- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04726397
Enhetsbaserad MR-Linac guidad adaptiv strålterapi för höggradigt gliom: en fas 2-prövning (UNITED)
UNITY-Based MR-Linac guidad adaptiv radioterapi för höggradigt gliom: en fas 2-prövning (UNITED-prövning)
Glioblastom (GBM) är ett höggradigt gliom (hjärntumör) som behandlas med kirurgi eller biopsi följt av strålbehandling (RT) som ges dagligen under 3 eller 6 veckor med eller utan oral kemoterapi. Strålning riktas mot den synliga kvarvarande tumören på bilder med magnetisk resonanstomografi (MRI) plus en stor marginal på 15 till 30 mm för att ta hänsyn till möjliga cancerceller utanför den synliga tumören och för potentiell tillväxt eller förändringar i tumörpositionen under det förlängda RT-förloppet. Standard RT använder MRT för att skapa en referensplan (med stora marginaler) och behandlar samma volym varje dag. Detta utsätter en stor mängd frisk hjärnvävnad för strålning vilket leder till toxicitet och minskad livskvalitet.
En ny teknik, MR-Linac, kombinerar en MRI-skanner och en Linac (strålningsleveransmaskin) till en enhet. Detta möjliggör "adaptiv" RT genom att erhålla en uppdaterad MR-undersökning varje dag precis före behandling, anpassa RT-planen för att ta hänsyn till eventuella förändringar i tumören eller patientens anatomi den givna dagen. Detta möjliggör en mindre (5 mm) marginal på den synliga tumören eftersom dess position kan spåras dagligen. Målet med denna studie är att använda adaptiv RT med små marginaler för att visa att den lokala kontrollen av den synliga tumören inte äventyras jämfört med de stora volymerna som används med standard icke-adaptiv RT, samtidigt som man avgör om mindre marginaler leder till minskad strålningstoxicitet och därför förbättrad livskvalitet genom att minimera exponeringen för strålning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år och äldre
- Histopatologiskt bekräftat malignt gliom i hjärnan, grad 4 (GBM)
- Kvalificerad för RT i 15 eller 30 fraktioner med eller utan kemoterapi (temozolamid)
- Förväntad överlevnad längre än 12 veckor
- WHO:s prestationsstatus är mindre än eller lika med 2
- Kunna samtala och svara på frågeformulär på engelska
- Har en maximal slutlig planeringsvolym mindre än 150 cm3
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för MRT-undersökning enligt standardpolicy för MRT-screening
- Kontraindikation för Gadolinium-baserade kontrastmedel
- Kan inte ligga platt i ryggläge på 30 minuter
- Dålig baseline njurfunktion med en eGFR < 60 ml/min
- Kan inte tolerera immobilisering i en termoplastisk huvudmask
- Patienter >140 kg och/eller en omkrets >60 cm
- Tidigare kranial bestrålning
- Infratentoriell tumöromfattning, multifokal av leptomeningeal sjukdom
- Det går inte att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Avbildningsupptäckt tumörrecidiv vid kanten av strålningsvolymen ("marginalt" misslyckande)
Tidsram: Inom 1 år från slutet av strålningen
|
Förekomst av tumör på kontrastförstärkt MRT mellan 1-2 cm från kanten av den behandlade strålningsvolymen (vanligen känd som ett marginellt misslyckande) inom 1 år från strålningen.
|
Inom 1 år från slutet av strålningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tumörvolymen ändras under RT
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i bruttotumörvolym (%) från början till slutet av RT
|
6 veckor
|
Akut strålningstoxicitet baserad på RTOG/EORTC Common Toxicity Criteria
Tidsram: 6 veckor
|
Grad 1-4 toxicitet under RT i följande kategorier: hud, CNS, ögon, öra och hematologiska
|
6 veckor
|
Livskvalitetsförändringar baserat på EORTC QLQ-C30
Tidsram: 1 år
|
Förändringar i livskvalitet under och efter RT baserat på accepterade EORTC cancerlivskvalitetsinstrument som administreras varje vecka på RT, 1 månad efter RT och var tredje månad därefter
|
1 år
|
Dexametasonanvändning
Tidsram: 10 veckor
|
Mängden dexametason som krävs under RT
|
10 veckor
|
Livskvalitet baserad på EORTC QLQ-BN20
Tidsram: 1 år
|
Förändringar i livskvalitet under och efter RT baserat på accepterade EORTC-hjärntumörlivskvalitetsinstrument som administreras varje vecka på RT, 1 månad efter RT och var tredje månad därefter
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3412
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Glioblastoma Multiforme
-
Royan InstituteTehran University of Medical SciencesRekryteringÅterkommande glioblastom | Glioblastom MultiformIran, Islamiska republiken
-
Stony Brook UniversityGarnett McKeen Laboratory Inc.AvslutadGlioblastom multiform (grad IV astrocytom)Förenta staterna
-
Celldex TherapeuticsAvslutadGlioblastom | Gliosarkom | Återkommande glioblastom | Småcelligt glioblastom | Jättecellsglioblastom | Glioblastom med oligodendroglial komponent | Återfall av glioblastomFörenta staterna
-
Juan M Garcia-GomezHospital Universitario 12 de Octubre; Hospital Clínico Universitario de...RekryteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Höggradig Gliom | Astrocytom, grad IV | Glioblastom, IDH-mutant | Glioblastom, IDH-vildtyp | Glioblastom IDH (Isocitrate Dehydrogenase) Vildtyp | Glioblastom IDH (Isocitrate Dehydrogenase) MutantSpanien
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekryteringGlioblastom | Astrocytom | Återkommande glioblastom | MGMT-ometylerat glioblastom | Glioblastom, IDH-vildtypFörenta staterna
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSBayer S.p.ARekryteringGlioblastom, IDH-vildtyp | MGMT-metylerat glioblastomItalien
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Moleculin Biotech, Inc.Har inte rekryterat ännuMGMT-ometylerat glioblastom | Glioblastom, IDH-vildtypFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalHar inte rekryterat ännuGlioblastom återkommande, EGFR vIII-mutant | Nydiagnostiserat glioblastom, EGFRvIII-mutant | Återkommande glioblastom, EGFR vIII negativFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande glioblastom | Refraktär glioblastomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)UpphängdÅterkommande glioblastom, IDH-vildtyp | MGMT-metylerat glioblastom | Återkommande MGMT-metylerat glioblastomFörenta staterna