Дифференциальная целевая мультиплексная стимуляция спинного мозга (DTM-SCS®) Реальные результаты
20 августа 2024 г. обновлено: Celéri Health, Inc.
Исследование UPGRADE: реальные результаты® мультиплексной дифференциальной стимуляции (DTM-SCS®) в существующих и новых имплантатах Medtronic
Реестр UPGRADE будет фиксировать долгосрочные, реальные результаты, чтобы понять влияние программирования дифференциального целевого мультиплексирования (DTM®) в популяции с имплантированной стимуляцией спинного мозга (SCS) на лечение хронической боли, в первую очередь на его использование для туловища и / или боль в конечностях.
Клиническое исследование спонсируется Celéri Health и финансируется за счет финансового гранта от Программы внешних исследований Medtronic.
Исследование реестра будет проводиться примерно в 25 центрах в США, в нем примут участие до 600 человек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование является проспективным, наблюдательным, открытым, нерандомизированным, многоцентровым исследованием. Он предназначен для сбора клинических данных последующего наблюдения за программированием дифференциального целевого мультиплексирования (DTM®), которое доступно в стимуляторах спинного мозга Medtronic Intellis™ и Vanta™, которые продемонстрировали превосходство над обычными параметрами программирования в рандомизированном контролируемом исследовании (NCT03606187).
Участники, которым в настоящее время имплантирована постоянная система нейростимуляции, которых планируется перевести на программирование DTM®, а также вновь выявленные участники, планирующие пройти испытание нейростимуляции с использованием DTM®, будут иметь право участвовать в этом исследовании. Данные будут собираться на исходном уровне перед программированием DTM®.
Участники, которые по-прежнему соответствуют критериям приемлемости и активировали свои имплантированные DTM-программы, вступят в период последующего наблюдения продолжительностью до 24 месяцев, когда анкеты, заполняемые участниками, будут оцениваться каждый месяц, а учебные визиты будут происходить через 12 и 24 месяца.
На протяжении всего исследования объективные функциональные данные будут собираться автоматически в рамках опроса устройства Medtronic.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
255
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
- Neuroversion
-
-
Arizona
-
Oro Valley, Arizona, Соединенные Штаты, 85755
- Desert Sky Spine & Sports Medicine
-
Sierra Vista, Arizona, Соединенные Штаты, 85635
- Desert Sky Spine & Sports Medicine
-
-
California
-
Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90621
- NuVation Pain Group - Buena Park
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90020
- NuVation Pain Group - Los Angeles
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92801
- Spine and Sports Specialty Medical Group
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
- Spine & Nerve Diagnostic Center - Roseville
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Florida Pain Medicine - Brandon
-
Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
- Jax Spine & Pain Centers - Fleming Island
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32218
- Jax Spine & Pain Centers - UF North
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Jax Spine & Pain Centers - Jacksonville
-
Riverview, Florida, Соединенные Штаты, 33569
- Florida Spine & Pain Specialists
-
Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32080
- Jax Spine & Pain Centers -St. Augustine
-
Wesley Chapel, Florida, Соединенные Штаты, 33544
- Florida Pain Medicine - Wesley Chapel
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- National Spine and Pain Centers - Winter Park, FL
-
-
Georgia
-
Waycross, Georgia, Соединенные Штаты, 31501
- Centurion Spine & Pain Centers (Jax Spine)
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
- Millennium Pain Center (National Spine and Pain Centers - Bloomington, IL)
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты, 20745
- National Spine and Pain Centers - National Harbor (Oxon Hill)
-
Pikesville, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
- National Spine and Pain Centers - Pikesville, MD
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Comprehensive and Interventional Pain Management
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
- National Spine and Pain Centers - The Pain Management Center - Voorhees
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28262
- Carolinas Research Institute - Mallard Creek
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
- Carolinas Research Institute - Huntersville
-
-
Ohio
-
Hillsboro, Ohio, Соединенные Штаты, 45133
- Premier Pain Treatment Institute - Hillsboro
-
Loveland, Ohio, Соединенные Штаты, 45140
- Premier Pain Treatment Institute - Loveland
-
Mount Orab, Ohio, Соединенные Штаты, 45154
- Premier Pain Treatment Institute - Mt. Orab
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73072
- Oklahoma Pain Physicians - Norman
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- Oklahoma Pain Physicians - Oklahoma City
-
Purcell, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73080
- Oklahoma Pain Physicians - Purcell
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76244
- North Texas Orthopedics & Spine Center- Keller/Alliance
-
Grapevine, Texas, Соединенные Штаты, 76051
- North Texas Orthopedics & Spine Center - Grapevine
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Precision Spine Care
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
- Valley Pain Consultants
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99201
- Northwest Pain Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участник имеет имплантированную постоянную систему нейростимуляции Medtronic Intellis™ или планирует имплантацию системы нейростимуляции Medtronic Intellis™ или Vanta™ и является кандидатом на программирование дифференциального целевого мультиплексирования (DTM®) для лечения хронической боли, в первую очередь при ее использовании. при болях в туловище и/или конечностях.
Описание
Критерии включения:
- Участник должен предоставить письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с клиническим исследованием.
- Участнику должно быть не менее 18 лет (или минимальный возраст, требуемый местным законодательством для согласия на участие в клиническом исследовании) или старше на момент регистрации.
- Участнику имплантирована постоянная система нейростимуляции Medtronic Intellis™ или планируется имплантация системы нейростимуляции Medtronic Intellis™ или Vanta™.
- Участник имеет доступ к устройству с поддержкой iPhone или Android и/или компьютеру с регулярным доступом в Интернет для целей электронного заполнения веб-анкет с самоотчетами участников с помощью SMS или электронной почты.
Критерий исключения:
- Участник не может предоставить письменное информированное согласие или соблюдать требования, процедуры и посещения, связанные с исследованием.
- Участник полностью отвечает на существующую нейростимулирующую терапию во всех областях боли (≥80% сообщили об облегчении).
- Участник зарегистрирован или намеревается участвовать в клиническом исследовании препарата и/или устройства (исследуемое устройство, исследуемый препарат, новое показание для устройства или препарата или дополнительное тестирование, выходящее за рамки стандартных процедур лечения), которое может исказить результаты этого исследования. как установил следователь.
- Наличие других анатомических или сопутствующих заболеваний или других медицинских, социальных или психологических состояний, которые, по мнению исследователя, могут ограничить возможность участника участвовать в клиническом исследовании или выполнять требования последующего наблюдения.
- Участница беременна или кормит грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить показатель воздействия боли, измеренный с помощью PROMIS-29, до и после внедрения программирования стимуляции с дифференциальным целевым мультиплексированием (DTM®) в реальной популяции.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы охарактеризовать процент ответивших на боль по площади боли на процент облегчения боли для DTM-SCS® по сравнению с базовым лечением участников.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Чтобы охарактеризовать уровень ответа на боль по области боли по числовой рейтинговой шкале для DTM-SCS® по сравнению с базовым лечением участника.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Оценить продольную характеристику объективных показателей осанки и активности.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Время, проведенное в каждой деятельности/позиции (данные устройства Intellis™)
|
24 месяца
|
|
Охарактеризовать общее впечатление пациента об изменении (PGIC) при нейростимуляции.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Оценить эффективность вопросника предварительного программирования DTM® в прогнозировании результатов программирования DTM-SCS®.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Охарактеризовать качество невропатической боли с помощью PROMIS-Neuropathic Pain Quality (PROMIS-PQ-Neuro) до и после лечения.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael Fishman, MD, Chief Medical Officer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UPGRADE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .