Differenciális célpont multiplex gerincvelő-stimuláció (DTM-SCS®) valós eredmények
2024. augusztus 20. frissítette: Celéri Health, Inc.
A FRISSÍTÉS Tanulmány: A differenciális célmultiplexált (DTM-SCS®) stimuláció valós világbeli eredményei a meglévő és új Medtronic implantátumokban
Az UPGRADE regiszter hosszú távú, valós eredményeket fog rögzíteni, hogy megértse a differenciális cél multiplex (DTM®) programozás hatását a gerincvelő-stimulációval (SCS) beültetett populációban a krónikus fájdalom kezelésére, elsősorban a törzs és a törzs kezelésére. /vagy végtagfájdalom.
A klinikai vizsgálatot a Celéri Health szponzorálja, és a Medtronic külső kutatási programjának pénzügyi támogatásából finanszírozzák.
A regisztervizsgálatot körülbelül 25 egyesült államokbeli központban végzik, legfeljebb 600 résztvevővel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a klinikai vizsgálat egy prospektív, megfigyeléses, nyílt, nem randomizált, többközpontú vizsgálat. Úgy tervezték, hogy klinikai nyomon követési adatokat gyűjtsön a Medtronic Intellis™ és Vanta™ gerincvelő-stimulátoraiban elérhető Differential Target Multiplexed (DTM®) programozásról, amely egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatban (NCT03606187) jobbnak bizonyult a hagyományos programozási paramétereknél.
A jelenleg állandó neurostimulációs rendszerrel beültetett résztvevők, akiket a tervek szerint DTM® programozásra terveznek, valamint azok az újonnan azonosított résztvevők, akiket a DTM® segítségével végzett neurostimulációs próbának terveznek, részt vehetnek ebben a vizsgálatban. Az adatokat a DTM® programozási expozíció előtt az alapvonalon gyűjtik.
Azok a résztvevők, akik továbbra is megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és aktiválták a beültetett DTM-programozásukat, egy legfeljebb 24 hónapig tartó követési időszakba lépnek, ahol a résztvevők önkitöltős kérdőíveit minden hónapban kiértékelik, majd a 12. és 24. hónapban tanulmányi látogatásokra kerül sor.
A vizsgálat során a Medtronic készülék lekérdezésének részeként automatikusan objektív funkcionális adatokat gyűjtenek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
255
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- Neuroversion
-
-
Arizona
-
Oro Valley, Arizona, Egyesült Államok, 85755
- Desert Sky Spine & Sports Medicine
-
Sierra Vista, Arizona, Egyesült Államok, 85635
- Desert Sky Spine & Sports Medicine
-
-
California
-
Buena Park, California, Egyesült Államok, 90621
- NuVation Pain Group - Buena Park
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90020
- NuVation Pain Group - Los Angeles
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92801
- Spine and Sports Specialty Medical Group
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
- Spine & Nerve Diagnostic Center - Roseville
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Florida Pain Medicine - Brandon
-
Fleming Island, Florida, Egyesült Államok, 32003
- Jax Spine & Pain Centers - Fleming Island
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32218
- Jax Spine & Pain Centers - UF North
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Jax Spine & Pain Centers - Jacksonville
-
Riverview, Florida, Egyesült Államok, 33569
- Florida Spine & Pain Specialists
-
Saint Augustine, Florida, Egyesült Államok, 32080
- Jax Spine & Pain Centers -St. Augustine
-
Wesley Chapel, Florida, Egyesült Államok, 33544
- Florida Pain Medicine - Wesley Chapel
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- National Spine and Pain Centers - Winter Park, FL
-
-
Georgia
-
Waycross, Georgia, Egyesült Államok, 31501
- Centurion Spine & Pain Centers (Jax Spine)
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
- Millennium Pain Center (National Spine and Pain Centers - Bloomington, IL)
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Egyesült Államok, 20745
- National Spine and Pain Centers - National Harbor (Oxon Hill)
-
Pikesville, Maryland, Egyesült Államok, 21208
- National Spine and Pain Centers - Pikesville, MD
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
- Comprehensive and Interventional Pain Management
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
- National Spine and Pain Centers - The Pain Management Center - Voorhees
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28262
- Carolinas Research Institute - Mallard Creek
-
Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
- Carolinas Research Institute - Huntersville
-
-
Ohio
-
Hillsboro, Ohio, Egyesült Államok, 45133
- Premier Pain Treatment Institute - Hillsboro
-
Loveland, Ohio, Egyesült Államok, 45140
