Hűtött thrombocyta korai beavatkozás a TBI-ben (CriSP-TBI)
Hidegen tárolt vérlemezkék korai beavatkozása a traumás agysérülések vizsgálatában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vérlemezke-transzfúziót általában mérsékelt vagy súlyos TBI-ben szenvedő betegeknek biztosítják, akik thrombocyta-aggregáció-gátló gyógyszert szednek. A bizonyítékok arra utalnak, hogy a thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszert szedő betegek rosszabbodhatnak a TBI után. A jelenlegi irodalom nem mutatott jelentős javulást a kimenetelben azoknál a betegeknél, akik vérlemezke-transzfúzióban részesülnek. Ez a jelentős előny hiánya az elégtelen adagolásból vagy a normál gondozási szobahőmérsékletű vérlemezkék rossz hemosztatikus funkciójából adódhat. A hidegen tárolt vérlemezke-transzfúzió lehetséges előnyeinek tanulmányozása a TBI-populációban lehetővé teszi a szobahőmérsékletű és a hidegen tárolt vérlemezke-transzfúzió szükséges közvetlen összehasonlítását, amely nem fordulhat elő hemorrhagiás sokkban szenvedő betegeknél, akiknek nagy mennyiségű vörösvértestre és plazmára lehet szükségük egyidejűleg vérlemezke transzfúzió.
A hidegen tárolt vérlemezkék sérülés utáni sürgős felszabadulása révén egy potenciálisan jobb vérzéscsillapító szer kerül beadásra korán, közelebb a sérülés időpontjához. A jelenlegi kísérleti kísérlet célja az volt, hogy meghatározza a sürgős felszabadulású, hidegen tárolt vérlemezkék megvalósíthatóságát, hatékonyságát és biztonságosságát, összehasonlítva a vérlemezke-transzfúziót igénylő TBI-s betegek standard ellátásával. Nincsenek olyan magas szintű adatok, amelyek megfelelően jellemeznék a hidegen tárolt vérlemezkék 14 napig tartó sürgős felszabadítását, illetve ezen időszak alatti működését a standard szobahőmérsékletű vérlemezkékkel összehasonlítva. Ezek az eredmények alkalmasak lesznek a jövőbeli nagy randomizált klinikai vizsgálatokra, amelyek lehetővé teszik a legmegfelelőbb sérült populáció, a befogadási kritériumok és az elsődleges kimenetel kiválasztását és felhasználását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a traumás agysérülésben szenvedő betegek, akiket a CT-vizsgálat során potenciálisan progresszív koponyaűri sérülés jelenléte határoz meg, és az idegsebészeti értékelés alapján jelentős kockázatot jelent a sürgős idegsebészeti beavatkozásra, és akik megfelelnek az alábbiak legalább egyikének:
- Sérülés előtti vérlemezke-gátló szer használatának előzményei vagy jelei
- A vérlemezke transzfúzió szükségessége a szokásos gyakorlat szerint
Kizárási kritériumok:
- NO CriSP opt out karkötőt visel
- Hipotenzió a sürgősségi osztályon (SBP < 90 Hgmm)
- Életkor > 89 vagy < 18 év
- Átható sérülés
- Rab
- Terhesség
- Műtőbe járás nem idegsebészeti beavatkozásra az első 60 percben
- Thrombocyta-transzfúziós ellenjavallatok gondozási csoportonként (például közelmúltban végzett vaszkuláris stent, embóliás stroke, intracranialis és/vagy vaszkuláris elváltozások)
- A sürgősségi osztályon részt vevő vagy családtagja kifogásolta a vizsgálatot
- Jelenleg aszpirin és/vagy klopidogrél mellett terápiás véralvadásgátló (pl. warfarin, közvetlen hatású orális antikoagulánsok)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hűtött vérlemezke (CSP)
Korai infúzió legfeljebb 2 egység sürgős felszabadulású, hidegen tárolt vérlemezkékből (CSP)
|
sürgős felszabadulású CSP korai infúziója
|
|
Aktív összehasonlító: Standard ellátás
standard gondozási terápia
|
standard ellátás, beleértve a szobahőmérsékletű vérlemezkéket is
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tanulmányi megvalósíthatóság
Időkeret: 6 hónap
|
A támogatható betegek aránya, amelyek randomizálhatók, beiratkozhatnak, ragaszkodhatnak a protokollhoz és a teljes nyomon követéshez
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 hónapos kiterjesztett glasgow-i eredményskála (GOS-E)
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
Eszköz, amellyel a 6 hónapos funkcionális állapotot 8 meghatározott kategóriába sorolják, ahol az 1-től a legrosszabb (halál) a 8-ig a legkedvezőbb (jó felépülés).
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
|
TBI progresszió
Időkeret: Jelentkezés 24 órán keresztül
|
A TBI progressziójának bizonyítéka.
A TBI progressziójának CT-vizsgálati mutatóihoz közös adatelemek kerülnek felhasználásra.
|
Jelentkezés 24 órán keresztül
|
|
24 órás halálozás
Időkeret: Jelentkezés 24 órán keresztül
|
Halálozás 24 órán belül
|
Jelentkezés 24 órán keresztül
|
|
Thromboemboliás események előfordulása
Időkeret: Jelentkezés 48 óráig
|
Tüdőembólia, vénás trombózis vagy artériás trombózis előfordulása
|
Jelentkezés 48 óráig
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: A beiratkozás legfeljebb 6 hónapos mentesítésen keresztül
|
Kórházi halálozás
|
A beiratkozás legfeljebb 6 hónapos mentesítésen keresztül
|
|
Allergiás/transzfúziós reakció előfordulása
Időkeret: Beiratkozás 24 órán keresztül
|
Bármely transzfúziós komplikáció a sürgősségi osztályban vagy a műtőben
|
Beiratkozás 24 órán keresztül
|
|
A transzfúzióval kapcsolatos akut tüdőkárosodás előfordulása (TRALI)
Időkeret: A beiratkozás 48 órán keresztül
|
Az akut légzési distressz szindróma (ARDS) előfordulása a vérlemezkék transzfúziójától számított 6 órán belül
|
A beiratkozás 48 órán keresztül
|
|
Galveston orientáció és amnézia teszt (kecske)
Időkeret: A jelenlegi kórházi belépésből való mentesítéskor
|
10 tételes kérdőív, amely a fejsérülést követő poszt-traumás amnézia gyors felmérésére szolgál.
A kecskét szóban olvasják a betegnek, és könnyen beadhatók az ágy mellett.
A teljes pontszám a személy, a hely és az idő orientációjának, valamint az események emlékezetének a sérülés előtti és utáni emlékezetét jelenti.
A küszöbértékek állnak rendelkezésre a rendellenes, a határvonal és a normál orientáció azonosítására.
A teljes kecske-pontszámot úgy kapjuk meg, hogy a hibapontok összegét az egyes helytelen válaszokból a 100-ból 0-100-ra levonják.
A 66-os vagy annál alacsonyabb pontszámot "károsodott", 66-75 "Borderline" és 76-100 "normál" kategóriába sorolják.
Ezt a jelenlegi kórházi belépésből való mentesítéskor kapják meg
|
A jelenlegi kórházi belépésből való mentesítéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jason L Sperry, MD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY20070044
- W81XWH-16-D-0024 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Defense)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .