冷藏血小板早期干预TBI (CriSP-TBI)
2025年4月28日 更新者：Jason Sperry
冷藏血小板早期干预创伤性脑损伤试验
创伤性脑损伤冷藏血小板早期干预 (CriSP-TBI) 试验是一项为期 3 年、开放标签、单中心、随机试验，旨在确定紧急释放冷藏血小板 (CSP) 在治疗中的可行性、有效性和安全性需要输注血小板的 TBI 患者。
患者将被随机分配接受标准护理或早期输注紧急释放冷藏血小板 (CSP)。
拟议的试点研究将在匹兹堡大学注册，并将招募大约 100 名患者。
试点试验的主要结果是可行性，主要次要临床结果是 6 个月扩展格拉斯哥结果量表 (GOS-E)。
研究概览
详细说明
血小板输注通常提供给正在接受抗血小板药物治疗的中度或重度 TBI 患者。 有证据表明，接受抗血小板药物治疗的患者在 TBI 后的预后可能更差。 目前的文献并未证明接受血小板输注的患者的结局有重大改善。 这种显着益处的缺乏可能是由于剂量不足或由于标准护理室温血小板的止血功能差。 在 TBI 人群中研究冷藏血小板输注的潜在益处将提供必要的室温和冷藏血小板输注的直接比较，这在失血性休克患者中无法发生，他们可能需要大量的红细胞和血浆伴随血小板输注。
通过在受伤后以紧急释放方式提供冷藏血小板，可以在接近受伤时间的早期给予潜在的优质止血剂。 目前的试点试验旨在确定紧急释放冷藏血小板与需要血小板输注的 TBI 患者的标准护理相比的可行性、有效性和安全性。 与标准室温血小板相比，没有高级数据可以恰当地描述冷藏血小板紧急释放使用长达 14 天或其在该时间段内的功能。 这些结果将能够为未来的大型随机临床试验提供信息，从而允许选择和使用最合适的受伤人群、纳入标准和主要结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
创伤性脑损伤患者，定义为 CT 扫描存在潜在的进行性颅内损伤，根据神经外科评估确定紧急神经外科手术具有显着风险，至少满足以下一项：
- 受伤前使用抗血小板药物的病史或指征
- 根据标准做法需要输注血小板
排除标准：
- 不戴 CriSP 选择退出手镯
- 急诊低血压 (SBP< 90 mmHg)
- 年龄 > 89 岁或 < 18 岁
- 穿透伤
- 囚犯
- 怀孕
- 在前 60 分钟内前往手术室进行非神经外科干预
- 每个护理团队的血小板输注禁忌症（例如，近期血管支架、栓塞性中风、颅内和/或血管病变）
- 急诊科参与者或家庭成员反对研究
- 目前除了阿司匹林和/或氯吡格雷（例如 华法林，直接作用口服抗凝剂）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：冷藏血小板 (CSP)
早期输注最多 2 个单位的紧急释放冷藏血小板 (CSP)
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早期输注急释CSP
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有源比较器：标准护理
标准护理疗法
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标准护理，包括室温血小板
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究可行性
大体时间：6个月
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可以随机，招募，遵守方案的合格患者比例
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月扩展格拉斯哥结果量表 (GOS-E)
大体时间：入学后6个月
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一种工具，用于将 6 个月的功能状态分为 8 个定义的类别，1 是最差的（死亡）到 8 是最有利的（恢复良好）。
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入学后6个月
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TBI 进展
大体时间：24小时报名
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TBI 进展的证据。
将使用 TBI 进展的 CT 扫描指标的通用数据元素。
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24小时报名
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24小时死亡率
大体时间：24小时内报名
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24小时内死亡率
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24小时内报名
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血栓栓塞事件的发生率
大体时间：48小时内报名
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肺栓塞、静脉血栓或动脉血栓的发生率
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48小时内报名
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住院死亡率
大体时间：通过出院长达6个月的入学人数
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死亡率内院
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通过出院长达6个月的入学人数
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过敏/输血反应的发生率
大体时间：24小时内入学
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急诊科或手术室中的任何输血并发症
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24小时内入学
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输血相关的急性肺损伤的发生率（TRALI）
大体时间：入学到48小时
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血小板输血6小时内发生急性呼吸窘迫综合征（ARDS）
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入学到48小时
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加尔维斯顿的导向和健忘症测试（山羊）
大体时间：当前入院时出院时
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10个项目问卷过去曾在头部受伤后快速评估创伤后的健忘症。
山羊口服给患者阅读，可以在床边容易服用。
总分数解释了人，地点和时间的导向，以及事件前和伤害事件的回忆。
截止分数可用于识别异常，边界和正常方向。
总山羊分数是通过从100不正确响应中扣除误差点的总和来获得的。距离为0-100。
66或更低的分数被归类为“受损”，66-75为“边界”，而76-100的得分为“正常”。
这将在当前医院入院时获得
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当前入院时出院时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Jason L Sperry, MD、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月21日
初级完成 (实际的)
2024年5月13日
研究完成 (实际的)
2024年5月13日
研究注册日期
首次提交
2021年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月26日
首次发布 (实际的)
2021年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月28日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY20070044
- W81XWH-16-D-0024 (其他赠款/资助编号：Department of Defense)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据研究新药 (IND) 发起人和首席研究员的要求，可以与资助机构和其他研究人员共享去识别化的数据。
IPD 共享时间框架
数据将在主要手稿发表后可用
IPD 共享访问标准
数据请求将以书面形式提交，并由 IND 发起人和首席研究员审查
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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