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Intervento precoce delle piastrine conservate a freddo nel trauma cranico (CriSP-TBI)

3 maggio 2024 aggiornato da: Jason Sperry

Intervento precoce delle piastrine conservate a freddo nella prova di lesioni cerebrali traumatiche

Lo studio Cold Stored Platelet Early Intervention in Traumatic Brain Injury (CriSP-TBI) è uno studio proposto di 3 anni, in aperto, in un unico centro, randomizzato, progettato per determinare la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza del rilascio urgente di piastrine conservate a freddo (CSP) in pazienti con trauma cranico che necessitano di trasfusione piastrinica. I pazienti saranno randomizzati per ricevere cure standard o infusione precoce di piastrine a rilascio urgente conservate a freddo (CSP). Lo studio pilota proposto si iscriverà all'Università di Pittsburgh e arruolerà circa 100 pazienti. L'outcome primario per lo studio pilota è la fattibilità, con l'outcome clinico secondario principale di 6 mesi Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

La trasfusione piastrinica viene comunemente fornita ai pazienti con trauma cranico moderato o grave che assumono farmaci antipiastrinici. L'evidenza suggerisce che i pazienti che assumono farmaci antipiastrinici possono avere esiti peggiori dopo il trauma cranico. La letteratura attuale non ha dimostrato importanti miglioramenti degli esiti in quei pazienti che ricevono trasfusioni di piastrine. Questa mancanza di beneficio significativo può essere dovuta a un dosaggio insufficiente oa causa della scarsa funzione emostatica delle piastrine a temperatura ambiente per cure standard. Lo studio dei potenziali benefici della trasfusione di piastrine conservate a freddo nella popolazione con trauma cranico fornirà il confronto diretto necessario tra la trasfusione di piastrine a temperatura ambiente e quella conservata a freddo, che non può verificarsi nei pazienti con shock emorragico, che possono richiedere grandi volumi di globuli rossi e plasma in concomitanza con trasfusione di piastrine.

Fornendo piastrine conservate a freddo in modo urgente a rilascio dopo la lesione, un agente emostatico potenzialmente superiore viene somministrato precocemente, più vicino al momento della lesione. L'attuale sperimentazione pilota è stata progettata per determinare la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza delle piastrine a rilascio urgente conservate a freddo rispetto alle cure standard nei pazienti con trauma cranico che richiedono trasfusioni di piastrine. Non ci sono dati di alto livello che caratterizzino in modo appropriato l'uso urgente di piastrine conservate a freddo fino a 14 giorni o la loro funzione in quel periodo di tempo rispetto alle piastrine standard a temperatura ambiente. Questi risultati saranno in grado di informare i futuri ampi studi clinici randomizzati che consentiranno di selezionare e utilizzare la popolazione ferita, i criteri di inclusione e l'esito primario più appropriati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con lesione cerebrale traumatica, definita dalla presenza di potenziale lesione intracranica progressiva alla TC, a rischio significativo di procedura neurochirurgica urgente come determinato dalla valutazione neurochirurgica, che soddisfano almeno uno dei seguenti:

  1. Anamnesi o indicazione dell'uso di agenti antiaggreganti piastrinici prima dell'infortunio
  2. Necessità di trasfusione di piastrine per pratica standard

Criteri di esclusione:

