Unity-pohjainen MR-Linac-ohjattu adaptiivinen radioterapia korkea-asteiseen glioomaan: vaiheen 2 kokeilu (UNITED)
Unity-pohjainen MR-Linacin ohjattu adaptiivinen radioterapia korkea-asteiseen glioomaan: vaiheen 2 kokeilu (UNITED Trial)
Glioblastooma (GBM) on korkealaatuinen gliooma (aivokasvain), jota hoidetaan leikkauksella tai biopsialla, jota seuraa sädehoito (RT) päivittäin 3 tai 6 viikon ajan suun kautta otettavan kemoterapian kanssa tai ilman. Säteily on kohdistettu näkyvään jäännöskasvaimeen magneettikuvauksissa (MRI) sekä suurella 15-30 mm:n marginaalilla mahdollisten syöpäsolujen huomioon ottamiseksi näkyvän kasvaimen ulkopuolella ja mahdollisen kasvun tai kasvaimen sijainnin siirtymisen huomioon ottamiseksi pitkittyneen RT-jakson aikana. Standard RT käyttää MRI:tä vertailusuunnitelman luomiseen (suurilla marginaaleilla) ja käsittelee samaa määrää joka päivä. Tämä altistaa suuren määrän tervettä aivokudosta säteilylle, mikä johtaa myrkyllisyyteen ja heikentää elämänlaatua.
Uusi teknologia, MR-Linac, yhdistää MRI-skannerin ja Linacin (säteilynjakelukoneen) yhdeksi yksiköksi. Tämä mahdollistaa "adaptiivisen" RT:n hankkimalla päivitetyn MRI-skannauksen joka päivä juuri ennen hoitoa ja mukauttamalla RT-suunnitelmaa ottaen huomioon kaikki muutokset kasvaimessa tai potilaan anatomiassa kyseisenä päivänä. Tämä mahdollistaa pienemmän (5 mm) marginaalin näkyvälle kasvaimelle, koska sen sijaintia voidaan seurata päivittäin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää adaptiivista RT:tä pienillä marginaaleilla sen osoittamiseksi, että näkyvän kasvaimen paikallinen kontrolli ei vaarannu verrattuna suuriin määriin, joita käytetään tavallisessa ei-adaptiivisessa RT:ssä, samalla kun määritetään, johtavatko pienemmät marginaalit säteilymyrkyllisyyden vähenemiseen ja Tämä parantaa elämänlaatua minimoimalla säteilyaltistuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Histopatologisesti vahvistettu aivojen pahanlaatuinen gliooma, aste 4 (GBM)
- Soveltuu RT-hoitoon 15 tai 30 jakeessa kemoterapian kanssa tai ilman (temotsolamidi)
- Odotettu eloonjääminen yli 12 viikkoa
- WHO:n suorituskykytila pienempi tai yhtä suuri kuin 2
- Pystyy keskustelemaan ja vastaamaan kyselyihin englannin kielellä
- Suurin lopullinen suunnittelutilavuus on alle 150 cm3
Poissulkemiskriteerit:
- MRI-tutkimuksen vasta-aiheet normaalin MRI-seulontapolitiikan mukaisesti
- Vasta-aihe gadoliniumpohjaisille varjoaineille
- Ei pysty makaamaan makuuasennossa 30 minuuttia
- Huono munuaisten toiminta lähtötilanteessa, kun eGFR < 60 ml/min
- Ei kestä immobilisointia pään termoplastisessa maskissa
- Potilaat > 140 kg ja/tai ympärysmitta > 60 cm
- Edellinen kallon säteilytys
- Infratentoriaalinen kasvaimen laajuus, leptomeningeaalisen taudin multifokaalinen
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvauksella havaittu kasvaimen uusiutuminen säteilymäärän reunalla ("marginaalinen" epäonnistuminen)
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä säteilyn päättymisestä
|
Kasvaimen esiintyminen varjoaineella tehostetussa magneettikuvauksessa 1–2 cm:n etäisyydellä käsitellyn säteilymäärän reunasta (tunnetaan yleisesti marginaalivirheenä) vuoden sisällä säteilystä.
|
1 vuoden sisällä säteilyn päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen tilavuus muuttuu RT:n aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos kasvaimen kokonaistilavuudessa (%) RT:n alusta loppuun
|
6 viikkoa
|
|
Akuutti säteilymyrkyllisyys perustuu RTOG/EORTC Common Toxicity Criteria -kriteereihin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Asteiden 1-4 toksisuus RT:n aikana seuraavissa luokissa: iho, keskushermosto, silmät, korvat ja hematologiset
|
6 viikkoa
|
|
Elämänlaatu muuttuu EORTC QLQ-C30:n perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Elämänlaadun muutokset RT:n aikana ja sen jälkeen perustuen hyväksyttyihin EORTC-syövän elämänlaatuinstrumentteihin, jotka on annettu viikoittain RT:n aikana, 1 kuukausi RT:n jälkeen ja 3 kuukauden välein sen jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Deksametasonin käyttö
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Tarvittava deksametasonin määrä RT:n aikana
|
10 viikkoa
|
|
Elämänlaatu perustuu EORTC QLQ-BN20:een
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutokset elämänlaadussa RT:n aikana ja sen jälkeen hyväksyttyjen EORTC:n aivokasvaimen elämänlaatuinstrumenttien perusteella, jotka on annettu viikoittain RT:n aikana, 1 kuukausi RT:n jälkeen ja 3 kuukauden välein sen jälkeen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3412
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Glioblastoma Multiforme
-
Beijing Neurosurgical InstituteIlmoittautuminen kutsustaGlioblastooma IDH (isositraattidehydrogenaasi) villityyppi | Glioblastom WHO:n luokka 4Kiina
-
University of AberdeenNHS GrampianEi vielä rekrytointia
-
University Hospital MuensterIsotope Technologies Munich (ITM) Oncologics; Helmholtz Zentrum München...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Rigshospitalet, DenmarkEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Aikuinen aivokasvain | Aivojen (hermoston) syövät | Traumaattiset aivovammat | Glioblastooma (GBM) | Glioblastom WHO:n luokka 4 | Aivovammat, akuutitTanska
Kliiniset tutkimukset Pienennetyn marginaalin mukautuva sädehoito
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiivinen, ei rekrytointiGlioblastooma, IDH-mutantti | Glioblastoma Multiforme, aikuinenKanada