Stimulation différentielle cible multiplexée de la moelle épinière (DTM-SCS®) Résultats réels
20 août 2024 mis à jour par: Celéri Health, Inc.
L'étude UPGRADE : Real World Outcomes® de la stimulation différentielle cible multiplexée (DTM-SCS®) dans les implants existants et nouveaux de Medtronic
Le registre UPGRADE saisira les résultats réels à long terme pour comprendre l'effet de la programmation DTM® (Differential Target Multiplexed) dans la population implantée de stimulation de la moelle épinière (SCS) sur la gestion de la douleur chronique, principalement sur son utilisation pour le tronc et /ou douleur des membres.
L'étude clinique est parrainée par Celéri Health et est financée par une subvention financière du programme de recherche externe de Medtronic.
L'étude du registre sera menée dans environ 25 centres aux États-Unis avec jusqu'à 600 participants inscrits.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette investigation clinique est une étude prospective, observationnelle, ouverte, non randomisée et multicentrique. Il est conçu pour collecter des données de suivi clinique sur la programmation Differential Target Multiplexed (DTM®) qui est disponible dans les stimulateurs de moelle épinière Intellis™ et Vanta™ de Medtronic, qui a montré une supériorité par rapport aux paramètres de programmation conventionnels dans un essai contrôlé randomisé (NCT03606187).
Les participants actuellement implantés avec un système de neurostimulation permanent, dont la conversion à la programmation DTM® est prévue, ainsi que les participants nouvellement identifiés devant subir un essai de neurostimulation utilisant DTM® seront éligibles pour participer à cette étude. Les données seront collectées au départ avant l'exposition à la programmation DTM®.
Les participants qui continuent de répondre aux critères d'éligibilité et dont la programmation DTM implantée est activée entreront dans une période de suivi pouvant aller jusqu'à 24 mois, au cours de laquelle les questionnaires autodéclarés des participants seront évalués chaque mois avec des visites d'étude qui auront lieu aux mois 12 et 24.
Tout au long de l'étude, des données fonctionnelles objectives seront collectées automatiquement dans le cadre de l'interrogation du dispositif Medtronic.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
255
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Neuroversion
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Arizona
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Oro Valley, Arizona, États-Unis, 85755
- Desert Sky Spine & Sports Medicine
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Sierra Vista, Arizona, États-Unis, 85635
- Desert Sky Spine & Sports Medicine
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California
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Buena Park, California, États-Unis, 90621
- NuVation Pain Group - Buena Park
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Los Angeles, California, États-Unis, 90020
- NuVation Pain Group - Los Angeles
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Orange, California, États-Unis, 92801
- Spine and Sports Specialty Medical Group
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Roseville, California, États-Unis, 95661
- Spine & Nerve Diagnostic Center - Roseville
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Florida
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Florida Pain Medicine - Brandon
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Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
- Jax Spine & Pain Centers - Fleming Island
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32218
- Jax Spine & Pain Centers - UF North
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Jax Spine & Pain Centers - Jacksonville
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Riverview, Florida, États-Unis, 33569
- Florida Spine & Pain Specialists
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Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32080
- Jax Spine & Pain Centers -St. Augustine
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Wesley Chapel, Florida, États-Unis, 33544
- Florida Pain Medicine - Wesley Chapel
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- National Spine and Pain Centers - Winter Park, FL
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Georgia
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Waycross, Georgia, États-Unis, 31501
- Centurion Spine & Pain Centers (Jax Spine)
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Illinois
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Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
- Millennium Pain Center (National Spine and Pain Centers - Bloomington, IL)
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Maryland
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Oxon Hill, Maryland, États-Unis, 20745
- National Spine and Pain Centers - National Harbor (Oxon Hill)
-
Pikesville, Maryland, États-Unis, 21208
- National Spine and Pain Centers - Pikesville, MD
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Comprehensive and Interventional Pain Management
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- National Spine and Pain Centers - The Pain Management Center - Voorhees
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28262
- Carolinas Research Institute - Mallard Creek
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Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- Carolinas Research Institute - Huntersville
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Ohio
