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Resultados del mundo real de la estimulación multiplexada de la médula espinal con diana diferencial (DTM-SCS®)

20 de agosto de 2024 actualizado por: Celéri Health, Inc.

El estudio UPGRADE: Real World Outcomes® of Differential Target Multiplexed (DTM-SCS®) Estimulación en implantes nuevos y existentes de Medtronic

El registro UPGRADE capturará los resultados del mundo real a largo plazo para comprender el efecto de la programación de objetivo diferencial multiplexado (DTM®) en la población implantada de estimulación de la médula espinal (SCS) en el manejo del dolor crónico, principalmente en su uso para el tronco y /o dolor en las extremidades. El estudio clínico está patrocinado por Celéri Health y está financiado a través de una subvención financiera del Programa de Investigación Externo de Medtronic. El estudio de registro se llevará a cabo en aproximadamente 25 centros en los Estados Unidos con hasta 600 participantes inscritos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta investigación clínica es un estudio prospectivo, observacional, abierto, no aleatorizado y multicéntrico. Está diseñado para recopilar datos de seguimiento clínico sobre la programación de objetivo diferencial multiplexado (DTM®) que está disponible en los estimuladores de la médula espinal Intellis™ y Vanta™ de Medtronic, que ha demostrado ser superior a los parámetros de programación convencionales en un ensayo controlado aleatorizado (NCT03606187).

Los participantes actualmente implantados con un sistema de neuroestimulación permanente, que se planea convertir a la programación DTM®, así como los participantes recientemente identificados que se planea someter a una prueba de neuroestimulación usando DTM®, serán elegibles para participar en este estudio. Los datos se recopilarán en la línea de base antes de la exposición de la programación DTM®.

Los participantes que continúan cumpliendo con los criterios de elegibilidad y han activado su programación DTM implantada entrarán en un período de seguimiento de hasta 24 meses, donde los cuestionarios autoinformados de los participantes se evaluarán cada mes con visitas de estudio que se realizarán en los meses 12 y 24.

A lo largo del estudio, los datos funcionales objetivos se recopilarán automáticamente como parte de la interrogación del dispositivo de Medtronic.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

255

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Neuroversion
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Estados Unidos, 85755
        • Desert Sky Spine & Sports Medicine
      • Sierra Vista, Arizona, Estados Unidos, 85635
        • Desert Sky Spine & Sports Medicine
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90621
        • NuVation Pain Group - Buena Park
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90020
        • NuVation Pain Group - Los Angeles
      • Orange, California, Estados Unidos, 92801
        • Spine and Sports Specialty Medical Group
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Spine & Nerve Diagnostic Center - Roseville
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Florida Pain Medicine - Brandon
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • Jax Spine & Pain Centers - Fleming Island
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32218
        • Jax Spine & Pain Centers - UF North
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Jax Spine & Pain Centers - Jacksonville
      • Riverview, Florida, Estados Unidos, 33569
        • Florida Spine & Pain Specialists
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32080
        • Jax Spine & Pain Centers -St. Augustine
      • Wesley Chapel, Florida, Estados Unidos, 33544
        • Florida Pain Medicine - Wesley Chapel
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • National Spine and Pain Centers - Winter Park, FL
    • Georgia
      • Waycross, Georgia, Estados Unidos, 31501
        • Centurion Spine & Pain Centers (Jax Spine)
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Millennium Pain Center (National Spine and Pain Centers - Bloomington, IL)
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
        • National Spine and Pain Centers - National Harbor (Oxon Hill)
      • Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • National Spine and Pain Centers - Pikesville, MD
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • National Spine and Pain Centers - The Pain Management Center - Voorhees
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
        • Carolinas Research Institute - Mallard Creek
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Carolinas Research Institute - Huntersville
    • Ohio
      • Hillsboro, Ohio, Estados Unidos, 45133
        • Premier Pain Treatment Institute - Hillsboro
      • Loveland, Ohio, Estados Unidos, 45140
        • Premier Pain Treatment Institute - Loveland
      • Mount Orab, Ohio, Estados Unidos, 45154
        • Premier Pain Treatment Institute - Mt. Orab
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
        • Oklahoma Pain Physicians - Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Pain Physicians - Oklahoma City
      • Purcell, Oklahoma, Estados Unidos, 73080
        • Oklahoma Pain Physicians - Purcell
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76244
        • North Texas Orthopedics & Spine Center- Keller/Alliance
      • Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
        • North Texas Orthopedics & Spine Center - Grapevine
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Precision Spine Care
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Valley Pain Consultants
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
        • Northwest Pain Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El participante tiene implantado un sistema de neuroestimulación Medtronic Intellis™ permanente o está planeando que se le implante un sistema de neuroestimulación Medtronic Intellis™ o Vanta™ y es candidato para la programación de objetivo diferencial multiplexado (DTM®) para el tratamiento del dolor crónico, principalmente en su uso para el dolor de tronco y/o extremidades.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante debe dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio clínico.
  2. El participante tiene al menos 18 años (o la edad mínima requerida por la ley local para dar su consentimiento para participar en una investigación clínica) o más en el momento de la inscripción.
  3. El participante tiene implantado un sistema de neuroestimulación Medtronic Intellis™ permanente o planea implantarse un sistema de neuroestimulación Medtronic Intellis™ o Vanta™.
  4. El participante tiene acceso a un dispositivo y/o computadora compatible con iPhone o Android con acceso regular a Internet con el fin de completar electrónicamente los cuestionarios de autoinforme del participante basados ​​en la web a través de mensajes de texto SMS o correo electrónico.

Criterio de exclusión:

  1. El participante no puede dar su consentimiento informado por escrito o cumplir con los requisitos, procedimientos y visitas relacionados con el estudio.
  2. El participante responde profundamente en todas las áreas de dolor a la terapia de neuroestimulación existente (≥80 % de alivio informado).
  3. El participante está inscrito, o tiene la intención de participar, en un estudio clínico de un fármaco y/o dispositivo (dispositivo en investigación, fármaco en investigación, nueva indicación para un dispositivo o fármaco, o pruebas adicionales más allá de los procedimientos estándar de atención) que podrían confundir los resultados de este ensayo. según lo determine el investigador.
  4. Presencia de otras condiciones anatómicas o comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del participante para participar en la investigación clínica o para cumplir con los requisitos de seguimiento.
  5. La participante está embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la puntuación del impacto del dolor medida por el PROMIS-29 antes y después de la introducción de la programación de estimulación de objetivo diferencial multiplexado (DTM®) en una población del mundo real.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterizar la tasa de respuesta para el dolor por área de dolor por porcentaje de alivio del dolor para DTM-SCS® en comparación con el tratamiento inicial del participante.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Caracterizar la tasa de respuesta para el dolor por área de dolor según la escala de calificación numérica para DTM-SCS® en comparación con el tratamiento inicial del participante.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Evaluar la caracterización longitudinal de medidas objetivas de postura y actividad.
Periodo de tiempo: 24 meses
Tiempo dedicado a cada actividad/posición (datos del dispositivo Intellis™)
24 meses
Caracterizar la Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) con neuroestimulación.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Evaluar el rendimiento del cuestionario de preprogramación DTM® para predecir el resultado de la programación DTM-SCS®.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Caracterizar la calidad del dolor neuropático mediante PROMIS-Neuropathic Pain Quality (PROMIS-PQ-Neuro) antes y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celéri Health, Inc.

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

  • Director de estudio: Michael Fishman, MD, Chief Medical Officer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UPGRADE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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