Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UNITY-Based MR-Linac Guided Adaptive RadiothErapy dla glejaka wysokiego stopnia: badanie fazy 2 (UNITED)

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Jay Detsky, Sunnybrook Health Sciences Centre

UNITY-Based MR-Linac Guided Adaptive RadiothErapy dla glejaka wysokiego stopnia: badanie fazy 2 (badanie UNITED)

Glejak wielopostaciowy (GBM) to glejak wysokiego stopnia (guz mózgu), który leczy się chirurgicznie lub biopsją, a następnie radioterapią (RT) podawaną codziennie przez 3 lub 6 tygodni z chemioterapią doustną lub bez niej. Promieniowanie jest kierowane do widocznego guza resztkowego na obrazach rezonansu magnetycznego (MRI) plus duży margines 15 do 30 mm, aby uwzględnić możliwe komórki nowotworowe poza widocznym guzem oraz potencjalny wzrost lub przesunięcia położenia guza podczas przedłużonego przebiegu RT. Standardowa RT wykorzystuje MRI do stworzenia planu referencyjnego (z dużymi marginesami) i traktuje tę samą objętość każdego dnia. Naraża to dużą ilość zdrowej tkanki mózgowej na promieniowanie prowadzące do toksyczności i obniżenia jakości życia.

Nowa technologia, MR-Linac, łączy skaner MRI i akcelerator liniowy (maszyna do dostarczania promieniowania) w jednym urządzeniu. Pozwala to na „adaptacyjną” RT poprzez uzyskiwanie codziennie aktualnego skanu MRI tuż przed leczeniem, dostosowując plan RT w celu uwzględnienia wszelkich zmian w guzie lub anatomii pacjenta w danym dniu. Pozwala to na mniejszy (5 mm) margines widocznego guza, ponieważ jego położenie można śledzić codziennie. Celem tego badania jest wykorzystanie adaptacyjnej RT z małymi marginesami w celu wykazania, że ​​miejscowa kontrola widocznego guza nie jest zagrożona w porównaniu z dużymi objętościami stosowanymi przy standardowej nieadaptacyjnej RT, przy jednoczesnym określeniu, czy mniejsze marginesy prowadzą do zmniejszenia toksyczności promieniowania i w związku z tym poprawiła jakość życia poprzez zminimalizowanie narażenia na promieniowanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Potwierdzony histopatologicznie glejak złośliwy mózgu stopnia 4 (GBM)
  • Kwalifikuje się do RT w 15 lub 30 frakcjach z lub bez chemioterapii (temozolamid)
  • Oczekiwane przeżycie dłuższe niż 12 tygodni
  • Stan sprawności WHO mniejszy lub równy 2
  • Potrafi rozmawiać i odpowiadać na pytania w języku angielskim
  • Ma maksymalną końcową objętość planowania mniejszą niż 150 cm3

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do badania MRI zgodnie ze standardową polityką badań przesiewowych MRI
  • Przeciwwskazania do środków kontrastowych na bazie gadolinu
  • Nie można leżeć płasko w pozycji leżącej przez 30 minut
  • Słaba wyjściowa czynność nerek z eGFR < 60 ml/min
  • Nie można tolerować unieruchomienia w masce termoplastycznej na głowę
  • Pacjenci >140 kg i/lub obwód >60 cm
  • Poprzednie napromieniowanie czaszki
  • Zasięg guza podnamiotowego, wieloogniskowy choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykryty nawrót guza na granicy objętości promieniowania (porażka „marginalna”)
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od zakończenia napromieniowania
Obecność guza w MRI ze wzmocnieniem kontrastowym w odległości 1-2 cm od krawędzi leczonej objętości promieniowania (potocznie nazywana niepowodzeniem brzeżnym) w ciągu 1 roku od naświetlania.
W ciągu 1 roku od zakończenia napromieniowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany objętości guza podczas RT
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana całkowitej objętości guza (%) od początku do końca RT
6 tygodni
Ostra toksyczność promieniowania w oparciu o wspólne kryteria toksyczności RTOG/EORTC
Ramy czasowe: 6 tygodni
Stopnie 1-4 toksyczności podczas RT w następujących kategoriach: skóra, OUN, oko, ucho i hematologiczne
6 tygodni
Zmiany jakości życia na podstawie EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany jakości życia w trakcie i po RT na podstawie zaakceptowanych przez EORTC narzędzi oceny jakości życia w leczeniu raka, podawanych co tydzień w RT, 1 miesiąc po RT, a następnie co 3 miesiące
1 rok
Stosowanie deksametazonu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Ilość deksametazonu wymagana podczas RT
10 tygodni
Jakość życia na podstawie EORTC QLQ-BN20
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany jakości życia w trakcie i po RT na podstawie zaakceptowanych przez EORTC instrumentów oceny jakości życia guza mózgu, podawanych co tydzień w RT, 1 miesiąc po RT, a następnie co 3 miesiące
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3412

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj