- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04726410
Tidlig intervensjon i kjølelagret blodplater ved TBI (CriSP-TBI)
Tidlig intervensjon av kaldlagrede blodplater i forsøk med traumatisk hjerneskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blodplatetransfusjon gis vanligvis til pasienter med moderat eller alvorlig TBI som bruker blodplatehemmende medisiner. Bevis tyder på at pasienter på blodplatehemmende medisiner kan ha verre utfall etter TBI. Nåværende litteratur har ikke vist store resultatforbedringer hos de pasientene som får blodplatetransfusjon. Denne mangelen på betydelig fordel kan skyldes utilstrekkelig dosering eller på grunn av den dårlige hemostatiske funksjonen til blodplater med standard pleie ved romtemperatur. Å studere de potensielle fordelene med kaldlagret blodplatetransfusjon i TBI-populasjonen vil gi nødvendig direkte sammenligning av romtemperatur og kjølelagret blodplatetransfusjon som ikke kan forekomme hos pasienter med hemorragisk sjokk, som kan kreve store volumer røde blodlegemer og plasma samtidig med blodplatetransfusjon.
Ved å gi kaldlagrede blodplater på en umiddelbar måte etter skade, gis et potensielt overlegent hemostatisk middel tidlig, nærmere skadetidspunktet. Den nåværende pilotforsøket ble designet for å bestemme gjennomførbarheten, effektiviteten og sikkerheten til kjølelagrede blodplater med akutt frigjøring sammenlignet med standardbehandling hos TBI-pasienter som trenger blodplatetransfusjon. Det er ingen data på høyt nivå som på riktig måte karakteriserer bruken av hastefrigjøring av kjølelagrede blodplater opp til 14 dager eller deres funksjon over denne tidsperioden sammenlignet med standard romtemperaturplater. Disse resultatene vil være i stand til å informere fremtidige store randomiserte kliniske studier som lar den mest passende skadde populasjonen, inklusjonskriterier og primærresultat velges og utnyttes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med traumatisk hjerneskade, definert av tilstedeværelse av potensiell progressiv intrakraniell skade på CT-skanning, med betydelig risiko for akutt nevrokirurgisk prosedyre som bestemt av nevrokirurgisk evaluering, som oppfyller minst ett av følgende:
- Anamnese eller indikasjon på bruk av blodplatehemmere før skaden
- Behov for blodplatetransfusjon i henhold til standard praksis
Ekskluderingskriterier:
- Iført NO CriSP opt-out armbånd
- Hypotensjon i akuttmottaket (SBP < 90 mmHg)
- Alder > 89 eller < 18 år
- Penetrerende skade
- Fange
- Svangerskap
- Går til operasjonsstuen for ikke-nevrokirurgisk intervensjon i løpet av de første 60 minuttene
- Kontraindikasjoner for blodplatetransfusjon per omsorgsteam (for eksempel nylig vaskulær stent, embolislag, intrakranielle og/eller vaskulære lesjoner)
- Innvending mot studien gitt uttrykk for av deltaker eller familiemedlem i akuttmottaket
- Bruker for tiden terapeutisk antikoagulant i tillegg til aspirin og/eller klopidogrel (f. warfarin, direktevirkende orale antikoagulantia)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kaldlagrede blodplater (CSP)
tidlig infusjon av opptil 2 enheter kjølelagrede blodplater med hurtig frigivelse (CSP)
|
tidlig infusjon av CSP for hasteutgivelse
|
|
Aktiv komparator: Standard omsorg
standard behandlingsterapi
|
standard pleie inkludert romtemperatur blodplater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studer gjennomførbarhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel kvalifiserte pasienter som kan randomiseres, påmeldes, overholde protokollen og fullstendig oppfølging
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-måneders utvidet Glasgow Outcome Scale (GOS-E)
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Et verktøy som brukes til å karakterisere 6-måneders funksjonsstatus i 8 definerte kategorier, hvor 1 er den verste (død) til 8 er den mest gunstige (god bedring).
|
6 måneder etter innmelding
|
|
TBI Progresjon
Tidsramme: Påmelding gjennom 24 timer
|
Bevis på progresjon av TBI.
Vanlige dataelementer for CT-skanningsindikatorer for TBI-progresjon vil bli brukt.
|
Påmelding gjennom 24 timer
|
|
24-timers dødelighet
Tidsramme: Påmelding gjennom 24 timer
|
Dødelighet innen 24 timer
|
Påmelding gjennom 24 timer
|
|
Forekomst av tromboemboliske hendelser
Tidsramme: Påmelding gjennom 48 timer
|
Forekomst av lungeemboli, venøs trombose eller arteriell trombose
|
Påmelding gjennom 48 timer
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Påmelding gjennom utskrivning opptil 6 måneder
|
Dødelighet på sykehus
|
Påmelding gjennom utskrivning opptil 6 måneder
|
|
Forekomst av allergisk/transfusjonsreaksjon
Tidsramme: Påmelding til 24 timer
|
Enhver transfusjonskomplikasjon i akuttmottak eller operasjonsrom
|
Påmelding til 24 timer
|
|
Forekomst av transfusjonsrelatert akutt lungeskade (Trali)
Tidsramme: Påmelding til 48 timer
|
Forekomst av akutt respirasjonsdistress syndrom (ARDS) innen 6 timer etter transfusjon av blodplater
|
Påmelding til 48 timer
|
|
Galveston Orientation and Amnesia Test (Geit)
Tidsramme: Ved utskrivning fra nåværende sykehusinnleggelse
|
10-element spørreskjema som brukes til å raskt vurdere posttraumatisk hukommelsestap etter hodeskade.
Geiten leses muntlig for pasienten og kan lett administreres ved sengen.
Den totale poengsummen står for orientering av person, sted og tid og erindring av hendelser før og etter skade.
Avskjæringspoeng er tilgjengelige for å identifisere unormal, grenselinje og normal orientering.
Den totale geitescore oppnås ved å trekke summen av feilpunktene fra hver feil respons fra 100.Range er 0-100.
En score på 66 eller lavere er kategorisert som "nedsatt", 66-75 som "grenselinje" og 76-100 som "normal."
Dette vil bli oppnådd ved utskrivning fra nåværende sykehusinnleggelse
|
Ved utskrivning fra nåværende sykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jason L Sperry, MD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY20070044
- W81XWH-16-D-0024 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .