- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04726410
Intervento precoce delle piastrine conservate a freddo nel trauma cranico (CriSP-TBI)
Intervento precoce delle piastrine conservate a freddo nella prova di lesioni cerebrali traumatiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La trasfusione piastrinica viene comunemente fornita ai pazienti con trauma cranico moderato o grave che assumono farmaci antipiastrinici. L'evidenza suggerisce che i pazienti che assumono farmaci antipiastrinici possono avere esiti peggiori dopo il trauma cranico. La letteratura attuale non ha dimostrato importanti miglioramenti degli esiti in quei pazienti che ricevono trasfusioni di piastrine. Questa mancanza di beneficio significativo può essere dovuta a un dosaggio insufficiente oa causa della scarsa funzione emostatica delle piastrine a temperatura ambiente per cure standard. Lo studio dei potenziali benefici della trasfusione di piastrine conservate a freddo nella popolazione con trauma cranico fornirà il confronto diretto necessario tra la trasfusione di piastrine a temperatura ambiente e quella conservata a freddo, che non può verificarsi nei pazienti con shock emorragico, che possono richiedere grandi volumi di globuli rossi e plasma in concomitanza con trasfusione di piastrine.
Fornendo piastrine conservate a freddo in modo urgente a rilascio dopo la lesione, un agente emostatico potenzialmente superiore viene somministrato precocemente, più vicino al momento della lesione. L'attuale sperimentazione pilota è stata progettata per determinare la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza delle piastrine a rilascio urgente conservate a freddo rispetto alle cure standard nei pazienti con trauma cranico che richiedono trasfusioni di piastrine. Non ci sono dati di alto livello che caratterizzino in modo appropriato l'uso urgente di piastrine conservate a freddo fino a 14 giorni o la loro funzione in quel periodo di tempo rispetto alle piastrine standard a temperatura ambiente. Questi risultati saranno in grado di informare i futuri ampi studi clinici randomizzati che consentiranno di selezionare e utilizzare la popolazione ferita, i criteri di inclusione e l'esito primario più appropriati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con lesione cerebrale traumatica, definita dalla presenza di potenziale lesione intracranica progressiva alla TC, a rischio significativo di procedura neurochirurgica urgente come determinato dalla valutazione neurochirurgica, che soddisfano almeno uno dei seguenti:
- Anamnesi o indicazione dell'uso di agenti antiaggreganti piastrinici prima dell'infortunio
- Necessità di trasfusione di piastrine per pratica standard
Criteri di esclusione:
- Non indossare il braccialetto opt-out NO CriSP
- Ipotensione in Pronto Soccorso (SBP<90 mmHg)
- Età > 89 o < 18 anni
- Ferita penetrante
- Prigioniero
- Gravidanza
- Andare in sala operatoria per un intervento non neurochirurgico nei primi 60 minuti
- Controindicazioni alla trasfusione di piastrine per team di assistenza (ad esempio, recente stent vascolare, ictus embolico, lesioni intracraniche e/o vascolari)
- Obiezione allo studio espressa dal partecipante o da un familiare al Pronto Soccorso
- Attualmente in trattamento con anticoagulanti terapeutici in aggiunta all'aspirina e/o al clopidogrel (ad es. warfarin, anticoagulanti orali ad azione diretta)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Piastrine conservate a freddo (CSP)
infusione precoce fino a 2 unità di piastrine a rilascio urgente conservate a freddo (CSP)
|
infusione precoce di CSP a rilascio urgente
|
Comparatore attivo: Cura standard
terapia di cura standard
|
cure standard comprese le piastrine a temperatura ambiente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Studio di fattibilità
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 6 mesi
|
percentuale di pazienti eleggibili che possono essere randomizzati, arruolati, aderire al protocollo e completare il follow-up
|
Iscrizione fino a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mortalità nelle 24 ore
Lasso di tempo: Iscrizione attraverso 24 ore
|
Mortalità entro 24 ore
|
Iscrizione attraverso 24 ore
|
Incidenza di eventi tromboembolici
Lasso di tempo: Iscrizione attraverso 48 ore
|
Incidenza di embolia polmonare, trombosi venosa o trombosi arteriosa
|
Iscrizione attraverso 48 ore
|
Scala dei risultati di Glasgow estesa a 6 mesi (GOS-E)
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
|
Uno strumento utilizzato per caratterizzare lo stato funzionale a 6 mesi in 8 categorie definite, dove 1 è il peggiore (morte) e 8 è il più favorevole (buon recupero).
|
6 mesi dall'immatricolazione
|
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Iscrizione tramite dimissione fino a 6 mesi
|
Mortalità in ospedale
|
Iscrizione tramite dimissione fino a 6 mesi
|
Progressione TBI
Lasso di tempo: Iscrizione attraverso 24 ore
|
Evidenza di progressione del trauma cranico.
Verranno utilizzati elementi di dati comuni per gli indicatori di scansione TC della progressione del trauma cranico.
|
Iscrizione attraverso 24 ore
|
Test di orientamento e amnesia di Galveston (GOAT)
Lasso di tempo: Iscrizione tramite dimissione fino a 6 mesi
|
Questionario di 10 voci utilizzato per valutare rapidamente l'amnesia post-traumatica a seguito di un trauma cranico.
Il GOAT viene letto oralmente al paziente e può essere facilmente somministrato al letto del paziente.
Il punteggio totale tiene conto dell'orientamento della persona, del luogo e del tempo e del ricordo di eventi prima e dopo l'infortunio.
Sono disponibili punteggi cutoff per identificare l'orientamento anormale, borderline e normale.
Il punteggio GOAT totale si ottiene sottraendo da 100 la somma dei punti di errore di ciascuna risposta errata.
Un punteggio di 66 o inferiore è classificato come "compromesso", 66-75 come "borderline" e 76-100 come "normale".
|
Iscrizione tramite dimissione fino a 6 mesi
|
Incidenza di reazioni allergiche/trasfusionali
Lasso di tempo: Iscrizione attraverso 24 ore
|
Qualsiasi complicanza trasfusionale in Pronto Soccorso o in Sala Operatoria
|
Iscrizione attraverso 24 ore
|
Incidenza del danno polmonare acuto correlato alla trasfusione (TRALI)
Lasso di tempo: Iscrizione attraverso 48 ore
|
Insorgenza di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) entro 6 ore dalla trasfusione di piastrine
|
Iscrizione attraverso 48 ore
|
misurazione mediante tromboelastografia rapida (rTEG) della funzione emostatica piastrinica
Lasso di tempo: Iscrizione attraverso 24 ore
|
rTEG
|
Iscrizione attraverso 24 ore
|
rTEG con mappatura piastrinica
Lasso di tempo: Iscrizione attraverso 24 ore
|
Valutazione TEG-PM della funzione piastrinica
|
Iscrizione attraverso 24 ore
|
test di aggregometria su sangue intero
Lasso di tempo: Iscrizione attraverso 24 ore
|
test di aggregazione piastrinica utilizzando collagene a basso dosaggio come stimolo
|
Iscrizione attraverso 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jason L Sperry, MD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY20070044
- W81XWH-16-D-0024 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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