- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04726410
Intervención temprana de plaquetas almacenadas en frío en TBI (CriSP-TBI)
Prueba de intervención temprana de plaquetas almacenadas en frío en lesiones cerebrales traumáticas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La transfusión de plaquetas se proporciona comúnmente a pacientes con TBI moderada o grave que toman medicamentos antiplaquetarios. La evidencia sugiere que los pacientes que toman medicamentos antiplaquetarios pueden tener peores resultados después de una LCT. La literatura actual no ha demostrado mejoras importantes en los resultados de los pacientes que reciben una transfusión de plaquetas. Esta falta de beneficio significativo puede deberse a una dosificación insuficiente o a la mala función hemostática de las plaquetas a temperatura ambiente de atención estándar. El estudio de los beneficios potenciales de la transfusión de plaquetas almacenadas en frío en la población con TBI proporcionará la comparación directa necesaria entre la temperatura ambiente y la transfusión de plaquetas almacenadas en frío que no puede ocurrir en pacientes con shock hemorrágico, que pueden requerir grandes volúmenes de glóbulos rojos y plasma de forma concomitante con transfusión de plaquetas.
Al proporcionar plaquetas almacenadas en frío en forma de liberación urgente después de una lesión, se administra un agente hemostático potencialmente superior de manera temprana, más cerca del momento de la lesión. El ensayo piloto actual fue diseñado para determinar la viabilidad, eficacia y seguridad de las plaquetas almacenadas en frío de liberación urgente en comparación con la atención estándar en pacientes con TBI que requieren transfusión de plaquetas. No hay datos de alto nivel que caractericen adecuadamente el uso de liberación urgente de plaquetas almacenadas en frío hasta 14 días o su función durante ese período de tiempo en comparación con las plaquetas estándar a temperatura ambiente. Estos resultados podrán informar futuros ensayos clínicos aleatorios grandes que permitan seleccionar y utilizar la población lesionada, los criterios de inclusión y el resultado primario más apropiados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con lesión cerebral traumática, definida por la presencia de una posible lesión intracraneal progresiva en la tomografía computarizada, con riesgo significativo para un procedimiento neuroquirúrgico urgente según lo determine la evaluación neuroquirúrgica, que cumplan al menos uno de los siguientes:
- Antecedentes o indicaciones de uso de agentes antiplaquetarios antes de la lesión
- Necesidad de transfusión de plaquetas por práctica habitual
Criterio de exclusión:
- No llevar brazalete de exclusión voluntaria CriSP
- Hipotensión en Urgencias (PAS < 90 mmHg)
- Edad > 89 o < 18 años
- herida penetrante
- Prisionero
- El embarazo
- Ir a quirófano para intervención no neuroquirúrgica en los primeros 60 minutos
- Contraindicaciones de transfusión de plaquetas por equipo de atención (por ejemplo, stent vascular reciente, accidente cerebrovascular embólico, lesiones intracraneales y/o vasculares)
- Objeción al estudio expresada por el participante o un familiar en el Departamento de Emergencias
- Actualmente con anticoagulantes terapéuticos además de aspirina y/o clopidogrel (p. warfarina, anticoagulantes orales de acción directa)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Plaquetas almacenadas en frío (CSP)
infusión temprana de hasta 2 unidades de plaquetas almacenadas en frío (CSP) de liberación urgente
|
infusión temprana de CSP de liberación urgente
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Comparador activo: Cuidado estándar
terapia de atención estándar
|
cuidado estándar que incluye plaquetas a temperatura ambiente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad del estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Proporción de pacientes elegibles que pueden ser asignados al azar, inscribirse, adherirse al protocolo y completar el seguimiento
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de resultados de Glasgow extendida de 6 meses (GOS-E)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
|
Una herramienta utilizada para caracterizar el estado funcional de 6 meses en 8 categorías definidas, siendo 1 la peor (muerte) y 8 la más favorable (buena recuperación).
|
6 meses después de la inscripción
|
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Progresión de TCE
Periodo de tiempo: Inscripción hasta las 24 horas
|
Evidencia de progresión de TBI.
Se utilizarán los elementos de datos comunes para los indicadores de exploración por TC de progresión de TBI.
|
Inscripción hasta las 24 horas
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Mortalidad en 24 horas
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 24 horas
|
Mortalidad en 24 horas
|
Inscripción hasta 24 horas
|
|
Incidencia de eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 48 horas
|
Incidencia de embolia pulmonar, trombosis venosa o trombosis arterial
|
Inscripción hasta 48 horas
|
|
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Inscripción a través del alta hasta 6 meses
|
Mortalidad en el hospital
|
Inscripción a través del alta hasta 6 meses
|
|
Incidencia de reacción alérgica/de transfusión
Periodo de tiempo: Inscripción hasta las 24 horas
|
Cualquier complicación de transfusión en el departamento de emergencias o sala de operaciones
|
Inscripción hasta las 24 horas
|
|
Incidencia de lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión (Trali)
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 48 horas
|
Aparición de síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) dentro de las 6 horas posteriores a la transfusión de las plaquetas
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Inscripción hasta 48 horas
|
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Prueba de orientación y amnesia de Galveston (cabra)
Periodo de tiempo: Al alta del ingreso hospitalario actual
|
Cuestionario de 10 ítems utilizado para evaluar rápidamente la amnesia postraumática después de la lesión en la cabeza.
La cabra se lee oralmente al paciente y puede administrarse fácilmente al lado de la cama.
El puntaje total explica la orientación de la persona, el lugar y el tiempo, y el recuerdo de los eventos antes y después de la lesión.
Los puntajes de corte están disponibles para identificar la orientación anormal, límite y normal.
El puntaje total de la cabra se obtiene deduciendo la suma de los puntos de error de cada respuesta incorrecta de 100. El range es 0-100.
Un puntaje de 66 o inferior se clasifica como "deteriorado", 66-75 como "límite" y 76-100 como "normal".
Esto se obtendrá al alta del ingreso hospitalario actual.
|
Al alta del ingreso hospitalario actual
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jason L Sperry, MD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20070044
- W81XWH-16-D-0024 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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