Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kyllagrade trombocyter tidig intervention vid TBI (CriSP-TBI)

28 april 2025 uppdaterad av: Jason Sperry

Tidig ingripande i kalllagrade blodplättar vid försök med traumatisk hjärnskada

The Cold Stored Platelet Early Intervention in Traumatic Brain Injury (CriSP-TBI)-prövningen är en föreslagen 3-årig, öppen etikett, singelcenter, randomiserad prövning utformad för att fastställa genomförbarheten, effektiviteten och säkerheten för brådskande frisättning av kyllagrade blodplättar (CSP) i patienter med TBI som kräver blodplättstransfusion. Patienterna kommer att randomiseras för att antingen få standardvård eller tidig infusion av kalllagrade blodplättar (CSP). Den föreslagna pilotstudien kommer att registreras vid University of Pittsburgh och kommer att registrera cirka 100 patienter. Det primära resultatet för pilotstudien är genomförbarhet, med primärt sekundärt kliniskt resultat av 6-månaders Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Trombocyttransfusion ges vanligtvis till patienter med måttlig eller svår TBI som tar trombocytdämpande medicin. Bevis tyder på att patienter på trombocythämmande läkemedel kan få sämre resultat efter TBI. Aktuell litteratur har inte visat några större resultatförbättringar hos de patienter som får blodplättstransfusion. Denna brist på betydande fördelar kan bero på otillräcklig dosering eller på den dåliga hemostatiska funktionen hos trombocyter med standardvård i rumstemperatur. Att studera de potentiella fördelarna med kalllagrade blodplättstransfusioner i TBI-populationen kommer att ge nödvändig direkt jämförelse av rumstemperatur och kalllagrad trombocyttransfusion som inte kan inträffa hos patienter med hemorragisk chock, som kan behöva stora volymer röda blodkroppar och plasma samtidigt med blodplättstransfusion.

Genom att tillhandahålla kalllagrade blodplättar på ett brådskande sätt efter skada, ges ett potentiellt överlägset hemostatiskt medel tidigt, närmare tidpunkten för skadan. Det aktuella pilotförsöket utformades för att fastställa genomförbarheten, effektiviteten och säkerheten för brådskande frisättning av kylförvarade blodplättar jämfört med standardvård hos TBI-patienter som behöver blodplättstransfusion. Det finns inga data på hög nivå som på ett lämpligt sätt karakteriserar användningen av brådskande frisättning av kylförvarade blodplättar upp till 14 dagar eller deras funktion under den tidsperioden jämfört med vanliga rumstemperaturplättar. Dessa resultat kommer att kunna informera framtida stora randomiserade kliniska prövningar som gör det möjligt att välja och använda den mest lämpliga skadade populationen, inklusionskriterier och primära resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med traumatisk hjärnskada, definierad av närvaron av potentiell progressiv intrakraniell skada vid datortomografi, med betydande risk för akut neurokirurgisk ingrepp enligt neurokirurgisk utvärdering, som uppfyller minst ett av följande:

  1. Historik eller indikation på användning av trombocythämmande medel före skadan
  2. Behov av blodplättstransfusion enligt standardpraxis

Exklusions kriterier:

  1. Bär NO CriSP opt-out-armband
  2. Hypotoni på akutmottagning (SBP < 90 mmHg)
  3. Ålder > 89 eller < 18 år
  4. Penetrerande skada
  5. Fånge
  6. Graviditet
  7. Går till operationssalen för icke-neurokirurgisk intervention under de första 60 minuterna
  8. Kontraindikationer för blodplättstransfusion per vårdteam (till exempel nyligen genomförd vaskulär stent, embolisk stroke, intrakraniella och/eller vaskulära lesioner)
  9. Invändning mot studien uttryckt av deltagare eller familjemedlem på akutmottagningen
  10. Använder för närvarande terapeutiska antikoagulantia utöver aspirin och/eller klopidogrel (t.ex. warfarin, direktverkande orala antikoagulantia)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kyllagrade blodplättar (CSP)
tidig infusion av upp till 2 enheter av kalllagrade blodplättar med akut frisättning (CSP)
tidig infusion av Brådskande CSP
Aktiv komparator: Standardvård
standardvårdsterapi
standardvård inklusive rumstempererade blodplättar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studie genomförbarhet
Tidsram: 6 månader
Andel berättigade patienter som kan randomiseras, registreras, följa protokollet och fullständig uppföljning
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6-månaders utökad Glasgow Outcome Scale (GOS-E)
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
Ett verktyg som används för att karakterisera 6-månaders funktionsstatus i 8 definierade kategorier, där 1 är det sämsta (död) till 8 är det mest gynnsamma (god återhämtning).
6 månader efter inskrivning
TBI Progression
Tidsram: Anmälan till och med 24 timmar
Bevis på progression av TBI. Gemensamma dataelement för CT-skanningsindikatorer för TBI-progression kommer att användas.
Anmälan till och med 24 timmar
24-timmars dödlighet
Tidsram: Anmälan till och med 24 timmar
Dödlighet inom 24 timmar
Anmälan till och med 24 timmar
Förekomst av tromboemboliska händelser
Tidsram: Anmälan fram till 48 timmar
Förekomst av lungemboli, venös trombos eller arteriell trombos
Anmälan fram till 48 timmar
På sjukhusdödlighet
Tidsram: Registrering genom urladdning upp till 6 månader
Dödlighet
Registrering genom urladdning upp till 6 månader
Förekomst av allergisk/transfusionsreaktion
Tidsram: Registrering genom 24 timmar
Varje transfusionskomplikation i akutavdelningen eller operationssalen
Registrering genom 24 timmar
Förekomst av transfusionsrelaterad akut lungskada (TRALI)
Tidsram: Registrering genom 48 timmar
Förekomst av akut andningsbesvärssyndrom (ARDS) inom 6 timmar efter transfusion av blodplättar
Registrering genom 48 timmar
Galveston Orientation och Amnesia Test (get)
Tidsram: Vid utskrivning från nuvarande sjukhusinläggning
Frågeformulär för 10 artiklar som används för att snabbt utvärdera posttraumatisk amnesi efter huvudskada. Geten läses oralt för patienten och kan enkelt administreras vid sängen. Den totala poängen står för orientering av person, plats och tid och erinring om händelser före och efter skada. Avgränsande poäng är tillgängliga för att identifiera onormala, gränsöverskridande och normal orientering. Den totala getpoängen erhålls genom att dra av summan av felpunkterna från varje felaktigt svar från 100.range är 0-100. En poäng på 66 eller lägre kategoriseras som "nedsatt", 66-75 som "gräns" och 76-100 som "normal." Detta kommer att erhållas vid utskrivning från den nuvarande sjukhusinläggningen
Vid utskrivning från nuvarande sjukhusinläggning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Jason L Sperry, MD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

13 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

13 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Första postat (Faktisk)

27 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY20070044
  • W81XWH-16-D-0024 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data kan delas med finansiären såväl som andra forskare på begäran till Investigational New Drug (IND) sponsor och huvudutredare.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga efter publicering av det primära manuskriptet

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäran om data kommer att lämnas skriftligen och granskas av IND:s sponsor och huvudutredare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera