Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná intervence pro trombocyty v chladu u TBI (CriSP-TBI)

28. dubna 2025 aktualizováno: Jason Sperry

Včasná intervence s chlazenými destičkami ve studii traumatického poranění mozku

Studie Cold Stored Platelet Early Intervention in Traumatic Brain Injury (CriSP-TBI) je navrhovaná 3letá, otevřená, jednocentrická, randomizovaná studie navržená tak, aby určila proveditelnost, účinnost a bezpečnost urgentního uvolňování chlazených destiček (CSP) v pacienti s TBI vyžadující transfuzi krevních destiček. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď standardní péči, nebo časnou infuzi chlazených destiček s urgentním uvolňováním (CSP). Navrhovaná pilotní studie se zapíše na University of Pittsburgh a zapíše přibližně 100 pacientů. Primárním výsledkem pro pilotní studii je proveditelnost s hlavním sekundárním klinickým výsledkem 6měsíční rozšířené glasgowské škály výsledků (GOS-E).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transfuze krevních destiček se běžně poskytuje pacientům se středně těžkou nebo těžkou TBI, kteří užívají protidestičkové léky. Důkazy naznačují, že pacienti užívající protidestičkové léky mohou mít po TBI horší výsledky. Současná literatura neprokázala výrazné zlepšení výsledků u pacientů, kteří dostávají transfuzi krevních destiček. Tento nedostatek významného přínosu může být způsoben nedostatečným dávkováním nebo špatnou hemostatickou funkcí krevních destiček standardní péče o pokojové teplotě. Studium potenciálních přínosů transfuze trombocytů uložených v chladu v populaci TBI poskytne potřebné přímé srovnání transfuze trombocytů při pokojové teplotě a transfuze trombocytů uskladněných v chladu, ke kterému nemůže dojít u pacientů s hemoragickým šokem, kteří mohou vyžadovat velké objemy červených krvinek a plazmy současně s transfuze krevních destiček.

Poskytnutím v chladu uložených krevních destiček způsobem urgentního uvolnění po poranění je potenciálně lepší hemostatická látka podána včas, blíže k době poranění. Současná pilotní studie byla navržena tak, aby stanovila proveditelnost, účinnost a bezpečnost urgentního uvolňování chlazených destiček ve srovnání se standardní péčí u pacientů s TBI vyžadujících transfuzi destiček. Neexistují žádná data na vysoké úrovni, která by vhodně charakterizovala urgentní použití trombocytů skladovaných v chladu po dobu 14 dnů nebo jejich funkci během tohoto časového období ve srovnání se standardními trombocyty při pokojové teplotě. Tyto výsledky budou schopny poskytnout informace pro budoucí velké randomizované klinické studie, které umožní vybrat a použít nejvhodnější zraněnou populaci, kritéria pro zařazení a primární výsledek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s traumatickým poraněním mozku, definovaným přítomností potenciálního progresivního intrakraniálního poranění na CT skenu, se značným rizikem urgentního neurochirurgického výkonu, jak bylo stanoveno neurochirurgickým hodnocením, kteří splňují alespoň jednu z následujících podmínek:

  1. Anamnéza nebo indikace předúrazového užívání protidestičkové látky
  2. Potřeba transfuze krevních destiček podle standardní praxe

Kritéria vyloučení:

  1. Nošení NO CrisP opt-out náramku
  2. Hypotenze na pohotovosti (SBP < 90 mmHg)
  3. Věk > 89 nebo < 18 let
  4. Pronikající zranění
  5. Vězeň
  6. Těhotenství
  7. Odchod na operační sál k neneurochirurgické intervenci během prvních 60 minut
  8. Kontraindikace transfuze krevních destiček na ošetřovatelský tým (například nedávný vaskulární stent, embolická mrtvice, intrakraniální a/nebo vaskulární léze)
  9. Námitka proti studiu vyjádřená účastníkem nebo rodinným příslušníkem na pohotovostním oddělení
  10. V současné době užíváte vedle aspirinu a/nebo klopidogrelu terapeutická antikoagulancia (např. warfarin, přímo působící perorální antikoagulancia)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trombocyty uložené v chladu (CSP)
časná infuze až 2 jednotek chlazených destiček s urgentním uvolňováním (CSP)
Biologický: Chladem skladované krevní destičky
časná infuze urgentního uvolnění CSP
Aktivní komparátor: Standardní péče
standardní pečovatelská terapie
Biologický: Standardní péče
standardní péče včetně krevních destiček pokojové teploty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost studia
Časové okno: 6 měsíců
podíl způsobilých pacientů, kteří mohou být randomizováni, zapsáni, dodržují protokol a úplné sledování
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiměsíční rozšířená glasgowská škála výsledků (GOS-E)
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Nástroj používaný k charakterizaci 6měsíčního funkčního stavu do 8 definovaných kategorií, přičemž 1 je nejhorší (úmrtí) až 8 je nejpříznivější (dobré zotavení).
6 měsíců po zápisu
Progrese TBI
Časové okno: Registrace do 24 hodin
Důkaz progrese TBI. Budou využity společné datové prvky pro CT indikátory progrese TBI.
Registrace do 24 hodin
24hodinová úmrtnost
Časové okno: Registrace do 24 hodin
Úmrtnost do 24 hodin
Registrace do 24 hodin
Výskyt tromboembolických příhod
Časové okno: Registrace do 48 hodin
Výskyt plicní embolie, žilní trombózy nebo arteriální trombózy
Registrace do 48 hodin
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Zápis do propuštění do 6 měsíců
Úmrtnost v nemocnicích
Zápis do propuštění do 6 měsíců
Incidence alergické/transfuzní reakce
Časové okno: Zápis do 24 hodin
Jakákoli komplikace transfúze na pohotovostním oddělení nebo operačním sále
Zápis do 24 hodin
Výskyt akutního poranění plic souvisejících s transfuzí (Trali)
Časové okno: Zápis do 48 hodin
Výskyt syndromu akutní respirační tísně (ARDS) do 6 hodin od transfúze destiček
Zápis do 48 hodin
Galveston Orientation and Amnesia Test (koza)
Časové okno: Při propuštění ze současného přijetí nemocnice
Dotazník 10 položek použitý k rychlému posouzení posttraumatické amnézie po poranění hlavy. Koza je čtena orálně pro pacienta a může být snadno podávána u postele. Celkové skóre představuje orientaci osoby, místa a času a vzpomínky na události před a po zranění. K dispozici je mezní skóre pro identifikaci abnormální, hraniční a normální orientace. Celkové skóre koz je získáno odečtením součtu chybových bodů z každé nesprávné odpovědi ze 100.Range je 0-100. Skóre 66 nebo nižší je kategorizováno jako „narušeno“, 66-75 jako „hraniční“ a 76-100 jako „normální“. To bude získáno při propuštění ze současného přijetí nemocnice
Při propuštění ze současného přijetí nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jason Sperry

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jason L Sperry, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20070044
  • W81XWH-16-D-0024 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje bez identifikace mohou být sdíleny s financující agenturou a také s dalšími výzkumnými pracovníky na žádost sponzora a hlavního výzkumníka Investigational New Drug (IND).

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění primárního rukopisu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o data budou předloženy písemně a zkontrolovány sponzorem IND a hlavním zkoušejícím

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Chladem skladované krevní destičky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit