Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enhetsbaserad MR-Linac guidad adaptiv strålterapi för höggradigt gliom: en fas 2-prövning (UNITED)

26 april 2023 uppdaterad av: Jay Detsky, Sunnybrook Health Sciences Centre

UNITY-Based MR-Linac guidad adaptiv radioterapi för höggradigt gliom: en fas 2-prövning (UNITED-prövning)

Glioblastom (GBM) är ett höggradigt gliom (hjärntumör) som behandlas med kirurgi eller biopsi följt av strålbehandling (RT) som ges dagligen under 3 eller 6 veckor med eller utan oral kemoterapi. Strålning riktas mot den synliga kvarvarande tumören på bilder med magnetisk resonanstomografi (MRI) plus en stor marginal på 15 till 30 mm för att ta hänsyn till möjliga cancerceller utanför den synliga tumören och för potentiell tillväxt eller förändringar i tumörpositionen under det förlängda RT-förloppet. Standard RT använder MRT för att skapa en referensplan (med stora marginaler) och behandlar samma volym varje dag. Detta utsätter en stor mängd frisk hjärnvävnad för strålning vilket leder till toxicitet och minskad livskvalitet.

En ny teknik, MR-Linac, kombinerar en MRI-skanner och en Linac (strålningsleveransmaskin) till en enhet. Detta möjliggör "adaptiv" RT genom att erhålla en uppdaterad MR-undersökning varje dag precis före behandling, anpassa RT-planen för att ta hänsyn till eventuella förändringar i tumören eller patientens anatomi den givna dagen. Detta möjliggör en mindre (5 mm) marginal på den synliga tumören eftersom dess position kan spåras dagligen. Målet med denna studie är att använda adaptiv RT med små marginaler för att visa att den lokala kontrollen av den synliga tumören inte äventyras jämfört med de stora volymerna som används med standard icke-adaptiv RT, samtidigt som man avgör om mindre marginaler leder till minskad strålningstoxicitet och därför förbättrad livskvalitet genom att minimera exponeringen för strålning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år och äldre
  • Histopatologiskt bekräftat malignt gliom i hjärnan, grad 4 (GBM)
  • Kvalificerad för RT i 15 eller 30 fraktioner med eller utan kemoterapi (temozolamid)
  • Förväntad överlevnad längre än 12 veckor
  • WHO:s prestationsstatus är mindre än eller lika med 2
  • Kunna samtala och svara på frågeformulär på engelska
  • Har en maximal slutlig planeringsvolym mindre än 150 cm3

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för MRT-undersökning enligt standardpolicy för MRT-screening
  • Kontraindikation för Gadolinium-baserade kontrastmedel
  • Kan inte ligga platt i ryggläge på 30 minuter
  • Dålig baseline njurfunktion med en eGFR < 60 ml/min
  • Kan inte tolerera immobilisering i en termoplastisk huvudmask
  • Patienter >140 kg och/eller en omkrets >60 cm
  • Tidigare kranial bestrålning
  • Infratentoriell tumöromfattning, multifokal av leptomeningeal sjukdom
  • Det går inte att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avbildningsupptäckt tumörrecidiv vid kanten av strålningsvolymen ("marginalt" misslyckande)
Tidsram: Inom 1 år från slutet av strålningen
Förekomst av tumör på kontrastförstärkt MRT mellan 1-2 cm från kanten av den behandlade strålningsvolymen (vanligen känd som ett marginellt misslyckande) inom 1 år från strålningen.
Inom 1 år från slutet av strålningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörvolymen ändras under RT
Tidsram: 6 veckor
Förändring i bruttotumörvolym (%) från början till slutet av RT
6 veckor
Akut strålningstoxicitet baserad på RTOG/EORTC Common Toxicity Criteria
Tidsram: 6 veckor
Grad 1-4 toxicitet under RT i följande kategorier: hud, CNS, ögon, öra och hematologiska
6 veckor
Livskvalitetsförändringar baserat på EORTC QLQ-C30
Tidsram: 1 år
Förändringar i livskvalitet under och efter RT baserat på accepterade EORTC cancerlivskvalitetsinstrument som administreras varje vecka på RT, 1 månad efter RT och var tredje månad därefter
1 år
Dexametasonanvändning
Tidsram: 10 veckor
Mängden dexametason som krävs under RT
10 veckor
Livskvalitet baserad på EORTC QLQ-BN20
Tidsram: 1 år
Förändringar i livskvalitet under och efter RT baserat på accepterade EORTC-hjärntumörlivskvalitetsinstrument som administreras varje vecka på RT, 1 månad efter RT och var tredje månad därefter
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Första postat (Faktisk)

27 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastoma Multiforme

3
Prenumerera