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Hillsboro, Ohio, États-Unis, 45133
- Premier Pain Treatment Institute - Hillsboro
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Loveland, Ohio, États-Unis, 45140
- Premier Pain Treatment Institute - Loveland
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Mount Orab, Ohio, États-Unis, 45154
- Premier Pain Treatment Institute - Mt. Orab
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, États-Unis, 73072
- Oklahoma Pain Physicians - Norman
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Oklahoma Pain Physicians - Oklahoma City
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Purcell, Oklahoma, États-Unis, 73080
- Oklahoma Pain Physicians - Purcell
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76244
- North Texas Orthopedics & Spine Center- Keller/Alliance
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Grapevine, Texas, États-Unis, 76051
- North Texas Orthopedics & Spine Center - Grapevine
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Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Precision Spine Care
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Virginia
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Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
- Valley Pain Consultants
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99201
- Northwest Pain Care
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Le participant a un système de neurostimulation Medtronic Intellis™ permanent implanté ou prévoit d'être implanté avec un système de neurostimulation Medtronic Intellis™ ou Vanta™ et est candidat à la programmation Differential Target Multiplexed (DTM®) pour la gestion de la douleur chronique, principalement sur son utilisation pour les douleurs du tronc et/ou des membres.
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude clinique.
- Le participant a au moins 18 ans (ou l'âge minimum requis par la législation locale pour consentir à participer à une investigation clinique) ou plus au moment de l'inscription.
- Le participant a un système de neurostimulation Medtronic Intellis™ permanent implanté ou prévoit d'être implanté avec un système de neurostimulation Medtronic Intellis™ ou Vanta™.
- Le participant a accès à un appareil compatible iPhone ou Android et/ou à un ordinateur avec un accès Internet régulier aux fins de remplir électroniquement les questionnaires autodéclarés des participants sur le Web par SMS ou par e-mail.
Critère d'exclusion:
- Le participant n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit ou de se conformer aux exigences, procédures et visites liées à l'étude.
- Le participant est un répondeur profond pour toutes les zones douloureuses à la thérapie de neurostimulation existante (≥ 80 % de soulagement rapporté).
- Le participant est inscrit ou a l'intention de participer à une étude clinique sur un médicament et/ou un dispositif (dispositif expérimental, médicament expérimental, nouvelle indication pour un dispositif ou un médicament, ou test supplémentaire au-delà des procédures de soins standard) qui pourrait fausser les résultats de cet essai tel que déterminé par l'enquêteur.
- Présence d'autres conditions anatomiques ou comorbides, ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du participant à participer à l'investigation clinique ou à se conformer aux exigences de suivi.
- La participante est enceinte ou allaite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer le score d'impact de la douleur tel que mesuré par le PROMIS-29 avant et après l'introduction de la programmation de stimulation différentielle cible multiplexée (DTM®) dans une population réelle.
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractériser le taux de répondeurs pour la douleur par zone de douleur par pourcentage de soulagement de la douleur pour le DTM-SCS® par rapport au traitement de base du participant.
Délai: 24mois
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24mois
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Caractériser le taux de répondeurs pour la douleur par zone de douleur selon l'échelle d'évaluation numérique pour DTM-SCS® par rapport au traitement de base du participant.
Délai: 24mois
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24mois
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Évaluer la caractérisation longitudinale des mesures objectives de la posture et de l'activité.
Délai: 24mois
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Temps passé dans chaque activité/poste (données de l'appareil Intellis™)
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24mois
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Caractériser l'impression globale de changement du patient (PGIC) avec la neurostimulation.
Délai: 24mois
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24mois
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Évaluer les performances du questionnaire de pré-programmation DTM® dans la prédiction des résultats de la programmation DTM-SCS®.
Délai: 24mois
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24mois
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Caractériser la qualité de la douleur neuropathique à l'aide de PROMIS-Neuropathic Pain Quality (PROMIS-PQ-Neuro) avant et après le traitement.
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michael Fishman, MD, Chief Medical Officer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2021
Première publication (Réel)
27 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPGRADE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .