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Radiothérapie adaptative guidée par MR-Linac basée sur UNity pour le gliome de haut grade : un essai de phase 2 (UNITED)

26 novembre 2024 mis à jour par: Jay Detsky, Sunnybrook Health Sciences Centre

Radiothérapie adaptative guidée par MR-Linac basée sur UNity pour le gliome de haut grade : un essai de phase 2 (essai UNITED)

Le glioblastome (GBM) est un gliome (tumeur cérébrale) de haut grade qui est traité par chirurgie ou biopsie suivie d'une radiothérapie (RT) administrée quotidiennement pendant 3 ou 6 semaines avec ou sans chimiothérapie orale. Le rayonnement est ciblé sur la tumeur résiduelle visible sur les images d'imagerie par résonance magnétique (IRM) plus une grande marge de 15 à 30 mm pour tenir compte des cellules cancéreuses possibles en dehors de la tumeur visible et de la croissance potentielle ou des changements de position de la tumeur tout au long du cours prolongé de RT. La RT standard utilise l'IRM pour créer un plan de référence (avec de grandes marges) et traite ce même volume tous les jours. Cela expose une grande quantité de tissus cérébraux sains à des radiations entraînant une toxicité et une qualité de vie réduite.

Une nouvelle technologie, le MR-Linac, combine un scanner IRM et un Linac (machine de délivrance de rayonnement) en une seule unité. Cela permet une RT "adaptative" en obtenant une IRM mise à jour chaque jour juste avant le traitement, en adaptant le plan de RT pour prendre en compte tout changement dans la tumeur ou l'anatomie du patient ce jour-là. Cela permet une marge plus petite (5 mm) sur la tumeur visible car sa position peut être suivie quotidiennement. Le but de cette étude est d'utiliser la RT adaptative avec de petites marges pour démontrer que le contrôle local de la tumeur visible n'est pas compromis par rapport aux grands volumes utilisés avec la RT non adaptative standard, tout en déterminant si des marges plus petites conduisent à une diminution de la toxicité des rayonnements et donc amélioré la qualité de vie en minimisant l'exposition aux rayonnements.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans et plus
  • Gliome malin du cerveau confirmé par histopathologie, grade 4 (GBM)
  • Eligible à la RT en 15 ou 30 fractions avec ou sans chimiothérapie (témozolamide)
  • Espérance de survie supérieure à 12 semaines
  • Statut de performance OMS inférieur ou égal à 2
  • Capable de converser et de répondre à des questionnaires en anglais
  • A un volume de planification final maximal inférieur à 150 cm3

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'examen IRM selon la politique standard de dépistage par IRM
  • Contre-indication aux produits de contraste à base de Gadolinium
  • Incapable de rester à plat en position couchée pendant 30 minutes
  • Mauvaise fonction rénale initiale avec un eGFR < 60 mL/min
  • Incapable de tolérer l'immobilisation dans un masque thermoplastique de tête
  • Patients > 140 kg et/ou circonférence > 60 cm
  • Irradiation crânienne antérieure
  • Extension tumorale sous-tentorielle, multifocale de la maladie leptoméningée
  • Incapable de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive tumorale détectée par imagerie en bordure du volume d'irradiation (échec "marginal")
Délai: Dans l'année suivant la fin du rayonnement
La présence d'une tumeur sur l'IRM à contraste amélioré entre 1 et 2 cm du bord du volume de rayonnement traité (communément appelé échec marginal) dans l'année suivant le rayonnement.
Dans l'année suivant la fin du rayonnement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le volume de la tumeur change pendant la RT
Délai: 6 semaines
Changement du volume brut de la tumeur (%) du début à la fin de la RT
6 semaines
Toxicité aiguë des rayonnements basée sur les critères communs de toxicité RTOG/EORTC
Délai: 6 semaines
Toxicité de grades 1 à 4 pendant la RT dans les catégories suivantes : peau, SNC, yeux, oreilles et hématologie
6 semaines
Modifications de la qualité de vie basées sur EORTC QLQ-C30
Délai: 1 an
Modifications de la qualité de vie pendant et après la RT sur la base des instruments de qualité de vie du cancer EORTC acceptés administrés chaque semaine pendant la RT, 1 mois après la RT et tous les 3 mois par la suite
1 an
Utilisation de la dexaméthasone
Délai: 10 semaines
Quantité de dexaméthasone requise pendant la RT
10 semaines
Qualité de vie basée sur EORTC QLQ-BN20
Délai: 1 an
Modifications de la qualité de vie pendant et après la RT sur la base des instruments de qualité de vie des tumeurs cérébrales EORTC acceptés administrés chaque semaine pendant la RT, 1 mois après la RT et tous les 3 mois par la suite
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Première publication (Réel)

27 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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