Intervention précoce plaquettaire en chambre froide dans le TBI (CriSP-TBI)
Intervention précoce sur les plaquettes stockées à froid dans un essai sur les lésions cérébrales traumatiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La transfusion de plaquettes est couramment fournie aux patients atteints de TBI modéré ou sévère qui prennent des médicaments antiplaquettaires. Les preuves suggèrent que les patients prenant des médicaments antiplaquettaires peuvent avoir de moins bons résultats après un TBI. La littérature actuelle n'a pas démontré d'améliorations majeures des résultats chez les patients qui reçoivent une transfusion de plaquettes. Cette absence de bénéfice significatif peut être due à un dosage insuffisant ou à la mauvaise fonction hémostatique des plaquettes à température ambiante standard. L'étude des avantages potentiels de la transfusion de plaquettes stockées au froid dans la population TBI fournira une comparaison directe nécessaire entre la température ambiante et la transfusion de plaquettes stockées au froid qui ne peut pas se produire chez les patients souffrant de choc hémorragique, qui peuvent nécessiter de grands volumes de globules rouges et de plasma en même temps que transfusion plaquettaire.
En fournissant des plaquettes stockées à froid de manière urgente après une blessure, un agent hémostatique potentiellement supérieur est administré tôt, plus près du moment de la blessure. L'essai pilote actuel a été conçu pour déterminer la faisabilité, l'efficacité et l'innocuité des plaquettes conservées au froid à libération urgente par rapport aux soins standard chez les patients TCC nécessitant une transfusion de plaquettes. Il n'y a pas de données de haut niveau qui caractérisent de manière appropriée l'utilisation de libération urgente de plaquettes stockées au froid jusqu'à 14 jours ou leur fonction sur cette période par rapport aux plaquettes standard à température ambiante. Ces résultats pourront éclairer les futurs grands essais cliniques randomisés permettant de sélectionner et d'utiliser la population blessée, les critères d'inclusion et le résultat principal les plus appropriés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients présentant un traumatisme crânien, défini par la présence d'une lésion intracrânienne progressive potentielle au scanner, présentant un risque important de procédure neurochirurgicale urgente, tel que déterminé par l'évaluation neurochirurgicale, qui répondent à au moins l'un des critères suivants :
- Antécédents ou indication d'utilisation d'agent antiplaquettaire avant la blessure
- Nécessité d'une transfusion de plaquettes selon la pratique courante
Critère d'exclusion:
- Porter un bracelet NO CrisP opt-out
- Hypotension au service des urgences (PAS< 90 mmHg)
- Âge > 89 ou < 18 ans
- Blessure pénétrante
- Prisonnier
- Grossesse
- Se rendre au bloc opératoire pour une intervention non neurochirurgicale dans les 60 premières minutes
- Contre-indications à la transfusion plaquettaire par équipe de soins (par exemple, stent vasculaire récent, accident vasculaire cérébral embolique, lésions intracrâniennes et/ou vasculaires)
- Objection à l'étude exprimée par le participant ou un membre de la famille au service des urgences
- Actuellement sous anticoagulant thérapeutique en plus de l'aspirine et/ou du clopidogrel (ex. warfarine, anticoagulants oraux à action directe)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plaquettes conservées au froid (CSP)
perfusion précoce jusqu'à 2 unités de plaquettes stockées à froid (CSP) à libération urgente
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perfusion précoce de CSP à libération urgente
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Comparateur actif: Soins standards
thérapie de soins standard
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soins standards incluant les plaquettes à température ambiante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier la faisabilité
Délai: 6 mois
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proportion de patients éligibles qui peuvent être randomisés, inscrits, adhérer au protocole et effectuer un suivi complet
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle étendue de résultats de Glasgow sur 6 mois (GOS-E)
Délai: 6 mois après l'inscription
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Un outil utilisé pour caractériser l'état fonctionnel à 6 mois en 8 catégories définies, 1 étant le pire (décès) à 8 étant le plus favorable (bonne récupération).
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6 mois après l'inscription
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Progression du TBI
Délai: Inscription jusqu'à 24 heures
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Preuve de la progression du TBI.
Les éléments de données communs pour les indicateurs de la progression du TBI par tomodensitométrie seront utilisés.
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Inscription jusqu'à 24 heures
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Mortalité sur 24 heures
Délai: Inscription jusqu'à 24 heures
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Mortalité en 24 heures
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Inscription jusqu'à 24 heures
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Incidence des événements thromboemboliques
Délai: Inscription sous 48 heures
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Incidence de l'embolie pulmonaire, de la thrombose veineuse ou de la thrombose artérielle
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Inscription sous 48 heures
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Mortalité à l'hôpital
Délai: Inscription par le biais de la libération jusqu'à 6 mois
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Mortalité à l'hôpital
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Inscription par le biais de la libération jusqu'à 6 mois
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Incidence de la réaction allergique / transfusion
Délai: Inscription pendant 24 heures
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Toute complication de transfusion dans le service d'urgence ou la salle d'opération
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Inscription pendant 24 heures
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Incidence des lésions pulmonaires aiguës liées à la transfusion (TRALI)
Délai: Inscription pendant 48 heures
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Présentation du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) dans les 6 heures suivant la transfusion des plaquettes
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Inscription pendant 48 heures
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Test de Galveston Orientation et Amnesia (chèvre)
Délai: À la libération de l'admission actuelle de l'hôpital
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Le questionnaire sur 10 éléments évaluait rapidement l'amnésie post-traumatique après une traumatisme crânien.
La chèvre est lue par voie orale au patient et peut être facilement administrée au chevet.
Le score total explique l'orientation de la personne, du lieu et du temps, et le souvenir des événements pré et post-blessure.
Des scores de coupure sont disponibles pour identifier l'orientation anormale, limite et normale.
Le score de chèvre total est obtenu en déduisant la somme des points d'erreur de chaque réponse incorrecte à partir de 100. Range est de 0 à 100.
Un score de 66 ou moins est classé comme «altéré», 66-75 comme «limite» et 76-100 comme «normale».
Ceci sera obtenu à la sortie de l'admission actuelle de l'hôpital
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À la libération de l'admission actuelle de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jason L Sperry, MD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY20070044
- W81XWH-16-D-0024 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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