- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04725838
Resultados del mundo real de la estimulación multiplexada de la médula espinal con diana diferencial (DTM-SCS®)
El estudio UPGRADE: Real World Outcomes® of Differential Target Multiplexed (DTM-SCS®) Estimulación en implantes nuevos y existentes de Medtronic
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación clínica es un estudio prospectivo, observacional, abierto, no aleatorizado y multicéntrico. Está diseñado para recopilar datos de seguimiento clínico sobre la programación de objetivo diferencial multiplexado (DTM®) que está disponible en los estimuladores de la médula espinal Intellis™ y Vanta™ de Medtronic, que ha demostrado ser superior a los parámetros de programación convencionales en un ensayo controlado aleatorizado (NCT03606187).
Los participantes actualmente implantados con un sistema de neuroestimulación permanente, que se planea convertir a la programación DTM®, así como los participantes recientemente identificados que se planea someter a una prueba de neuroestimulación usando DTM®, serán elegibles para participar en este estudio. Los datos se recopilarán en la línea de base antes de la exposición de la programación DTM®.
Los participantes que continúan cumpliendo con los criterios de elegibilidad y han activado su programación DTM implantada entrarán en un período de seguimiento de hasta 24 meses, donde los cuestionarios autoinformados de los participantes se evaluarán cada mes con visitas de estudio que se realizarán en los meses 12 y 24.
A lo largo del estudio, los datos funcionales objetivos se recopilarán automáticamente como parte de la interrogación del dispositivo de Medtronic.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jean Myers
- Número de teléfono: 215-828-9070
- Correo electrónico: jean@celerihealth.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Reclutamiento
- Neuroversion
-
Contacto:
- Deborah Duricka, PhD
- Número de teléfono: 907-339-4655
-
Investigador principal:
- Luke Liu, MD
-
-
Arizona
-
Oro Valley, Arizona, Estados Unidos, 85755
- Reclutamiento
- Desert Sky Spine & Sports Medicine
-
Contacto:
- Jennifer Shelton
- Número de teléfono: 520-229-2080
-
Investigador principal:
- Thomas Coury, DO
-
Sierra Vista, Arizona, Estados Unidos, 85635
- Reclutamiento
- Desert Sky Spine & Sports Medicine
-
Contacto:
- Jennifer Shelton
- Número de teléfono: 520-229-2080
-
Investigador principal:
- Thomas Coury, DO
-
-
California
-
Buena Park, California, Estados Unidos, 90621
- Reclutamiento
- NuVation Pain Group - Buena Park
-
Contacto:
- Kevin Hong
-
Investigador principal:
- Phillip Lim, DO
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90020
- Reclutamiento
- NuVation Pain Group - Los Angeles
-
Contacto:
- Kevin Hong
-
Investigador principal:
- Phillip Lim, DO
-
Orange, California, Estados Unidos, 92801
- Reclutamiento
- Spine and Sports Specialty Medical Group
-
Contacto:
- Marina Min
- Número de teléfono: 714-332-5510
-
Investigador principal:
- Eric Chang, MD
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Reclutamiento
- Spine & Nerve Diagnostic Center - Roseville
-
Contacto:
- Hailey Hunt
-
Investigador principal:
- Brian Joves, MD
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Reclutamiento
- Florida Pain Medicine - Brandon
-
Contacto:
- Erin Walsh
- Número de teléfono: 813-388-2948
-
Investigador principal:
- Maulik Bhalani, MD
-
Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Reclutamiento
- Jax Spine & Pain Centers - Fleming Island
-
Contacto:
- Mitchell Urmann
-
Contacto:
- Número de teléfono: 904-223-3321
-
Sub-Investigador:
- Aravind Reddy, MD
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32218
- Reclutamiento
- Jax Spine & Pain Centers - UF North
-
Contacto:
- Mitchell Urmann
-
Contacto:
- Número de teléfono: 904-223-3321
-
Sub-Investigador:
- Justin Mann, MD
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Reclutamiento
- Jax Spine & Pain Centers - Jacksonville
-
Contacto:
- Mitchell Urmann
- Número de teléfono: 904-223-3321
-
Sub-Investigador:
- Christopher Roberts, MD
-
Riverview, Florida, Estados Unidos, 33569
- Reclutamiento
- Florida Spine & Pain Specialists
-
Contacto:
- Adeline Botello
- Número de teléfono: 813-333-1353
-
Investigador principal:
- Nomen Azeem, MD
-
Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32080
- Reclutamiento
- Jax Spine & Pain Centers -St. Augustine
-
Contacto:
- Mitchell Urmann
- Número de teléfono: 904-223-3321
-
Investigador principal:
- Michael Hanes, MD
-
Wesley Chapel, Florida, Estados Unidos, 33544
- Reclutamiento
- Florida Pain Medicine - Wesley Chapel
-
Contacto:
- Erin Walsh
- Número de teléfono: 813-388-2984
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Reclutamiento
- National Spine and Pain Centers - Winter Park, FL
-
Contacto:
- Catherine Rodriguez
- Número de teléfono: 407-622-5766
-
Sub-Investigador:
- Cherian Sajan, MD
-
-
Georgia
-
Waycross, Georgia, Estados Unidos, 31501
- Reclutamiento
- Centurion Spine & Pain Centers (Jax Spine)
-
Contacto:
- Mitchell Urmann
- Número de teléfono: 912-590-0973
-
Sub-Investigador:
- Emmanuel Gage, MD
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
- Reclutamiento
- Millennium Pain Center (National Spine and Pain Centers - Bloomington, IL)
-
Contacto:
- Stephanie Wolf
- Número de teléfono: 631-517-8322
-
Sub-Investigador:
- Eliezer Soto, MD
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
- Reclutamiento
- National Spine and Pain Centers - National Harbor (Oxon Hill)
-
Contacto:
- Diamond Wilson
- Número de teléfono: 301-485-7400
-
Investigador principal:
- Vipul Mangal, MD
-
Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Reclutamiento
- National Spine and Pain Centers - Pikesville, MD
-
Contacto:
- Marvin Bechtold
- Número de teléfono: 410-383-7443
-
Sub-Investigador:
- Mark Coleman, MD
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Reclutamiento
- Comprehensive and Interventional Pain Management
-
Contacto:
- Svetla Adintori
- Número de teléfono: 702-990-4530
-
Investigador principal:
- Rainer Vogel, MD
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Reclutamiento
- National Spine and Pain Centers - The Pain Management Center - Voorhees
-
Contacto:
- Onoshoze Bossey
- Número de teléfono: 856-566-8600
-
Sub-Investigador:
- Youssef Josephson, DO
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
- Reclutamiento
- Carolinas Research Institute - Mallard Creek
-
Contacto:
- Alex Stevens
- Número de teléfono: 704-500-2332
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Reclutamiento
- Carolinas Research Institute - Huntersville
-
Contacto:
- Alex Stevens
-
Contacto:
- Número de teléfono: 704-500-2332
-
-
Ohio
-
Hillsboro, Ohio, Estados Unidos, 45133
- Reclutamiento
- Premier Pain Treatment Institute - Hillsboro
-
Contacto:
- Kathy White
- Número de teléfono: 513-454-7246
-
Investigador principal:
- Michael Danko, MD
-
Loveland, Ohio, Estados Unidos, 45140
- Reclutamiento
- Premier Pain Treatment Institute - Loveland
-
Contacto:
- Kathy White
- Número de teléfono: 513-454-7246
-
Investigador principal:
- Michael Danko, MD
-
Mount Orab, Ohio, Estados Unidos, 45154
- Reclutamiento
- Premier Pain Treatment Institute - Mt. Orab
-
Contacto:
- Kathy White
- Número de teléfono: 513-454-7246
-
Investigador principal:
- Michael Danko, MD
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
- Reclutamiento
- Oklahoma Pain Physicians - Norman
-
Contacto:
- Jazzmond Piro
- Número de teléfono: 405-463-3380
-
Sub-Investigador:
- Alina Justiz, MD
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Reclutamiento
- Oklahoma Pain Physicians - Oklahoma City
-
Contacto:
- Jazzmond Piro
- Número de teléfono: 405-463-3380
-
Investigador principal:
- Rafael Justiz, MD
-
Purcell, Oklahoma, Estados Unidos, 73080
- Reclutamiento
- Oklahoma Pain Physicians - Purcell
-
Contacto:
- Jazzmond Piro
- Número de teléfono: 405-463-3380
-
Sub-Investigador:
- Alina Justiz, MD
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76244
- Reclutamiento
- North Texas Orthopedics & Spine Center- Keller/Alliance
-
Contacto:
- Melissa Murphy, MD, MPH
- Número de teléfono: 817-481-2121
-
Investigador principal:
- Melissa Murphy, MD, MPH
-
Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
- Reclutamiento
- North Texas Orthopedics & Spine Center - Grapevine
-
Contacto:
- Melissa Murphy, MD, MPH
- Número de teléfono: 817-481-2121
-
Investigador principal:
- Melissa Murphy, MD, MPH
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Reclutamiento
- Precision Spine Care
-
Contacto:
- Jeanetta Patterson
- Número de teléfono: 903-592-6000
-
Investigador principal:
- Aaron Calodney, MD
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Reclutamiento
- Valley Pain Consultants
-
Contacto:
- Bekah Smith
- Número de teléfono: 540-450-2339
-
Investigador principal:
- Rehan Waheed, DO
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
- Reclutamiento
- Northwest Pain Care
-
Investigador principal:
- John Hatheway, MD
-
Contacto:
- Crystal Stevens
- Número de teléfono: 509-863-9789
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio clínico.
- El participante tiene al menos 18 años (o la edad mínima requerida por la ley local para dar su consentimiento para participar en una investigación clínica) o más en el momento de la inscripción.
- El participante tiene implantado un sistema de neuroestimulación Medtronic Intellis™ permanente o planea implantarse un sistema de neuroestimulación Medtronic Intellis™ o Vanta™.
- El participante tiene acceso a un dispositivo y/o computadora compatible con iPhone o Android con acceso regular a Internet con el fin de completar electrónicamente los cuestionarios de autoinforme del participante basados en la web a través de mensajes de texto SMS o correo electrónico.
Criterio de exclusión:
- El participante no puede dar su consentimiento informado por escrito o cumplir con los requisitos, procedimientos y visitas relacionados con el estudio.
- El participante responde profundamente en todas las áreas de dolor a la terapia de neuroestimulación existente (≥80 % de alivio informado).
- El participante está inscrito, o tiene la intención de participar, en un estudio clínico de un fármaco y/o dispositivo (dispositivo en investigación, fármaco en investigación, nueva indicación para un dispositivo o fármaco, o pruebas adicionales más allá de los procedimientos estándar de atención) que podrían confundir los resultados de este ensayo. según lo determine el investigador.
- Presencia de otras condiciones anatómicas o comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del participante para participar en la investigación clínica o para cumplir con los requisitos de seguimiento.
- La participante está embarazada o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluar la puntuación del impacto del dolor medida por el PROMIS-29 antes y después de la introducción de la programación de estimulación de objetivo diferencial multiplexado (DTM®) en una población del mundo real.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Caracterizar la tasa de respuesta para el dolor por área de dolor por porcentaje de alivio del dolor para DTM-SCS® en comparación con el tratamiento inicial del participante.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Caracterizar la tasa de respuesta para el dolor por área de dolor según la escala de calificación numérica para DTM-SCS® en comparación con el tratamiento inicial del participante.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Evaluar la caracterización longitudinal de medidas objetivas de postura y actividad.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Tiempo dedicado a cada actividad/posición (datos del dispositivo Intellis™)
|
24 meses
|
Caracterizar la Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) con neuroestimulación.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Evaluar el rendimiento del cuestionario de preprogramación DTM® para predecir el resultado de la programación DTM-SCS®.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Caracterizar la calidad del dolor neuropático mediante PROMIS-Neuropathic Pain Quality (PROMIS-PQ-Neuro) antes y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Michael Fishman, MD, Chief Medical Officer
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPGRADE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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