Unity-alapú MR-Linac irányított adaptív radioterápia magas fokú gliomához: 2. fázisú próba (UNITED)
Unity-alapú MR-Linac irányított adaptív radioterápia magas fokú gliomához: 2. fázisú próba (UNITED Trial)
A glioblasztóma (GBM) egy magas fokú glióma (agydaganat), amelyet műtéttel vagy biopsziával kezelnek, majd sugárkezelést (RT) követnek naponta 3 vagy 6 héten keresztül orális kemoterápiával vagy anélkül. A sugárzás a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) képen látható maradék tumorra irányul, plusz egy nagy, 15-30 mm-es sáv, hogy figyelembe vegyék a látható daganaton kívüli lehetséges rákos sejteket, valamint a potenciális növekedést vagy a daganat helyzetének eltolódását a hosszan tartó RT során. A Standard RT MRI-t használ referenciaterv létrehozásához (nagy margókkal), és minden nap ugyanazt a mennyiséget kezeli. Ez nagy mennyiségű egészséges agyszövetet tesz ki sugárzásnak, ami mérgező hatásokhoz és az életminőség romlásához vezet.
Egy új technológia, az MR-Linac egy MRI-szkennert és egy Linac-ot (sugárszállító gépet) egyesít egy egységben. Ez lehetővé teszi az "adaptív" RT-t azáltal, hogy minden nap frissített MRI-vizsgálatot készítenek közvetlenül a kezelés előtt, és az RT-tervet úgy módosítják, hogy figyelembe vegyék az adott napon a daganatban vagy a páciens anatómiájában bekövetkezett változásokat. Ez kisebb (5 mm) margót tesz lehetővé a látható daganaton, mivel annak helyzete naponta nyomon követhető. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy adaptív RT-t alkalmazzunk kis határértékekkel annak bizonyítására, hogy a látható daganat helyi kontrollja nem sérül a standard, nem adaptív RT-vel használt nagy térfogatokhoz képest, miközben meghatározza, hogy a kisebb határok csökkentik-e a sugártoxicitást és ezért javult az életminőség a sugárterhelés minimalizálásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb betegek
- Hisztopatológiailag igazolt rosszindulatú agyglioma, 4. fokozat (GBM)
- Alkalmas RT-re 15 vagy 30 frakcióban kemoterápiával vagy anélkül (temozolamid)
- A várható túlélés több mint 12 hét
- A WHO teljesítmény státusza kisebb vagy egyenlő, mint 2
- Képes angol nyelven beszélgetni és kérdőívekre válaszolni
- Maximális végső tervezési térfogata kevesebb, mint 150 cm3
Kizárási kritériumok:
- Az MRI-vizsgálat ellenjavallatai a szokásos MRI-szűrési szabályzat szerint
- A gadolinium alapú kontrasztanyag ellenjavallata
- Képtelen 30 percig hanyatt fekve feküdni
- Gyenge kiindulási veseműködés, eGFR < 60 ml/perc
- Nem tolerálja a rögzítést hőre lágyuló fejmaszkban
- 140 kg feletti és/vagy 60 cm-nél nagyobb kerületű betegek
- Korábbi koponya besugárzás
- Infratentoriális daganat kiterjedése, leptomeningeális betegség multifokális
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Képalkotó vizsgálattal kimutatott daganat kiújulása a sugártérfogat szélén ("marginális" kudarc)
Időkeret: A besugárzás végétől számított 1 éven belül
|
A daganat jelenléte kontrasztanyagos MRI-n a kezelt sugártérfogat szélétől 1-2 cm-re (közismertebb nevén marginális hiba) a besugárzást követő 1 éven belül.
|
A besugárzás végétől számított 1 éven belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tumor térfogata változik RT alatt
Időkeret: 6 hét
|
A bruttó tumortérfogat változása (%) az RT elejétől a végéig
|
6 hét
|
|
Akut sugártoxicitás az RTOG/EORTC közös toxicitási kritériumai alapján
Időkeret: 6 hét
|
1-4. fokozatú toxicitás RT alatt a következő kategóriákban: bőr, központi idegrendszer, szem, fül és hematológiai
|
6 hét
|
|
Az életminőség változása az EORTC QLQ-C30 alapján
Időkeret: 1 év
|
Az életminőség változásai RT alatt és után az elfogadott EORTC rák életminőség-mérő eszközök alapján, amelyeket hetente RT-ben, RT után 1 hónappal és ezt követően 3 havonta alkalmaznak
|
1 év
|
|
Dexametazon használata
Időkeret: 10 hét
|
Az RT alatt szükséges dexametazon mennyisége
|
10 hét
|
|
Életminőség az EORTC QLQ-BN20 alapján
Időkeret: 1 év
|
Az életminőség változásai RT alatt és után az elfogadott EORTC agydaganat életminőség-mérő eszközök alapján, amelyeket hetente RT, 1 hónappal az RT után és ezt követően 3 havonta alkalmaznak
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3412
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .