Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op UNIty gebaseerde MR-Linac geleide adaptieve radiotherapie voor hooggradig glioom: een fase 2-onderzoek (UNITED)

26 november 2024 bijgewerkt door: Jay Detsky, Sunnybrook Health Sciences Centre

Op UNIty gebaseerde MR-Linac geleide adaptieve radiotherapie voor hooggradig glioom: een fase 2-onderzoek (UNITED-onderzoek)

Glioblastoom (GBM) is een hooggradig glioom (hersentumor) dat wordt behandeld met een operatie of biopsie gevolgd door radiotherapie (RT) die gedurende 3 of 6 weken dagelijks wordt toegediend, met of zonder orale chemotherapie. Straling is gericht op de zichtbare resttumor op MRI-beelden (Magnetic Resonance Imaging) plus een grote marge van 15 tot 30 mm om rekening te houden met mogelijke kankercellen buiten de zichtbare tumor en voor mogelijke groei of verschuivingen in de positie van de tumor gedurende het verlengde RT-verloop. Standaard RT gebruikt MRI om een ​​referentieplan te maken (met ruime marges) en behandelt datzelfde volume elke dag. Hierdoor wordt een grote hoeveelheid gezond hersenweefsel blootgesteld aan straling, wat leidt tot toxiciteit en verminderde kwaliteit van leven.

Een nieuwe technologie, de MR-Linac, combineert een MRI-scanner en een Linac (stralingsafgiftemachine) tot één eenheid. Dit maakt "adaptieve" RT mogelijk door elke dag vlak voor de behandeling een bijgewerkte MRI-scan te verkrijgen, waarbij het RT-plan wordt aangepast om rekening te houden met eventuele veranderingen in de tumor of de anatomie van de patiënt op die bepaalde dag. Dit zorgt voor een kleinere (5 mm) marge op de zichtbare tumor, aangezien de positie ervan dagelijks kan worden gevolgd. Het doel van deze studie is om adaptieve RT met kleine marges te gebruiken om aan te tonen dat de lokale controle van de zichtbare tumor niet in het gedrang komt in vergelijking met de grote volumes die worden gebruikt met standaard niet-adaptieve RT, terwijl wordt bepaald of kleinere marges leiden tot verminderde stralingstoxiciteit en daarom verbeterde de kwaliteit van leven door blootstelling aan straling te minimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder
  • Histopathologisch bevestigd kwaadaardig glioom van de hersenen, graad 4 (GBM)
  • Komt in aanmerking voor RT in 15 of 30 fracties met of zonder chemotherapie (temozolamide)
  • Verwachte overleving langer dan 12 weken
  • WHO-prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan 2
  • In staat om te converseren en vragenlijsten in de Engelse taal te beantwoorden
  • Heeft een maximaal definitief planningsvolume van minder dan 150 cm3

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor MRI-onderzoek volgens standaard MRI-screeningbeleid
  • Contra-indicatie voor contrastmiddelen op basis van gadolinium
  • Niet in staat om 30 minuten plat in rugligging te liggen
  • Slechte uitgangsnierfunctie met een eGFR < 60 ml/min
  • Kan immobilisatie in een thermoplastisch hoofdmasker niet verdragen
  • Patiënten >140 kg en/of een omtrek >60 cm
  • Eerdere schedelbestraling
  • Infratentoriale tumoruitbreiding, multifocaal van leptomeningeale ziekte
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beeldvorming gedetecteerd tumorrecidief aan de rand van het stralingsvolume ("marginaal" falen)
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na einde bestraling
De aanwezigheid van een tumor op contrastversterkte MRI tussen 1-2 cm van de rand van het behandelde stralingsvolume (algemeen bekend als een marginaal falen) binnen 1 jaar na bestraling.
Binnen 1 jaar na einde bestraling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorvolume verandert tijdens RT
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering in bruto tumorvolume (%) van begin tot einde van RT
6 weken
Acute stralingstoxiciteit gebaseerd op RTOG/EORTC Common Toxicity Criteria
Tijdsspanne: 6 weken
Graad 1-4 toxiciteit tijdens RT in de volgende categorieën: huid, CZS, oog, oor en hematologisch
6 weken
Veranderingen in kwaliteit van leven op basis van EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 1 jaar
Veranderingen in kwaliteit van leven tijdens en na RT op basis van geaccepteerde EORTC-instrumenten voor de kwaliteit van leven van kanker, wekelijks toegediend op RT, 1 maand na RT en vervolgens elke 3 maanden
1 jaar
Dexamethason gebruik
Tijdsspanne: 10 weken
Hoeveelheid dexamethason vereist tijdens RT
10 weken
Kwaliteit van leven op basis van EORTC QLQ-BN20
Tijdsspanne: 1 jaar
Veranderingen in kwaliteit van leven tijdens en na RT op basis van geaccepteerde EORTC hersentumor kwaliteit van leven instrumenten wekelijks toegediend op RT, 1 maand na RT en daarna elke 3 maanden
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3412

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom Multiforme

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren