Radioterapia adaptativa guiada por MR-Linac basada en UNIty para el glioma de alto grado: un ensayo de fase 2 (UNITED)
Radioterapia adaptativa guiada por MR-Linac basada en UNIty para el glioma de alto grado: ensayo de fase 2 (ensayo UNITED)
El glioblastoma (GBM) es un glioma (tumor cerebral) de alto grado que se trata con cirugía o biopsia seguida de radioterapia (RT) administrada diariamente durante 3 o 6 semanas con o sin quimioterapia oral. La radiación se dirige al tumor residual visible en las imágenes de resonancia magnética (IRM) más un margen grande de 15 a 30 mm para tener en cuenta las posibles células cancerosas fuera del tumor visible y el crecimiento potencial o los cambios en la posición del tumor a lo largo del curso prolongado de RT. La RT estándar utiliza la resonancia magnética para crear un plan de referencia (con márgenes amplios) y trata ese mismo volumen todos los días. Esto expone una gran cantidad de tejido cerebral sano a la radiación, lo que provoca toxicidad y reduce la calidad de vida.
Una nueva tecnología, el MR-Linac, combina un escáner de resonancia magnética y un Linac (máquina de administración de radiación) en una sola unidad. Esto permite la RT "adaptativa" mediante la obtención de una resonancia magnética actualizada cada día justo antes del tratamiento, adaptando el plan de RT para tener en cuenta cualquier cambio en el tumor o la anatomía del paciente en ese día determinado. Esto permite un margen más pequeño (5 mm) en el tumor visible ya que su posición se puede rastrear diariamente. El objetivo de este estudio es utilizar la RT adaptativa con márgenes pequeños para demostrar que el control local del tumor visible no se ve comprometido en comparación con los grandes volúmenes utilizados con la RT no adaptativa estándar, mientras se determina si los márgenes más pequeños conducen a una menor toxicidad de la radiación y por lo tanto, mejoró la calidad de vida al minimizar la exposición a la radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Glioma maligno del cerebro confirmado histopatológicamente, Grado 4 (GBM)
- Elegible para RT en 15 o 30 fracciones con o sin quimioterapia (temozolamida)
- Supervivencia esperada mayor a 12 semanas
- Estado funcional de la OMS menor o igual a 2
- Capaz de conversar y responder cuestionarios en idioma inglés.
- Tiene un volumen de planificación final máximo inferior a 150 cm3
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el examen de resonancia magnética según la política estándar de detección de resonancia magnética
- Contraindicación de los medios de contraste a base de gadolinio
- Incapaz de acostarse en posición supina durante 30 minutos
- Función renal basal deficiente con eGFR < 60 ml/min
- Incapaz de tolerar la inmovilización en una máscara termoplástica de cabeza
- Pacientes >140 kg y/o circunferencia >60cm
- Irradiación craneal previa
- Extensión tumoral infratentorial, multifocal de enfermedad leptomeníngea
- Incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia tumoral detectada por imágenes en el borde del volumen de radiación (fallo "marginal")
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año desde el final de la radiación
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La presencia de tumor en la resonancia magnética con contraste entre 1 y 2 cm desde el borde del volumen de radiación tratado (comúnmente conocido como falla marginal) dentro de 1 año desde la radiación.
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Dentro de 1 año desde el final de la radiación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el volumen del tumor durante la RT
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en el volumen tumoral bruto (%) desde el inicio hasta el final de la RT
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6 semanas
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Toxicidad aguda por radiación basada en los Criterios comunes de toxicidad de RTOG/EORTC
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Toxicidad de grados 1-4 durante la RT en las siguientes categorías: piel, SNC, ojo, oído y hematológico
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6 semanas
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Cambios en la calidad de vida basados en EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambios en la calidad de vida durante y después de la RT según los instrumentos aceptados de calidad de vida del cáncer de la EORTC administrados cada semana durante la RT, 1 mes después de la RT y cada 3 meses posteriormente
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1 año
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Uso de dexametasona
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Cantidad de dexametasona requerida durante RT
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10 semanas
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Calidad de vida basada en EORTC QLQ-BN20
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambios en la calidad de vida durante y después de la RT basados en instrumentos aceptados de calidad de vida de tumores cerebrales de la EORTC administrados cada semana en la RT, 1 mes después de la RT y cada 3 meses posteriormente
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3412
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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