Intervenção Precoce com Plaquetas Armazenadas a Frio no TCE (CriSP-TBI)
Intervenção Precoce de Plaquetas Armazenadas a Frio em Lesão Cerebral Traumática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A transfusão de plaquetas é comumente fornecida a pacientes com TCE moderado ou grave que estão em uso de medicamentos antiplaquetários. Evidências sugerem que pacientes em uso de medicamentos antiplaquetários podem ter resultados piores após o TCE. A literatura atual não demonstrou grandes melhorias nos resultados dos pacientes que receberam transfusão de plaquetas. Esta falta de benefício significativo pode ser devido à dosagem insuficiente ou devido à má função hemostática das plaquetas de temperatura ambiente de tratamento padrão. Estudar os benefícios potenciais da transfusão de plaquetas armazenadas a frio na população com TCE fornecerá a comparação direta necessária entre a temperatura ambiente e a transfusão de plaquetas armazenadas a frio, que é incapaz de ocorrer em pacientes com choque hemorrágico, que podem exigir grandes volumes de glóbulos vermelhos e plasma concomitantemente com transfusão de plaquetas.
Ao fornecer plaquetas armazenadas a frio de forma de liberação urgente após a lesão, um agente hemostático potencialmente superior é administrado precocemente, mais próximo do momento da lesão. O estudo piloto atual foi projetado para determinar a viabilidade, eficácia e segurança de plaquetas armazenadas a frio de liberação urgente em comparação com o tratamento padrão em pacientes com TCE que requerem transfusão de plaquetas. Não há dados de alto nível que caracterizem apropriadamente o uso de liberação urgente de plaquetas armazenadas no frio por até 14 dias ou sua função durante esse período de tempo em comparação com plaquetas de temperatura ambiente padrão. Esses resultados poderão informar futuros grandes ensaios clínicos randomizados, permitindo que a população de feridos, os critérios de inclusão e o resultado primário mais apropriados sejam selecionados e utilizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com lesão cerebral traumática, definida pela presença de potencial lesão intracraniana progressiva na tomografia computadorizada, com risco significativo de procedimento neurocirúrgico de urgência conforme determinado pela avaliação neurocirúrgica, que atendem a pelo menos um dos seguintes:
- Histórico ou indicação de uso de antiplaquetário pré-lesão
- Necessidade de transfusão de plaquetas por prática padrão
Critério de exclusão:
- Usando pulseira de exclusão NO CriSP
- Hipotensão na Emergência (PAS < 90 mmHg)
- Idade > 89 ou < 18 anos
- Lesão penetrante
- Prisioneiro
- Gravidez
- Indo para a sala de cirurgia para intervenção não neurocirúrgica nos primeiros 60 minutos
- Contra-indicações de transfusão de plaquetas por equipe de atendimento (por exemplo, stent vascular recente, acidente vascular cerebral embólico, lesões intracranianas e/ou vasculares)
- Objeção ao estudo feita por participante ou familiar no Pronto Socorro
- Atualmente em uso de anticoagulante terapêutico além de aspirina e/ou clopidogrel (por exemplo, varfarina, anticoagulantes orais de ação direta)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Plaquetas armazenadas a frio (CSP)
infusão precoce de até 2 unidades de plaquetas armazenadas a frio (CSP) de liberação urgente
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infusão precoce de CSP de liberação urgente
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
terapia de cuidado padrão
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cuidados padrão, incluindo plaquetas em temperatura ambiente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estude viabilidade
Prazo: 6 meses
|
Proporção de pacientes elegíveis que podem ser randomizados, inscritos, aderir ao protocolo e acompanhamento completo
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala estendida de resultado de Glasgow de 6 meses (GOS-E)
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Uma ferramenta usada para caracterizar o estado funcional de 6 meses em 8 categorias definidas, sendo 1 o pior (morte) a 8 o mais favorável (boa recuperação).
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6 meses após a inscrição
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Progressão TBI
Prazo: Inscrições até 24 horas
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Evidência de progressão de TCE.
Elementos de dados comuns para indicadores de tomografia computadorizada da progressão do TCE serão utilizados.
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Inscrições até 24 horas
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Mortalidade em 24 horas
Prazo: Inscrições até 24 horas
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Mortalidade em 24 horas
|
Inscrições até 24 horas
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Incidência de eventos tromboembólicos
Prazo: Inscrições até 48 horas
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Incidência de embolia pulmonar, trombose venosa ou trombose arterial
|
Inscrições até 48 horas
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Inscrição através da descarga de até 6 meses
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Mortalidade no hospital
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Inscrição através da descarga de até 6 meses
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Incidência de reação alérgica/transfusão
Prazo: Inscrição até 24 horas
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Qualquer complicação de transfusão no departamento de emergência ou sala de operações
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Inscrição até 24 horas
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Incidência de lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão (trali)
Prazo: Inscrição por 48 horas
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Ocorrência da síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) dentro de 6 horas após a transfusão de plaquetas
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Inscrição por 48 horas
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Teste de Orientação e Amnésia de Galveston (Goat)
Prazo: Na alta da admissão no hospital atual
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Questionário de 10 itens usado para avaliar rapidamente a amnésia pós-traumática após lesão na cabeça.
A cabra é lida por via oral ao paciente e pode ser facilmente administrada ao lado da cama.
A pontuação total é responsável pela orientação da pessoa, local e tempo e lembrança de eventos anteriores e após a lesão.
As pontuações de corte estão disponíveis para identificar orientação anormal, limítrofe e normal.
A pontuação total da cabra é obtida deduzindo a soma dos pontos de erro de cada resposta incorreta de 100.Range é 0-100.
Uma pontuação de 66 ou menos é categorizada como "prejudicada", 66-75 como "limítrofe" e 76-100 como "normal".
Isso será obtido na alta da admissão no hospital atual
|
Na alta da admissão no hospital atual
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jason L Sperry, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20070044
- W81XWH-16-D-0024 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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