TBI における冷蔵血小板の早期介入 (CriSP-TBI)
外傷性脳損傷試験における低温保存血小板の早期介入
調査の概要
詳細な説明
血小板輸血は、通常、抗血小板薬を服用している中等度または重度の TBI 患者に提供されます。 証拠によると、抗血小板薬を服用している患者は、TBI 後の転帰が悪化する可能性があります。 現在の文献では、血小板輸血を受けた患者の転帰が大幅に改善されることは実証されていません。 この有意な利益の欠如は、投与量が不十分であること、または標準治療の室温血小板の止血機能が不十分であることによる可能性があります。 TBI集団における冷蔵血小板輸血の潜在的な利点を研究することは、大量の赤血球と血漿を同時に必要とする可能性のある出血性ショックの患者では行うことができない、室温と冷蔵血小板輸血の必要な直接比較を提供します。血小板輸血。
損傷後の緊急放出方式で冷蔵血小板を提供することにより、潜在的に優れた止血剤が早期に、損傷時により近い時期に投与されます。 現在のパイロット試験は、血小板輸血を必要とするTBI患者の標準治療と比較して、緊急放出冷蔵血小板の実現可能性、有効性、および安全性を判断するために設計されました。 標準的な室温血小板と比較して、14 日間まで冷蔵保存された血小板の緊急放出使用またはその期間にわたるその機能を適切に特徴付ける高レベルのデータはありません。 これらの結果は、将来の大規模な無作為化臨床試験に情報を提供し、最も適切な負傷者集団、選択基準、および主要な結果を選択して利用できるようにすることができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-CTスキャンで潜在的な進行性頭蓋内損傷の存在によって定義される外傷性脳損傷の患者で、脳神経外科的評価によって決定された緊急の脳神経外科的処置の重大なリスクがあり、次の少なくとも1つを満たす患者：
- -損傷前の抗血小板薬使用の履歴または兆候
- 標準的な慣行による血小板輸血の必要性
除外基準:
- CriSP オプトアウト ブレスレットを着用していない
- 救急部門の低血圧 (SBP< 90 mmHg)
- 年齢 > 89 または < 18 歳
- 刺傷
- 囚人
- 妊娠
- 最初の 60 分間は、脳神経外科以外の介入のために手術室に行く
- 治療チームごとの血小板輸血の禁忌 (たとえば、最近の血管ステント、塞栓性脳卒中、頭蓋内および/または血管病変)
- 救急部門の参加者または家族からの研究への異議
- 現在、アスピリンおよび/またはクロピドグレル（例： ワルファリン、直接作用型経口抗凝固薬)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：冷蔵血小板 (CSP)
最大 2 単位の緊急放出冷蔵保存血小板 (CSP) の早期注入
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緊急リリースCSPの早期注入
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アクティブコンパレータ：標準ケア
標準治療
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室温血小板を含む標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性を研究します
時間枠：6ヶ月
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無作為化、登録、プロトコルに準拠し、完全なフォローアップを行うことができる適格な患者の割合
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月拡張グラスゴーアウトカムスケール（GOS-E）
時間枠：入学後6ヶ月
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6 か月の機能状態を 8 つの定義されたカテゴリに特徴付けるために使用されるツールで、1 が最悪 (死亡) から 8 が最も良好 (良好な回復) です。
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入学後6ヶ月
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外傷性脳損傷の進行
時間枠：24時間までの登録
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TBIの進行の証拠。
TBI 進行の CT スキャン指標の共通データ要素が利用されます。
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24時間までの登録
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24時間死亡率
時間枠：24時間まで登録可能
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24時間以内の死亡率
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24時間まで登録可能
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血栓塞栓性イベントの発生率
時間枠：48 時間までの登録
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肺塞栓症、静脈血栓症、または動脈血栓症の発生率
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48 時間までの登録
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院内死亡率
時間枠：最大6か月までの退院による登録
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院内死亡率
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最大6か月までの退院による登録
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アレルギー/輸血反応の発生率
時間枠：24時間の登録
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救急部門または手術室での輸血の合併症
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24時間の登録
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輸血関連の急性肺損傷（TRALI）の発生率
時間枠：48時間までの登録
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血小板の輸血から6時間以内に急性呼吸困難症候群（ARDS）の発生
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48時間までの登録
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ガルベストンオリエンテーションと健忘検定（ヤギ）
時間枠：現在の入院からの退院時
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頭部外傷後の心的外傷後健忘を迅速に評価するために使用される10項目のアンケート。
ヤギは患者に口頭で読まれ、ベッドサイドで簡単に投与される場合があります。
合計スコアは、人、場所、および時間の方向性を占め、負傷前および怪我後の出来事の回想を説明します。
異常、境界線、および通常の方向を特定するために、カットオフスコアを利用できます。
合計ヤギスコアは、100.range IS 0-100からの各誤った応答からエラーポイントの合計を差し引くことで取得されます。
66以下のスコアは、「障害」に分類され、66-75は「境界線」として、76-100は「通常」として分類されます。
これは、現在の入院からの退院時に得られます
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現在の入院からの退院時
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Jason L Sperry, MD、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY20070044
- W81XWH-16-D-0024 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
外傷性脳損傷の臨床試験
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Zagazig University積極的、募集していないGrade III Traumatic Splenic Injury in Hemodynamically Stable Patientsエジプト
冷蔵血小板の臨床試験
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Capital Health, CanadaSunnybrook Health Sciences Centre; Erasmus Medical Center; IWK Health Centre; Afexa Life Sciences... と他の協力者完了
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...完了
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Direction Centrale du Service de Santé des Arméesわからない