基于 UNIty 的 MR-Linac 引导的高级别胶质瘤自适应放射疗法：2 期试验 (UNITED)
2024年11月26日 更新者：Jay Detsky、Sunnybrook Health Sciences Centre
基于 UNIty 的 MR-Linac 引导的高级别胶质瘤自适应放射疗法：2 期试验（UNITED 试验）
胶质母细胞瘤 (GBM) 是一种高级别神经胶质瘤（脑肿瘤），通过手术或活检进行治疗，然后在 3 或 6 周内每天进行放疗 (RT)，伴或不伴口服化疗。 放射针对磁共振成像 (MRI) 图像上可见的残留肿瘤加上 15 至 30 毫米的大边缘，以解释可见肿瘤外可能存在的癌细胞以及在整个延长的 RT 过程中肿瘤位置的潜在生长或移位。 标准 RT 使用 MRI 创建参考计划（具有较大的余量）并每天处理相同的体积。 这会使大量健康的脑组织暴露于辐射，导致毒性和生活质量下降。
一项名为 MR-Linac 的新技术将 MRI 扫描仪和直线加速器（辐射输送机）结合到一个单元中。 这允许通过每天在治疗前获得更新的 MRI 扫描进行“自适应”RT，调整 RT 计划以考虑到肿瘤或患者在给定日期的解剖结构的任何变化。 这允许在可见肿瘤上有一个较小的 (5 毫米) 边缘，因为它的位置可以每天跟踪。 本研究的目标是使用具有小边缘的自适应 RT 来证明与使用标准非自适应 RT 的大体积相比，可见肿瘤的局部控制不会受到损害，同时确定较小的边缘是否会导致辐射毒性降低和因此，通过最大限度地减少辐射暴露来提高生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的患者
- 经组织病理学证实的脑恶性胶质瘤，4 级 (GBM)
- 有资格接受 15 或 30 次放疗，有或没有化疗（替莫唑胺）
- 预期生存期大于 12 周
- WHO 绩效状态小于或等于 2
- 能够用英语交谈和回答问卷
- 最大最终规划体积小于 150 立方厘米
排除标准：
- 根据标准 MRI 筛查政策进行 MRI 检查的禁忌症
- 含钆造影剂的禁忌症
- 无法平躺仰卧 30 分钟
- 基线肾功能差，eGFR < 60 mL/min
- 无法忍受头部热塑性面罩的固定
- 患者 >140 公斤和/或周长 >60 厘米
- 既往颅脑照射
- 幕下肿瘤范围，软脑膜疾病的多灶性
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
放射体积边缘的成像检测肿瘤复发（“边缘”失败）
大体时间：放射治疗结束后 1 年内
|
放射后 1 年内在距治疗放射体积边缘 1-2 厘米之间的对比增强 MRI 上存在肿瘤（通常称为边缘失败）。
|
放射治疗结束后 1 年内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
放疗期间肿瘤体积变化
大体时间：6周
|
从 RT 开始到结束的大体肿瘤体积变化 (%)
|
6周
|
|
基于 RTOG/EORTC 通用毒性标准的急性辐射毒性
大体时间：6周
|
RT 期间以下类别的 1-4 级毒性：皮肤、中枢神经系统、眼睛、耳朵和血液学
|
6周
|
|
基于 EORTC QLQ-C30 的生活质量变化
大体时间：1年
|
根据接受的 EORTC 癌症生活质量仪器在放疗期间和放疗后的生活质量变化，每周在放疗上、放疗后 1 个月和随后每 3 个月进行一次
|
1年
|
|
地塞米松用法
大体时间：10周
|
放疗期间所需的地塞米松量
|
10周
|
|
基于 EORTC QLQ-BN20 的生活质量
大体时间：1年
|
根据接受的 EORTC 脑肿瘤生活质量仪器在放疗期间和放疗后的生活质量变化，每周在放疗上、放疗后 1 个月和随后每 3 个月进行一次
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月29日
初级完成 (实际的)
2024年5月15日
研究完成 (实际的)
2024年5月15日
研究注册日期
首次提交
2021年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月26日
首次发布 (实际的)
2021年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月26日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.