Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UNITY-Based MR-Linac Guided Adaptive Radiotherapy for High Grade Gliom: A Fase 2 Trial (UNITED)

26. november 2024 opdateret af: Jay Detsky, Sunnybrook Health Sciences Centre

UNIty-Based MR-Linac Guided Adaptive Radiotherapy for High Grade Gliom: A Phase 2 Trial (UNITED Trial)

Glioblastom (GBM) er et højgradigt gliom (hjernetumor), der behandles med kirurgi eller biopsi efterfulgt af strålebehandling (RT) givet dagligt over 3 eller 6 uger med eller uden oral kemoterapi. Stråling er målrettet mod den synlige resterende tumor på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) billeder plus en stor margin på 15 til 30 mm for at tage højde for mulige cancerceller uden for den synlige tumor og for potentiel vækst eller skift i tumorposition gennem det forlængede RT-forløb. Standard RT bruger MR til at oprette en referenceplan (med store marginer) og behandler den samme mængde hver dag. Dette udsætter en stor mængde sundt hjernevæv for stråling, hvilket fører til toksicitet og nedsat livskvalitet.

En ny teknologi, MR-Linac, kombinerer en MR-scanner og en Linac (strålingsleveringsmaskine) i én enhed. Dette giver mulighed for "adaptiv" RT ved at opnå en opdateret MR-scanning hver dag lige før behandling, og tilpasse RT-planen til at tage højde for eventuelle ændringer i tumoren eller patientens anatomi på den givne dag. Dette giver mulighed for en mindre (5 mm) margin på den synlige tumor, da dens position kan spores dagligt. Målet med denne undersøgelse er at bruge adaptiv RT med små marginer for at demonstrere, at den lokale kontrol af den synlige tumor ikke kompromitteres sammenlignet med de store volumener, der anvendes med standard ikke-adaptiv RT, samtidig med at det bestemmes, om mindre marginer fører til nedsat strålingstoksicitet og derfor forbedret livskvalitet ved at minimere strålingseksponering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år og ældre
  • Histopatologisk bekræftet malignt gliom i hjernen, grad 4 (GBM)
  • Berettiget til RT i 15 eller 30 fraktioner med eller uden kemoterapi (temozolamid)
  • Forventet overlevelse mere end 12 uger
  • WHO præstationsstatus mindre end eller lig med 2
  • Kunne tale og besvare spørgeskemaer på engelsk
  • Har en maksimal endelig planlægningsvolumen mindre end 150 cm3

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til MR-undersøgelse i henhold til standard MR-screeningspolitik
  • Kontraindikation til Gadolinium-baserede kontrastmidler
  • Ude af stand til at ligge fladt i liggende stilling i 30 minutter
  • Dårlig baseline nyrefunktion med en eGFR < 60 ml/min
  • Ude af stand til at tolerere immobilisering i en termoplastisk hovedmaske
  • Patienter >140 kg og/eller en omkreds >60 cm
  • Tidligere kraniebestråling
  • Infratentorial tumorudstrækning, multifokal af leptomeningeal sygdom
  • Ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billeddiagnostik-detekteret tumortilbagefald ved kanten af ​​strålingsvolumenet ("marginal" fejl)
Tidsramme: Inden for 1 år fra ophør af stråling
Tilstedeværelsen af ​​tumor på kontrastforstærket MRI mellem 1-2 cm fra kanten af ​​det behandlede strålingsvolumen (almindeligvis kendt som en marginal fejl) inden for 1 år efter stråling.
Inden for 1 år fra ophør af stråling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorvolumen ændres under RT
Tidsramme: 6 uger
Ændring i brutto tumorvolumen (%) fra start til slut af RT
6 uger
Akut strålingstoksicitet baseret på RTOG/EORTC Common Toxicity Criteria
Tidsramme: 6 uger
Grad 1-4 toksicitet under RT i følgende kategorier: hud, CNS, øjne, øre og hæmatologiske
6 uger
Livskvalitetsændringer baseret på EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 1 år
Ændringer i livskvalitet under og efter RT baseret på accepterede EORTC cancer livskvalitetsinstrumenter administreret hver uge på RT, 1 måned efter RT og hver 3. måned efterfølgende
1 år
Brug af dexamethason
Tidsramme: 10 uger
Mængde af dexamethason påkrævet under RT
10 uger
Livskvalitet baseret på EORTC QLQ-BN20
Tidsramme: 1 år
Ændringer i livskvalitet under og efter RT baseret på accepterede EORTC hjernetumor livskvalitetsinstrumenter administreret hver uge på RT, 1 måned efter RT og hver 3. måned efterfølgende
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3412

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme

Kliniske forsøg med Adaptiv strålebehandling med reduceret margin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner