Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UNIty-Based MR-Linac Guided Adaptive Radiotherapy for High Grade Glioma: A Fase 2 Trial (UNITED)

26. november 2024 oppdatert av: Jay Detsky, Sunnybrook Health Sciences Centre

UNIty-Based MR-Linac Guided Adaptive Radiotherapy for High Grade Glioma: A Fase 2 Trial (UNITED Trial)

Glioblastom (GBM) er et høygradig gliom (hjernetumor) som behandles med kirurgi eller biopsi etterfulgt av strålebehandling (RT) gitt daglig over 3 eller 6 uker med eller uten oral kjemoterapi. Stråling er rettet mot den synlige gjenværende svulsten på bilder med magnetisk resonansavbildning (MRI) pluss en stor margin på 15 til 30 mm for å ta hensyn til mulige kreftceller utenfor den synlige svulsten og for potensiell vekst eller endringer i tumorposisjon gjennom det forlengede RT-forløpet. Standard RT bruker MR for å lage en referanseplan (med store marginer) og behandler det samme volumet hver dag. Dette utsetter en stor mengde sunt hjernevev for stråling som fører til toksisitet og redusert livskvalitet.

En ny teknologi, MR-Linac, kombinerer en MR-skanner og en Linac (stråleleveringsmaskin) til én enhet. Dette gir mulighet for "adaptiv" RT ved å få en oppdatert MR-skanning hver dag rett før behandling, og tilpasse RT-planen for å ta hensyn til eventuelle endringer i svulsten eller pasientens anatomi på den gitte dagen. Dette tillater en mindre (5 mm) margin på den synlige svulsten ettersom dens posisjon kan spores daglig. Målet med denne studien er å bruke adaptiv RT med små marginer for å demonstrere at den lokale kontrollen av den synlige svulsten ikke kompromitteres sammenlignet med de store volumene som brukes med standard ikke-adaptiv RT, samtidig som det bestemmes om mindre marginer fører til redusert strålingstoksisitet og derfor forbedret livskvalitet ved å minimere strålingseksponering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år og eldre
  • Histopatologisk bekreftet malignt gliom i hjernen, grad 4 (GBM)
  • Kvalifisert for RT i 15 eller 30 fraksjoner med eller uten kjemoterapi (temozolamid)
  • Forventet overlevelse over 12 uker
  • WHOs ytelsesstatus er mindre enn eller lik 2
  • Kunne snakke og svare på spørreskjemaer på engelsk
  • Har et maksimalt sluttplanleggingsvolum mindre enn 150 cm3

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for MR-undersøkelse i henhold til standard MR-screeningspolicy
  • Kontraindikasjon mot Gadolinium-baserte kontrastmidler
  • Kan ikke ligge flatt i liggende stilling i 30 minutter
  • Dårlig baseline nyrefunksjon med en eGFR < 60 ml/min
  • Kan ikke tolerere immobilisering i en termoplastisk hodemaske
  • Pasienter >140 kg og/eller en omkrets >60 cm
  • Tidligere kranial bestråling
  • Infratentoriell tumorutstrekning, multifokal av leptomeningeal sykdom
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Imaging-detektert tumorresidiv ved kanten av strålingsvolumet ("marginal" svikt)
Tidsramme: Innen 1 år fra slutten av strålingen
Tilstedeværelsen av svulst på kontrastforsterket MR mellom 1-2 cm fra kanten av det behandlede strålingsvolumet (ofte kjent som en marginal svikt) innen 1 år etter stråling.
Innen 1 år fra slutten av strålingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorvolumendringer under RT
Tidsramme: 6 uker
Endring i brutto tumorvolum (%) fra start til slutt av RT
6 uker
Akutt strålingstoksisitet basert på RTOG/EORTC Common Toxicity Criteria
Tidsramme: 6 uker
Grad 1-4 toksisitet under RT i følgende kategorier: hud, CNS, øyne, øre og hematologiske
6 uker
Livskvalitetendringer basert på EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 1 år
Endringer i livskvalitet under og etter RT basert på aksepterte EORTC kreft livskvalitetsinstrumenter administrert hver uke på RT, 1 måned etter RT, og hver 3. måned deretter
1 år
Bruk av deksametason
Tidsramme: 10 uker
Mengde deksametason nødvendig under RT
10 uker
Livskvalitet basert på EORTC QLQ-BN20
Tidsramme: 1 år
Endringer i livskvalitet under og etter RT basert på aksepterte EORTC hjernetumor livskvalitetsinstrumenter administrert hver uke på RT, 1 måned etter RT, og hver 3. måned deretter
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3412

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastoma Multiforme

Kliniske studier på Redusert margin adaptiv strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere