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Intervención temprana de plaquetas almacenadas en frío en TBI (CriSP-TBI)

28 de abril de 2025 actualizado por: Jason Sperry

Prueba de intervención temprana de plaquetas almacenadas en frío en lesiones cerebrales traumáticas

El ensayo Cold Stored Platelet Early Intervention in Traumatic Brain Injury (CriSP-TBI) es un ensayo aleatorio propuesto de 3 años, abierto, de un solo centro, diseñado para determinar la viabilidad, eficacia y seguridad de la liberación urgente de plaquetas almacenadas en frío (CSP) en pacientes con TCE que requieren transfusión de plaquetas. Los pacientes serán aleatorizados para recibir atención estándar o infusión temprana de plaquetas almacenadas en frío (CSP, por sus siglas en inglés) de liberación urgente. El estudio piloto propuesto se inscribirá en la Universidad de Pittsburgh e inscribirá a aproximadamente 100 pacientes. El resultado principal del ensayo piloto es la viabilidad, con el principal resultado clínico secundario de la Escala de resultados de Glasgow ampliada a los 6 meses (GOS-E).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La transfusión de plaquetas se proporciona comúnmente a pacientes con TBI moderada o grave que toman medicamentos antiplaquetarios. La evidencia sugiere que los pacientes que toman medicamentos antiplaquetarios pueden tener peores resultados después de una LCT. La literatura actual no ha demostrado mejoras importantes en los resultados de los pacientes que reciben una transfusión de plaquetas. Esta falta de beneficio significativo puede deberse a una dosificación insuficiente o a la mala función hemostática de las plaquetas a temperatura ambiente de atención estándar. El estudio de los beneficios potenciales de la transfusión de plaquetas almacenadas en frío en la población con TBI proporcionará la comparación directa necesaria entre la temperatura ambiente y la transfusión de plaquetas almacenadas en frío que no puede ocurrir en pacientes con shock hemorrágico, que pueden requerir grandes volúmenes de glóbulos rojos y plasma de forma concomitante con transfusión de plaquetas.

Al proporcionar plaquetas almacenadas en frío en forma de liberación urgente después de una lesión, se administra un agente hemostático potencialmente superior de manera temprana, más cerca del momento de la lesión. El ensayo piloto actual fue diseñado para determinar la viabilidad, eficacia y seguridad de las plaquetas almacenadas en frío de liberación urgente en comparación con la atención estándar en pacientes con TBI que requieren transfusión de plaquetas. No hay datos de alto nivel que caractericen adecuadamente el uso de liberación urgente de plaquetas almacenadas en frío hasta 14 días o su función durante ese período de tiempo en comparación con las plaquetas estándar a temperatura ambiente. Estos resultados podrán informar futuros ensayos clínicos aleatorios grandes que permitan seleccionar y utilizar la población lesionada, los criterios de inclusión y el resultado primario más apropiados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con lesión cerebral traumática, definida por la presencia de una posible lesión intracraneal progresiva en la tomografía computarizada, con riesgo significativo para un procedimiento neuroquirúrgico urgente según lo determine la evaluación neuroquirúrgica, que cumplan al menos uno de los siguientes:

  1. Antecedentes o indicaciones de uso de agentes antiplaquetarios antes de la lesión
  2. Necesidad de transfusión de plaquetas por práctica habitual

Criterio de exclusión:

  1. No llevar brazalete de exclusión voluntaria CriSP
  2. Hipotensión en Urgencias (PAS < 90 mmHg)
  3. Edad > 89 o < 18 años
  4. herida penetrante
  5. Prisionero
  6. El embarazo
  7. Ir a quirófano para intervención no neuroquirúrgica en los primeros 60 minutos
  8. Contraindicaciones de transfusión de plaquetas por equipo de atención (por ejemplo, stent vascular reciente, accidente cerebrovascular embólico, lesiones intracraneales y/o vasculares)
  9. Objeción al estudio expresada por el participante o un familiar en el Departamento de Emergencias
  10. Actualmente con anticoagulantes terapéuticos además de aspirina y/o clopidogrel (p. warfarina, anticoagulantes orales de acción directa)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Plaquetas almacenadas en frío (CSP)
infusión temprana de hasta 2 unidades de plaquetas almacenadas en frío (CSP) de liberación urgente
infusión temprana de CSP de liberación urgente
Comparador activo: Cuidado estándar
terapia de atención estándar
cuidado estándar que incluye plaquetas a temperatura ambiente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de pacientes elegibles que pueden ser asignados al azar, inscribirse, adherirse al protocolo y completar el seguimiento
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de resultados de Glasgow extendida de 6 meses (GOS-E)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
Una herramienta utilizada para caracterizar el estado funcional de 6 meses en 8 categorías definidas, siendo 1 la peor (muerte) y 8 la más favorable (buena recuperación).
6 meses después de la inscripción
Progresión de TCE
Periodo de tiempo: Inscripción hasta las 24 horas
Evidencia de progresión de TBI. Se utilizarán los elementos de datos comunes para los indicadores de exploración por TC de progresión de TBI.
Inscripción hasta las 24 horas
Mortalidad en 24 horas
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 24 horas
Mortalidad en 24 horas
Inscripción hasta 24 horas
Incidencia de eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 48 horas
Incidencia de embolia pulmonar, trombosis venosa o trombosis arterial
Inscripción hasta 48 horas
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Inscripción a través del alta hasta 6 meses
Mortalidad en el hospital
Inscripción a través del alta hasta 6 meses
Incidencia de reacción alérgica/de transfusión
Periodo de tiempo: Inscripción hasta las 24 horas
Cualquier complicación de transfusión en el departamento de emergencias o sala de operaciones
Inscripción hasta las 24 horas
Incidencia de lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión (Trali)
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 48 horas
Aparición de síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) dentro de las 6 horas posteriores a la transfusión de las plaquetas
Inscripción hasta 48 horas
Prueba de orientación y amnesia de Galveston (cabra)
Periodo de tiempo: Al alta del ingreso hospitalario actual
Cuestionario de 10 ítems utilizado para evaluar rápidamente la amnesia postraumática después de la lesión en la cabeza. La cabra se lee oralmente al paciente y puede administrarse fácilmente al lado de la cama. El puntaje total explica la orientación de la persona, el lugar y el tiempo, y el recuerdo de los eventos antes y después de la lesión. Los puntajes de corte están disponibles para identificar la orientación anormal, límite y normal. El puntaje total de la cabra se obtiene deduciendo la suma de los puntos de error de cada respuesta incorrecta de 100. El range es 0-100. Un puntaje de 66 o inferior se clasifica como "deteriorado", 66-75 como "límite" y 76-100 como "normal". Esto se obtendrá al alta del ingreso hospitalario actual.
Al alta del ingreso hospitalario actual

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Jason L Sperry, MD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

13 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

13 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY20070044
  • W81XWH-16-D-0024 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados se pueden compartir con la agencia de financiación, así como con otros investigadores, previa solicitud al patrocinador del nuevo fármaco en investigación (IND) y al investigador principal.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación del manuscrito principal.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de datos se enviarán por escrito y serán revisadas por el patrocinador del IND y el investigador principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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