  1. Non indossare il braccialetto opt-out NO CriSP
  2. Ipotensione in Pronto Soccorso (SBP<90 mmHg)
  3. Età > 89 o < 18 anni
  4. Ferita penetrante
  5. Prigioniero
  6. Gravidanza
  7. Andare in sala operatoria per un intervento non neurochirurgico nei primi 60 minuti
  8. Controindicazioni alla trasfusione di piastrine per team di assistenza (ad esempio, recente stent vascolare, ictus embolico, lesioni intracraniche e/o vascolari)
  9. Obiezione allo studio espressa dal partecipante o da un familiare al Pronto Soccorso
  10. Attualmente in trattamento con anticoagulanti terapeutici in aggiunta all'aspirina e/o al clopidogrel (ad es. warfarin, anticoagulanti orali ad azione diretta)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Piastrine conservate a freddo (CSP)
infusione precoce fino a 2 unità di piastrine a rilascio urgente conservate a freddo (CSP)
infusione precoce di CSP a rilascio urgente
Comparatore attivo: Cura standard
terapia di cura standard
cure standard comprese le piastrine a temperatura ambiente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio di fattibilità
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 6 mesi
percentuale di pazienti eleggibili che possono essere randomizzati, arruolati, aderire al protocollo e completare il follow-up
Iscrizione fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità nelle 24 ore
Lasso di tempo: Iscrizione attraverso 24 ore
Mortalità entro 24 ore
Iscrizione attraverso 24 ore
Incidenza di eventi tromboembolici
Lasso di tempo: Iscrizione attraverso 48 ore
Incidenza di embolia polmonare, trombosi venosa o trombosi arteriosa
Iscrizione attraverso 48 ore
Scala dei risultati di Glasgow estesa a 6 mesi (GOS-E)
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
Uno strumento utilizzato per caratterizzare lo stato funzionale a 6 mesi in 8 categorie definite, dove 1 è il peggiore (morte) e 8 è il più favorevole (buon recupero).
6 mesi dall'immatricolazione
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Iscrizione tramite dimissione fino a 6 mesi
Mortalità in ospedale
Iscrizione tramite dimissione fino a 6 mesi
Progressione TBI
Lasso di tempo: Iscrizione attraverso 24 ore
Evidenza di progressione del trauma cranico. Verranno utilizzati elementi di dati comuni per gli indicatori di scansione TC della progressione del trauma cranico.
Iscrizione attraverso 24 ore
Test di orientamento e amnesia di Galveston (GOAT)
Lasso di tempo: Iscrizione tramite dimissione fino a 6 mesi
Questionario di 10 voci utilizzato per valutare rapidamente l'amnesia post-traumatica a seguito di un trauma cranico. Il GOAT viene letto oralmente al paziente e può essere facilmente somministrato al letto del paziente. Il punteggio totale tiene conto dell'orientamento della persona, del luogo e del tempo e del ricordo di eventi prima e dopo l'infortunio. Sono disponibili punteggi cutoff per identificare l'orientamento anormale, borderline e normale. Il punteggio GOAT totale si ottiene sottraendo da 100 la somma dei punti di errore di ciascuna risposta errata. Un punteggio di 66 o inferiore è classificato come "compromesso", 66-75 come "borderline" e 76-100 come "normale".
Iscrizione tramite dimissione fino a 6 mesi
Incidenza di reazioni allergiche/trasfusionali
Lasso di tempo: Iscrizione attraverso 24 ore
Qualsiasi complicanza trasfusionale in Pronto Soccorso o in Sala Operatoria
Iscrizione attraverso 24 ore
Incidenza del danno polmonare acuto correlato alla trasfusione (TRALI)
Lasso di tempo: Iscrizione attraverso 48 ore
Insorgenza di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) entro 6 ore dalla trasfusione di piastrine
Iscrizione attraverso 48 ore
misurazione mediante tromboelastografia rapida (rTEG) della funzione emostatica piastrinica
Lasso di tempo: Iscrizione attraverso 24 ore
rTEG
Iscrizione attraverso 24 ore
rTEG con mappatura piastrinica
Lasso di tempo: Iscrizione attraverso 24 ore
Valutazione TEG-PM della funzione piastrinica
Iscrizione attraverso 24 ore
test di aggregometria su sangue intero
Lasso di tempo: Iscrizione attraverso 24 ore
test di aggregazione piastrinica utilizzando collagene a basso dosaggio come stimolo
Iscrizione attraverso 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jason L Sperry, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20070044
  • W81XWH-16-D-0024 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi possono essere condivisi con l'agenzia finanziatrice e con altri ricercatori su richiesta allo sponsor Investigational New Drug (IND) e al Principal Investigator.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione del manoscritto principale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di dati saranno presentate per iscritto ed esaminate dallo sponsor IND e dal ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su Piastrine refrigerate

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