高悪性度神経膠腫に対する UNity ベースの MR-Linac 誘導適応放射線療法: 第 2 相試験 (UNITED)
高悪性度グリオーマに対するUNityベースのMR-Linac誘導適応放射線治療:第2相試験(UNITED試験)
神経膠芽腫 (GBM) は高悪性度の神経膠腫 (脳腫瘍) であり、経口化学療法の有無にかかわらず、手術または生検に続いて放射線療法 (RT) を 3 週間または 6 週間毎日受けます。 放射線は、磁気共鳴画像法 (MRI) 画像上の目に見える残存腫瘍に加えて、目に見える腫瘍の外側にある癌細胞の可能性と、延長された RT コース全体での潜在的な成長または腫瘍位置の変化を考慮して、15 ~ 30 mm の大きなマージンをターゲットにします。 標準的な RT では、MRI を使用してリファレンス プランを作成し (マージンを大きくして)、毎日同じボリュームを治療します。 これにより、大量の健康な脳組織が放射線にさらされ、毒性と生活の質の低下につながります。
新しい技術である MR-Linac は、MRI スキャナーと Linac (放射線送達装置) を 1 つのユニットに組み合わせたものです。 これにより、治療の直前に毎日更新された MRI スキャンを取得し、その日の腫瘍または患者の解剖学的構造の変化を考慮して RT 計画を適応させることにより、「適応型」RT が可能になります。 これにより、その位置を毎日追跡できるため、目に見える腫瘍のマージンを小さくすることができます (5 mm)。 この研究の目的は、マージンの小さいアダプティブ RT を使用して、標準的な非アダプティブ RT で使用される大量のボリュームと比較して、目に見える腫瘍の局所制御が損なわれていないことを実証することです。したがって、放射線被ばくを最小限に抑えることにより、生活の質が向上します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -病理組織学的に確認された脳の悪性神経膠腫、グレード4(GBM)
- -化学療法(テモゾラミド)の有無にかかわらず、15または30分割でのRTに適格
- 12週間を超える予想生存期間
- WHOパフォーマンスステータスが2以下
- 英語で会話ができ、アンケートに答えることができる
- 最大最終計画体積が 150 cm3 未満
除外基準:
- -標準的なMRIスクリーニングポリシーによるMRI検査の禁忌
- ガドリニウム系造影剤の禁忌
- 仰臥位で 30 分間横になることができない
- eGFRが60mL/分未満のベースライン腎機能不良
- 頭の熱可塑性マスクでの固定に耐えられない
- 140kgを超える患者および/または周囲が60cmを超える患者
- 以前の頭蓋照射
- テント下腫瘍の範囲、軟髄膜疾患の多巣性
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線量の端での画像検出された腫瘍の再発(「限界」失敗)
時間枠:放射線終了後1年以内
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放射線照射から1年以内に、治療した放射線量の端から1~2cmの間に造影MRIで腫瘍が存在すること(一般に限界障害として知られている)。
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放射線終了後1年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RT中の腫瘍体積の変化
時間枠:6週間
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RT の開始から終了までの総腫瘍体積の変化 (%)
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6週間
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RTOG/EORTC 共通毒性基準に基づく急性放射線毒性
時間枠:6週間
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RT 中のグレード 1 ~ 4 の毒性は、皮膚、中枢神経系、眼、耳、および血液の各カテゴリに分類されます。
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6週間
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EORTC QLQ-C30に基づく生活の質の変化
時間枠:1年
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RT中およびRT後の生活の質の変化は、毎週RTで、RTの1か月後、およびその後3か月ごとに投与される、承認されたEORTCがんの生活の質測定器に基づく
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1年
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デキサメタゾンの使用
時間枠:10週間
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RT中に必要なデキサメタゾンの量
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10週間
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EORTC QLQ-BN20に基づく生活の質
時間枠:1年
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RT中およびRT後の生活の質の変化は、毎週RT、RT後1か月、およびその後3か月ごとに投与される、承認されたEORTC脳腫瘍の生活の質測定器に基づいています
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3412
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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