- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04726410
Kyllagrade trombocyter tidig intervention vid TBI (CriSP-TBI)
Tidig ingripande i kalllagrade blodplättar vid försök med traumatisk hjärnskada
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trombocyttransfusion ges vanligtvis till patienter med måttlig eller svår TBI som tar trombocytdämpande medicin. Bevis tyder på att patienter på trombocythämmande läkemedel kan få sämre resultat efter TBI. Aktuell litteratur har inte visat några större resultatförbättringar hos de patienter som får blodplättstransfusion. Denna brist på betydande fördelar kan bero på otillräcklig dosering eller på den dåliga hemostatiska funktionen hos trombocyter med standardvård i rumstemperatur. Att studera de potentiella fördelarna med kalllagrade blodplättstransfusioner i TBI-populationen kommer att ge nödvändig direkt jämförelse av rumstemperatur och kalllagrad trombocyttransfusion som inte kan inträffa hos patienter med hemorragisk chock, som kan behöva stora volymer röda blodkroppar och plasma samtidigt med blodplättstransfusion.
Genom att tillhandahålla kalllagrade blodplättar på ett brådskande sätt efter skada, ges ett potentiellt överlägset hemostatiskt medel tidigt, närmare tidpunkten för skadan. Det aktuella pilotförsöket utformades för att fastställa genomförbarheten, effektiviteten och säkerheten för brådskande frisättning av kylförvarade blodplättar jämfört med standardvård hos TBI-patienter som behöver blodplättstransfusion. Det finns inga data på hög nivå som på ett lämpligt sätt karakteriserar användningen av brådskande frisättning av kylförvarade blodplättar upp till 14 dagar eller deras funktion under den tidsperioden jämfört med vanliga rumstemperaturplättar. Dessa resultat kommer att kunna informera framtida stora randomiserade kliniska prövningar som gör det möjligt att välja och använda den mest lämpliga skadade populationen, inklusionskriterier och primära resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med traumatisk hjärnskada, definierad av närvaron av potentiell progressiv intrakraniell skada vid datortomografi, med betydande risk för akut neurokirurgisk ingrepp enligt neurokirurgisk utvärdering, som uppfyller minst ett av följande:
- Historik eller indikation på användning av trombocythämmande medel före skadan
- Behov av blodplättstransfusion enligt standardpraxis
Exklusions kriterier:
- Bär NO CriSP opt-out-armband
- Hypotoni på akutmottagning (SBP < 90 mmHg)
- Ålder > 89 eller < 18 år
- Penetrerande skada
- Fånge
- Graviditet
- Går till operationssalen för icke-neurokirurgisk intervention under de första 60 minuterna
- Kontraindikationer för blodplättstransfusion per vårdteam (till exempel nyligen genomförd vaskulär stent, embolisk stroke, intrakraniella och/eller vaskulära lesioner)
- Invändning mot studien uttryckt av deltagare eller familjemedlem på akutmottagningen
- Använder för närvarande terapeutiska antikoagulantia utöver aspirin och/eller klopidogrel (t.ex. warfarin, direktverkande orala antikoagulantia)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kyllagrade blodplättar (CSP)
tidig infusion av upp till 2 enheter av kalllagrade blodplättar med akut frisättning (CSP)
|
tidig infusion av Brådskande CSP
|
|
Aktiv komparator: Standardvård
standardvårdsterapi
|
standardvård inklusive rumstempererade blodplättar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studie genomförbarhet
Tidsram: 6 månader
|
Andel berättigade patienter som kan randomiseras, registreras, följa protokollet och fullständig uppföljning
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6-månaders utökad Glasgow Outcome Scale (GOS-E)
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
|
Ett verktyg som används för att karakterisera 6-månaders funktionsstatus i 8 definierade kategorier, där 1 är det sämsta (död) till 8 är det mest gynnsamma (god återhämtning).
|
6 månader efter inskrivning
|
|
TBI Progression
Tidsram: Anmälan till och med 24 timmar
|
Bevis på progression av TBI.
Gemensamma dataelement för CT-skanningsindikatorer för TBI-progression kommer att användas.
|
Anmälan till och med 24 timmar
|
|
24-timmars dödlighet
Tidsram: Anmälan till och med 24 timmar
|
Dödlighet inom 24 timmar
|
Anmälan till och med 24 timmar
|
|
Förekomst av tromboemboliska händelser
Tidsram: Anmälan fram till 48 timmar
|
Förekomst av lungemboli, venös trombos eller arteriell trombos
|
Anmälan fram till 48 timmar
|
|
På sjukhusdödlighet
Tidsram: Registrering genom urladdning upp till 6 månader
|
Dödlighet
|
Registrering genom urladdning upp till 6 månader
|
|
Förekomst av allergisk/transfusionsreaktion
Tidsram: Registrering genom 24 timmar
|
Varje transfusionskomplikation i akutavdelningen eller operationssalen
|
Registrering genom 24 timmar
|
|
Förekomst av transfusionsrelaterad akut lungskada (TRALI)
Tidsram: Registrering genom 48 timmar
|
Förekomst av akut andningsbesvärssyndrom (ARDS) inom 6 timmar efter transfusion av blodplättar
|
Registrering genom 48 timmar
|
|
Galveston Orientation och Amnesia Test (get)
Tidsram: Vid utskrivning från nuvarande sjukhusinläggning
|
Frågeformulär för 10 artiklar som används för att snabbt utvärdera posttraumatisk amnesi efter huvudskada.
Geten läses oralt för patienten och kan enkelt administreras vid sängen.
Den totala poängen står för orientering av person, plats och tid och erinring om händelser före och efter skada.
Avgränsande poäng är tillgängliga för att identifiera onormala, gränsöverskridande och normal orientering.
Den totala getpoängen erhålls genom att dra av summan av felpunkterna från varje felaktigt svar från 100.range är 0-100.
En poäng på 66 eller lägre kategoriseras som "nedsatt", 66-75 som "gräns" och 76-100 som "normal."
Detta kommer att erhållas vid utskrivning från den nuvarande sjukhusinläggningen
|
Vid utskrivning från nuvarande sjukhusinläggning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Jason L Sperry, MD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY20070044
- W81XWH-16-D-0024 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .