Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní radioterapie MR-Linac na bázi UNIty pro gliom vysokého stupně: zkušební fáze 2 (UNITED)

26. dubna 2023 aktualizováno: Jay Detsky, Sunnybrook Health Sciences Centre

Adaptivní radioterapie MR-Linac na bázi UNIty pro gliom vysokého stupně: zkušební fáze 2 (zkouška UNITED)

Glioblastom (GBM) je gliom vysokého stupně (nádor mozku), který je léčen chirurgicky nebo biopsií následovanou radioterapií (RT) podávanou denně po dobu 3 nebo 6 týdnů s nebo bez perorální chemoterapie. Záření je zacíleno na viditelný reziduální nádor na zobrazeních magnetickou rezonancí (MRI) plus velký okraj 15 až 30 mm, aby se zohlednily možné rakovinné buňky mimo viditelný nádor a potenciální růst nebo posuny v poloze nádoru během prodlouženého průběhu RT. Standardní RT používá MRI k vytvoření referenčního plánu (s velkými okraji) a ošetřuje stejný objem každý den. To vystavuje velké množství zdravé mozkové tkáně záření, které vede k toxicitě a snižuje kvalitu života.

Nová technologie, MR-Linac, kombinuje MRI skener a Linac (zařízení pro dodávání záření) do jedné jednotky. To umožňuje „adaptivní“ RT získáním aktualizovaného MRI skenu každý den těsně před léčbou, přizpůsobením plánu RT tak, aby zohlednil jakékoli změny v nádoru nebo anatomii pacienta v daný den. To umožňuje menší (5 mm) okraj na viditelném nádoru, protože jeho polohu lze denně sledovat. Cílem této studie je pomocí adaptivní RT s malými okraji prokázat, že lokální kontrola viditelného nádoru není ohrožena ve srovnání s velkými objemy používanými se standardní neadaptivní RT, a zároveň určit, zda menší okraje vedou ke snížení radiační toxicity a proto zlepšila kvalitu života minimalizací radiační expozice.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší
  • Histopatologicky potvrzený maligní gliom mozku, stupeň 4 (GBM)
  • Vhodné pro RT v 15 nebo 30 frakcích s chemoterapií nebo bez chemoterapie (temozolamid)
  • Očekávané přežití delší než 12 týdnů
  • Stav výkonnosti WHO menší nebo roven 2
  • Umět konverzovat a odpovídat na dotazníky v anglickém jazyce
  • Má maximální konečný plánovací objem menší než 150 cm3

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace MRI vyšetření podle standardních zásad MRI screeningu
  • Kontraindikace kontrastních látek na bázi gadolinia
  • Neschopnost ležet v poloze na zádech po dobu 30 minut
  • Špatná výchozí funkce ledvin s eGFR < 60 ml/min
  • Nelze tolerovat imobilizaci v termoplastické masce hlavy
  • Pacienti > 140 kg a/nebo obvod > 60 cm
  • Předchozí ozáření lebky
  • Infratentoriální rozsah tumoru, multifokální leptomeningeální onemocnění
  • Nelze dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva nádoru zjištěná zobrazením na okraji radiačního objemu ("okrajové" selhání)
Časové okno: Do 1 roku od konce radiace
Přítomnost nádoru na MRI s kontrastem mezi 1-2 cm od okraje léčeného objemu záření (běžně známé jako marginální selhání) do 1 roku od ozáření.
Do 1 roku od konce radiace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nádoru se během RT mění
Časové okno: 6 týdnů
Změna celkového objemu nádoru (%) od začátku do konce RT
6 týdnů
Akutní radiační toxicita na základě RTOG/EORTC Common Toxicity Criteria
Časové okno: 6 týdnů
Stupně toxicity 1-4 během RT v následujících kategoriích: kožní, CNS, oční, ušní a hematologické
6 týdnů
Změny kvality života na základě EORTC QLQ-C30
Časové okno: 1 rok
Změny v kvalitě života během a po RT na základě akceptovaných nástrojů kvality života EORTC pro rakovinu podávaných každý týden při RT, 1 měsíc po RT a následně každé 3 měsíce
1 rok
Použití dexamethasonu
Časové okno: 10 týdnů
Množství dexamethasonu požadované během RT
10 týdnů
Kvalita života založená na EORTC QLQ-BN20
Časové okno: 1 rok
Změny v kvalitě života během a po RT na základě akceptovaných nástrojů kvality života mozkových nádorů EORTC podávaných každý týden při RT, 1 měsíc po RT a následně každé 3 měsíce
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3412

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit