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Reale Ergebnisse der differentiellen Ziel-Multiplex-Rückenmarkstimulation (DTM-SCS®).

20. August 2024 aktualisiert von: Celéri Health, Inc.

The UPGRADE Study: Real World Outcomes® of Differential Target Multiplexed (DTM-SCS®) Stimulation in bestehenden und neuen Implantaten von Medtronic

Das UPGRADE-Register wird langfristige Ergebnisse aus der realen Welt erfassen, um die Wirkung der Differential Target Multiplexed (DTM®)-Programmierung in der Population mit implantierter Rückenmarkstimulation (SCS) auf die Behandlung chronischer Schmerzen zu verstehen, hauptsächlich bei der Verwendung für Rumpf und /oder Gliederschmerzen. Die klinische Studie wird von Celéri Health gesponsert und durch einen finanziellen Zuschuss aus dem externen Forschungsprogramm von Medtronic finanziert. Die Registerstudie wird in etwa 25 Zentren in den Vereinigten Staaten mit bis zu 600 eingeschriebenen Teilnehmern durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Prüfung ist eine prospektive, offene, nicht randomisierte, multizentrische Beobachtungsstudie. Es wurde entwickelt, um klinische Nachsorgedaten zur DTM®-Programmierung (Differential Target Multiplexed) zu sammeln, die in Medtronics Intellis™- und Vanta™-Rückenmarksstimulatoren verfügbar ist, die in einer randomisierten kontrollierten Studie (NCT03606187) ihre Überlegenheit gegenüber herkömmlichen Programmierparametern gezeigt haben.

Teilnehmer, denen derzeit ein permanentes Neurostimulationssystem implantiert ist und für die eine Umstellung auf die DTM®-Programmierung geplant ist, sowie neu identifizierte Teilnehmer, die sich einem Neurostimulationsversuch mit DTM® unterziehen möchten, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Die Daten werden zu Studienbeginn vor der Exposition gegenüber der DTM®-Programmierung erhoben.

Teilnehmer, die weiterhin die Eignungskriterien erfüllen und deren implantierte DTM-Programmierung aktiviert wurde, treten in einen Nachbeobachtungszeitraum von bis zu 24 Monaten ein, in dem die Fragebögen zur Selbstauskunft der Teilnehmer jeden Monat bewertet werden, wobei Studienbesuche in den Monaten 12 und 24 stattfinden.

Während der gesamten Studie werden im Rahmen der Medtronic-Geräteabfrage automatisch objektive Funktionsdaten erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

255

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Neuroversion
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85755
        • Desert Sky Spine & Sports Medicine
      • Sierra Vista, Arizona, Vereinigte Staaten, 85635
        • Desert Sky Spine & Sports Medicine
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90621
        • NuVation Pain Group - Buena Park
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90020
        • NuVation Pain Group - Los Angeles
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Spine and Sports Specialty Medical Group
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Spine & Nerve Diagnostic Center - Roseville
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Florida Pain Medicine - Brandon
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Jax Spine & Pain Centers - Fleming Island
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32218
        • Jax Spine & Pain Centers - UF North
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Jax Spine & Pain Centers - Jacksonville
      • Riverview, Florida, Vereinigte Staaten, 33569
        • Florida Spine & Pain Specialists
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32080
        • Jax Spine & Pain Centers -St. Augustine
      • Wesley Chapel, Florida, Vereinigte Staaten, 33544
        • Florida Pain Medicine - Wesley Chapel
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • National Spine and Pain Centers - Winter Park, FL
    • Georgia
      • Waycross, Georgia, Vereinigte Staaten, 31501
        • Centurion Spine & Pain Centers (Jax Spine)
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Millennium Pain Center (National Spine and Pain Centers - Bloomington, IL)
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • National Spine and Pain Centers - National Harbor (Oxon Hill)
      • Pikesville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • National Spine and Pain Centers - Pikesville, MD
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • National Spine and Pain Centers - The Pain Management Center - Voorhees
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
        • Carolinas Research Institute - Mallard Creek
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Carolinas Research Institute - Huntersville
    • Ohio
      • Hillsboro, Ohio, Vereinigte Staaten, 45133
        • Premier Pain Treatment Institute - Hillsboro
      • Loveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 45140
        • Premier Pain Treatment Institute - Loveland
      • Mount Orab, Ohio, Vereinigte Staaten, 45154
        • Premier Pain Treatment Institute - Mt. Orab
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73072
        • Oklahoma Pain Physicians - Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Pain Physicians - Oklahoma City
      • Purcell, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73080
        • Oklahoma Pain Physicians - Purcell
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76244
        • North Texas Orthopedics & Spine Center- Keller/Alliance
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76051
        • North Texas Orthopedics & Spine Center - Grapevine
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Precision Spine Care
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Valley Pain Consultants
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99201
        • Northwest Pain Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Teilnehmer hat ein permanent implantiertes Medtronic Intellis™ Neurostimulationssystem oder plant, mit einem Medtronic Intellis™ oder Vanta™ Neurostimulationssystem implantiert zu werden, und ist ein Kandidat für die Differential Target Multiplexed (DTM®) Programmierung zur Behandlung chronischer Schmerzen, hauptsächlich aufgrund seiner Verwendung bei Rumpf- und/oder Gliederschmerzen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer muss vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  2. Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Registrierung mindestens 18 Jahre (oder das gesetzlich vorgeschriebene Mindestalter für die Zustimmung zur Teilnahme an einer klinischen Prüfung) oder älter.
  3. Der Teilnehmer hat ein dauerhaft implantiertes Medtronic Intellis™ Neurostimulationssystem oder plant die Implantation eines Medtronic Intellis™ oder Vanta™ Neurostimulationssystems.
  4. Der Teilnehmer hat Zugriff auf ein iPhone oder Android-fähiges Gerät und/oder einen Computer mit regelmäßigem Internetzugang, um webbasierte Selbstauskunftsfragebögen der Teilnehmer elektronisch per SMS oder E-Mail auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder studienbezogene Anforderungen, Verfahren und Besuche einzuhalten.
  2. Der Teilnehmer ist ein profunder Responder für alle Schmerzbereiche auf eine bestehende Neurostimulationstherapie (≥80 % gemeldete Linderung).
  3. Der Teilnehmer ist in eine klinische Arzneimittel- und/oder Gerätestudie eingeschrieben oder beabsichtigt, daran teilzunehmen (Prüfprodukt, Prüfpräparat, neue Indikation für ein Gerät oder Arzneimittel oder zusätzliche Tests, die über die Standardbehandlungsverfahren hinausgehen), was die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte wie vom Ermittler festgestellt.
  4. Vorhandensein anderer anatomischer oder komorbider Zustände oder anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der klinischen Prüfung oder zur Erfüllung der Nachsorgeanforderungen einschränken könnten.
  5. Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des vom PROMIS-29 gemessenen Pain Impact Score vor und nach der Einführung der Differential Target Multiplexed (DTM®) Stimulationsprogrammierung in einer realen Population.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der Ansprechrate für Schmerzen nach Schmerzbereich pro Prozent Schmerzlinderung für DTM-SCS® im Vergleich zur Basisbehandlung der Teilnehmer.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Charakterisierung der Response-Rate für Schmerzen nach Schmerzbereich pro numerischer Bewertungsskala für DTM-SCS® im Vergleich zur Basisbehandlung der Teilnehmer.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Bewertung der Längsschnittcharakterisierung objektiver Haltungs- und Aktivitätsmaße.
Zeitfenster: 24 Monate
In jeder Aktivität/Position verbrachte Zeit (Intellis™-Gerätedaten)
24 Monate
Charakterisierung des Global Impression of Change (PGIC) des Patienten mit Neurostimulation.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Bewertung der Leistung des DTM®-Vorprogrammierungsfragebogens bei der Vorhersage des Ergebnisses der DTM-SCS®-Programmierung.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Charakterisierung der neuropathischen Schmerzqualität mit PROMIS-Neuropathic Pain Quality (PROMIS-PQ-Neuro) vor und nach der Behandlung.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celéri Health, Inc.

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Fishman, MD, Chief Medical Officer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPGRADE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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