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UNity-basierte MR-Linac-geführte adaptive Radiotherapie für hochgradiges Gliom: Eine Phase-2-Studie (UNITED)

26. April 2023 aktualisiert von: Jay Detsky, Sunnybrook Health Sciences Centre

UNIty-basierte MR-Linac-geführte adaptive Radiotherapie für hochgradiges Gliom: Eine Phase-2-Studie (UNITED-Studie)

Das Glioblastom (GBM) ist ein hochgradiges Gliom (Gehirntumor), das mit einer Operation oder Biopsie behandelt wird, gefolgt von einer Strahlentherapie (RT), die täglich über 3 oder 6 Wochen mit oder ohne orale Chemotherapie verabreicht wird. Die Strahlung wird auf den sichtbaren Resttumor auf Magnetresonanztomographie (MRT)-Bildern plus einen großen Rand von 15 bis 30 mm gerichtet, um mögliche Krebszellen außerhalb des sichtbaren Tumors und potenzielles Wachstum oder Verschiebungen der Tumorposition während des verlängerten RT-Verlaufs zu berücksichtigen. Standard-RT verwendet MRT, um einen Referenzplan (mit großen Rändern) zu erstellen, und behandelt jeden Tag dasselbe Volumen. Dadurch wird eine große Menge gesunden Gehirngewebes Strahlung ausgesetzt, was zu Toxizität und verminderter Lebensqualität führt.

Eine neue Technologie, der MR-Linac, kombiniert einen MRI-Scanner und einen Linac (Strahlungsabgabegerät) in einer Einheit. Dies ermöglicht eine „adaptive“ RT, indem jeden Tag kurz vor der Behandlung ein aktualisierter MRT-Scan erstellt wird, wobei der RT-Plan angepasst wird, um Änderungen des Tumors oder der Anatomie des Patienten an diesem bestimmten Tag zu berücksichtigen. Dies ermöglicht einen kleineren Rand (5 mm) auf dem sichtbaren Tumor, da seine Position täglich verfolgt werden kann. Das Ziel dieser Studie ist es, adaptive RT mit kleinen Rändern zu verwenden, um zu zeigen, dass die lokale Kontrolle des sichtbaren Tumors im Vergleich zu den großen Volumina, die mit standardmäßiger nicht-adaptiver RT verwendet werden, nicht beeinträchtigt wird, während festgestellt wird, ob kleinere Ränder zu einer verringerten Strahlentoxizität führen und daher verbesserte Lebensqualität durch Minimierung der Strahlenbelastung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Histopathologisch bestätigtes malignes Gliom des Gehirns Grad 4 (GBM)
  • Geeignet für RT in 15 oder 30 Fraktionen mit oder ohne Chemotherapie (Temozolamid)
  • Erwartete Überlebenszeit von mehr als 12 Wochen
  • WHO-Leistungsstatus kleiner oder gleich 2
  • Kann sich in englischer Sprache unterhalten und Fragebögen beantworten
  • Hat ein maximales endgültiges Planungsvolumen von weniger als 150 cm3

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung gemäß der Standard-MRT-Screening-Richtlinie
  • Kontraindikation für Gadolinium-basierte Kontrastmittel
  • Unfähig, 30 Minuten lang flach in Rückenlage zu liegen
  • Schlechte Ausgangsnierenfunktion mit einer eGFR < 60 ml/min
  • Kann die Immobilisierung in einer thermoplastischen Kopfmaske nicht tolerieren
  • Patienten >140 kg und/oder Umfang >60cm
  • Frühere Schädelbestrahlung
  • Infratentorielle Tumorausdehnung, multifokale leptomeningeale Erkrankung
  • Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildgebend erkanntes Tumorrezidiv am Rand des Bestrahlungsvolumens („marginaler“ Ausfall)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach Ende der Bestrahlung
Das Vorhandensein eines Tumors in der kontrastverstärkten MRT zwischen 1-2 cm vom Rand des behandelten Bestrahlungsvolumens (allgemein bekannt als Randversagen) innerhalb von 1 Jahr nach der Bestrahlung.
Innerhalb von 1 Jahr nach Ende der Bestrahlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Tumorvolumen ändert sich während der RT
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des Bruttotumorvolumens (%) vom Beginn bis zum Ende der RT
6 Wochen
Akute Strahlentoxizität basierend auf RTOG/EORTC Common Toxicity Criteria
Zeitfenster: 6 Wochen
Grade 1-4 Toxizität während RT in den folgenden Kategorien: Haut, ZNS, Auge, Ohr und hämatologisch
6 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität basierend auf EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen der Lebensqualität während und nach RT basierend auf anerkannten EORTC-Krebs-Instrumenten zur Lebensqualität, die jede Woche bei RT, 1 Monat nach RT und anschließend alle 3 Monate verabreicht werden
1 Jahr
Verwendung von Dexamethason
Zeitfenster: 10 Wochen
Während der RT benötigte Menge an Dexamethason
10 Wochen
Lebensqualität basierend auf EORTC QLQ-BN20
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen der Lebensqualität während und nach RT basierend auf akzeptierten EORTC-Instrumenten zur Lebensqualität von Hirntumoren, die jede Woche bei RT, 1 Monat nach RT und anschließend alle 3 Monate verabreicht werden
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glioblastoma multiforme

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