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Stimulation différentielle cible multiplexée de la moelle épinière (DTM-SCS®) Résultats réels

28 septembre 2022 mis à jour par: Celéri Health, Inc.

L'étude UPGRADE : Real World Outcomes® de la stimulation différentielle cible multiplexée (DTM-SCS®) dans les implants existants et nouveaux de Medtronic

Le registre UPGRADE saisira les résultats réels à long terme pour comprendre l'effet de la programmation DTM® (Differential Target Multiplexed) dans la population implantée de stimulation de la moelle épinière (SCS) sur la gestion de la douleur chronique, principalement sur son utilisation pour le tronc et /ou douleur des membres. L'étude clinique est parrainée par Celéri Health et est financée par une subvention financière du programme de recherche externe de Medtronic. L'étude du registre sera menée dans environ 25 centres aux États-Unis avec jusqu'à 600 participants inscrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette investigation clinique est une étude prospective, observationnelle, ouverte, non randomisée et multicentrique. Il est conçu pour collecter des données de suivi clinique sur la programmation Differential Target Multiplexed (DTM®) qui est disponible dans les stimulateurs de moelle épinière Intellis™ et Vanta™ de Medtronic, qui a montré une supériorité par rapport aux paramètres de programmation conventionnels dans un essai contrôlé randomisé (NCT03606187).

Les participants actuellement implantés avec un système de neurostimulation permanent, dont la conversion à la programmation DTM® est prévue, ainsi que les participants nouvellement identifiés devant subir un essai de neurostimulation utilisant DTM® seront éligibles pour participer à cette étude. Les données seront collectées au départ avant l'exposition à la programmation DTM®.

Les participants qui continuent de répondre aux critères d'éligibilité et dont la programmation DTM implantée est activée entreront dans une période de suivi pouvant aller jusqu'à 24 mois, au cours de laquelle les questionnaires autodéclarés des participants seront évalués chaque mois avec des visites d'étude qui auront lieu aux mois 12 et 24.

Tout au long de l'étude, des données fonctionnelles objectives seront collectées automatiquement dans le cadre de l'interrogation du dispositif Medtronic.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Recrutement
        • Neuroversion
        • Contact:
          • Deborah Duricka, PhD
          • Numéro de téléphone: 907-339-4655
        • Chercheur principal:
          • Luke Liu, MD
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, États-Unis, 85755
        • Recrutement
        • Desert Sky Spine & Sports Medicine
        • Contact:
          • Jennifer Shelton
          • Numéro de téléphone: 520-229-2080
        • Chercheur principal:
          • Thomas Coury, DO
      • Sierra Vista, Arizona, États-Unis, 85635
        • Recrutement
        • Desert Sky Spine & Sports Medicine
        • Contact:
          • Jennifer Shelton
          • Numéro de téléphone: 520-229-2080
        • Chercheur principal:
          • Thomas Coury, DO
    • California
      • Buena Park, California, États-Unis, 90621
        • Recrutement
        • NuVation Pain Group - Buena Park
        • Contact:
          • Kevin Hong
        • Chercheur principal:
          • Phillip Lim, DO
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90020
        • Recrutement
        • NuVation Pain Group - Los Angeles
        • Contact:
          • Kevin Hong
        • Chercheur principal:
          • Phillip Lim, DO
      • Orange, California, États-Unis, 92801
        • Recrutement
        • Spine and Sports Specialty Medical Group
        • Contact:
          • Marina Min
          • Numéro de téléphone: 714-332-5510
        • Chercheur principal:
          • Eric Chang, MD
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Recrutement
        • Spine & Nerve Diagnostic Center - Roseville
        • Contact:
          • Hailey Hunt
        • Chercheur principal:
          • Brian Joves, MD
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Recrutement
        • Florida Pain Medicine - Brandon
        • Contact:
          • Erin Walsh
          • Numéro de téléphone: 813-388-2948
        • Chercheur principal:
          • Maulik Bhalani, MD
      • Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
        • Recrutement
        • Jax Spine & Pain Centers - Fleming Island
        • Contact:
          • Mitchell Urmann
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 904-223-3321
        • Sous-enquêteur:
          • Aravind Reddy, MD
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32218
        • Recrutement
        • Jax Spine & Pain Centers - UF North
        • Contact:
          • Mitchell Urmann
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 904-223-3321
        • Sous-enquêteur:
          • Justin Mann, MD
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Recrutement
        • Jax Spine & Pain Centers - Jacksonville
        • Contact:
          • Mitchell Urmann
          • Numéro de téléphone: 904-223-3321
        • Sous-enquêteur:
          • Christopher Roberts, MD
      • Riverview, Florida, États-Unis, 33569
        • Recrutement
        • Florida Spine & Pain Specialists
        • Contact:
          • Adeline Botello
          • Numéro de téléphone: 813-333-1353
        • Chercheur principal:
          • Nomen Azeem, MD
      • Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32080
        • Recrutement
        • Jax Spine & Pain Centers -St. Augustine
        • Contact:
          • Mitchell Urmann
          • Numéro de téléphone: 904-223-3321
        • Chercheur principal:
          • Michael Hanes, MD
      • Wesley Chapel, Florida, États-Unis, 33544
        • Recrutement
        • Florida Pain Medicine - Wesley Chapel
        • Contact:
          • Erin Walsh
          • Numéro de téléphone: 813-388-2984
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Recrutement
        • National Spine and Pain Centers - Winter Park, FL
        • Contact:
          • Catherine Rodriguez
          • Numéro de téléphone: 407-622-5766
        • Sous-enquêteur:
          • Cherian Sajan, MD
    • Georgia
      • Waycross, Georgia, États-Unis, 31501
        • Recrutement
        • Centurion Spine & Pain Centers (Jax Spine)
        • Contact:
          • Mitchell Urmann
          • Numéro de téléphone: 912-590-0973
        • Sous-enquêteur:
          • Emmanuel Gage, MD
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
        • Recrutement
        • Millennium Pain Center (National Spine and Pain Centers - Bloomington, IL)
        • Contact:
          • Stephanie Wolf
          • Numéro de téléphone: 631-517-8322
        • Sous-enquêteur:
          • Eliezer Soto, MD
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, États-Unis, 20745
        • Recrutement
        • National Spine and Pain Centers - National Harbor (Oxon Hill)
        • Contact:
          • Diamond Wilson
          • Numéro de téléphone: 301-485-7400
        • Chercheur principal:
          • Vipul Mangal, MD
      • Pikesville, Maryland, États-Unis, 21208
        • Recrutement
        • National Spine and Pain Centers - Pikesville, MD
        • Contact:
          • Marvin Bechtold
          • Numéro de téléphone: 410-383-7443
        • Sous-enquêteur:
          • Mark Coleman, MD
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Recrutement
        • Comprehensive and Interventional Pain Management
        • Contact:
          • Svetla Adintori
          • Numéro de téléphone: 702-990-4530
        • Chercheur principal:
          • Rainer Vogel, MD
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Recrutement
        • National Spine and Pain Centers - The Pain Management Center - Voorhees
        • Contact:
          • Onoshoze Bossey
          • Numéro de téléphone: 856-566-8600
        • Sous-enquêteur:
          • Youssef Josephson, DO
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28262
        • Recrutement
        • Carolinas Research Institute - Mallard Creek
        • Contact:
          • Alex Stevens
          • Numéro de téléphone: 704-500-2332
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Recrutement
        • Carolinas Research Institute - Huntersville
        • Contact:
          • Alex Stevens
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 704-500-2332
    • Ohio
      • Hillsboro, Ohio, États-Unis, 45133
        • Recrutement
        • Premier Pain Treatment Institute - Hillsboro
        • Contact:
          • Kathy White
          • Numéro de téléphone: 513-454-7246
        • Chercheur principal:
          • Michael Danko, MD
      • Loveland, Ohio, États-Unis, 45140
        • Recrutement
        • Premier Pain Treatment Institute - Loveland
        • Contact:
          • Kathy White
          • Numéro de téléphone: 513-454-7246
        • Chercheur principal:
          • Michael Danko, MD
      • Mount Orab, Ohio, États-Unis, 45154
        • Recrutement
        • Premier Pain Treatment Institute - Mt. Orab
        • Contact:
          • Kathy White
          • Numéro de téléphone: 513-454-7246
        • Chercheur principal:
          • Michael Danko, MD
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73072
        • Recrutement
        • Oklahoma Pain Physicians - Norman
        • Contact:
          • Jazzmond Piro
          • Numéro de téléphone: 405-463-3380
        • Sous-enquêteur:
          • Alina Justiz, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Recrutement
        • Oklahoma Pain Physicians - Oklahoma City
        • Contact:
          • Jazzmond Piro
          • Numéro de téléphone: 405-463-3380
        • Chercheur principal:
          • Rafael Justiz, MD
      • Purcell, Oklahoma, États-Unis, 73080
        • Recrutement
        • Oklahoma Pain Physicians - Purcell
        • Contact:
          • Jazzmond Piro
          • Numéro de téléphone: 405-463-3380
        • Sous-enquêteur:
          • Alina Justiz, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76244
        • Recrutement
        • North Texas Orthopedics & Spine Center- Keller/Alliance
        • Contact:
          • Melissa Murphy, MD, MPH
          • Numéro de téléphone: 817-481-2121
        • Chercheur principal:
          • Melissa Murphy, MD, MPH
      • Grapevine, Texas, États-Unis, 76051
        • Recrutement
        • North Texas Orthopedics & Spine Center - Grapevine
        • Contact:
          • Melissa Murphy, MD, MPH
          • Numéro de téléphone: 817-481-2121
        • Chercheur principal:
          • Melissa Murphy, MD, MPH
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Recrutement
        • Precision Spine Care
        • Contact:
          • Jeanetta Patterson
          • Numéro de téléphone: 903-592-6000
        • Chercheur principal:
          • Aaron Calodney, MD
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
        • Recrutement
        • Valley Pain Consultants
        • Contact:
          • Bekah Smith
          • Numéro de téléphone: 540-450-2339
        • Chercheur principal:
          • Rehan Waheed, DO
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99201
        • Recrutement
        • Northwest Pain Care
        • Chercheur principal:
          • John Hatheway, MD
        • Contact:
          • Crystal Stevens
          • Numéro de téléphone: 509-863-9789

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le participant a un système de neurostimulation Medtronic Intellis™ permanent implanté ou prévoit d'être implanté avec un système de neurostimulation Medtronic Intellis™ ou Vanta™ et est candidat à la programmation Differential Target Multiplexed (DTM®) pour la gestion de la douleur chronique, principalement sur son utilisation pour les douleurs du tronc et/ou des membres.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant doit fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude clinique.
  2. Le participant a au moins 18 ans (ou l'âge minimum requis par la législation locale pour consentir à participer à une investigation clinique) ou plus au moment de l'inscription.
  3. Le participant a un système de neurostimulation Medtronic Intellis™ permanent implanté ou prévoit d'être implanté avec un système de neurostimulation Medtronic Intellis™ ou Vanta™.
  4. Le participant a accès à un appareil compatible iPhone ou Android et/ou à un ordinateur avec un accès Internet régulier aux fins de remplir électroniquement les questionnaires autodéclarés des participants sur le Web par SMS ou par e-mail.

Critère d'exclusion:

  1. Le participant n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit ou de se conformer aux exigences, procédures et visites liées à l'étude.
  2. Le participant est un répondeur profond pour toutes les zones douloureuses à la thérapie de neurostimulation existante (≥ 80 % de soulagement rapporté).
  3. Le participant est inscrit ou a l'intention de participer à une étude clinique sur un médicament et/ou un dispositif (dispositif expérimental, médicament expérimental, nouvelle indication pour un dispositif ou un médicament, ou test supplémentaire au-delà des procédures de soins standard) qui pourrait fausser les résultats de cet essai tel que déterminé par l'enquêteur.
  4. Présence d'autres conditions anatomiques ou comorbides, ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du participant à participer à l'investigation clinique ou à se conformer aux exigences de suivi.
  5. La participante est enceinte ou allaite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le score d'impact de la douleur tel que mesuré par le PROMIS-29 avant et après l'introduction de la programmation de stimulation différentielle cible multiplexée (DTM®) dans une population réelle.
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser le taux de répondeurs pour la douleur par zone de douleur par pourcentage de soulagement de la douleur pour le DTM-SCS® par rapport au traitement de base du participant.
Délai: 24mois
24mois
Caractériser le taux de répondeurs pour la douleur par zone de douleur selon l'échelle d'évaluation numérique pour DTM-SCS® par rapport au traitement de base du participant.
Délai: 24mois
24mois
Évaluer la caractérisation longitudinale des mesures objectives de la posture et de l'activité.
Délai: 24mois
Temps passé dans chaque activité/poste (données de l'appareil Intellis™)
24mois
Caractériser l'impression globale de changement du patient (PGIC) avec la neurostimulation.
Délai: 24mois
24mois
Évaluer les performances du questionnaire de pré-programmation DTM® dans la prédiction des résultats de la programmation DTM-SCS®.
Délai: 24mois
24mois
Caractériser la qualité de la douleur neuropathique à l'aide de PROMIS-Neuropathic Pain Quality (PROMIS-PQ-Neuro) avant et après le traitement.
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celéri Health, Inc.

Collaborateurs

Medtronic

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael Fishman, MD, Chief Medical Officer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

29 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

29 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2021

Première publication (Réel)

27 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UPGRADE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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