Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna interwencja płytek krwi przechowywanych w chłodni w TBI (CriSP-TBI)

28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Jason Sperry

Wczesna interwencja płytek krwi przechowywanych na zimno w próbie urazowego uszkodzenia mózgu

Badanie Cold Stored Platelet Early Intervention in Traumatic Brain Injury (CriSP-TBI) jest proponowanym 3-letnim, otwartym, jednoośrodkowym, randomizowanym badaniem mającym na celu określenie wykonalności, skuteczności i bezpieczeństwa pilnego uwolnienia płytek krwi przechowywanych na zimno (CSP) w pacjentów z TBI wymagających transfuzji płytek krwi. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardową opiekę lub wczesną infuzję płytek krwi o pilnym uwalnianiu przechowywanych na zimno (CSP). Proponowane badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone na Uniwersytecie w Pittsburghu i obejmie około 100 pacjentów. Podstawowym wynikiem badania pilotażowego jest wykonalność, z głównym drugorzędowym wynikiem klinicznym 6-miesięcznej Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Transfuzja płytek krwi jest powszechnie stosowana u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim TBI, którzy przyjmują leki przeciwpłytkowe. Dowody sugerują, że pacjenci przyjmujący leki przeciwpłytkowe mogą mieć gorsze wyniki po TBI. Aktualne piśmiennictwo nie wykazało znaczącej poprawy wyników u pacjentów otrzymujących transfuzję płytek krwi. Ten brak znaczących korzyści może wynikać z niewystarczającego dawkowania lub z powodu słabej funkcji hemostatycznej płytek krwi standardowej opieki w temperaturze pokojowej. Badanie potencjalnych korzyści płynących z transfuzji płytek krwi w populacji pacjentów z TBI zapewni potrzebne bezpośrednie porównanie transfuzji płytek krwi w temperaturze pokojowej i w chłodni, co nie jest możliwe u pacjentów ze wstrząsem krwotocznym, którzy mogą wymagać dużych objętości krwinek czerwonych i osocza jednocześnie z transfuzja płytek krwi.

Dzięki dostarczaniu płytek krwi przechowywanych na zimno w sposób natychmiastowy po urazie, potencjalnie lepszy środek hemostatyczny jest podawany wcześnie, bliżej czasu urazu. Obecne badanie pilotażowe zostało zaprojektowane w celu określenia wykonalności, skuteczności i bezpieczeństwa pilnego uwalniania przechowywanych na zimno płytek krwi w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów z TBI wymagających transfuzji płytek krwi. Nie ma ogólnych danych, które odpowiednio charakteryzowałyby stosowanie płytek krwi w trybie pilnym, przechowywanych w chłodni do 14 dni, lub ich funkcję w tym okresie w porównaniu z płytkami krwi o standardowej temperaturze pokojowej. Wyniki te będą mogły stanowić podstawę przyszłych dużych randomizowanych badań klinicznych, umożliwiając wybranie i wykorzystanie najodpowiedniejszej populacji poszkodowanych, kryteriów włączenia i pierwotnego wyniku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu, zdefiniowanym na podstawie obecności potencjalnego postępującego uszkodzenia wewnątrzczaszkowego w tomografii komputerowej, ze znacznym ryzykiem pilnej procedury neurochirurgicznej na podstawie oceny neurochirurgicznej, którzy spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

  1. Historia lub wskazanie stosowania leku przeciwpłytkowego przed urazem
  2. Konieczność transfuzji płytek krwi zgodnie ze standardową praktyką

Kryteria wyłączenia:

  1. Noszenie bransoletki BEZ rezygnacji z CriSP
  2. Niedociśnienie na oddziale ratunkowym (SBP < 90 mmHg)
  3. Wiek > 89 lub < 18 lat
  4. Uraz penetrujący
  5. Więzień
  6. Ciąża
  7. Pójście na salę operacyjną na interwencję nieneurochirurgiczną w ciągu pierwszych 60 minut
  8. Przeciwwskazania do transfuzji płytek krwi na zespół opieki (np. niedawny stent naczyniowy, udar zatorowy, zmiany wewnątrzczaszkowe i/lub naczyniowe)
  9. Sprzeciw wobec badania zgłoszony przez uczestnika lub członka rodziny na oddziale ratunkowym
  10. Obecnie na terapeutycznych antykoagulantach oprócz aspiryny i/lub klopidogrelu (np. warfaryna, doustne leki przeciwzakrzepowe o działaniu bezpośrednim)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Płytki krwi przechowywane na zimno (CSP)
wczesna infuzja do 2 jednostek płytek krwi o pilnym uwalnianiu przechowywanych na zimno (CSP)
Biologiczny: Płytki przechowywane na zimno
wczesna infuzja CSP o pilnym uwalnianiu
Aktywny komparator: Opieka standardowa
standardowa terapia pielęgnacyjna
Biologiczny: Opieka standardowa
standardowa opieka, w tym płytki krwi w temperaturze pokojowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność badań
Ramy czasowe: 6 miesięcy
odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy mogą być randomizowane, włączone, przestrzegane do protokołu i pełne obserwacje
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczna rozszerzona skala wyników Glasgow (GOS-E)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Narzędzie służące do scharakteryzowania 6-miesięcznego stanu funkcjonalnego w 8 zdefiniowanych kategoriach, gdzie 1 oznacza najgorszy (śmierć), a 8 najkorzystniejszy (dobry powrót do zdrowia).
6 miesięcy po rejestracji
Progresja TBI
Ramy czasowe: Rejestracja przez 24 godziny
Dowód progresji TBI. Wykorzystane zostaną wspólne elementy danych dla wskaźników tomografii komputerowej progresji TBI.
Rejestracja przez 24 godziny
Śmiertelność 24-godzinna
Ramy czasowe: Zapisy przez 24 godziny
Śmiertelność w ciągu 24 godzin
Zapisy przez 24 godziny
Częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: Rejestracja przez 48 godzin
Występowanie zatorowości płucnej, zakrzepicy żylnej lub zakrzepicy tętniczej
Rejestracja przez 48 godzin
Śmiertelność w szpitalu
Ramy czasowe: Rejestracja przez zwolnienie do 6 miesięcy
Śmiertelność w szpitalu
Rejestracja przez zwolnienie do 6 miesięcy
Występowanie reakcji alergicznej/transfuzji
Ramy czasowe: Rejestracja przez 24 godziny
Wszelkie komplikacje transfuzji na oddziale ratunkowym lub sali operacyjnej
Rejestracja przez 24 godziny
Częstość występowania ostrego uszkodzenia płuc związanego z transfuzją (TRALI)
Ramy czasowe: Rejestracja przez 48 godzin
Występowanie zespołu ostrego stresu oddechowego (ARDS) w ciągu 6 godzin od transfuzji płytek krwi
Rejestracja przez 48 godzin
Galveston Orientacja i test amnezji (koza)
Ramy czasowe: Po wypisie z obecnego wstępu do szpitala
10-elementowy kwestionariusz zastosowany do szybkiej oceny amnezji pourazowej po urazie głowy. Koza jest czytana ustnie do pacjenta i może być łatwo podawana przy łóżku. Całkowity wynik stanowi orientację osoby, miejsca i czasu oraz wspomnienia zdarzeń przed i po kontuzji. Dostępne są wyniki odcięcia w celu zidentyfikowania nieprawidłowej, granicy i normalnej orientacji. Całkowity wynik kozłów uzyskuje się poprzez odliczenie suma punktów błędu od każdej nieprawidłowej odpowiedzi od 100. Rzuta to 0-100. Wynik 66 lub niższy jest klasyfikowany jako „upośledzony”, 66-75 jako „granica”, a 76-100 jako „normalny”. Zostanie to uzyskane po wypisie z obecnego przyjęcia szpitala
Po wypisie z obecnego wstępu do szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jason Sperry

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jason L Sperry, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20070044
  • W81XWH-16-D-0024 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą być udostępniane agencji finansującej, a także innym badaczom na żądanie sponsora i głównego badacza badającego nowy lek (IND).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby o dane będą składane na piśmie i rozpatrywane przez Sponsora IND i Głównego Badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płytki przechowywane na zimno

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj