높은 등급 신경교종을 위한 UNIty 기반 MR-Linac 유도 적응형 방사선 요법: 2상 시험 (UNITED)
고급 신경아교종을 위한 UNIty 기반 MR-Linac 유도 적응형 방사선 요법: 2상 시험(UNITED 시험)
교모세포종(GBM)은 경구 화학요법의 유무에 관계없이 3주 또는 6주에 걸쳐 매일 제공되는 방사선요법(RT)에 이어 수술 또는 생검으로 치료되는 높은 등급의 신경아교종(뇌종양)입니다. 방사선은 자기 공명 영상(MRI) 이미지의 가시적 잔여 종양과 가시적 종양 외부의 가능한 암세포를 설명하기 위해 15~30mm의 큰 여백을 대상으로 하며 장기 RT 과정에서 종양 위치의 잠재적인 성장 또는 이동을 고려합니다. 표준 RT는 MRI를 사용하여 참조 계획(마진이 큰)을 만들고 매일 동일한 볼륨을 치료합니다. 이것은 많은 양의 건강한 뇌 조직을 방사선에 노출시켜 독성을 유발하고 삶의 질을 저하시킵니다.
새로운 기술인 MR-Linac은 MRI 스캐너와 Linac(방사선 전달 장치)을 하나의 장치로 결합합니다. 이를 통해 치료 직전에 매일 업데이트된 MRI 스캔을 획득하여 해당 날짜의 종양 또는 환자의 해부학적 변화를 고려하도록 RT 계획을 조정함으로써 "적응형" RT가 가능합니다. 이것은 그 위치가 매일 추적될 수 있기 때문에 눈에 보이는 종양에 더 작은(5mm) 마진을 허용합니다. 이 연구의 목표는 마진이 작은 적응형 RT를 사용하여 눈에 보이는 종양의 국소 제어가 표준 비적응형 RT에서 사용되는 대량에 비해 손상되지 않는다는 것을 입증하는 한편, 마진이 작을수록 방사선 독성이 감소하는지 여부를 결정하는 것입니다. 따라서 방사선 피폭을 최소화하여 삶의 질을 향상시켰습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 조직병리학적으로 확인된 뇌의 악성 신경아교종, 등급 4(GBM)
- 화학요법(테모졸아미드)을 포함하거나 포함하지 않는 15개 또는 30개의 분할에서 RT에 적격
- 12주 이상의 예상 생존
- WHO 수행 상태 2 이하
- 영어로 대화하고 질문에 답할 수 있는 분
- 최대 최종 계획 부피가 150cm3 미만
제외 기준:
- 표준 MRI 선별 정책에 따른 MRI 검사에 대한 금기 사항
- 가돌리늄 기반 조영제에 대한 금기
- 30분 동안 반듯이 누운 자세로 눕지 못함
- eGFR이 60mL/분 미만인 불량한 기준선 신장 기능
- 머리 열가소성 마스크에서 고정을 견딜 수 없음
- 환자 >140kg 및/또는 둘레 >60cm
- 이전 두개골 조사
- 천막하 종양 범위, 연수막 질환의 다발성
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방사선 부피의 가장자리에서 영상으로 감지된 종양 재발("경계" 실패)
기간: 방사선 종료 후 1년 이내
|
방사선 조사 후 1년 이내에 치료된 방사선 부피의 가장자리에서 1-2cm 사이에 조영 증강 MRI에서 종양의 존재(일반적으로 한계 실패로 알려짐).
|
방사선 종료 후 1년 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RT 중 종양 부피 변화
기간: 6주
|
RT 시작부터 끝까지 총 종양 부피(%)의 변화
|
6주
|
|
RTOG/EORTC 일반 독성 기준에 따른 급성 방사선 독성
기간: 6주
|
피부, CNS, 눈, 귀 및 혈액학적 범주에서 RT 동안 1-4 등급 독성
|
6주
|
|
EORTC QLQ-C30 기반 삶의 질 변화
기간: 일년
|
RT에서 매주, RT 후 1개월, 이후 매 3개월마다 시행되는 승인된 EORTC 암 삶의 질 도구에 기반한 RT 중 및 이후의 삶의 질 변화
|
일년
|
|
덱사메타손 사용법
기간: 10주
|
RT 동안 필요한 덱사메타손의 양
|
10주
|
|
EORTC QLQ-BN20 기반 삶의 질
기간: 일년
|
RT에서 매주, RT 후 1개월, 이후 매 3개월마다 시행되는 승인된 EORTC 뇌종양 삶의 질 기기에 기반한 RT 중 및 이후의 삶의 질 변화
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3412
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
교모세포종 다형에 대한 임상 시험
-
Celldex Therapeutics완전한교모세포종 | 교육종 | 소세포 교모세포종 | 거대 세포 교모세포종 | Oligodendroglial 성분을 가진 Glioblastoma미국, 캐나다, 호주, 이스라엘, 대만, 영국, 벨기에, 프랑스, 스페인, 독일, 오스트리아, 브라질, 콜롬비아, 체코, 그리스, 헝가리, 인도, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 뉴질랜드, 페루, 스위스, 태국
-
Celldex Therapeutics완전한교모세포종 | 교육종 | 재발성 교모세포종 | 소세포 교모세포종 | 거대 세포 교모세포종 | Oligodendroglial 성분을 가진 Glioblastoma | 재발된 교모세포종미국