- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04726410
Tidlig intervensjon i kjølelagret blodplater ved TBI (CriSP-TBI)
Tidlig intervensjon av kaldlagrede blodplater i forsøk med traumatisk hjerneskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blodplatetransfusjon gis vanligvis til pasienter med moderat eller alvorlig TBI som bruker blodplatehemmende medisiner. Bevis tyder på at pasienter på blodplatehemmende medisiner kan ha verre utfall etter TBI. Nåværende litteratur har ikke vist store resultatforbedringer hos de pasientene som får blodplatetransfusjon. Denne mangelen på betydelig fordel kan skyldes utilstrekkelig dosering eller på grunn av den dårlige hemostatiske funksjonen til blodplater med standard pleie ved romtemperatur. Å studere de potensielle fordelene med kaldlagret blodplatetransfusjon i TBI-populasjonen vil gi nødvendig direkte sammenligning av romtemperatur og kjølelagret blodplatetransfusjon som ikke kan forekomme hos pasienter med hemorragisk sjokk, som kan kreve store volumer røde blodlegemer og plasma samtidig med blodplatetransfusjon.
Ved å gi kaldlagrede blodplater på en umiddelbar måte etter skade, gis et potensielt overlegent hemostatisk middel tidlig, nærmere skadetidspunktet. Den nåværende pilotforsøket ble designet for å bestemme gjennomførbarheten, effektiviteten og sikkerheten til kjølelagrede blodplater med akutt frigjøring sammenlignet med standardbehandling hos TBI-pasienter som trenger blodplatetransfusjon. Det er ingen data på høyt nivå som på riktig måte karakteriserer bruken av hastefrigjøring av kjølelagrede blodplater opp til 14 dager eller deres funksjon over denne tidsperioden sammenlignet med standard romtemperaturplater. Disse resultatene vil være i stand til å informere fremtidige store randomiserte kliniske studier som lar den mest passende skadde populasjonen, inklusjonskriterier og primærresultat velges og utnyttes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med traumatisk hjerneskade, definert av tilstedeværelse av potensiell progressiv intrakraniell skade på CT-skanning, med betydelig risiko for akutt nevrokirurgisk prosedyre som bestemt av nevrokirurgisk evaluering, som oppfyller minst ett av følgende:
- Anamnese eller indikasjon på bruk av blodplatehemmere før skaden
- Behov for blodplatetransfusjon i henhold til standard praksis
Ekskluderingskriterier:
- Iført NO CriSP opt-out armbånd
- Hypotensjon i akuttmottaket (SBP < 90 mmHg)
- Alder > 89 eller < 18 år
- Penetrerende skade
- Fange
- Svangerskap
- Går til operasjonsstuen for ikke-nevrokirurgisk intervensjon i løpet av de første 60 minuttene
- Kontraindikasjoner for blodplatetransfusjon per omsorgsteam (for eksempel nylig vaskulær stent, embolislag, intrakranielle og/eller vaskulære lesjoner)
- Innvending mot studien gitt uttrykk for av deltaker eller familiemedlem i akuttmottaket
- Bruker for tiden terapeutisk antikoagulant i tillegg til aspirin og/eller klopidogrel (f. warfarin, direktevirkende orale antikoagulantia)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kaldlagrede blodplater (CSP)
tidlig infusjon av opptil 2 enheter kjølelagrede blodplater med hurtig frigivelse (CSP)
|
tidlig infusjon av CSP for hasteutgivelse
|
Aktiv komparator: Standard omsorg
standard behandlingsterapi
|
standard pleie inkludert romtemperatur blodplater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Studie gjennomførbarhet
Tidsramme: Påmelding gjennom 6 måneder
|
andel av kvalifiserte pasienter som kan randomiseres, registreres, overholde protokollen og fullføre oppfølging
|
Påmelding gjennom 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
24-timers dødelighet
Tidsramme: Påmelding gjennom 24 timer
|
Dødelighet innen 24 timer
|
Påmelding gjennom 24 timer
|
Forekomst av tromboemboliske hendelser
Tidsramme: Påmelding gjennom 48 timer
|
Forekomst av lungeemboli, venøs trombose eller arteriell trombose
|
Påmelding gjennom 48 timer
|
6-måneders utvidet Glasgow Outcome Scale (GOS-E)
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Et verktøy som brukes til å karakterisere 6-måneders funksjonsstatus i 8 definerte kategorier, hvor 1 er den verste (død) til 8 er den mest gunstige (god bedring).
|
6 måneder etter innmelding
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Påmelding gjennom utskriving inntil 6 måneder
|
Dødelighet på sykehus
|
Påmelding gjennom utskriving inntil 6 måneder
|
TBI Progresjon
Tidsramme: Påmelding gjennom 24 timer
|
Bevis på progresjon av TBI.
Vanlige dataelementer for CT-skanningsindikatorer for TBI-progresjon vil bli brukt.
|
Påmelding gjennom 24 timer
|
Galveston Orientation and Amnesia Test (GOAT)
Tidsramme: Påmelding gjennom utskriving inntil 6 måneder
|
10-elements spørreskjema brukt for raskt å vurdere posttraumatisk amnesi etter hodeskade.
GEIT leses oralt for pasienten og kan enkelt administreres ved sengen.
Den totale poengsummen står for orientering av person, sted og tid, og erindring av hendelser før og etter skade.
Cutoff-score er tilgjengelige for å identifisere unormal, borderline og normal orientering.
Den totale GOAT-poengsummen oppnås ved å trekke summen av feilpoengene fra hver feil respons fra 100.
En poengsum på 66 eller lavere er kategorisert som "svekket", 66-75 som "borderline" og 76-100 som "normal".
|
Påmelding gjennom utskriving inntil 6 måneder
|
Forekomst av allergisk/transfusjonsreaksjon
Tidsramme: Påmelding gjennom 24 timer
|
Eventuelle transfusjonskomplikasjoner på legevakt eller operasjonsstue
|
Påmelding gjennom 24 timer
|
Forekomst av transfusjonsrelatert akutt lungeskade (TRALI)
Tidsramme: Påmelding gjennom 48 timer
|
Forekomst av akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) innen 6 timer etter transfusjon av blodplater
|
Påmelding gjennom 48 timer
|
rask trombelastografi (rTEG) måling av blodplatehemostatisk funksjon
Tidsramme: Påmelding gjennom 24 timer
|
rTEG
|
Påmelding gjennom 24 timer
|
rTEG med blodplatekartlegging
Tidsramme: Påmelding gjennom 24 timer
|
TEG-PM vurdering av blodplatefunksjon
|
Påmelding gjennom 24 timer
|
fullblod aggregometri test
Tidsramme: Påmelding gjennom 24 timer
|
test av blodplateaggregering ved bruk av lavdose kollagen som stimulans
|
Påmelding gjennom 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jason L Sperry, MD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY20070044
- W81XWH-16-D-0024 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på Kaldt lagrede blodplater
-
Stanford UniversityFullførtPolypp av tykktarm | Tykktarmskreft | Adenomatøs polypp i tykktarmenForente stater
-
Shandong UniversityHar ikke rekruttert ennåPeutz-Jeghers syndrom | TynntarmspolyppKina
-
Yuqi HeFullført
-
HaEmek Medical Center, IsraelRekrutteringSchizofreni | SmertegjenkjenningIsrael
-
Providence Health & ServicesMedical Specialties of CaliforniaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyFullført
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Toronto Rehabilitation InstituteMcMaster UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering