Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig intervensjon i kjølelagret blodplater ved TBI (CriSP-TBI)

3. mai 2024 oppdatert av: Jason Sperry

Tidlig intervensjon av kaldlagrede blodplater i forsøk med traumatisk hjerneskade

The Cold Stored Platelet Early Intervention in Traumatic Brain Injury (CriSP-TBI)-studien er en foreslått 3-årig, åpen etikett, enkeltsenter, randomisert studie designet for å bestemme gjennomførbarheten, effektiviteten og sikkerheten til kjølelagrede blodplater med akutt frigjøring (CSP) i pasienter med TBI som trenger blodplatetransfusjon. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten standardbehandling eller tidlig infusjon av kjølelagrede blodplater (CSP). Den foreslåtte pilotstudien vil registreres ved University of Pittsburgh og vil registrere omtrent 100 pasienter. Det primære resultatet for pilotstudien er gjennomførbarhet, med primært sekundært klinisk utfall på 6-måneders Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Blodplatetransfusjon gis vanligvis til pasienter med moderat eller alvorlig TBI som bruker blodplatehemmende medisiner. Bevis tyder på at pasienter på blodplatehemmende medisiner kan ha verre utfall etter TBI. Nåværende litteratur har ikke vist store resultatforbedringer hos de pasientene som får blodplatetransfusjon. Denne mangelen på betydelig fordel kan skyldes utilstrekkelig dosering eller på grunn av den dårlige hemostatiske funksjonen til blodplater med standard pleie ved romtemperatur. Å studere de potensielle fordelene med kaldlagret blodplatetransfusjon i TBI-populasjonen vil gi nødvendig direkte sammenligning av romtemperatur og kjølelagret blodplatetransfusjon som ikke kan forekomme hos pasienter med hemorragisk sjokk, som kan kreve store volumer røde blodlegemer og plasma samtidig med blodplatetransfusjon.

Ved å gi kaldlagrede blodplater på en umiddelbar måte etter skade, gis et potensielt overlegent hemostatisk middel tidlig, nærmere skadetidspunktet. Den nåværende pilotforsøket ble designet for å bestemme gjennomførbarheten, effektiviteten og sikkerheten til kjølelagrede blodplater med akutt frigjøring sammenlignet med standardbehandling hos TBI-pasienter som trenger blodplatetransfusjon. Det er ingen data på høyt nivå som på riktig måte karakteriserer bruken av hastefrigjøring av kjølelagrede blodplater opp til 14 dager eller deres funksjon over denne tidsperioden sammenlignet med standard romtemperaturplater. Disse resultatene vil være i stand til å informere fremtidige store randomiserte kliniske studier som lar den mest passende skadde populasjonen, inklusjonskriterier og primærresultat velges og utnyttes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med traumatisk hjerneskade, definert av tilstedeværelse av potensiell progressiv intrakraniell skade på CT-skanning, med betydelig risiko for akutt nevrokirurgisk prosedyre som bestemt av nevrokirurgisk evaluering, som oppfyller minst ett av følgende:

  1. Anamnese eller indikasjon på bruk av blodplatehemmere før skaden
  2. Behov for blodplatetransfusjon i henhold til standard praksis

Ekskluderingskriterier:

  1. Iført NO CriSP opt-out armbånd
  2. Hypotensjon i akuttmottaket (SBP < 90 mmHg)
  3. Alder > 89 eller < 18 år
  4. Penetrerende skade
  5. Fange
  6. Svangerskap
  7. Går til operasjonsstuen for ikke-nevrokirurgisk intervensjon i løpet av de første 60 minuttene
  8. Kontraindikasjoner for blodplatetransfusjon per omsorgsteam (for eksempel nylig vaskulær stent, embolislag, intrakranielle og/eller vaskulære lesjoner)
  9. Innvending mot studien gitt uttrykk for av deltaker eller familiemedlem i akuttmottaket
  10. Bruker for tiden terapeutisk antikoagulant i tillegg til aspirin og/eller klopidogrel (f. warfarin, direktevirkende orale antikoagulantia)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kaldlagrede blodplater (CSP)
tidlig infusjon av opptil 2 enheter kjølelagrede blodplater med hurtig frigivelse (CSP)
tidlig infusjon av CSP for hasteutgivelse
Aktiv komparator: Standard omsorg
standard behandlingsterapi
standard pleie inkludert romtemperatur blodplater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studie gjennomførbarhet
Tidsramme: Påmelding gjennom 6 måneder
andel av kvalifiserte pasienter som kan randomiseres, registreres, overholde protokollen og fullføre oppfølging
Påmelding gjennom 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers dødelighet
Tidsramme: Påmelding gjennom 24 timer
Dødelighet innen 24 timer
Påmelding gjennom 24 timer
Forekomst av tromboemboliske hendelser
Tidsramme: Påmelding gjennom 48 timer
Forekomst av lungeemboli, venøs trombose eller arteriell trombose
Påmelding gjennom 48 timer
6-måneders utvidet Glasgow Outcome Scale (GOS-E)
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Et verktøy som brukes til å karakterisere 6-måneders funksjonsstatus i 8 definerte kategorier, hvor 1 er den verste (død) til 8 er den mest gunstige (god bedring).
6 måneder etter innmelding
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Påmelding gjennom utskriving inntil 6 måneder
Dødelighet på sykehus
Påmelding gjennom utskriving inntil 6 måneder
TBI Progresjon
Tidsramme: Påmelding gjennom 24 timer
Bevis på progresjon av TBI. Vanlige dataelementer for CT-skanningsindikatorer for TBI-progresjon vil bli brukt.
Påmelding gjennom 24 timer
Galveston Orientation and Amnesia Test (GOAT)
Tidsramme: Påmelding gjennom utskriving inntil 6 måneder
10-elements spørreskjema brukt for raskt å vurdere posttraumatisk amnesi etter hodeskade. GEIT leses oralt for pasienten og kan enkelt administreres ved sengen. Den totale poengsummen står for orientering av person, sted og tid, og erindring av hendelser før og etter skade. Cutoff-score er tilgjengelige for å identifisere unormal, borderline og normal orientering. Den totale GOAT-poengsummen oppnås ved å trekke summen av feilpoengene fra hver feil respons fra 100. En poengsum på 66 eller lavere er kategorisert som "svekket", 66-75 som "borderline" og 76-100 som "normal".
Påmelding gjennom utskriving inntil 6 måneder
Forekomst av allergisk/transfusjonsreaksjon
Tidsramme: Påmelding gjennom 24 timer
Eventuelle transfusjonskomplikasjoner på legevakt eller operasjonsstue
Påmelding gjennom 24 timer
Forekomst av transfusjonsrelatert akutt lungeskade (TRALI)
Tidsramme: Påmelding gjennom 48 timer
Forekomst av akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) innen 6 timer etter transfusjon av blodplater
Påmelding gjennom 48 timer
rask trombelastografi (rTEG) måling av blodplatehemostatisk funksjon
Tidsramme: Påmelding gjennom 24 timer
rTEG
Påmelding gjennom 24 timer
rTEG med blodplatekartlegging
Tidsramme: Påmelding gjennom 24 timer
TEG-PM vurdering av blodplatefunksjon
Påmelding gjennom 24 timer
fullblod aggregometri test
Tidsramme: Påmelding gjennom 24 timer
test av blodplateaggregering ved bruk av lavdose kollagen som stimulans
Påmelding gjennom 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Jason L Sperry, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY20070044
  • W81XWH-16-D-0024 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data kan deles med finansieringsbyrået så vel som andre forskere på forespørsel til Investigational New Drug (IND) Sponsor og Principal Investigator.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig etter publisering av hovedmanuskriptet

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om data vil bli sendt inn skriftlig og gjennomgått av IND-sponsoren og hovedetterforskeren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Kaldt lagrede blodplater

3
Abonnere