Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zróżnicowana stymulacja rdzenia kręgowego z celami multipleksowanymi (DTM-SCS®) Rzeczywiste wyniki

20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Celéri Health, Inc.

Badanie UPGRADE: Real World Outcomes® of Differential Target Multiplexed (DTM-SCS®) Stymulacja w istniejących i nowych implantach firmy Medtronic

Rejestr UPGRADE będzie rejestrował długoterminowe, rzeczywiste wyniki, aby zrozumieć wpływ programowania DTM® (Differential Target Multiplexed) w populacji z wszczepioną stymulacją rdzenia kręgowego (SCS) na leczenie przewlekłego bólu, przede wszystkim na jego zastosowanie w tułowiu i /lub ból kończyn. Badanie kliniczne jest sponsorowane przez firmę Celéri Health i jest finansowane z grantu finansowego z Zewnętrznego programu badawczego firmy Medtronic. Badanie rejestrowe zostanie przeprowadzone w około 25 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych z udziałem maksymalnie 600 uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne jest prospektywnym, obserwacyjnym, otwartym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym badaniem. Jest przeznaczony do zbierania klinicznych danych kontrolnych dotyczących programowania DTM® (Differential Target Multiplexed), dostępnego w stymulatorach rdzenia kręgowego Intellis™ i Vanta™ firmy Medtronic, które wykazało przewagę nad konwencjonalnymi parametrami programowania w randomizowanym, kontrolowanym badaniu (NCT03606187).

Do udziału w tym badaniu kwalifikują się uczestnicy, którym obecnie wszczepiono stały system neurostymulacji, u których planuje się konwersję na programowanie DTM®, jak również nowo zidentyfikowani uczestnicy planujący poddanie się próbnej neurostymulacji z użyciem DTM®. Dane będą zbierane na linii bazowej przed ujawnieniem programowania DTM®.

Uczestnicy, którzy nadal spełniają kryteria kwalifikacyjne i aktywowali wszczepione oprogramowanie DTM, przejdą okres obserwacji trwający do 24 miesięcy, podczas którego kwestionariusze zgłaszane przez uczestników będą oceniane co miesiąc, a wizyty studyjne będą miały miejsce w miesiącach 12 i 24.

W trakcie badania obiektywne dane funkcjonalne będą gromadzone automatycznie w ramach przesłuchania urządzenia firmy Medtronic.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

255

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Neuroversion
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 85755
        • Desert Sky Spine & Sports Medicine
      • Sierra Vista, Arizona, Stany Zjednoczone, 85635
        • Desert Sky Spine & Sports Medicine
    • California
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90621
        • NuVation Pain Group - Buena Park
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90020
        • NuVation Pain Group - Los Angeles
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Spine and Sports Specialty Medical Group
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Spine & Nerve Diagnostic Center - Roseville
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Florida Pain Medicine - Brandon
      • Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
        • Jax Spine & Pain Centers - Fleming Island
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32218
        • Jax Spine & Pain Centers - UF North
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Jax Spine & Pain Centers - Jacksonville
      • Riverview, Florida, Stany Zjednoczone, 33569
        • Florida Spine & Pain Specialists
      • Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32080
        • Jax Spine & Pain Centers -St. Augustine
      • Wesley Chapel, Florida, Stany Zjednoczone, 33544
        • Florida Pain Medicine - Wesley Chapel
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • National Spine and Pain Centers - Winter Park, FL
    • Georgia
      • Waycross, Georgia, Stany Zjednoczone, 31501
        • Centurion Spine & Pain Centers (Jax Spine)
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Millennium Pain Center (National Spine and Pain Centers - Bloomington, IL)
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
        • National Spine and Pain Centers - National Harbor (Oxon Hill)
      • Pikesville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • National Spine and Pain Centers - Pikesville, MD
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • National Spine and Pain Centers - The Pain Management Center - Voorhees
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28262
        • Carolinas Research Institute - Mallard Creek
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Carolinas Research Institute - Huntersville
    • Ohio
      • Hillsboro, Ohio, Stany Zjednoczone, 45133
        • Premier Pain Treatment Institute - Hillsboro
      • Loveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 45140
        • Premier Pain Treatment Institute - Loveland
      • Mount Orab, Ohio, Stany Zjednoczone, 45154
        • Premier Pain Treatment Institute - Mt. Orab
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73072
        • Oklahoma Pain Physicians - Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Oklahoma Pain Physicians - Oklahoma City
      • Purcell, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73080
        • Oklahoma Pain Physicians - Purcell
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76244
        • North Texas Orthopedics & Spine Center- Keller/Alliance
      • Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76051
        • North Texas Orthopedics & Spine Center - Grapevine
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Precision Spine Care
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Valley Pain Consultants
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99201
        • Northwest Pain Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnik ma wszczepiony na stałe system neurostymulacji Medtronic Intellis™ lub planuje wszczepić system neurostymulacji Medtronic Intellis™ lub Vanta™ i jest kandydatem do programu Differential Target Multiplexed (DTM®) w celu leczenia przewlekłego bólu, przede wszystkim w zakresie jego stosowania na ból tułowia i/lub kończyn.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi przedstawić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem klinicznym.
  2. Uczestnik ma co najmniej 18 lat (lub minimalny wiek wymagany przez lokalne prawo do wyrażenia zgody na udział w badaniu klinicznym) lub więcej w momencie rejestracji.
  3. Uczestnik ma wszczepiony na stałe system neurostymulacji Medtronic Intellis™ lub planuje wszczepić system neurostymulacji Medtronic Intellis™ lub Vanta™.
  4. Uczestnik ma dostęp do urządzenia iPhone lub urządzenia z systemem Android i/lub komputera z regularnym dostępem do Internetu w celu elektronicznego wypełniania internetowych kwestionariuszy zgłaszanych przez uczestnika za pośrednictwem wiadomości SMS lub e-mail.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody ani przestrzegać wymagań, procedur i wizyt związanych z badaniem.
  2. Uczestnik wykazuje głęboką odpowiedź na wszystkie obszary bólu na istniejącą terapię neurostymulacyjną (≥80% zgłoszonej ulgi).
  3. Uczestnik jest zapisany lub zamierza wziąć udział w badaniu klinicznym dotyczącym leku i/lub urządzenia (wyrób badawczy, lek badany, nowe wskazanie dla urządzenia lub leku lub dodatkowe badania wykraczające poza standardowe procedury opieki), które mogłyby zafałszować wyniki tego badania jak ustalił badacz.
  4. Obecność innych schorzeń anatomicznych lub współistniejących bądź innych schorzeń medycznych, społecznych lub psychologicznych, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji.
  5. Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu na ból mierzona za pomocą kwestionariusza PROMIS-29 przed i po wprowadzeniu programowania stymulacji DTM® (Differential Target Multiplexed) w rzeczywistej populacji.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby scharakteryzować wskaźnik odpowiedzi na ból według obszaru bólu na procent ulgi w bólu dla DTM-SCS® w porównaniu z podstawowym leczeniem uczestnika.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Aby scharakteryzować odsetek osób reagujących na ból według obszaru bólu według Numerycznej Skali Oceny dla DTM-SCS® w porównaniu z początkowym leczeniem uczestnika.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Ocena podłużnej charakterystyki obiektywnych miar postawy i aktywności.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas spędzony na każdej czynności/pozycji (dane urządzenia Intellis™)
24 miesiące
Aby scharakteryzować Patient Global Impression of Change (PGIC) z neurostymulacją.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Ocena skuteczności kwestionariusza wstępnego programowania DTM® w przewidywaniu wyniku programowania DTM-SCS®.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Aby scharakteryzować jakość bólu neuropatycznego za pomocą PROMIS-Neuropathic Pain Quality (PROMIS-PQ-Neuro) przed i po leczeniu.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celéri Health, Inc.

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Fishman, MD, Chief Medical Officer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPGRADE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Medtronic Intellis™ i Vanta™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj