- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04726397
Radiothérapie adaptative guidée par MR-Linac basée sur UNity pour le gliome de haut grade : un essai de phase 2 (UNITED)
Radiothérapie adaptative guidée par MR-Linac basée sur UNity pour le gliome de haut grade : un essai de phase 2 (essai UNITED)
Le glioblastome (GBM) est un gliome (tumeur cérébrale) de haut grade qui est traité par chirurgie ou biopsie suivie d'une radiothérapie (RT) administrée quotidiennement pendant 3 ou 6 semaines avec ou sans chimiothérapie orale. Le rayonnement est ciblé sur la tumeur résiduelle visible sur les images d'imagerie par résonance magnétique (IRM) plus une grande marge de 15 à 30 mm pour tenir compte des cellules cancéreuses possibles en dehors de la tumeur visible et de la croissance potentielle ou des changements de position de la tumeur tout au long du cours prolongé de RT. La RT standard utilise l'IRM pour créer un plan de référence (avec de grandes marges) et traite ce même volume tous les jours. Cela expose une grande quantité de tissus cérébraux sains à des radiations entraînant une toxicité et une qualité de vie réduite.
Une nouvelle technologie, le MR-Linac, combine un scanner IRM et un Linac (machine de délivrance de rayonnement) en une seule unité. Cela permet une RT "adaptative" en obtenant une IRM mise à jour chaque jour juste avant le traitement, en adaptant le plan de RT pour prendre en compte tout changement dans la tumeur ou l'anatomie du patient ce jour-là. Cela permet une marge plus petite (5 mm) sur la tumeur visible car sa position peut être suivie quotidiennement. Le but de cette étude est d'utiliser la RT adaptative avec de petites marges pour démontrer que le contrôle local de la tumeur visible n'est pas compromis par rapport aux grands volumes utilisés avec la RT non adaptative standard, tout en déterminant si des marges plus petites conduisent à une diminution de la toxicité des rayonnements et donc amélioré la qualité de vie en minimisant l'exposition aux rayonnements.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans et plus
- Gliome malin du cerveau confirmé par histopathologie, grade 4 (GBM)
- Eligible à la RT en 15 ou 30 fractions avec ou sans chimiothérapie (témozolamide)
- Espérance de survie supérieure à 12 semaines
- Statut de performance OMS inférieur ou égal à 2
- Capable de converser et de répondre à des questionnaires en anglais
- A un volume de planification final maximal inférieur à 150 cm3
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'examen IRM selon la politique standard de dépistage par IRM
- Contre-indication aux produits de contraste à base de Gadolinium
- Incapable de rester à plat en position couchée pendant 30 minutes
- Mauvaise fonction rénale initiale avec un eGFR < 60 mL/min
- Incapable de tolérer l'immobilisation dans un masque thermoplastique de tête
- Patients > 140 kg et/ou circonférence > 60 cm
- Irradiation crânienne antérieure
- Extension tumorale sous-tentorielle, multifocale de la maladie leptoméningée
- Incapable de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive tumorale détectée par imagerie en bordure du volume d'irradiation (échec "marginal")
Délai: Dans l'année suivant la fin du rayonnement
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La présence d'une tumeur sur l'IRM à contraste amélioré entre 1 et 2 cm du bord du volume de rayonnement traité (communément appelé échec marginal) dans l'année suivant le rayonnement.
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Dans l'année suivant la fin du rayonnement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le volume de la tumeur change pendant la RT
Délai: 6 semaines
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Changement du volume brut de la tumeur (%) du début à la fin de la RT
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6 semaines
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Toxicité aiguë des rayonnements basée sur les critères communs de toxicité RTOG/EORTC
Délai: 6 semaines
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Toxicité de grades 1 à 4 pendant la RT dans les catégories suivantes : peau, SNC, yeux, oreilles et hématologie
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6 semaines
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Modifications de la qualité de vie basées sur EORTC QLQ-C30
Délai: 1 an
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Modifications de la qualité de vie pendant et après la RT sur la base des instruments de qualité de vie du cancer EORTC acceptés administrés chaque semaine pendant la RT, 1 mois après la RT et tous les 3 mois par la suite
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1 an
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Utilisation de la dexaméthasone
Délai: 10 semaines
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Quantité de dexaméthasone requise pendant la RT
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10 semaines
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Qualité de vie basée sur EORTC QLQ-BN20
Délai: 1 an
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Modifications de la qualité de vie pendant et après la RT sur la base des instruments de qualité de vie des tumeurs cérébrales EORTC acceptés administrés chaque semaine pendant la RT, 1 mois après la RT et tous les 3 mois par la suite
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3412
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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