- Premier Pain Treatment Institute - Loveland
-
Mount Orab, Ohio, Egyesült Államok, 45154
- Premier Pain Treatment Institute - Mt. Orab
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73072
- Oklahoma Pain Physicians - Norman
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
- Oklahoma Pain Physicians - Oklahoma City
-
Purcell, Oklahoma, Egyesült Államok, 73080
- Oklahoma Pain Physicians - Purcell
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76244
- North Texas Orthopedics & Spine Center- Keller/Alliance
-
Grapevine, Texas, Egyesült Államok, 76051
- North Texas Orthopedics & Spine Center - Grapevine
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
- Precision Spine Care
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
- Valley Pain Consultants
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99201
- Northwest Pain Care
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevőbe állandó Medtronic Intellis™ neurostimulációs rendszert ültettek be, vagy Medtronic Intellis™ vagy Vanta™ neurostimulációs rendszerrel tervezik beültetni, és jelentkezik a Differential Target Multiplexed (DTM®) programozásra a krónikus fájdalom kezelésére, elsősorban annak használatával kapcsolatban. törzs- és/vagy végtagfájdalmakra.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek írásos beleegyezését kell adnia minden klinikai vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt.
- A résztvevő legalább 18 éves (vagy a helyi törvények által a klinikai vizsgálatban való részvételhez szükséges minimális életkor) vagy idősebb a beiratkozás időpontjában.
- A résztvevőbe állandó Medtronic Intellis™ neurostimulációs rendszert ültettek be, vagy Medtronic Intellis™ vagy Vanta™ neurostimulációs rendszert terveznek beültetni.
- A résztvevőnek hozzáférése van egy iPhone vagy Android kompatibilis eszközhöz és/vagy rendszeres internet-hozzáféréssel rendelkező számítógéphez, hogy elektronikusan, SMS-ben vagy e-mailben kitölthesse a webalapú résztvevői önkitöltős kérdőíveket.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő nem tud írásos beleegyező nyilatkozatot adni, illetve nem tud megfelelni a tanulmányokkal kapcsolatos követelményeknek, eljárásoknak és látogatásoknak.
- A résztvevő a meglévő neurostimulációs terápia minden fájdalomterületére mélyrehatóan reagál (≥80%-os enyhülésről számoltak be).
- A résztvevő olyan klinikai gyógyszer- és/vagy eszközvizsgálatban van, vagy részt kíván venni olyan vizsgálatban (vizsgálati eszköz, vizsgálati gyógyszer, eszköz vagy gyógyszer új indikációja, vagy a szokásos gondozási eljárásokon túli további vizsgálat), amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit ahogy a nyomozó megállapította.
- Egyéb anatómiai vagy társbetegségek, vagy egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichológiai állapotok jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátozhatják a résztvevő képességét a klinikai vizsgálatban való részvételre vagy a nyomon követési követelmények teljesítésére.
- A résztvevő terhes vagy szoptat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PROMIS-29 által mért Pain Impact Score értékelése a Differential Target Multiplexed (DTM®) stimulációs programozás bevezetése előtt és után egy valós populációban.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomra reagálók arányának jellemzése a fájdalomterület százalékos fájdalomcsillapításában a DTM-SCS® esetében a résztvevők kiindulási kezeléséhez képest.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
A fájdalomra reagálók arányának jellemzése fájdalomterület szerint a DTM-SCS® numerikus besorolási skálája szerint, összehasonlítva a résztvevők kiindulási kezelésével.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Az objektív testtartás és aktivitásmérések longitudinális jellemzésének értékelése.
Időkeret: 24 hónap
|
Az egyes tevékenységekben/pozíciókban eltöltött idő (Intellis™ eszközadatok)
|
24 hónap
|
|
A Patient Global Impression of Change (PGIC) neurostimulációval történő jellemzése.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
A DTM® előprogramozási kérdőív teljesítményének értékelése a DTM-SCS® programozás kimenetelének előrejelzésében.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
A neuropátiás fájdalom minőségének jellemzése PROMIS-Neuropathic Pain Quality (PROMIS-PQ-Neuro) segítségével a kezelés előtt és után.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michael Fishman, MD, Chief Medical Officer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPGRADE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .