- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04726397
Направляемая адаптивная радиотерапия MR-Linac на базе UNIty для лечения глиомы высокой степени злокачественности: испытание фазы 2 (UNITED)
Направляемая адаптивная радиотерапия MR-Linac на базе UNIty для лечения глиомы высокой степени злокачественности: испытание фазы 2 (испытание UNITED)
Глиобластома (GBM) — это глиома высокой степени злокачественности (опухоль головного мозга), которую лечат с помощью хирургического вмешательства или биопсии с последующей лучевой терапией (ЛТ), проводимой ежедневно в течение 3 или 6 недель с пероральной химиотерапией или без нее. Лучевая терапия направлена на видимую остаточную опухоль на изображениях магнитно-резонансной томографии (МРТ) плюс большой запас от 15 до 30 мм для учета возможных раковых клеток за пределами видимой опухоли и потенциального роста или смещения положения опухоли в течение длительного курса лучевой терапии. Стандартный RT использует МРТ для создания эталонного плана (с большими запасами) и обрабатывает один и тот же объем каждый день. Это подвергает большое количество здоровой ткани мозга воздействию радиации, что приводит к токсичности и снижению качества жизни.
Новая технология, MR-Linac, объединяет в одном блоке МРТ-сканер и Linac (аппарат доставки излучения). Это позволяет проводить «адаптивную» ЛТ, получая обновленное МРТ-сканирование каждый день непосредственно перед лечением, адаптируя план ЛТ с учетом любых изменений в опухоли или анатомии пациента в данный день. Это позволяет использовать меньший (5 мм) край видимой опухоли, поскольку ее положение можно отслеживать ежедневно. Целью данного исследования является использование адаптивной ЛТ с малыми полями, чтобы продемонстрировать, что локальный контроль над видимой опухолью не нарушается по сравнению с большими объемами, используемыми при стандартной неадаптивной ЛТ, при этом определить, приводят ли меньшие поля к снижению радиационной токсичности и поэтому улучшилось качество жизни за счет минимизации радиационного облучения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Гистопатологически подтвержденная злокачественная глиома головного мозга 4 степени (GBM)
- Подходит для лучевой терапии в 15 или 30 фракций с химиотерапией или без нее (темозоламид)
- Ожидаемая выживаемость более 12 недель
- Статус производительности ВОЗ меньше или равен 2
- Умение общаться и отвечать на вопросы анкеты на английском языке
- Имеет максимальный окончательный планировочный объем менее 150 см3
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ-обследованию в соответствии со стандартной политикой МРТ-скрининга
- Противопоказания к контрастным веществам на основе гадолиния.
- Не может лежать в горизонтальном положении в течение 30 минут.
- Плохая исходная функция почек с рСКФ < 60 мл/мин.
- Не переносит иммобилизацию головы в термопластической маске.
- Пациенты >140 кг и/или окружность >60см
- Предшествующее краниальное облучение
- Инфратенториальная распространенность опухоли, многоочаговая лептоменингеальная болезнь
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Рецидив опухоли, обнаруженный при визуализации, на границе объема облучения («маргинальная» недостаточность)
Временное ограничение: В течение 1 года после окончания облучения
|
Наличие опухоли на МРТ с контрастным усилением на расстоянии 1-2 см от края облученного объема (широко известное как краевая неудача) в течение 1 года после облучения.
|
В течение 1 года после окончания облучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение объема опухоли во время ЛТ
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение общего объема опухоли (%) от начала до конца ЛТ
|
6 недель
|
Острая радиационная токсичность на основе общих критериев токсичности RTOG/EORTC
Временное ограничение: 6 недель
|
Токсичность 1-4 степени при ЛТ в следующих категориях: кожа, ЦНС, глаза, ухо и гематологические
|
6 недель
|
Изменения качества жизни на основе EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: 1 год
|
Изменения качества жизни во время и после ЛТ на основе принятых EORTC инструментов оценки качества жизни рака, которые вводятся каждую неделю во время ЛТ, через 1 месяц после ЛТ и каждые 3 месяца в последующем
|
1 год
|
Использование дексаметазона
Временное ограничение: 10 недель
|
Количество дексаметазона, необходимое во время ЛТ
|
10 недель
|
Качество жизни на основе EORTC QLQ-BN20
Временное ограничение: 1 год
|
Изменения качества жизни во время и после ЛТ на основе принятых инструментов EORTC для оценки качества жизни опухоли головного мозга, которые вводятся каждую неделю во время ЛТ, через 1 месяц после ЛТ и затем каждые 3 месяца
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3412
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .