- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04726397
UNity-basierte MR-Linac-geführte adaptive Radiotherapie für hochgradiges Gliom: Eine Phase-2-Studie (UNITED)
UNIty-basierte MR-Linac-geführte adaptive Radiotherapie für hochgradiges Gliom: Eine Phase-2-Studie (UNITED-Studie)
Das Glioblastom (GBM) ist ein hochgradiges Gliom (Gehirntumor), das mit einer Operation oder Biopsie behandelt wird, gefolgt von einer Strahlentherapie (RT), die täglich über 3 oder 6 Wochen mit oder ohne orale Chemotherapie verabreicht wird. Die Strahlung wird auf den sichtbaren Resttumor auf Magnetresonanztomographie (MRT)-Bildern plus einen großen Rand von 15 bis 30 mm gerichtet, um mögliche Krebszellen außerhalb des sichtbaren Tumors und potenzielles Wachstum oder Verschiebungen der Tumorposition während des verlängerten RT-Verlaufs zu berücksichtigen. Standard-RT verwendet MRT, um einen Referenzplan (mit großen Rändern) zu erstellen, und behandelt jeden Tag dasselbe Volumen. Dadurch wird eine große Menge gesunden Gehirngewebes Strahlung ausgesetzt, was zu Toxizität und verminderter Lebensqualität führt.
Eine neue Technologie, der MR-Linac, kombiniert einen MRI-Scanner und einen Linac (Strahlungsabgabegerät) in einer Einheit. Dies ermöglicht eine „adaptive“ RT, indem jeden Tag kurz vor der Behandlung ein aktualisierter MRT-Scan erstellt wird, wobei der RT-Plan angepasst wird, um Änderungen des Tumors oder der Anatomie des Patienten an diesem bestimmten Tag zu berücksichtigen. Dies ermöglicht einen kleineren Rand (5 mm) auf dem sichtbaren Tumor, da seine Position täglich verfolgt werden kann. Das Ziel dieser Studie ist es, adaptive RT mit kleinen Rändern zu verwenden, um zu zeigen, dass die lokale Kontrolle des sichtbaren Tumors im Vergleich zu den großen Volumina, die mit standardmäßiger nicht-adaptiver RT verwendet werden, nicht beeinträchtigt wird, während festgestellt wird, ob kleinere Ränder zu einer verringerten Strahlentoxizität führen und daher verbesserte Lebensqualität durch Minimierung der Strahlenbelastung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Histopathologisch bestätigtes malignes Gliom des Gehirns Grad 4 (GBM)
- Geeignet für RT in 15 oder 30 Fraktionen mit oder ohne Chemotherapie (Temozolamid)
- Erwartete Überlebenszeit von mehr als 12 Wochen
- WHO-Leistungsstatus kleiner oder gleich 2
- Kann sich in englischer Sprache unterhalten und Fragebögen beantworten
- Hat ein maximales endgültiges Planungsvolumen von weniger als 150 cm3
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung gemäß der Standard-MRT-Screening-Richtlinie
- Kontraindikation für Gadolinium-basierte Kontrastmittel
- Unfähig, 30 Minuten lang flach in Rückenlage zu liegen
- Schlechte Ausgangsnierenfunktion mit einer eGFR < 60 ml/min
- Kann die Immobilisierung in einer thermoplastischen Kopfmaske nicht tolerieren
- Patienten >140 kg und/oder Umfang >60cm
- Frühere Schädelbestrahlung
- Infratentorielle Tumorausdehnung, multifokale leptomeningeale Erkrankung
- Einverständniserklärung nicht möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bildgebend erkanntes Tumorrezidiv am Rand des Bestrahlungsvolumens („marginaler“ Ausfall)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach Ende der Bestrahlung
|
Das Vorhandensein eines Tumors in der kontrastverstärkten MRT zwischen 1-2 cm vom Rand des behandelten Bestrahlungsvolumens (allgemein bekannt als Randversagen) innerhalb von 1 Jahr nach der Bestrahlung.
|
Innerhalb von 1 Jahr nach Ende der Bestrahlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das Tumorvolumen ändert sich während der RT
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Veränderung des Bruttotumorvolumens (%) vom Beginn bis zum Ende der RT
|
6 Wochen
|
Akute Strahlentoxizität basierend auf RTOG/EORTC Common Toxicity Criteria
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Grade 1-4 Toxizität während RT in den folgenden Kategorien: Haut, ZNS, Auge, Ohr und hämatologisch
|
6 Wochen
|
Veränderungen der Lebensqualität basierend auf EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Veränderungen der Lebensqualität während und nach RT basierend auf anerkannten EORTC-Krebs-Instrumenten zur Lebensqualität, die jede Woche bei RT, 1 Monat nach RT und anschließend alle 3 Monate verabreicht werden
|
1 Jahr
|
Verwendung von Dexamethason
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Während der RT benötigte Menge an Dexamethason
|
10 Wochen
|
Lebensqualität basierend auf EORTC QLQ-BN20
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Veränderungen der Lebensqualität während und nach RT basierend auf akzeptierten EORTC-Instrumenten zur Lebensqualität von Hirntumoren, die jede Woche bei RT, 1 Monat nach RT und anschließend alle 3 Monate verabreicht werden
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3412
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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