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Radioterapia adattiva guidata da MR-Linac basata su UNIty per il glioma ad alto grado: uno studio di fase 2 (UNITED)

26 novembre 2024 aggiornato da: Jay Detsky, Sunnybrook Health Sciences Centre

Radioterapia adattiva guidata da MR-Linac basata su UNIty per glioma ad alto grado: uno studio di fase 2 (studio UNITED)

Il glioblastoma (GBM) è un glioma di alto grado (tumore cerebrale) che viene trattato con chirurgia o biopsia seguita da radioterapia (RT) somministrata giornalmente per 3 o 6 settimane con o senza chemioterapia orale. La radiazione è mirata al tumore residuo visibile sulle immagini di risonanza magnetica (MRI) più un ampio margine da 15 a 30 mm per tenere conto di possibili cellule tumorali al di fuori del tumore visibile e per la crescita potenziale o gli spostamenti nella posizione del tumore durante il decorso prolungato della RT. La RT standard utilizza la risonanza magnetica per creare un piano di riferimento (con ampi margini) e tratta lo stesso volume ogni giorno. Ciò espone una grande quantità di tessuto cerebrale sano alle radiazioni che portano a tossicità e ridotta qualità della vita.

Una nuova tecnologia, l'MR-Linac, combina uno scanner MRI e un Linac (macchina per l'emissione di radiazioni) in un'unica unità. Ciò consente una RT "adattativa" ottenendo una scansione MRI aggiornata ogni giorno appena prima del trattamento, adattando il piano RT per tenere conto di eventuali cambiamenti nel tumore o nell'anatomia del paziente in quel dato giorno. Ciò consente un margine più piccolo (5 mm) sul tumore visibile poiché la sua posizione può essere monitorata quotidianamente. L'obiettivo di questo studio è utilizzare la RT adattativa con piccoli margini per dimostrare che il controllo locale del tumore visibile non è compromesso rispetto ai grandi volumi utilizzati con la RT non adattativa standard, determinando al contempo se margini più piccoli portano a una diminuzione della tossicità da radiazioni e quindi ha migliorato la qualità della vita riducendo al minimo l'esposizione alle radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Glioma maligno del cervello confermato istopatologicamente, grado 4 (GBM)
  • Idoneo per RT in 15 o 30 frazioni con o senza chemioterapia (temozolamide)
  • Sopravvivenza attesa superiore a 12 settimane
  • Performance status OMS inferiore o uguale a 2
  • In grado di conversare e rispondere a questionari in lingua inglese
  • Ha un volume massimo di progettazione finale inferiore a 150 cm3

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'esame MRI secondo la politica standard di screening MRI
  • Controindicazione ai mezzi di contrasto a base di gadolinio
  • Incapace di sdraiarsi in posizione supina per 30 minuti
  • Scarsa funzionalità renale al basale con un eGFR <60 mL/min
  • Incapace di tollerare l'immobilizzazione in una maschera termoplastica per la testa
  • Pazienti >140 kg e/o circonferenza >60 cm
  • Precedente irradiazione cranica
  • Estensione del tumore infratentoriale, multifocale della malattia leptomeningea
  • Impossibile dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva tumorale rilevata per immagini ai margini del volume di radiazione (fallimento "marginale")
Lasso di tempo: Entro 1 anno dalla fine della radiazione
La presenza di tumore alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto tra 1-2 cm dal bordo del volume di radiazione trattato (comunemente noto come fallimento marginale) entro 1 anno dalla radiazione.
Entro 1 anno dalla fine della radiazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il volume del tumore cambia durante la RT
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione del volume lordo del tumore (%) dall'inizio alla fine della RT
6 settimane
Tossicità acuta da radiazioni basata sui criteri comuni di tossicità RTOG/EORTC
Lasso di tempo: 6 settimane
Tossicità di grado 1-4 durante RT nelle seguenti categorie: pelle, sistema nervoso centrale, occhio, orecchio ed ematologico
6 settimane
La qualità della vita cambia in base a EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 1 anno
Cambiamenti nella qualità della vita durante e dopo la RT sulla base degli strumenti EORTC accettati per la qualità della vita del cancro somministrati ogni settimana durante la RT, 1 mese dopo la RT e successivamente ogni 3 mesi
1 anno
Uso del desametasone
Lasso di tempo: 10 settimane
Quantità di desametasone richiesta durante la RT
10 settimane
Qualità della vita basata su EORTC QLQ-BN20
Lasso di tempo: 1 anno
Cambiamenti nella qualità della vita durante e dopo la RT sulla base degli strumenti EORTC accettati per la qualità della vita del tumore al cervello somministrati ogni settimana durante la RT, 1 mese dopo la RT e successivamente ogni 3 mesi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3412

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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