD
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Рекрутинг
        • Spine & Nerve Diagnostic Center - Roseville
        • Контакт:
          • Hailey Hunt
        • Главный следователь:
          • Brian Joves, MD
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Рекрутинг
        • Florida Pain Medicine - Brandon
        • Контакт:
          • Erin Walsh
          • Номер телефона: 813-388-2948
        • Главный следователь:
          • Maulik Bhalani, MD
      • Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
        • Рекрутинг
        • Jax Spine & Pain Centers - Fleming Island
        • Контакт:
          • Mitchell Urmann
        • Контакт:
          • Номер телефона: 904-223-3321
        • Младший исследователь:
          • Aravind Reddy, MD
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32218
        • Рекрутинг
        • Jax Spine & Pain Centers - UF North
        • Контакт:
          • Mitchell Urmann
        • Контакт:
          • Номер телефона: 904-223-3321
        • Младший исследователь:
          • Justin Mann, MD
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Рекрутинг
        • Jax Spine & Pain Centers - Jacksonville
        • Контакт:
          • Mitchell Urmann
          • Номер телефона: 904-223-3321
        • Младший исследователь:
          • Christopher Roberts, MD
      • Riverview, Florida, Соединенные Штаты, 33569
        • Рекрутинг
        • Florida Spine & Pain Specialists
        • Контакт:
          • Adeline Botello
          • Номер телефона: 813-333-1353
        • Главный следователь:
          • Nomen Azeem, MD
      • Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32080
        • Рекрутинг
        • Jax Spine & Pain Centers -St. Augustine
        • Контакт:
          • Mitchell Urmann
          • Номер телефона: 904-223-3321
        • Главный следователь:
          • Michael Hanes, MD
      • Wesley Chapel, Florida, Соединенные Штаты, 33544
        • Рекрутинг
        • Florida Pain Medicine - Wesley Chapel
        • Контакт:
          • Erin Walsh
          • Номер телефона: 813-388-2984
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Рекрутинг
        • National Spine and Pain Centers - Winter Park, FL
        • Контакт:
          • Catherine Rodriguez
          • Номер телефона: 407-622-5766
        • Младший исследователь:
          • Cherian Sajan, MD
    • Georgia
      • Waycross, Georgia, Соединенные Штаты, 31501
        • Рекрутинг
        • Centurion Spine & Pain Centers (Jax Spine)
        • Контакт:
          • Mitchell Urmann
          • Номер телефона: 912-590-0973
        • Младший исследователь:
          • Emmanuel Gage, MD
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Рекрутинг
        • Millennium Pain Center (National Spine and Pain Centers - Bloomington, IL)
        • Контакт:
          • Stephanie Wolf
          • Номер телефона: 631-517-8322
        • Младший исследователь:
          • Eliezer Soto, MD
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты, 20745
        • Рекрутинг
        • National Spine and Pain Centers - National Harbor (Oxon Hill)
        • Контакт:
          • Diamond Wilson
          • Номер телефона: 301-485-7400
        • Главный следователь:
          • Vipul Mangal, MD
      • Pikesville, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • Рекрутинг
        • National Spine and Pain Centers - Pikesville, MD
        • Контакт:
          • Marvin Bechtold
          • Номер телефона: 410-383-7443
        • Младший исследователь:
          • Mark Coleman, MD
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Рекрутинг
        • Comprehensive and Interventional Pain Management
        • Контакт:
          • Svetla Adintori
          • Номер телефона: 702-990-4530
        • Главный следователь:
          • Rainer Vogel, MD
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Рекрутинг
        • National Spine and Pain Centers - The Pain Management Center - Voorhees
        • Контакт:
          • Onoshoze Bossey
          • Номер телефона: 856-566-8600
        • Младший исследователь:
          • Youssef Josephson, DO
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28262
        • Рекрутинг
        • Carolinas Research Institute - Mallard Creek
        • Контакт:
          • Alex Stevens
          • Номер телефона: 704-500-2332
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Рекрутинг
        • Carolinas Research Institute - Huntersville
        • Контакт:
          • Alex Stevens
        • Контакт:
          • Номер телефона: 704-500-2332
    • Ohio
      • Hillsboro, Ohio, Соединенные Штаты, 45133
        • Рекрутинг
        • Premier Pain Treatment Institute - Hillsboro
        • Контакт:
          • Kathy White
          • Номер телефона: 513-454-7246
        • Главный следователь:
          • Michael Danko, MD
      • Loveland, Ohio, Соединенные Штаты, 45140
        • Рекрутинг
        • Premier Pain Treatment Institute - Loveland
        • Контакт:
          • Kathy White
          • Номер телефона: 513-454-7246
        • Главный следователь:
          • Michael Danko, MD
      • Mount Orab, Ohio, Соединенные Штаты, 45154
        • Рекрутинг
        • Premier Pain Treatment Institute - Mt. Orab
        • Контакт:
          • Kathy White
          • Номер телефона: 513-454-7246
        • Главный следователь:
          • Michael Danko, MD
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73072
        • Рекрутинг
        • Oklahoma Pain Physicians - Norman
        • Контакт:
          • Jazzmond Piro
          • Номер телефона: 405-463-3380
        • Младший исследователь:
          • Alina Justiz, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Рекрутинг
        • Oklahoma Pain Physicians - Oklahoma City
        • Контакт:
          • Jazzmond Piro
          • Номер телефона: 405-463-3380
        • Главный следователь:
          • Rafael Justiz, MD
      • Purcell, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73080
        • Рекрутинг
        • Oklahoma Pain Physicians - Purcell
        • Контакт:
          • Jazzmond Piro
          • Номер телефона: 405-463-3380
        • Младший исследователь:
          • Alina Justiz, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76244
        • Рекрутинг
        • North Texas Orthopedics & Spine Center- Keller/Alliance
        • Контакт:
          • Melissa Murphy, MD, MPH
          • Номер телефона: 817-481-2121
        • Главный следователь:
          • Melissa Murphy, MD, MPH
      • Grapevine, Texas, Соединенные Штаты, 76051
        • Рекрутинг
        • North Texas Orthopedics & Spine Center - Grapevine
        • Контакт:
          • Melissa Murphy, MD, MPH
          • Номер телефона: 817-481-2121
        • Главный следователь:
          • Melissa Murphy, MD, MPH
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Рекрутинг
        • Precision Spine Care
        • Контакт:
          • Jeanetta Patterson
          • Номер телефона: 903-592-6000
        • Главный следователь:
          • Aaron Calodney, MD
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
        • Рекрутинг
        • Valley Pain Consultants
        • Контакт:
          • Bekah Smith
          • Номер телефона: 540-450-2339
        • Главный следователь:
          • Rehan Waheed, DO
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99201
        • Рекрутинг
        • Northwest Pain Care
        • Главный следователь:
          • John Hatheway, MD
        • Контакт:
          • Crystal Stevens
          • Номер телефона: 509-863-9789

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участник имеет имплантированную постоянную систему нейростимуляции Medtronic Intellis™ или планирует имплантацию системы нейростимуляции Medtronic Intellis™ или Vanta™ и является кандидатом на программирование дифференциального целевого мультиплексирования (DTM®) для лечения хронической боли, в первую очередь при ее использовании. при болях в туловище и/или конечностях.

Описание

Критерии включения:

  1. Участник должен предоставить письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с клиническим исследованием.
  2. Участнику должно быть не менее 18 лет (или минимальный возраст, требуемый местным законодательством для согласия на участие в клиническом исследовании) или старше на момент регистрации.
  3. Участнику имплантирована постоянная система нейростимуляции Medtronic Intellis™ или планируется имплантация системы нейростимуляции Medtronic Intellis™ или Vanta™.
  4. Участник имеет доступ к устройству с поддержкой iPhone или Android и/или компьютеру с регулярным доступом в Интернет для целей электронного заполнения веб-анкет с самоотчетами участников с помощью SMS или электронной почты.

Критерий исключения:

  1. Участник не может предоставить письменное информированное согласие или соблюдать требования, процедуры и посещения, связанные с исследованием.
  2. Участник полностью отвечает на существующую нейростимулирующую терапию во всех областях боли (≥80% сообщили об облегчении).
  3. Участник зарегистрирован или намеревается участвовать в клиническом исследовании препарата и/или устройства (исследуемое устройство, исследуемый препарат, новое показание для устройства или препарата или дополнительное тестирование, выходящее за рамки стандартных процедур лечения), которое может исказить результаты этого исследования. как установил следователь.
  4. Наличие других анатомических или сопутствующих заболеваний или других медицинских, социальных или психологических состояний, которые, по мнению исследователя, могут ограничить возможность участника участвовать в клиническом исследовании или выполнять требования последующего наблюдения.
  5. Участница беременна или кормит грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить показатель воздействия боли, измеренный с помощью PROMIS-29, до и после внедрения программирования стимуляции с дифференциальным целевым мультиплексированием (DTM®) в реальной популяции.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы охарактеризовать процент ответивших на боль по площади боли на процент облегчения боли для DTM-SCS® по сравнению с базовым лечением участников.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Чтобы охарактеризовать уровень ответа на боль по области боли по числовой рейтинговой шкале для DTM-SCS® по сравнению с базовым лечением участника.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Оценить продольную характеристику объективных показателей осанки и активности.
Временное ограничение: 24 месяца
Время, проведенное в каждой деятельности/позиции (данные устройства Intellis™)
24 месяца
Охарактеризовать общее впечатление пациента об изменении (PGIC) при нейростимуляции.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Оценить эффективность вопросника предварительного программирования DTM® в прогнозировании результатов программирования DTM-SCS®.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Охарактеризовать качество невропатической боли с помощью PROMIS-Neuropathic Pain Quality (PROMIS-PQ-Neuro) до и после лечения.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celéri Health, Inc.

Соавторы

Medtronic

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael Fishman, MD, Chief Medical Officer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

29 января 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

29 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UPGRADE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Медтроник Intellis™ и Vanta™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться