Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kylmävarastoitu verihiutaleiden varhainen interventio TBI:ssä (CriSP-TBI)

maanantai 28. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Jason Sperry

Kylmävarastoitujen verihiutaleiden varhainen interventio traumaattisen aivovaurion tutkimuksessa

Cold Stored Trombote Early Intervention in Traumatic Brain Injury (CriSP-TBI) -tutkimus on ehdotettu 3-vuotinen, avoin, yksikeskus, satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää kiireellisesti vapautuvien kylmävarastoitujen verihiutaleiden (CSP) toteutettavuus, tehokkuus ja turvallisuus. TBI-potilaat, jotka tarvitsevat verihiutaleiden siirtoa. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko tavanomaista hoitoa tai varhaista kylmävarastoitujen verihiutaleiden (CSP) infuusiota. Ehdotettu pilottitutkimus ilmoittautuu Pittsburghin yliopistoon ja siihen osallistuu noin 100 potilasta. Pilottikokeen ensisijainen tulos on toteutettavuus, ja pääasiallinen toissijainen kliininen tulos on 6 kuukauden Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Verihiutaleiden siirtoa tarjotaan yleensä potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea TBI ja jotka käyttävät verihiutaleiden vastaisia ​​lääkkeitä. Todisteet viittaavat siihen, että verihiutalelääkkeitä käyttävillä potilailla voi olla huonompia tuloksia TBI:n jälkeen. Nykyinen kirjallisuus ei ole osoittanut merkittäviä tulosparannuksia potilailla, jotka saavat verihiutaleiden siirtoa. Tämä merkittävän hyödyn puute voi johtua riittämättömästä annostelusta tai normaalin hoitohuoneen lämpötilan verihiutaleiden huonosta hemostaattisesta toiminnasta. Kylmävarastoidun verihiutalesiirron mahdollisten hyötyjen tutkiminen TBI-populaatiossa tarjoaa tarvittavan suoran vertailun huoneenlämpötilasta ja kylmävarastoitujen verihiutaleiden siirrosta, mikä ei voi tapahtua potilailla, joilla on verenvuotoshokki ja jotka saattavat tarvita suuria määriä punasoluja ja plasmaa samanaikaisesti verihiutaleiden siirto.

Tarjoamalla kylmävarastoituja verihiutaleita nopeasti vapautuvalla tavalla vamman jälkeen, mahdollisesti parempi hemostaattinen aine annetaan aikaisin, lähempänä vamman ajankohtaa. Tämänhetkinen pilottitutkimus suunniteltiin määrittämään kylmävarastoitujen verihiutaleiden kiireellisesti vapauttamisen toteutettavuus, tehokkuus ja turvallisuus verrattuna normaalihoitoon TBI-potilailla, jotka tarvitsevat verihiutaleiden siirtoa. Ei ole olemassa korkean tason tietoja, jotka kuvaavat asianmukaisesti kylmävarastoitujen verihiutaleiden käyttöä 14 päivään asti tai niiden toimintaa kyseisenä ajanjaksona verrattuna normaaleihin huoneenlämpöisiin verihiutaleisiin. Nämä tulokset voivat antaa tietoja tuleville suurille satunnaistetuille kliinisille tutkimuksille, joiden avulla voidaan valita ja käyttää sopivin loukkaantunut populaatio, sisällyttämiskriteerit ja ensisijainen tulos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on traumaattinen aivovamma, joka määritellään mahdollisen etenevän kallonsisäisen vamman perusteella TT-skannauksessa ja joilla on merkittävä riski kiireelliseen neurokirurgiseen toimenpiteeseen neurokirurgisen arvioinnin perusteella ja jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista:

  1. Anamneesi tai viittaus vauriota edeltävästä verihiutaleiden estäjien käytöstä
  2. Verihiutaleiden siirron tarve vakiokäytännön mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yllään NO CriSP opt out -rannekoru
  2. Hypotensio päivystyspoliklinikalla (SBP < 90 mmHg)
  3. Ikä > 89 tai < 18 vuotta
  4. Läpäisevä vamma
  5. Vanki
  6. Raskaus
  7. Leikkaussaliin menossa ei-neurokirurgista toimenpidettä varten ensimmäisten 60 minuutin aikana
  8. Verihiutalesiirron vasta-aiheet hoitotiimiä kohden (esimerkiksi äskettäinen verisuonistentti, embolinen aivohalvaus, kallonsisäiset ja/tai verisuonivauriot)
  9. Osallistujan tai perheenjäsenen vastustus päivystykseen
  10. Tällä hetkellä terapeuttinen antikoagulantti aspiriinin ja/tai klopidogreelin lisäksi (esim. varfariini, suoravaikutteiset oraaliset antikoagulantit)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kylmävarastoitu verihiutale (CSP)
varhainen infuusio enintään 2 yksikköä kylmävarastoituja verihiutaleita (CSP)
Biologinen: Kylmävarastoidut verihiutaleet
kiireellisen vapautumisen CSP:n varhainen infuusio
Active Comparator: Normaali hoito
tavallinen hoitohoito
Biologinen: Normaali hoito
tavallinen hoito, mukaan lukien huoneenlämpöiset verihiutaleet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tukikelpoisten potilaiden osuus, jotka voidaan satunnaistaa, ilmoittautua, noudattaa protokollaa ja suoritettava seuranta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 kuukauden laajennettu Glasgow-tulosasteikko (GOS-E)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Työkalu, jota käytetään luonnehtimaan 6 kuukauden toimintatila kahdeksaan määriteltyyn kategoriaan, joista 1 on huonoin (kuolema) 8:aan suotuisin (hyvä toipuminen).
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
TBI:n eteneminen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 24 tunnin ajan
Todisteet TBI:n etenemisestä. Yleisiä tietoelementtejä käytetään TBI:n etenemisen indikaattoreihin.
Ilmoittautuminen 24 tunnin ajan
24 tunnin kuolleisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 24 tunnin ajan
Kuolleisuus 24 tunnin sisällä
Ilmoittautuminen 24 tunnin ajan
Tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 48 tunnin ajan
Keuhkoembolian, laskimotromboosin tai valtimotromboosin ilmaantuvuus
Ilmoittautuminen 48 tunnin ajan
Sairaalassa oleva kuolleisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen vastuuvapauden kautta jopa 6 kuukautta
Sairaalan kuolleisuus
Ilmoittautuminen vastuuvapauden kautta jopa 6 kuukautta
Allergisen/verensiirreaktion esiintyvyys
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 24 tunnin ajan
Kaikki verensiirtokomplikaatiot päivystysosastolla tai leikkaussalissa
Ilmoittautuminen 24 tunnin ajan
Verensiirtoon liittyvän akuutin keuhkovaurion (Trali) esiintyvyys
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 48 tunnin ajan
Akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) esiintyminen 6 tunnin kuluessa verihiutaleiden verensiirrosta
Ilmoittautuminen 48 tunnin ajan
Galvestonin suuntautuminen ja amnesiatesti (vuohi)
Aikaikkuna: Vastuullisena nykyisestä sairaalahoidosta
10-kappaleinen kyselylomake, jota käytettiin nopeasti traumaattisen amnesian arvioimiseksi päävamman jälkeen. Vuohi luetaan suun kautta potilaalle ja sitä voidaan helposti antaa sängyssä. Kokonaispistemäärä vastaa henkilöiden, paikan ja ajan suuntaamisesta sekä tapahtumien muistamisesta edeltävän ja jälkikäteen. Rajapisteet ovat saatavilla epänormaalin, raja- ja normaalin suunnan tunnistamiseksi. Vuohen kokonaispistemäärä saadaan vähentämällä virhepisteiden summa jokaisesta virheellisestä vastauksesta 100.Range on 0-100. Piste 66 tai alhaisempi luokitellaan "heikentyneeksi", 66-75 "rajaksi" ja 76-100 "normaaliksi". Tämä saadaan vastuuvapauden aikana nykyisestä sairaalahoidosta
Vastuullisena nykyisestä sairaalahoidosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jason Sperry

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jason L Sperry, MD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 11. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY20070044
  • W81XWH-16-D-0024 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomia tietoja voidaan jakaa rahoittajaviraston sekä muiden tutkijoiden kanssa pyynnöstä Investigational New Drug (IND) -sponsorille ja päätutkijalle.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietopyynnöt lähetetään kirjallisesti, ja IND-sponsori ja päätutkija tarkastavat ne

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset Kylmävarastoidut verihiutaleet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa