Radioterapia adaptativa guiada por MR-Linac baseada em UNity para glioma de alto grau: um estudo de fase 2 (UNITED)
Radioterapia adaptativa guiada por MR-Linac baseada em UNIty para glioma de alto grau: um estudo de fase 2 (estudo UNITED)
Glioblastoma (GBM) é um glioma de alto grau (tumor cerebral) que é tratado com cirurgia ou biópsia seguida de radioterapia (RT) administrada diariamente durante 3 ou 6 semanas com ou sem quimioterapia oral. A radiação é direcionada para o tumor residual visível em imagens de ressonância magnética (MRI) mais uma grande margem de 15 a 30 mm para contabilizar possíveis células cancerígenas fora do tumor visível e para crescimento potencial ou mudanças na posição do tumor durante o curso prolongado de RT. A RT padrão usa ressonância magnética para criar um plano de referência (com grandes margens) e trata esse mesmo volume todos os dias. Isso expõe uma grande quantidade de tecido cerebral saudável à radiação, levando à toxicidade e redução da qualidade de vida.
Uma nova tecnologia, o MR-Linac, combina um scanner de ressonância magnética e um Linac (máquina de entrega de radiação) em uma unidade. Isso permite a RT "adaptativa" obtendo uma ressonância magnética atualizada todos os dias antes do tratamento, adaptando o plano de RT para levar em consideração quaisquer alterações no tumor ou na anatomia do paciente naquele determinado dia. Isso permite uma margem menor (5 mm) no tumor visível, pois sua posição pode ser rastreada diariamente. O objetivo deste estudo é usar RT adaptativa com pequenas margens para demonstrar que o controle local do tumor visível não é comprometido em comparação com os grandes volumes usados com RT não adaptativa padrão, ao mesmo tempo em que determina se margens menores levam à diminuição da toxicidade da radiação e portanto, melhorou a qualidade de vida, minimizando a exposição à radiação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Glioma maligno do cérebro confirmado histopatologicamente, grau 4 (GBM)
- Elegível para RT em 15 ou 30 frações com ou sem quimioterapia (temozolamida)
- Sobrevida esperada superior a 12 semanas
- Status de desempenho da OMS menor ou igual a 2
- Capaz de conversar e responder a questionários em inglês
- Tem um volume máximo de planejamento final inferior a 150 cm3
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para exame de ressonância magnética de acordo com a política padrão de triagem de ressonância magnética
- Contra-indicação para meios de contraste à base de gadolínio
- Incapaz de ficar deitado em decúbito dorsal por 30 minutos
- Função renal basal ruim com eGFR < 60 mL/min
- Incapaz de tolerar a imobilização em uma máscara termoplástica de cabeça
- Pacientes >140 kg e/ou circunferência >60cm
- Irradiação craniana anterior
- Extensão tumoral infratentorial, multifocal de doença leptomeníngea
- Incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência tumoral detectada por imagem na borda do volume de radiação (falha "marginal")
Prazo: Dentro de 1 ano a partir do fim da radiação
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A presença de tumor na ressonância magnética com contraste entre 1-2 cm da borda do volume de radiação tratado (comumente conhecido como falha marginal) dentro de 1 ano da radiação.
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Dentro de 1 ano a partir do fim da radiação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no volume do tumor durante a RT
Prazo: 6 semanas
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Alteração no volume tumoral bruto (%) do início ao fim da RT
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6 semanas
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Toxicidade aguda por radiação com base nos Critérios Comuns de Toxicidade RTOG/EORTC
Prazo: 6 semanas
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Toxicidade de graus 1-4 durante RT nas seguintes categorias: pele, SNC, olho, ouvido e hematológico
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6 semanas
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Mudanças na qualidade de vida com base no EORTC QLQ-C30
Prazo: 1 ano
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Alterações na qualidade de vida durante e após a RT com base em instrumentos de qualidade de vida de câncer EORTC aceitos administrados a cada semana em RT, 1 mês após a RT e a cada 3 meses subsequentemente
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1 ano
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Uso de dexametasona
Prazo: 10 semanas
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Quantidade de dexametasona necessária durante RT
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10 semanas
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Qualidade de vida com base no EORTC QLQ-BN20
Prazo: 1 ano
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Alterações na qualidade de vida durante e após a RT com base em instrumentos de qualidade de vida de tumor cerebral EORTC aceitos administrados a cada semana em RT, 1 mês após a RT e a cada 3 meses subsequentemente
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1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3412
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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