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Estimulação da medula espinhal multiplexada com alvo diferencial (DTM-SCS®) Resultados do mundo real

20 de agosto de 2024 atualizado por: Celéri Health, Inc.

O Estudo UPGRADE: Real World Outcomes® de Estimulação de Alvo Multiplexado Diferencial (DTM-SCS®) em Implantes Medtronic Novos e Existentes

O registro UPGRADE irá capturar resultados do mundo real de longo prazo para entender o efeito da programação Multiplexada de Alvo Diferencial (DTM®) na população implantada de Estimulação da Medula Espinhal (SCS) no manejo da dor crônica, principalmente em seu uso para tronco e /ou dor nos membros. O estudo clínico é patrocinado pela Celéri Health e é financiado por meio de uma doação financeira do Programa de Pesquisa Externa da Medtronic. O estudo de registro será conduzido em aproximadamente 25 centros nos Estados Unidos com até 600 participantes inscritos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta investigação clínica é um estudo prospectivo, observacional, aberto, não randomizado e multicêntrico. Ele foi projetado para coletar dados de acompanhamento clínico na programação de multiplexação de alvo diferencial (DTM®) disponível nos estimuladores de medula espinhal Intellis™ e Vanta™ da Medtronic, que demonstrou superioridade em relação aos parâmetros de programação convencionais em um estudo controlado randomizado (NCT03606187).

Os participantes atualmente implantados com um sistema de neuroestimulação permanente, que estão planejados para conversão para programação DTM®, bem como participantes recém-identificados planejados para passar por um teste de neuroestimulação usando DTM®, serão elegíveis para participar deste estudo. Os dados serão coletados na linha de base antes da exposição da programação DTM®.

Os participantes que continuarem a atender aos critérios de elegibilidade e tiverem sua programação DTM implantada ativada entrarão em um período de acompanhamento por até 24 meses, onde os questionários auto-relatados dos participantes serão avaliados a cada mês com visitas de estudo a ocorrer nos meses 12 e 24.

Ao longo do estudo, dados funcionais objetivos serão coletados automaticamente como parte da interrogação do dispositivo Medtronic.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

255

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Neuroversion
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Estados Unidos, 85755
        • Desert Sky Spine & Sports Medicine
      • Sierra Vista, Arizona, Estados Unidos, 85635
        • Desert Sky Spine & Sports Medicine
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90621
        • NuVation Pain Group - Buena Park
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90020
        • NuVation Pain Group - Los Angeles
      • Orange, California, Estados Unidos, 92801
        • Spine and Sports Specialty Medical Group
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Spine & Nerve Diagnostic Center - Roseville
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Florida Pain Medicine - Brandon
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • Jax Spine & Pain Centers - Fleming Island
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32218
        • Jax Spine & Pain Centers - UF North
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Jax Spine & Pain Centers - Jacksonville
      • Riverview, Florida, Estados Unidos, 33569
        • Florida Spine & Pain Specialists
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32080
        • Jax Spine & Pain Centers -St. Augustine
      • Wesley Chapel, Florida, Estados Unidos, 33544
        • Florida Pain Medicine - Wesley Chapel
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • National Spine and Pain Centers - Winter Park, FL
    • Georgia
      • Waycross, Georgia, Estados Unidos, 31501
        • Centurion Spine & Pain Centers (Jax Spine)
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Millennium Pain Center (National Spine and Pain Centers - Bloomington, IL)
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
        • National Spine and Pain Centers - National Harbor (Oxon Hill)
      • Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • National Spine and Pain Centers - Pikesville, MD
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • National Spine and Pain Centers - The Pain Management Center - Voorhees
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
        • Carolinas Research Institute - Mallard Creek
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Carolinas Research Institute - Huntersville
    • Ohio
      • Hillsboro, Ohio, Estados Unidos, 45133
        • Premier Pain Treatment Institute - Hillsboro
      • Loveland, Ohio, Estados Unidos, 45140
        • Premier Pain Treatment Institute - Loveland
      • Mount Orab, Ohio, Estados Unidos, 45154
        • Premier Pain Treatment Institute - Mt. Orab
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
        • Oklahoma Pain Physicians - Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Pain Physicians - Oklahoma City
      • Purcell, Oklahoma, Estados Unidos, 73080
        • Oklahoma Pain Physicians - Purcell
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76244
        • North Texas Orthopedics & Spine Center- Keller/Alliance
      • Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
        • North Texas Orthopedics & Spine Center - Grapevine
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Precision Spine Care
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Valley Pain Consultants
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
        • Northwest Pain Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O participante tem um sistema de neuroestimulação Medtronic Intellis™ permanente implantado ou está planejando ser implantado com um sistema de neuroestimulação Medtronic Intellis™ ou Vanta™ e é candidato à programação de multiplexação de alvo diferencial (DTM®) para o gerenciamento de dor crônica, principalmente em seu uso para dores no tronco e/ou nos membros.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo clínico.
  2. O participante tem pelo menos 18 anos (ou a idade mínima exigida pela lei local para consentir a participação em uma investigação clínica) ou mais no momento da inscrição.
  3. O participante tem um sistema de neuroestimulação Medtronic Intellis™ permanente implantado ou está planejando ser implantado com um sistema de neuroestimulação Medtronic Intellis™ ou Vanta™.
  4. O participante tem acesso a um dispositivo compatível com iPhone ou Android e/ou computador com acesso regular à Internet para fins de preenchimento eletrônico de questionários autorrelatados baseados na Web via texto SMS ou e-mail.

Critério de exclusão:

  1. O participante é incapaz de fornecer consentimento informado por escrito ou de cumprir os requisitos, procedimentos e visitas relacionados ao estudo.
  2. O participante é um respondedor profundo para todas as áreas de dor à terapia de neuroestimulação existente (≥80% de alívio relatado).
  3. O participante está inscrito ou pretende participar de um estudo clínico de medicamento e/ou dispositivo (dispositivo experimental, medicamento experimental, nova indicação para um dispositivo ou medicamento ou testes adicionais além dos procedimentos padrão de atendimento) que podem confundir os resultados deste estudo conforme determinado pelo investigador.
  4. Presença de outras condições anatômicas ou comórbidas, ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do participante de participar da investigação clínica ou cumprir os requisitos de acompanhamento.
  5. A participante está grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o Pain Impact Score medido pelo PROMIS-29 antes e depois da introdução da programação de estimulação Multiplexada de Alvo Diferencial (DTM®) em uma população do mundo real.
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterizar a taxa de resposta para dor por área de dor por porcentagem de alívio da dor para DTM-SCS® em comparação com o tratamento inicial do participante.
Prazo: 24 meses
24 meses
Caracterizar a taxa de resposta para dor por área de dor por escala de classificação numérica para DTM-SCS® em comparação com o tratamento inicial do participante.
Prazo: 24 meses
24 meses
Avaliar a caracterização longitudinal de medidas objetivas de postura e atividade.
Prazo: 24 meses
Tempo gasto em cada atividade/posição (dados do dispositivo Intellis™)
24 meses
Caracterizar a Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) com neuroestimulação.
Prazo: 24 meses
24 meses
Avaliar o desempenho do questionário de pré-programação DTM® na previsão do resultado da programação DTM-SCS®.
Prazo: 24 meses
24 meses
Caracterizar a qualidade da dor neuropática usando o PROMIS-Neuropathic Pain Quality (PROMIS-PQ-Neuro) antes e depois do tratamento.
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celéri Health, Inc.

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael Fishman, MD, Chief Medical Officer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UPGRADE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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